Eparina nebulizzata per la prevenzione delle lesioni polmonari acute nelle lesioni da inalazione di fumo
Eparina nebulizzata per la prevenzione del danno polmonare acuto in pazienti adulti che soffrono di danno da inalazione di fumo: uno studio controllato randomizzato
Questo studio si propone di esaminare il valore dell'eparina nebulizzata per la prevenzione del danno polmonare acuto in pazienti adulti che soffrono di danno da inalazione di fumo.
I pazienti saranno randomizzati a ricevere eparina nebulizzata o un volume uguale di soluzione salina normale per 14 giorni e l'incidenza di danno polmonare acuto sarà confrontata in entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti adulti che hanno subito lesioni da inalazione di fumo e che sono candidati all'intubazione elettiva, hanno evidenza di ustione bronchiale mediante broncoscopia a fibre ottiche, non hanno evidenza di danno polmonare acuto e non saranno incluse più di 24 ore dall'infortunio da inalazione.
I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi:
Gruppo A (intervento): i pazienti riceveranno 5000 UI di eparina miscelata con 3 ml di soluzione salina e nebulizzata ogni 4 ore fino a quando non vengono estubati o fino a quando non sono trascorsi 14 giorni, se precedente.
Gruppo B (controllo): i pazienti riceveranno 4 ml di soluzione fisiologica nebulizzata ogni 4 ore fino a quando non vengono estubati o fino a quando non sono trascorsi 14 giorni, a seconda di quale evento si verifica prima.
L'occorrenza di danno polmonare acuto sarà valutata ogni giorno per un massimo di 28 giorni.
L'end point primario è l'insorgenza di danno polmonare acuto definito come definito dal Murray Lung Injury Score.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto, 11517
- Ain shams university hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti adulti indicati per intubazione elettiva:
- Storia di essere intrappolato in una casa o in un incendio industriale.
- Produzione di espettorato carbonioso.
- Ustioni facciali periorali che interessano naso, labbra, bocca o gola.
- Livello di coscienza alterato in qualsiasi momento dopo l'incidente e inclusa la confusione.
- Sintomi di distress respiratorio inclusi senso di soffocamento, soffocamento, mancanza di respiro e respiro sibilante o fastidio agli occhi o alla gola, inclusa irritazione delle membrane mucose.
- Segni di distress respiratorio inclusi respiro stertoroso o affannoso e tachipnea o anomalie dell'auscultazione, inclusi crepitio o ronchi.
- Raucedine o perdita della voce. 2. Evidenza di ustione bronchiale mediante broncoscopia per valutare la gravità del trauma da inalazione
- NESSUNA lesione: assenza di depositi carboniosi, eritema, edema, brocorrea o ostruzione.
- Lesione lieve: piccole aree irregolari di eritema o depositi carboniosi nei bronchi prossimali o distali.
- Lesione moderata: grado moderato di eritema, depositi carboniosi, broncorrea o ostruzioni bronchiali.
- Grave lesione: grave infiammazione con friabilità, abbondanti depositi carboniosi, broncorrea o ostruzione.
Lesione massiccia: evidenza di desquamazione della mucosa, necrosi o obliterazione endoluminale.
3. Nessuna evidenza di danno polmonare acuto alla presentazione (sia mediante radiologia che emogasanalisi)
- Risultati radiologici: polmone normale senza marcature interstiziali aumentate, opacizzazione del vetro smerigliato o consolidamento.
- Risultati dell'emogasanalisi: PaO2/FiO2 > 300. 4. Tempo tra il danno da inalazione e l'intubazione non superiore a 24 ore.
Criteri di esclusione:
- Lesione da ustione > 24 ore.
- Storia delle malattie polmonari.
- Gravidanza o allattamento.
- Storia di allergia all'eparina o HIT.
- Anamnesi o evidenza di laboratorio di coagulopatia.
- Area ustionata > 50% della superficie corporea totale. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A (eparina nebulizzata)
L'eparina viene nebulizzata tramite tubo endotracheale
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Eparina sodica (generica, fiale da 5000 UI/ml)
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Comparatore placebo: Gruppo B (soluzione salina nebulizzata)
La soluzione fisiologica normale viene nebulizzata tramite tubo endotracheale
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Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VFD
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di giorni senza ventilazione meccanica
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Tempo dall'istituzione alla cessazione della ventilazione meccanica
|
28 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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Sopravvivenza alla dimissione dall'ICU
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28 giorni
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Presenza di effetti avversi indotti dall'eparina, ad esempio trombocitopenia, sanguinamento anomalo
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28 giorni
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Giorni senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di giorni liberi da terapia intensiva e in vita
|
28 giorni
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Rapporto P/F
Lasso di tempo: 14 giorni
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PaO2/FiO2
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sameh M Hakim, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Lesioni toraciche
- Brucia
- Ustioni, Inalazione
- Ferite e lesioni
- Aspirazione respiratoria
- Lesione polmonare
- Lesioni polmonari acute
- Lesioni da inalazione di fumo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti fibrinolitici
- Anticoagulanti
- Eparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD 238/2020
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