Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multidisciplinaire laagdrempelige en mobiele hiv-zorg om retentie en virale onderdrukking te verbeteren: door belanghebbenden betrokken ontwerp en evaluatie

20 februari 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Gefaseerde laagdrempelige en mobiele zorg om retentie en virale onderdrukking te verbeteren bij moeilijk bereikbare kwetsbare mensen die leven met hiv

Hybride type 2-implementatie-effectiviteitsstudie met een prospectief cohort van personen die zijn doorverwezen naar drop-in/mobiele hiv-zorg op een van de vier deelnemende klinieklocaties (Ward 86 of de SFAF-spuittoegangslocatie in San Francisco; Trust of La Clínica in Alameda), en vergelijk de resultaten over 12 maanden met controles die overeenkomen met de neiging die zijn geïdentificeerd met behulp van hiv-surveillancegegevens van zowel San Francisco als Alameda Department of Public Health en historische controles die toegang hebben tot de gebruikelijke zorg in de drie klinieken die momenteel hiv-eerstelijnszorg bieden. De studie zal RE-AIM gebruiken als leidraad voor de evaluatie, met coprimaire uitkomsten van Reach en hiv-virale onderdrukking, en gemengde methoden om de acceptatie, implementatie en onderhoud van interventies te beoordelen. De studie is gebaseerd op het CFIR-raamwerk om locatiespecifieke implementatiedeterminanten voor en na de onderzoeksperiode te beoordelen. De studie zal microkosten berekenen met behulp van een uniform protocol voor het verzamelen van kostengegevens om de middelen te kwantificeren die nodig zijn om interventieactiviteiten uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet om de implementatie en effectiviteit te evalueren van een flexibele, multidisciplinaire, geïntegreerde drop-in/mobiele hiv-zorgbenadering voor mensen met hiv (PLH) die niet goed betrokken zijn bij de huidige zorgsystemen (d.w.z. geplande hiv-bezoeken aan de eerstelijnszorg). De studie omvat een reeks implementatiestrategieën ter ondersteuning van de implementatie van de geïntegreerde drop-in/mobiele hiv-zorgbenadering (d.w.z. de evidence-informed klinische interventie) op vier verschillende locaties in de provincies San Francisco en Alameda in Californië. Locaties zijn onder meer een academische kliniek in een openbaar ziekenhuis (afdeling 86) en een injectieplaats (San Francisco AIDS Foundation Syringe Access Site) in San Francisco en twee federaal gekwalificeerde gezondheidscentra die diverse patiëntenpopulaties bedienen in de provincie Alameda (Trust en La Clínica) . De evidence-informed klinische interventie bestaat uit vier hoofdcomponenten: 1) actieve verwijzing naar zorglocaties; 2) drop-in, multidisciplinaire hiv-eerstelijnszorg; 3) mobiele hiv-zorg; en 4) gefaseerde escalatie/de-escalatie van het zorgniveau indien nodig.

Onderzoekers zullen beginnen met formatief werk (Doel 1) geleid door een implementatie mapping proces om de belangrijkste belanghebbenden te betrekken, implementatiestrategieën af te ronden om succesvolle implementatie van de evidence-informed klinische interventie te maximaliseren, en locatiespecifieke aanpassingen van de interventies te ontwikkelen, samen met een implementatieblauwdruk om begeleiden van interventies. Voorgestelde implementatiestrategieën omvatten 1) identificeren en voorbereiden van kampioenen van verwijzingssites, 2) audit en feedback voor verwijzingssites, 3) een coalitie bouwen tussen verwijzings- en studiezorgsites, 4) beoordelen op gereedheid en identificatie van implementatiebarrières op zorglocaties, 5) aanpassing van interventiecomponenten aan locatiespecifieke context, 6) ontwikkel een formele implementatieblauwdruk om locatiespecifieke interventielevering te begeleiden, 7) ontwikkel educatief materiaal en geef doorlopende training op elke locatie om implementatiegetrouwheid te ondersteunen, en 8) creëer een lerend samenwerkingsverband om faciliteer het delen van best practices tussen sites en positieve groepsdruk.

