Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многопрофильная низкобарьерная и мобильная помощь при ВИЧ для улучшения удержания и подавления вируса: разработка и оценка с участием заинтересованных сторон

20 февраля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Поэтапная низкобарьерная и мобильная помощь для улучшения удержания и подавления вируса у труднодоступных уязвимых людей, живущих с ВИЧ

Гибридное исследование эффективности внедрения типа 2 с использованием проспективной когорты лиц, направленных на получение прямой/мобильной помощи при ВИЧ в одной из четырех участвующих клиник (Ward 86 или пункт доступа к шприцам SFAF в Сан-Франциско; Trust или La Clínica в Аламеде), и сравните результаты за 12 месяцев с соответствующими контрольными группами, определенными с использованием данных эпиднадзора за ВИЧ Департамента общественного здравоохранения Сан-Франциско и Аламеды, а также исторических контрольных данных, получающих обычную помощь в трех клиниках, которые в настоящее время оказывают первичную помощь при ВИЧ. В исследовании будет использоваться RE-AIM для руководства оценкой с сопутствующими первичными результатами Reach и подавления вируса ВИЧ, а также смешанные методы для оценки принятия, внедрения и поддержания вмешательства. Исследование основано на структуре CFIR для оценки детерминант реализации конкретных объектов до и после периода исследования. В исследовании будет проведена микрооценка с использованием единого протокола сбора данных о затратах для количественной оценки ресурсов, необходимых для проведения мероприятий по вмешательству.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование предназначено для оценки внедрения и эффективности гибкого, междисциплинарного, комплексного подхода к оказанию помощи в связи с ВИЧ/СПИДом для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), которые недостаточно вовлечены в существующие системы помощи (т. запланированные визиты первичной медико-санитарной помощи при ВИЧ). Исследование включает в себя набор стратегий реализации для поддержки внедрения комплексного подхода к оказанию помощи при ВИЧ-инфекции с прямой/мобильной связью (т. е. клинического вмешательства, основанного на фактических данных) в четырех различных центрах в округах Сан-Франциско и Аламеда в Калифорнии. Сайты включают академическую клинику, расположенную в государственной больнице (палата 86), и пункт обмена игл (пункт доступа к шприцам Фонда СПИДа Сан-Франциско) в Сан-Франциско, а также два медицинских центра, имеющих федеральную квалификацию, обслуживающих различные группы пациентов в округе Аламеда (Trust и La Clínica). . Клиническое вмешательство, основанное на фактических данных, состоит из четырех ключевых компонентов: 1) активное направление в лечебные учреждения; 2) дроп-ин, мультидисциплинарная первичная помощь при ВИЧ; 3) мобильная помощь при ВИЧ-инфекции; и 4) поэтапное повышение/снижение уровня помощи по мере необходимости.

Исследователи начнут с формативной работы (Цель 1), руководствуясь процессом картирования реализации для привлечения ключевых заинтересованных сторон, окончательной доработки стратегий реализации для максимального успешного внедрения основанного на фактических данных клинического вмешательства и разработки адаптации вмешательств для конкретных мест вместе с планом реализации для направлять выполнение вмешательства. Предлагаемые стратегии внедрения включают в себя 1) определение и подготовку защитников центров направления, 2) аудит и обратную связь для центров направления, 3) создание коалиции между центрами направления и оказания медицинской помощи, 4) оценку готовности и выявление препятствий для реализации в центрах медицинской помощи, 5) адаптация компонентов вмешательства к контексту конкретного места, 6) разработать формальный план реализации для руководства проведением вмешательства для конкретного места, 7) разработать учебные материалы и провести постоянное обучение на каждом участке для поддержки точности выполнения, и 8) создать совместную программу обучения для способствовать межсайтовому обмену передовым опытом и положительному давлению со стороны коллег.

После первоначальной формирующей работы будет проведено гибридное исследование эффективности реализации типа 2 (Цель 2) с использованием предполагаемой когорты лиц, направленных на получение прямой/мобильной помощи при ВИЧ в одном из четырех участвующих центров помощи (n=400). Пациенты имеют право на направление к модели дроп-ин/мобильной помощи, если они соответствуют следующим трем критериям: 1) самая последняя вирусная нагрузка ВИЧ >200 копий/мл или отказ от АРТ через >=1 месяц по самоотчету; 2) субоптимальное участие в оказании медицинской помощи по самоотчетам или анамнезу (определяется как отсутствие текущего поставщика первичной медицинской помощи при ВИЧ, отсутствие посещения первичной медицинской помощи в связи с ВИЧ за последние 6 месяцев или >=1 пропущенное посещение первичной медицинской помощи в связи с ВИЧ за последние 6 месяцев) ; и 3) >=1 серьезное препятствие для обращения за медицинской помощью по данным самоотчета, анамнеза или клинической оценки (бездомность/нестабильное жилье, любой диагноз психического здоровья, любое употребление запрещенных психоактивных веществ). В исследовании будут сравниваться результаты в течение 12 месяцев для двух контрольных групп с сопоставимыми показателями предрасположенности: 1) одновременные пациенты, выявленные с использованием данных эпиднадзора за ВИЧ Департаментов общественного здравоохранения (DPH) Аламеды и Сан-Франциско (n = 400) и 2) исторические пациенты в участвующей клинике. сайты (n-400). Оценка будет основываться на структуре реализации RE-AIM с сопутствующими первичными исходами Охвата (>=1 посещение первичной медико-санитарной помощи в связи с ВИЧ в течение 12 месяцев после направления) и Эффективность (>=1 вирусная нагрузка ВИЧ <200 копий/мл в течение 12 месяцев). месяцев после обращения).

