Heparina Nebulizada para Prevenção de Lesões Pulmonares Agudas em Lesões por Inalação de Fumaça
Heparina Nebulizada para Prevenção de Lesão Pulmonar Aguda em Pacientes Adultos com Lesão por Inalação de Fumaça: Um Estudo Controlado Randomizado
Este estudo tem como objetivo examinar o valor da heparina nebulizada para a prevenção de lesão pulmonar aguda em pacientes adultos que sofrem lesão por inalação de fumaça.
Os pacientes serão randomizados para receber heparina nebulizada ou um volume igual de solução salina normal por 14 dias e a incidência de lesão pulmonar aguda será comparada em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos que sofreram lesão por inalação de fumaça e são candidatos a intubação eletiva, têm evidência de queimadura brônquica por fibrobroncoscopia, não têm evidência de lesão pulmonar aguda e não mais do que 24 horas desde a lesão por inalação serão incluídos.
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos:
Grupo A (Intervenção): Os pacientes receberão 5.000 UI de heparina misturada com 3 ml de soro fisiológico e nebulizados a cada 4 horas até a extubação ou até 14 dias, o que ocorrer primeiro.
Grupo B (Controle): Os pacientes receberão 4 ml de soro fisiológico nebulizado a cada 4 horas até a extubação ou até 14 dias, o que ocorrer primeiro.
A ocorrência de lesão pulmonar aguda será avaliada diariamente por no máximo 28 dias.
O ponto final primário é a ocorrência de lesão pulmonar aguda definida pelo Murray Lung Injury Score.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sameh M Hakim, MD
- Número de telefone: +201286824970
- E-mail: hakimsm@med.asu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11517
- Recrutamento
- Ain Shams University Hospitals
-
Contato:
- Hany Eldhahaby, MD
- Número de telefone: +201227463000
- E-mail: hanyzahaby@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes adultos indicados para intubação eletiva:
- História de ficar preso em uma casa ou incêndio industrial.
- Produção de escarro carbonáceo.
- Queimaduras faciais periorais afetando nariz, lábios, boca ou garganta.
- Nível alterado de consciência em qualquer momento após o incidente e incluindo confusão.
- Sintomas de desconforto respiratório, incluindo sensação de sufocamento, asfixia, falta de ar e chiado ou desconforto afetando os olhos ou a garganta, incluindo irritação das membranas mucosas.
- Sinais de dificuldade respiratória, incluindo respiração estertorosa ou difícil e taquipnéia ou anormalidades auscultatórias, incluindo crepitações ou roncos.
- Rouquidão ou perda da voz. 2. Evidência de queimadura brônquica por broncoscopia para avaliar a gravidade do trauma inalatório
- Lesão do NO: ausência de depósitos carbonáceos, eritema, edema, brocorreia ou obstrução.
- Lesão leve: pequenas áreas irregulares de eritema ou depósitos carbonáceos nos brônquios proximais ou distais.
- Lesão moderada: grau moderado de eritema, depósitos carbonáceos, broncorreia ou obstruções brônquicas.
- Lesão grave: inflamação severa com friabilidade, depósitos carbonáceos abundantes, broncorreia ou obstrução.
Lesão maciça: evidência de descamação da mucosa, necrose ou obliteração endoluminal.
3. Nenhuma evidência de lesão pulmonar aguda na apresentação (seja por radiologia ou ABG)
- Achados radiológicos: Pulmão normal sem marcas intersticiais aumentadas, opacificação em vidro fosco ou consolidação.
- Resultados do ABG: PaO2/ Fio2 > 300. 4. Tempo entre a lesão por inalação e a intubação não superior a 24 horas.
Critério de exclusão:
- Lesão por queimadura > 24 horas.
- Histórico de doenças pulmonares.
- Gravidez ou amamentação.
- História de alergia à heparina ou HIT.
- História ou evidência laboratorial de coagulopatia.
- Área de queimaduras > 50% da superfície total do corpo. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A (heparina nebulizada)
A heparina é nebulizada via tubo endotraqueal
|
Heparina sódica (genérica, 5000 UI/ml ampolas)
|
|
Comparador de Placebo: Grupo B (Soro Nebulizado)
A solução salina normal é nebulizada via tubo endotraqueal
|
Solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de lesão pulmonar aguda
Prazo: 28 dias
|
A lesão pulmonar aguda é definida de acordo com o Murray Lung Injury Score, que compreende 4 itens: radiografia de tórax, PaO2/FiO2, nível de PEEP e complacência pulmonar. A cada um dos 4 itens é atribuída uma pontuação de 0 a 4. As pontuações são então somadas e a pontuação total é dividida pelo número de itens pontuados e é interpretada da seguinte forma:
|
28 dias
|
|
Ocorrência de lesão pulmonar aguda grave
Prazo: 28 dias
|
Pontuação de lesão pulmonar de Murray > 2,5
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
|
Tempo desde a instituição até o término da ventilação mecânica
|
28 dias
|
|
Mortalidade
Prazo: 28 dias
|
Sobrevivência à alta da UTI
|
28 dias
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: 28 dias
|
Ocorrência de efeitos adversos induzidos pela heparina, por exemplo, trombocitopenia, sangramento anormal
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameh M Hakim, MD, Ain Shams University Faculty Of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lesões Torácicas
- Queimaduras, Inalação
- Queimaduras
- Aspiração Respiratória
- Ferimentos e Lesões
- Lesão Pulmonar Aguda
- Lesão pulmonar
- Lesão por Inalação de Fumaça
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD 238/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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