Na het eerste formatieve werk zal een type 2 hybride implementatie-effectiviteitsstudie (doel 2) worden uitgevoerd met een prospectief cohort van personen die zijn doorverwezen naar drop-in/mobiele hiv-zorg op een van de vier deelnemende zorglocaties (n=400). Patiënten komen in aanmerking voor verwijzing naar het drop-in/mobiele zorgmodel als ze voldoen aan de volgende drie criteria: 1) meest recente hiv-virale belasting >200 kopieën/ml of uit ART met >=1 maand door zelfrapportage; 2) suboptimale zorgbetrokkenheid door zelfrapportage of anamnese (gedefinieerd als geen huidige hiv-eerstelijnszorgverlener, geen hiv-eerstelijnsbezoek in de afgelopen 6 maanden, of >=1 gemist hiv-eerstelijnsbezoek in de afgelopen 6 maanden) ; en 3) >=1 belangrijke belemmering voor zorgbetrokkenheid door zelfrapportage, anamnese of klinische beoordeling (dakloosheid/onstabiele huisvesting, elke diagnose van geestelijke gezondheid, elk ongeoorloofd middelengebruik). De studie zal de resultaten gedurende 12 maanden vergelijken met twee controlegroepen die overeenkomen met de propensityscore: 1) gelijktijdige patiënten geïdentificeerd met behulp van Alameda en San Francisco Departments of Public Health (DPH) hiv-surveillancegegevens (n=400) en 2) historische patiënten in de deelnemende kliniek plaatsen (n-400). De evaluatie zal worden geleid door het RE-AIM-implementatiekader, met co-primaire uitkomsten Bereik (>=1 hiv-bezoek aan de eerstelijnszorg gedurende 12 maanden na verwijzing) en Effectiviteit (>=1 hiv-virale belasting <200 kopieën/ml gedurende 12 maanden na verwijzing).

In doel 3 (impactanalyse) om de individuele, klinische en populatie-impact van de gefaseerde zorgbenadering te begrijpen en te modelleren, zal de studie verschillende benaderingen gebruiken: 1) Heterogeniteit en Health Equity-analyse, 2) Traject- en scenario-analyse, 3 ) Kosten- en kosteneffectiviteitsanalyse, en 4) Modellering van gezondheidseffecten op bevolkingsniveau. Analyses zullen gemengde methoden gebruiken om te beoordelen voor wie de gefaseerde zorgbenadering werkte en niet werkte en waarom. De kosten- en kosteneffectiviteitsanalyse schat de totale programmakosten, de kosten in verband met elke interventiestrategie, de kosten per doorverwezen persoon, de kosten per persoon die betrokken is bij elke interventiestrategie en de kosten per persoon die zich bezighoudt met geoptimaliseerde trajecten. Geobserveerde studieresultaten en resultaten van scenarioanalyse zullen worden gebruikt om het extra aantal patiënten met onderdrukte virale belasting binnen het volledige programma te schatten, voor elke interventiestrategie en voor de geïdentificeerde geoptimaliseerde trajecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94601
        • Werving
        • La Clinica de la Raza, Inc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Huggans-Zapeta, NP
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103
        • Werving
        • San Francisco AIDS Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Roman, NP
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94105
        • Werving
        • San Francisco Department of Public Health Maria X Martinez Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Matzat, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen of adolescenten (≥15 jaar) die leven met hiv

Meest recente hiv-virusbelasting >200 kopieën/ml of zonder ART met ≥1 maand door zelfrapportage

Suboptimale zorgbetrokkenheid door zelfrapportage of anamnese (gedefinieerd als geen huidige hiv-eerstelijnszorgverlener, geen hiv-eerstelijnsbezoek in de afgelopen 6 maanden, of ≥1 gemist hiv-eerstelijnsbezoek in de afgelopen 6 maanden)

≥1 grote belemmering voor zorgbetrokkenheid door zelfrapportage of anamnese (dakloosheid/onstabiele huisvesting, elke diagnose van geestelijke gezondheid, elk gebruik van ongeoorloofde middelen).