В рамках Цели 3 (Анализ воздействия) для понимания и моделирования воздействия подхода поэтапной помощи на индивидуальном, клиническом и популяционном уровнях в исследовании будет использоваться несколько подходов: 1) анализ неоднородности и справедливости в отношении здоровья, 2) анализ путей и сценариев, 3 ) Анализ затрат и экономической эффективности и 4) Моделирование воздействия на здоровье населения. В анализе будут использоваться смешанные методы для оценки того, для кого подход поэтапной помощи работал, а для кого нет, и почему. Анализ затрат и экономической эффективности позволит оценить общие затраты на программу, затраты, связанные с каждой стратегией вмешательства, затраты на одного направленного человека, затраты на человека, участвующего в каждой стратегии вмешательства, и затраты на человека, участвующего в оптимизированных путях. Наблюдаемые результаты исследования и результаты анализа сценариев будут использоваться для оценки дополнительного числа пациентов с подавленной вирусной нагрузкой в ​​рамках всей программы, для каждой стратегии вмешательства и для определенных оптимизированных путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94601
        • Рекрутинг
        • La Clinica de la Raza, Inc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer Huggans-Zapeta, NP
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Рекрутинг
        • Lifelong Medical Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin Critchlow, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Рекрутинг
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103
        • Рекрутинг
        • San Francisco AIDS Foundation
        • Главный следователь:
          • Jorge Roman, NP
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94105
        • Рекрутинг
        • San Francisco Department of Public Health Maria X Martinez Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Matzat, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Взрослые или подростки (≥15 лет), живущие с ВИЧ

Самая последняя вирусная нагрузка ВИЧ >200 копий/мл или отказ от АРТ в течение ≥1 месяца по самоотчету

Субоптимальное участие в оказании медицинской помощи по самоотчетам или анамнезу (определяется как отсутствие в настоящее время поставщика первичной медицинской помощи в связи с ВИЧ, отсутствие посещения первичной медицинской помощи в связи с ВИЧ за последние 6 месяцев или ≥1 пропущенного посещения первичной медицинской помощи в связи с ВИЧ за последние 6 месяцев)

≥1 серьезное препятствие для обращения за помощью по самоотчету или анамнезу (бездомность/нестабильное жилье, любой диагноз психического здоровья, любое употребление запрещенных психоактивных веществ).

Критерий исключения:

