滞留率とウイルス抑制を向上させるための集学的低障壁および移動型 HIV ケア: 関係者参加型の設計と評価
HIV感染者と接触しにくい脆弱な人々のウイルス保持とウイルス抑制を改善するための、段階的な低障壁および移動ケア
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、現在のケアシステム（すなわち、 計画された HIV プライマリケア訪問）。 この研究には、カリフォルニア州サンフランシスコ郡とアラメダ郡の 4 つの多様な施設での統合型ドロップイン/モバイル HIV ケアアプローチ (つまり、証拠に基づいた臨床介入) の実施をサポートするための一連の実施戦略が含まれています。 施設には、サンフランシスコの公立病院 (86 病棟) にある学術診療所と針交換施設 (サンフランシスコ エイズ財団シリンジ アクセス サイト)、およびアラメダ郡の多様な患者集団にサービスを提供する 2 つの連邦認定医療センター (トラストおよびラ クリニック) が含まれます。 。 証拠に基づいた臨床介入は 4 つの主要な要素で構成されます。1) 治療施設への積極的な紹介。 2) ドロップインの集学的 HIV プライマリケア。 3) モバイル HIV ケア。 4) 必要に応じて、段階的に介護レベルを段階的に引き上げたり引き下げたりする。
研究者は、主要な利害関係者を関与させるための実施マッピングプロセスに導かれた形成作業（目的 1）から開始し、証拠に基づいた臨床介入の実施を最大限に成功させるための実施戦略を最終決定し、実施青写真とともに介入の部位固有の適応を開発します。ガイド介入の実施。 提案された実施戦略には、1) 紹介サイトの推進者を特定して準備する、2) 紹介サイトの監査とフィードバック、3) 紹介サイトと研究医療サイトの間の連携を構築する、4) 準備状況を評価し、ケアサイトでの導入の障壁を特定する、5) が含まれます。介入コンポーネントをサイト固有の状況に適応させる、6) サイト固有の介入の実施をガイドするための正式な実装青写真を作成する、7) 教育教材を開発し、実装の忠実度をサポートするために各サイトで継続的なトレーニングを実施する、8) 協力的な学習システムを作成するベストプラクティスのクロスサイト共有と肯定的な仲間からのプレッシャーを促進します。
初期の形成作業に続いて、参加する 4 つのケア施設 (n=400) の 1 つでドロップイン/モバイル HIV ケアに紹介された人の前向きコホートを使用して、タイプ 2 ハイブリッド導入効果研究 (目的 2) が実施されます。 患者は、以下の 3 つの基準を満たす場合、ドロップイン/モバイル ケア モデルへの紹介を受ける資格があります。1) 自己申告により、直近の HIV ウイルス量が 200 コピー/mL を超える、または ART を 1 か月以上休止している。 2) 自己申告またはカルテ履歴による次善のケア関与（現在 HIV プライマリケア提供者がいない、過去 6 か月以内に HIV プライマリケア訪問がない、または過去 6 か月以内に HIV プライマリケア訪問を 1 回以上欠席していると定義） ; 3) 自己申告、カルテ歴、または臨床評価によるケアへの参加に対する主要な障壁が 1 つ以上ある (ホームレス/不安定な住宅、精神的健康診断、違法薬物の使用)。 この研究では、傾向スコアが一致した 2 つの対照群と 12 か月間の転帰を比較します: 1) アラメダおよびサンフランシスコ公衆衛生局 (DPH) の HIV 監視データを使用して特定された同時期の患者 (n=400) および 2) 参加クリニックの過去の患者サイト (n-400)。 評価は RE-AIM 実装フレームワークに基づいて行われ、リーチ (紹介後 12 か月にわたって HIV プライマリケア訪問が 1 回以上) と有効性 (HIV ウイルス量が 1 回以上、12 か月にわたって <200 コピー/mL) が主要な成果となります。紹介から数か月）。
目的 3 (影響分析) では、段階的ケアアプローチの個人、診療所、集団レベルの影響を理解してモデル化するため、研究ではいくつかのアプローチを使用します: 1) 異質性と健康の公平性分析、2) 経路とシナリオ分析、3 ) 費用と費用対効果の分析、および 4) 集団レベルの健康影響モデリング。 分析では混合手法を使用して、段階的ケアアプローチが誰にとって効果的で、誰にとって効果的でなかったのか、またその理由を評価します。 費用と費用対効果の分析では、プログラムの総コスト、各介入戦略に関連するコスト、紹介された 1 人あたりのコスト、各介入戦略に従事する 1 人あたりのコスト、および最適化された経路に従事する 1 人あたりのコストを推定します。 観察された研究結果とシナリオ分析結果は、各介入戦略および特定された最適化された経路について、プログラム全体でウイルス量が抑制された患者の追加数を推定するために使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Katerina Christopoulos, MD, MPH
- 電話番号：440 415-476-4082
- メール：Katerina.Christopoulos@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Cohen, MPA
- メール：Jennifer.Cohen@ucsf.edu
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94601
- 募集
- La Clinica de la Raza, Inc
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コンタクト：
- Jennifer Huggans-Zapeta, NP
- メール：jhzapeta@laclinica.org
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主任研究者：
- Jennifer Huggans-Zapeta, NP
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Oakland、California、アメリカ、94612
- 募集
- Lifelong Medical Care
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コンタクト：
- Kevin Critchlow, MD
- メール：kcritchlow@lifelongmedical.org
-
主任研究者：
- Kevin Critchlow, MD
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- 募集
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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コンタクト：
- Katerina Christopoulos, MD, MPH
- 電話番号：440 415-476-4082
- メール：Katerina.Christopoulos@ucsf.edu
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コンタクト：
- Matt Hickey, MD
- メール：Matt.Hickey@ucsf.edu
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San Francisco、California、アメリカ、94103
- 募集
- San Francisco AIDS Foundation
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主任研究者：
- Jorge Roman, NP
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コンタクト：
- Jorge Roman, NP
- メール：jroman@sfaf.org
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San Francisco、California、アメリカ、94105
- 募集
- San Francisco Department of Public Health Maria X Martinez Clinic
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コンタクト：
- Stephen Matzat, MD
- メール：stephen.matzat@sfdph.org
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主任研究者：
- Stephen Matzat, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
HIVとともに生きる成人または青少年（15歳以上）
自己申告により、最近のHIVウイルス量が200コピー/mLを超えるか、1か月以上ARTを中止した
自己申告またはカルテ履歴による次善のケア関与（現在 HIV プライマリケア提供者がいない、過去 6 か月以内に HIV プライマリケア訪問がない、または過去 6 か月以内に HIV プライマリケア訪問を 1 回以上欠席していると定義）
自己申告またはカルテ歴によるケア参加への大きな障壁が 1 つ以上ある (ホームレス/不安定な住宅、精神的健康診断、違法薬物使用)。
除外基準:
PI が判断したインフォームド・コンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：低障壁のドロップインおよびモバイルケア
これは、通常の予定された予約に参加するのに障壁を経験している HIV 感染者に対するドロップインおよび移動 HIV ケアの導入を促進するための一連の実装戦略の単独試験です。
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実装科学研究として、すべての臨床介入コンポーネントは、参加している臨床現場で日常的な臨床ケアの一部として提供されます。
サンフランシスコ郡およびアラメダ郡全域の紹介サイト（救急科、精神科救急サービス、地域診療所、ケアナビゲーションおよび症例管理プログラム、地域ベースのサービス）の臨床医およびスタッフが、治療を受けておらず、リンクに興味のある適格な患者を紹介します。研究施設のいずれかでのドロップインおよび/または移動ケアサービス。
臨床紹介には、治療への連携を容易にするための基本的な患者情報と連絡先/位置情報が含まれます。
紹介は、患者が治療を受けることに関心がある施設に基づいて、施設ごとに行われます。
各施設は、ドロップインの集学的施設ベースの HIV ケア モデルを独立して実装します。
主な介入機能には、ドロップインケア (予約不要)、紹介されたすべての患者の臨床経過をレビューするパネル管理、および症例管理が含まれます。
各部位には、目的 1 の形成作業中に決定されたケアモデルへの適応が含まれる場合があります。
各施設は、施設固有のリソースを使用してモバイル ケア モデルを独自に実装します。
モバイルケアチームには少なくとも、臨床医 (MD/NP/PA) との遠隔医療 (ビデオ訪問) 相談を行う臨床看護師が含まれます。
機動チームはまた、投薬（可能な場合は長時間作用型 ART を含む）を投与し、検査検体（例:
HIV ウイルス量)
治療強度をエスカレート/エスカレート解除するための臨床決定ルールは、目標 1 の形成作業中に開発されて最終的に決定されますが、臨床評価と患者の希望の組み合わせに基づくことになります。
各紹介サイトで実装の推進者を特定します。
チャンピオンは、紹介サイトのプロバイダー/スタッフによるドロップイン/モバイル ケア サイトへの臨床紹介の取り込みを促進するためのマーケティング資料を受け取ります。
この戦略は、ケアモデルへの紹介の価値に対する紹介プロバイダーの信頼を向上させ、認識されている紹介の複雑さを軽減し、紹介するプロバイダーの能力を向上させ、紹介を促進するための肯定的なピアプレッシャーを提供することを目的としています。
調査員は、各紹介サイトの導入推進者に、紹介の総数と紹介の成功率 (治療に結びつく割合) に関する月次レポートを提供します。
この戦略は、介入の知覚価値を向上させ、提供者の紹介意欲を高めることを目的としています。
調査官は、紹介サイトとクリニックサイトの連携の形成を促進して、サイト間のコラボレーションを改善し、肯定的なピアプレッシャーを促進してサイト内のコミュニケーションを改善し、紹介を増やします。
研究者は、患者への詳細なインタビューと臨床チームのフォーカスグループディスカッションを実施して、臨床介入の実施に対する障壁を評価します。
インタビューとフォーカスグループのディスカッションから得られた結果は、サイト固有の実施計画と介入の適応に役立ちます。
ドロップイン/モバイルケア施設チーム間の共同設計ワークショップと施設固有の会議中に、研究チームは共同で中核となる臨床介入コンポーネントを最終決定し、施設固有の適応の概要を決定します。
臨床介入の適応可能な周辺部）。
各ドロップイン/モバイルケアチームで、ケアチームとリーダーシップ構造、診療所のワークフロー、導入スケジュール、進捗状況の定義を含む、サイト固有の導入計画を作成します。
このプロセスとその結果として得られる青写真には、サイト固有の障壁と実装を促進する要素が組み込まれます。
中心となる介入機能、計画された地域適応、および実施ガイダンスの詳細な説明を含むマニュアルを作成します。
このマニュアルに関するトレーニングを提供するために、サイト固有の会議を開催します。
また、研究チームと診療所との間で定期的（少なくとも毎月）の会議を開催し、技術的な支援とコーチングを提供します。
研究期間を通じて定期的な会議やワークショップと協力してサイトを超えた学習を作成し、サイトを超えたコミュニケーションを促進し、ベストプラクティスを共有し、実施をサポートする肯定的な同僚からの圧力を促進します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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到着
時間枠：12ヶ月
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紹介/傾向マッチング後 12 か月間にわたり、一次 HIV ケアにアクセスした参加者の割合。
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12ヶ月
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HIVウイルス抑制効果のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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紹介/傾向照合後 12 か月間で HIV ウイルス量が 200 コピー/mL 未満の参加者の数。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV ケアへの継続的な取り組みを評価する
時間枠：12ヶ月
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2回以上のHIVプライマリケア訪問歴があり、60日以上の間隔があり、最新の訪問が8〜12か月の間に行われた参加者。
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12ヶ月
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持続的なウイルス抑制効果を持つ参加者
時間枠：12ヶ月
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連続2回以上のウイルス量測定値が200コピー/mL未満の参加者は、60日以上の間隔があり、直近のウイルス量は8～12か月間に測定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Katerina Christopoulos, MD, MPH、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Matthew Hickey, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01AI169667 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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