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven zoals bepaald door de PI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Laagdrempelige inloop en mobiele zorg
Dit is een eenarmige studie van een reeks implementatiestrategieën om het gebruik van drop-in en mobiele hiv-zorg aan te moedigen voor mensen met hiv die belemmeringen ervaren om deel te nemen aan de gebruikelijke geplande afspraken.
Ander: Actieve verwijzing
Als implementatiewetenschappelijke studie zullen alle klinische interventiecomponenten worden geleverd als onderdeel van routinematige klinische zorg op deelnemende klinische locaties. Artsen en personeel op verwijzingslocaties in de provincies San Francisco en Alameda (spoedeisende hulpafdelingen, psychiatrische hulpdiensten, gemeenschapsklinieken, zorgnavigatie- en casemanagementprogramma's en gemeenschapsdiensten) zullen in aanmerking komende patiënten doorverwijzen die geen zorg meer hebben en geïnteresseerd zijn in koppeling naar inloop- en/of mobiele opvang op een van de studieplekken. Klinische verwijzingen omvatten basispatiëntinformatie en contact-/locatorinformatie om de koppeling met zorg te vergemakkelijken. Verwijzingen zijn locatiespecifiek op basis van de locatie waar de patiënt geïnteresseerd is in toegang tot zorg.
Ander: Drop-in multidisciplinaire hiv-zorg
Elke vestiging zal onafhankelijk een drop-in multidisciplinair hiv-zorgmodel op locatie implementeren. Kerninterventiefuncties zijn onder meer inloopzorg (geen afspraken), panelbeheer om de klinische voortgang van alle doorverwezen patiënten te beoordelen en casemanagement. Elke site kan aanpassingen bevatten aan het zorgmodel dat tijdens het formatieve werk van doel 1 is bepaald.
Ander: Mobiele hiv-zorg
Elke locatie implementeert onafhankelijk een mobiel zorgmodel met behulp van locatiespecifieke bronnen. Het mobiele zorgteam zal minimaal bestaan ​​uit een klinisch verpleegkundige met telegeneeskunde (videobezoek) overleg met een clinicus (MD/NP/PA). Mobiele teams zullen ook medicijnen toedienen (inclusief langwerkende ART indien beschikbaar) en laboratoriumspecimens verzamelen (bijv. HIV virale ladingen)
Ander: Geënsceneerde zorg
Klinische beslisregels om de zorgintensiteit te escaleren/de-escaleren zullen tijdens het vormende werk van Aim 1 worden afgerond, maar zullen gebaseerd zijn op een combinatie van klinische beoordeling en patiëntvoorkeur.
Ander: Identificeer en bereid kampioenen voor op verwijzingssites
Identificeer implementatiekampioenen op elke verwijzingssite. Kampioenen ontvangen marketingmateriaal om de acceptatie van klinische verwijzingen naar een drop-in/mobiele zorgsite door aanbieders van verwijzingssites/personeel te bevorderen. Deze strategie is gericht op het vergroten van het vertrouwen van de verwijzende zorgverlener in de waarde van verwijzing naar het zorgmodel, het verminderen van de waargenomen complexiteit van verwijzen/het verbeteren van het vermogen van de zorgverlener om door te verwijzen, en het bieden van positieve groepsdruk om verwijzingen te bevorderen.
Ander: Audit en feedback op verwijzingssites
Onderzoekers zullen maandelijkse rapporten verstrekken aan implementatiekampioenen op elke verwijzingssite over het totale aantal verwijzingen en het succes van verwijzingen (aandeel gekoppeld aan zorg). Deze strategie is gericht op het verbeteren van de waargenomen waarde van de interventie en het vergroten van de motivatie van de zorgverlener om door te verwijzen.
Ander: Bouw een coalitie tussen verwijzings- en klinische locaties
Onderzoekers zullen de vorming van een coalitie van verwijzings- en klinieksites vergemakkelijken om de samenwerking tussen de sites te verbeteren en positieve groepsdruk te bevorderen om de communicatie binnen de site te verbeteren en het aantal verwijzingen te vergroten.
Ander: Beoordeel op gereedheid en identificeer barrières
Onderzoekers zullen diepte-interviews met patiënten houden en focusgroepdiscussies van het klinische team om de belemmeringen voor de implementatie van de klinische interventie te beoordelen. Bevindingen uit interviews en focusgroepdiscussies vormen de basis voor locatiespecifieke implementatieplannen en aanpassing van de interventie.