Неспособность дать информированное согласие, как определено PI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Низкобарьерный доступ и мобильная помощь
Это комплексное испытание набора стратегий реализации, направленных на поощрение использования дроп-ин и мобильной помощи в связи с ВИЧ для людей, живущих с ВИЧ, которые сталкиваются с препятствиями при посещении обычных назначенных приемов.
Другой: Активный реферал
В качестве научного исследования по внедрению все компоненты клинического вмешательства будут предоставляться в рамках рутинной клинической помощи в участвующих клинических центрах. Клиницисты и сотрудники центров направления в округах Сан-Франциско и Аламеда (отделения неотложной помощи, службы неотложной психиатрической помощи, общественные клиники, программы помощи и ведения пациентов, а также службы по месту жительства) будут направлять подходящих пациентов, вышедших из-под опеки и заинтересованных в установлении связи. к службам экстренной и/или мобильной помощи в одном из исследовательских центров. Клинические направления будут включать основную информацию о пациенте и контактную информацию/информацию о местоположении, чтобы облегчить связь с лечением. Направления будут привязаны к конкретному сайту в зависимости от сайта, где пациент заинтересован в получении помощи.
Другой: Дроп-ин многопрофильная помощь при ВИЧ
Каждое учреждение будет независимо внедрять междисциплинарную модель помощи при ВИЧ-инфекции. Основные функции вмешательства включают в себя непосредственную помощь (без предварительной записи), управление группой для проверки клинического прогресса для всех направленных пациентов и ведение случаев. Каждое место может включать в себя адаптацию к модели ухода, определенной в ходе формирующей работы по Цели 1.
Другой: Мобильная помощь при ВИЧ
Каждый сайт будет независимо реализовывать модель мобильного обслуживания с использованием ресурсов для конкретного сайта. Как минимум, мобильная бригада будет включать клиническую медсестру с телемедицинской (видеовизит) консультацией с врачом (MD/NP/PA). Мобильные бригады также будут назначать лекарства (включая АРТ длительного действия, если они доступны) и собирать лабораторные образцы (например, вирусная нагрузка ВИЧ)
Другой: Поэтапный уход
Клинические правила принятия решений по повышению/снижению интенсивности лечения будут окончательно разработаны в ходе формирующей работы по Цели 1, но будут основаны на сочетании клинической оценки и предпочтений пациента.
Другой: Определите и подготовьте чемпионов на реферальных сайтах
Определите чемпионов по внедрению на каждом реферальном сайте. Чемпионы получат маркетинговые материалы, чтобы стимулировать использование клинических направлений в пунктах прямой/мобильной помощи поставщиками/персоналом пунктов направления. Эта стратегия направлена ​​на повышение уверенности направляющего поставщика в ценности направления на модель ухода, уменьшение воспринимаемой сложности направления/улучшение способности поставщика направить и обеспечить положительное давление со стороны сверстников для продвижения направлений.
Другой: Аудит и обратная связь на реферальных сайтах
Исследователи будут предоставлять ежемесячные отчеты ответственным за реализацию на каждом сайте направления по общему количеству направлений и успешности направлений (доля, связанная с лечением). Эта стратегия направлена ​​на повышение воспринимаемой ценности вмешательства и повышение мотивации поставщика услуг для направления.
Другой: Создание коалиции между специализированными и клиническими центрами
Исследователи будут способствовать формированию коалиции центров направлений и клиник для улучшения сотрудничества между сайтами и содействия положительному давлению со стороны коллег для улучшения связи внутри центров и увеличения количества направлений.
Другой: Оцените готовность и определите препятствия
Исследователи проведут подробные интервью с пациентами и обсуждения в фокус-группах клинической команды, чтобы оценить препятствия на пути реализации клинического вмешательства. Выводы, полученные в ходе интервью и обсуждений в фокус-группах, послужат основой для разработки конкретных планов реализации и адаптации вмешательства.
Другой: Способствовать адаптации
Во время семинара по совместному проектированию между командами в пунктах прямой/мобильной помощи и встреч для конкретных мест исследовательская группа коллективно доработает основные компоненты клинического вмешательства и наметит адаптацию для конкретных мест (т. адаптируемая периферия клинического вмешательства).
Другой: Разработайте формальный план реализации
Для каждой выездной/мобильной бригады помощи разработайте план реализации для конкретного места, который включает определение группы помощи и структуры руководства, рабочего процесса клиники, графика реализации и показателей прогресса. Этот процесс и полученный в результате план будут включать специфические для сайта барьеры и факторы, способствующие реализации.
Другой: Разработать учебные материалы; проводить постоянное обучение
Составьте руководство, включающее подробное описание основных функций вмешательства, запланированные местные адаптации и руководство по внедрению. Мы будем проводить встречи на конкретных объектах для обучения работе с этим руководством. Мы также будем проводить регулярные (не реже одного раза в месяц) встречи между исследовательской группой и клиникой для оказания технической помощи и обучения.
Другой: Создайте обучающую совместную работу
Организуйте совместное обучение на нескольких объектах с периодическими встречами и семинарами в течение всего периода обучения, чтобы облегчить межсайтовое общение, обмен передовым опытом и поощрение положительного давления со стороны коллег для поддержки внедрения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достигать
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников, получающих первичную помощь при ВИЧ в течение 12 месяцев после направления/соответствия склонности.
12 месяцев
Количество участников с подавлением вируса ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников с любой вирусной нагрузкой ВИЧ <200 копий/мл в течение 12 месяцев после сопоставления направления/предрасположенности.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить устойчивое участие в оказании помощи при ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
Участники с ≥2 посещениями первичной медико-санитарной помощи в связи с ВИЧ, разделенными ≥ 60 днями, при этом последнее посещение произошло в период с 8 по 12 месяцы.
12 месяцев
Участники с длительной вирусной супрессией
Временное ограничение: 12 месяцев
Участники с ≥2 последовательными показателями вирусной нагрузки <200 копий/мл, разделенными ≥60 днями, при этом самая последняя вирусная нагрузка измерялась в течение 8-12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
San Francisco AIDS Foundation
San Francisco Department of Public Health
Lifelong Medical Care
Alameda County Public Health Department
La Clínica de La Raza Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Katerina Christopoulos, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Matthew Hickey, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R01AI169667 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи будут делиться обезличенными данными исследования, которые включают демографические данные субъектов и показатели результатов исследования в соответствии с применимыми законами и правилами. Представленные данные будут соответствовать соответствующим стандартам данных и терминологии и будут включать описательный словарь данных доступного набора данных. Основным каналом обмена информацией для сообщества будут форумы сообщества и собрания консультативного совета сообщества. Перед распространением все данные будут полностью деидентифицированы в соответствии со стандартными правилами Safe Harbor. Данные и сопутствующая документация будут доступны пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Сроки обмена IPD

Через год после окончания учебы.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут депонированы и доступны через веб-сайт Dryad, и эти данные будут переданы исследователям, работающим в учреждении с Федеральной широкой страховой службой (FWA), и могут быть использованы для целей исследования анализа вторичных данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться