Heparina nebulizada para la prevención de la lesión pulmonar aguda en lesiones por inhalación de humo
Heparina nebulizada para la prevención de lesiones pulmonares agudas en pacientes adultos que sufren lesiones por inhalación de humo: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo examinar el valor de la heparina nebulizada para la prevención de lesiones pulmonares agudas en pacientes adultos que sufren lesiones por inhalación de humo.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir heparina nebulizada o un volumen igual de solución salina normal durante 14 días y se comparará la incidencia de lesión pulmonar aguda en cualquiera de los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán pacientes adultos que sufrieron lesión por inhalación de humo y que sean candidatos para intubación electiva, tengan evidencia de quemadura bronquial por fibrobroncoscopia, no tengan evidencia de lesión pulmonar aguda y no más de 24 horas desde la lesión por inhalación.
Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos:
Grupo A (Intervención): Los pacientes recibirán 5000 UI de heparina mezclada con 3 ml de solución salina y nebulizada cada 4 horas hasta que sean extubados o hasta que hayan transcurrido 14 días, lo que ocurra primero.
Grupo B (Control): Los pacientes recibirán 4 ml de solución salina normal nebulizada cada 4 horas hasta que sean extubados o hasta que hayan transcurrido 14 días, lo que ocurra primero.
La aparición de lesión pulmonar aguda se evaluará todos los días durante un máximo de 28 días.
El criterio principal de valoración es la aparición de lesión pulmonar aguda definida según la puntuación de lesión pulmonar de Murray.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11517
- Ain shams university hospitals
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes adultos indicados para intubación electiva:
- Historial de estar atrapado en una casa o incendio industrial.
- Producción de esputo carbonoso.
- Quemaduras faciales periorales que afectan la nariz, los labios, la boca o la garganta.
- Alteración del nivel de conciencia en cualquier momento posterior al incidente e incluyendo confusión.
- Síntomas de dificultad respiratoria que incluyen una sensación de asfixia, ahogo, dificultad para respirar y sibilancias o molestias que afectan los ojos o la garganta, incluida la irritación de las membranas mucosas.
- Signos de dificultad respiratoria que incluyen respiración estertorosa o dificultosa y taquipnea o anomalías auscultatorias, incluidas crepitaciones o ronquidos.
- Ronquera o pérdida de la voz. 2. Evidencia de quemadura bronquial por broncoscopia para evaluar la gravedad del trauma por inhalación
- NO lesión: ausencia de depósitos carbonosos, eritema, edema, brocorrea u obstrucción.
- Lesión leve: áreas parcheadas menores de eritema o depósitos carbonosos en los bronquios proximales o distales.
- Lesión moderada: grado moderado de eritema, depósitos carbonosos, broncorrea u obstrucciones bronquiales.
- Lesión severa: inflamación severa con friabilidad, copiosos depósitos carbonáceos, broncorrea u obstrucción.
Lesión masiva: evidencia de desprendimiento de la mucosa, necrosis o obliteración endoluminal.
3. Sin evidencia de lesión pulmonar aguda en la presentación (ya sea por radiología o ABG)
- Hallazgos radiológicos: pulmón normal sin aumento de las marcas intersticiales, opacificación en vidrio esmerilado o consolidación.
- Hallazgos de ABG: PaO2/ Fio2 > 300. 4. Tiempo entre la lesión por inhalación y la intubación no más de 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Lesión por quemadura > 24 horas.
- Historia de enfermedades pulmonares.
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de alergia a la heparina o HIT.
- Antecedentes o pruebas de laboratorio de coagulopatía.
- Área quemada > 50% del área de superficie corporal total. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (heparina nebulizada)
La heparina se nebuliza a través de un tubo endotraqueal
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Heparina sódica (Genérico, ampollas de 5000 UI/ml)
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Comparador de placebos: Grupo B (solución salina nebulizada)
La solución salina normal se nebuliza a través de un tubo endotraqueal
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Solución de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VFD
Periodo de tiempo: 28 dias
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Número de días sin ventilación mecánica
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
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Tiempo desde la institución hasta la finalización de la ventilación mecánica
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28 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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Supervivencia al alta de la UCI
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28 días
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 28 días
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Aparición de efectos adversos inducidos por heparina, por ejemplo, trombocitopenia, sangrado anormal
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28 días
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Días sin UCI
Periodo de tiempo: 28 dias
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Número de días libre de UCI y con vida
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28 dias
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Relación P/F
Periodo de tiempo: 14 dias
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PaO2/FiO2
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameh M Hakim, MD, Ain Shams University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Lesiones torácicas
- Quemaduras
- Quemaduras, Inhalación
- Heridas y Lesiones
- Aspiración Respiratoria
- Lesión pulmonar
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión por inhalación de humo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
- Anticoagulantes
- Heparina
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD 238/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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