Ander: Aanpassingsvermogen bevorderen
Tijdens een gezamenlijke ontwerpworkshop tussen teams van de inloop/mobiele zorglocatie en locatiespecifieke vergaderingen, zal het onderzoeksteam gezamenlijk de kerncomponenten van de klinische interventie afronden en locatiespecifieke aanpassingen schetsen (d.w.z. aanpasbare periferie van klinische interventie).
Ander: Ontwikkel een formele implementatieblauwdruk
Ontwikkel met elk drop-in/mobiel zorgteam een ​​locatiespecifiek implementatieplan dat het zorgteam en de leiderschapsstructuur, de workflow van de kliniek, de implementatietijdlijn en voortgangsmaatregelen omvat. Dit proces en de resulterende blauwdruk zullen locatiespecifieke belemmeringen en facilitators voor implementatie bevatten.
Ander: Educatief materiaal ontwikkelen; doorlopend trainen
Stel een handleiding samen met een gedetailleerde beschrijving van de belangrijkste kenmerken van de interventie, geplande lokale aanpassingen en implementatiebegeleiding. We zullen locatiespecifieke vergaderingen houden om training over deze handleiding te geven. We zullen ook regelmatige (minstens maandelijkse) vergaderingen houden tussen het onderzoeksteam en de locatie van de kliniek om technische assistentie en coaching te bieden.
Ander: Creëer een lerend samenwerkingsverband
Creëer een cross-site learning-samenwerking met periodieke vergaderingen en workshops gedurende de studieperiode om cross-site communicatie, het delen van best practices en het stimuleren van positieve groepsdruk ter ondersteuning van de implementatie te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers dat toegang heeft tot eerstelijns hiv-zorg in de 12 maanden na verwijzing/propensity matching.
12 maanden
Aantal deelnemers met hiv-virussuppressie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met een HIV-virale belasting <200 kopieën/ml gedurende de 12 maanden na afstemming van verwijzing/geneigdheid.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer aanhoudende betrokkenheid bij hiv-zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers met ≥2 hiv-bezoeken aan de eerstelijnszorg met een tussenpoos van ≥ 60 dagen, waarbij het meest recente bezoek tussen 8 en 12 maanden plaatsvond.
12 maanden
Deelnemers met duurzame virale onderdrukking
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers met ≥2 opeenvolgende virale lastmetingen <200 kopieën/ml met een tussenpoos van ≥60 dagen, waarbij de meest recente virale last werd gemeten in de maanden 8-12.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
San Francisco AIDS Foundation
San Francisco Department of Public Health
Lifelong Medical Care
Alameda County Public Health Department
La Clínica de La Raza Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katerina Christopoulos, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Matthew Hickey, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01AI169667 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers zullen geanonimiseerde onderzoeksgegevens delen, waaronder demografische gegevens van het onderwerp en meetresultaten van het onderzoek in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. Ingediende gegevens worden bevestigd met relevante gegevens en terminologiestandaarden en bevatten een beschrijvend datadictionary van de beschikbare dataset. Het belangrijkste kanaal voor het delen van informatie voor de gemeenschap zijn gemeenschapsforums en vergaderingen van de adviesraad van de gemeenschap. Voorafgaand aan de verspreiding worden alle gegevens volledig geanonimiseerd volgens de standaard Safe Harbor-richtlijnen. Gegevens en bijbehorende documentatie zullen alleen beschikbaar worden gesteld aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen worden gedeponeerd en beschikbaar worden gesteld via de Dryad-website en deze gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die werken onder een instelling met een Federal Wide Assurance (FWA) en kunnen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden op het gebied van secundaire gegevensanalyse.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren