Sumutettu hepariini akuutin keuhkovaurion ehkäisyyn savunhengitysvamman yhteydessä
Sumutettu hepariini akuutin keuhkovaurion ehkäisyyn aikuispotilailla, jotka kärsivät savuvammasta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sumutetun hepariinin arvoa akuutin keuhkovaurion ehkäisyssä aikuispotilailla, jotka kärsivät savunhengitysvammoista.
Potilaat satunnaistetaan saamaan sumutettua hepariinia tai yhtä suuri määrä normaalia suolaliuosta 14 päivän ajan, ja akuutin keuhkovaurion ilmaantuvuutta verrataan kummassakin ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset potilaat, jotka ovat kärsineet savuvamman ja jotka ovat ehdokkaita valinnaiseen intubaatioon, joilla on todisteita keuhkoputkien palovammoista kuituoptisen bronkoskopian avulla, heillä ei ole todisteita akuutista keuhkovauriosta ja enintään 24 tuntia inhalaatiovauriosta.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä A (interventio): Potilaat saavat 5 000 IU hepariinia sekoitettuna 3 ml:aan suolaliuosta ja nebulisoidaan 4 tunnin välein, kunnes heidät ekstuboidaan tai kunnes 14 päivää on kulunut sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Ryhmä B (kontrolli): Potilaat saavat 4 ml normaalia suolaliuosta sumutettuna 4 tunnin välein, kunnes heidät ekstuboidaan tai kunnes 14 päivää on kulunut sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Akuutin keuhkovaurion esiintyminen arvioidaan päivittäin enintään 28 päivän ajan.
Ensisijainen päätepiste on akuutin keuhkovaurion esiintyminen, joka on määritelty Murray Lung Injury Score -pistemäärässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11517
- Ain shams university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Elektiiviseen intubaatioon tarkoitettuja aikuispotilaita:
- Historia loukkuun jäämisestä taloon tai teollisuuspaloon.
- Hiilipitoisen ysköksen tuotanto.
- Perioraaliset kasvojen palovammat, jotka vaikuttavat nenään, huuliin, suuhun tai kurkkuun.
- Muuttunut tajunnan taso milloin tahansa tapahtuman jälkeen, mukaan lukien sekavuus.
- Hengitysvaikeuden oireet, mukaan lukien tukehtumisen tunne, tukehtuminen, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen tai epämukavuus silmissä tai kurkussa, mukaan lukien limakalvojen ärsytys.
- Merkkejä hengitysvaikeudesta, mukaan lukien stertorous tai vaikea hengitys, ja takypnea tai kuulon poikkeavuudet, mukaan lukien krepitaatiot tai rhonchi.
- Käheys tai äänen menetys. 2. Todisteet keuhkoputkien palovammoista bronkoskopialla inhalaatiovamman vakavuuden arvioimiseksi
- EI vaurioita: hiilipitoisten kerrostumien puuttuminen, punoitus, turvotus, brochorrhea tai tukos.
- Lievä vamma: pieniä hajanaisia eryteeman alueita tai hiilipitoisia kerrostumia proksimaalisissa tai distaalisissa keuhkoputkissa.
- Keskivaikea vaurio: kohtalainen punoitus, hiilipitoiset kerrostumat, keuhkoputkentulehdus tai keuhkoputkien tukkeuma.
- Vakava vamma: vakava tulehdus, johon liittyy haurautta, runsaasti hiilipitoisia kerrostumia, keuhkoputkentulehdus tai tukos.
Massiivinen vamma: näyttöä limakalvon kulumisesta, nekroosista tai endoluminaalisesta obliteraatiosta.
3. Ei näyttöä akuutista keuhkovauriosta esittelyn yhteydessä (joko radiologian tai ABG:n perusteella)
- Radiologiset löydökset: Normaali keuhko ilman lisääntynyttä interstitiaalista merkkiä, lasin samentumista tai tiivistymistä.
- ABG-löydökset: PaO2/Fio2 > 300. 4. Inhalaatiovamman ja intuboinnin välinen aika ei ylitä 24 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Palovamma > 24 tuntia.
- Keuhkosairauksien historia.
- Raskaus tai imetys.
- Aiempi allergia hepariinille tai HIT:lle.
- Koagulopatian historia tai laboratoriotodistus.
- Palovamma-alue > 50 % kehon kokonaispinta-alasta. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (sumutettu hepariini)
Hepariini sumutetaan endotrakeaaliputken kautta
|
Hepariininatrium (yleinen, 5000 IU/ml ampullit)
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B (sumutettu suolaliuos)
Normaali suolaliuos sumutetaan endotrakeaaliputken kautta
|
0,9 % natriumkloridiliuos (normaali suolaliuos)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VFD:t
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika laitoksesta koneellisen ilmanvaihdon lopettamiseen
|
28 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Selviytyminen teho-osastolta
|
28 päivää
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hepariinin aiheuttamien haittavaikutusten esiintyminen, kuten trombosytopenia, epänormaali verenvuoto
|
28 päivää
|
|
ICU-vapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Istumattomien ja elossa olevien päivien lukumäärä
|
28 päivää
|
|
P/F-suhde
Aikaikkuna: 14 päivää
|
PaO2/FiO2
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sameh M Hakim, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Rintakehän vammat
- Palovammoja
- Palovammat, Hengitys
- Haavat ja vammat
- Hengityshengitys
- Keuhkovaurio
- Akuutti keuhkovaurio
- Savun hengityksen aiheuttama vahinko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD 238/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .