유지 및 바이러스 억제를 개선하기 위한 다학제적 저장벽 및 모바일 HIV 치료: 이해관계자 참여 설계 및 평가
접근하기 어려운 HIV에 걸린 취약한 사람들의 유지 및 바이러스 억제를 개선하기 위한 단계적 저 장벽 및 모바일 치료
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 현재 치료 시스템(예: 예정된 HIV 1차 진료 방문). 이 연구에는 캘리포니아의 샌프란시스코와 알라메다 카운티에 있는 4개의 다양한 사이트에서 통합 드롭인/모바일 HIV 치료 접근 방식(즉, 증거에 입각한 임상 개입)의 구현을 지원하기 위한 일련의 구현 전략이 포함됩니다. 현장에는 공립 병원(86 병동)에 위치한 학술 클리닉과 샌프란시스코의 바늘 교환 현장(San Francisco AIDS Foundation Syringe Access Site), Alameda 카운티(Trust 및 La Clínica)에서 다양한 환자 인구를 서비스하는 연방 공인 건강 센터 2곳이 포함됩니다. . 증거에 입각한 임상 개입은 4가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 2) 드롭인, 다학제적 HIV 1차 진료; 3) 모바일 HIV 치료; 4) 필요에 따라 치료 수준의 단계적 확대/축소.
조사자는 주요 이해 관계자를 참여시키기 위한 구현 매핑 프로세스에 따라 형성 작업(목표 1)으로 시작하고, 증거 정보에 입각한 임상 개입의 성공적인 구현을 최대화하기 위한 구현 전략을 확정하고, 구현 청사진과 함께 중재의 현장별 적응을 개발합니다. 개입 전달을 안내합니다. 제안된 구현 전략에는 1) 위탁 사이트 챔피언 식별 및 준비, 2) 위탁 사이트에 대한 감사 및 피드백, 3) 위탁 및 연구 케어 사이트 간의 연합 구축, 4) 케어 사이트에서 준비 상태 평가 및 구현 장벽 식별, 5) 6) 현장별 개입 전달을 안내하기 위한 공식적인 구현 청사진을 개발하고, 7) 구현 충실도를 지원하기 위해 교육 자료를 개발하고 각 사이트에서 지속적인 교육을 실시하고, 8) 다음을 위한 학습 협력을 생성합니다. 모범 사례 및 긍정적인 동료 압력의 교차 사이트 공유를 촉진합니다.
초기 형성 작업 후 유형 2 하이브리드 구현-효과 연구(목표 2)는 4개의 참여 치료 사이트(n=400) 중 하나에서 드롭인/이동 HIV 치료를 추천받은 사람들의 전향적 코호트를 사용하여 수행될 것입니다. 환자는 다음 세 가지 기준을 충족하는 경우 드롭인/이동식 치료 모델로 의뢰할 수 있습니다. 2) 자가 보고 또는 차트 기록에 의한 최적이 아닌 치료 참여(현재 HIV 일차 진료 제공자가 없거나, 지난 6개월 동안 HIV 일차 진료 방문이 없거나, 지난 6개월 동안 HIV 일차 진료 방문을 1회 이상 놓친 것으로 정의됨) ; 및 3) 자기 보고, 차트 기록 또는 임상 평가(노숙자/불안정한 주택, 모든 정신 건강 진단, 모든 불법 약물 사용)에 의한 치료 참여에 대한 >=1 주요 장벽. 이 연구는 12개월 동안 결과를 성향 점수 일치 대조군 2개와 비교합니다: 1) Alameda 및 San Francisco Departments of Public Health(DPH) HIV 감시 데이터를 사용하여 식별된 동시 환자(n=400) 및 2) 참여 클리닉의 과거 환자 사이트(n-400). 평가는 RE-AIM 구현 프레임워크에 따라 진행되며, 도달(>= 의뢰 후 12개월 동안 1차 HIV 1차 진료 방문) 및 유효성(>= 1 HIV 바이러스 로드 < 200 copies/mL 12 추천 후 개월).
목표 3(영향 분석)에서 단계적 치료 접근 방식의 개인, 클리닉 및 인구 수준 영향을 이해하고 모델링하기 위해 연구는 다음과 같은 몇 가지 접근 방식을 사용합니다. 1) 이질성 및 건강 형평성 분석, 2) 경로 및 시나리오 분석, 3 ) 비용 및 비용 효율성 분석 및 4) 인구 수준 건강 영향 모델링. 분석은 혼합 방법을 사용하여 단계적 치료 접근 방식이 효과가 있는 사람과 효과가 없는 사람, 그리고 그 이유를 평가합니다. 비용 및 비용 효율성 분석은 총 프로그램 비용, 각 개입 전략과 관련된 비용, 의뢰인당 비용, 각 개입 전략에 참여하는 사람당 비용 및 최적화된 경로에 참여하는 사람당 비용을 추정합니다. 관찰된 연구 결과 및 시나리오 분석 결과는 각 개입 전략 및 식별된 최적화 경로에 대해 전체 프로그램 내에서 바이러스 부하가 억제된 추가 환자 수를 추정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katerina Christopoulos, MD, MPH
- 전화번호: 440 415-476-4082
- 이메일: Katerina.Christopoulos@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Cohen, MPA
- 이메일: Jennifer.Cohen@ucsf.edu
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94601
- 모병
- La Clinica de la Raza, Inc
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연락하다:
- Jennifer Huggans-Zapeta, NP
- 이메일: jhzapeta@laclinica.org
-
수석 연구원:
- Jennifer Huggans-Zapeta, NP
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Oakland, California, 미국, 94612
- 모병
- Lifelong Medical Care
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연락하다:
- Kevin Critchlow, MD
- 이메일: kcritchlow@lifelongmedical.org
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수석 연구원:
- Kevin Critchlow, MD
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San Francisco, California, 미국, 94110
- 모병
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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연락하다:
- Katerina Christopoulos, MD, MPH
- 전화번호: 440 415-476-4082
- 이메일: Katerina.Christopoulos@ucsf.edu
-
연락하다:
- Matt Hickey, MD
- 이메일: Matt.Hickey@ucsf.edu
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San Francisco, California, 미국, 94103
- 모병
- San Francisco AIDS Foundation
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수석 연구원:
- Jorge Roman, NP
-
연락하다:
- Jorge Roman, NP
- 이메일: jroman@sfaf.org
-
San Francisco, California, 미국, 94105
- 모병
- San Francisco Department of Public Health Maria X Martinez Clinic
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연락하다:
- Stephen Matzat, MD
- 이메일: stephen.matzat@sfdph.org
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수석 연구원:
- Stephen Matzat, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
HIV에 걸린 성인 또는 청소년(≥15세)
가장 최근의 HIV 바이러스 수치 >200 copies/mL 또는 자체 보고에 의해 1개월 이상 ART에서 벗어남
자가 보고 또는 차트 기록에 의한 차선의 진료 참여(현재 HIV 1차 진료 제공자가 없거나, 지난 6개월 동안 HIV 1차 진료 방문이 없거나, 지난 6개월 동안 HIV 1차 진료 방문을 1회 이상 놓친 것으로 정의됨)
자가 보고 또는 차트 기록(노숙자/불안정한 주거, 모든 정신 건강 진단, 모든 불법 약물 사용)에 의한 치료 참여에 대한 ≥1 주요 장벽.
제외 기준:
PI에 의해 결정된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 장벽이 낮은 드롭인 및 모바일 케어
이것은 일반적인 예정된 약속에 참여하는 데 장벽을 경험하는 HIV 환자를 위해 드롭인 및 모바일 HIV 치료를 장려하기 위한 일련의 구현 전략에 대한 단일 암 시험입니다.
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구현 과학 연구로서 모든 임상 개입 구성 요소는 참여 임상 현장에서 일상적인 임상 치료의 일부로 제공됩니다.
San Francisco 및 Alameda 카운티 전역의 의뢰 사이트(응급실, 정신과 응급 서비스, 지역사회 클리닉, 치료 탐색 및 사례 관리 프로그램, 지역사회 기반 서비스)의 임상의와 직원은 치료를 받지 못하고 연결에 관심이 있는 적격 환자를 추천합니다. 연구 장소 중 한 곳에서 방문 및/또는 모바일 케어 서비스를 받을 수 있습니다.
임상 의뢰에는 기본적인 환자 정보와 연락처/로케이터 정보가 포함되어 치료와의 연계를 용이하게 합니다.
의뢰는 환자가 진료를 받는 데 관심이 있는 사이트를 기준으로 사이트별로 지정됩니다.
각 사이트는 드롭인 종합 사이트 기반 HIV 치료 모델을 독립적으로 구현합니다.
핵심 중재 기능에는 방문 진료(약속 없음), 추천된 모든 환자의 임상 진행 상황을 검토하기 위한 패널 관리 및 사례 관리가 포함됩니다.
각 사이트에는 목표 1 형성 작업 중에 결정된 케어 모델에 대한 적응이 포함될 수 있습니다.
각 사이트는 사이트별 리소스를 사용하여 모바일 케어 모델을 독립적으로 구현합니다.
최소한 모바일 케어 팀에는 임상의(MD/NP/PA)와의 원격진료(비디오 방문) 상담을 하는 임상 간호사가 포함됩니다.
이동 팀은 또한 약물(사용 가능한 경우 지속성 ART 포함)을 투여하고 실험실 표본(예:
HIV 바이러스 부하)
치료 강도를 확대/축소하기 위한 임상 결정 규칙은 목표 1 형성 작업 중에 개발되지만 임상 평가와 환자 선호도의 조합을 기반으로 합니다.
각 추천 사이트에서 구현 챔피언을 식별합니다.
챔피언은 추천 사이트 제공자/직원이 방문/모바일 치료 사이트에 임상 추천을 활용하도록 홍보하는 마케팅 자료를 받게 됩니다.
이 전략은 치료 모델에 대한 의뢰의 가치에 대한 의뢰 제공자의 신뢰를 개선하고, 인식된 의뢰의 복잡성을 줄이고/제공자가 의뢰할 수 있는 능력을 개선하고, 의뢰를 촉진하기 위한 긍정적인 동료 압력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 추천의 총 수와 추천의 성공(치료에 연결된 비율)에 대해 각 추천 사이트의 구현 챔피언에게 월간 보고서를 제공합니다.
이 전략은 개입의 인지된 가치를 개선하고 제공자의 추천 동기를 높이는 것을 목표로 합니다.
조사관은 사이트 간 협업을 개선하고 사이트 내 통신을 개선하고 추천을 늘리기 위해 긍정적인 동료 압력을 촉진하기 위해 추천 사이트와 클리닉 사이트의 연합 형성을 촉진할 것입니다.
조사관은 환자 심층 인터뷰 및 임상 팀 포커스 그룹 토론을 수행하여 임상 개입 구현에 대한 장벽을 평가합니다.
인터뷰 및 포커스 그룹 토론에서 얻은 결과는 사이트별 구현 계획 및 개입의 적응을 알릴 것입니다.
드롭인/이동 치료 현장 팀과 현장별 회의 간의 공동 디자인 워크숍에서 연구 팀은 핵심 임상 개입 구성 요소를 종합적으로 마무리하고 현장별 적응(즉,
임상 개입의 적응 가능한 주변부).
각 드롭인/이동 치료 팀과 함께 치료 팀 및 리더십 구조, 클리닉 워크플로우, 구현 일정 및 진행 측정 정의를 포함하는 현장별 구현 계획을 개발합니다.
이 프로세스와 그에 따른 청사진은 구현에 대한 현장별 장벽과 촉진제를 통합합니다.
핵심 개입 기능, 계획된 현지 적응 및 구현 지침에 대한 자세한 설명이 포함된 매뉴얼을 작성합니다.
이 매뉴얼에 대한 교육을 제공하기 위해 현장별 회의를 실시할 것입니다.
또한 기술 지원 및 코칭을 제공하기 위해 연구 팀과 임상 현장 간의 정기적인(최소 월간) 회의를 실시할 것입니다.
연구 기간 동안 정기적인 회의 및 워크숍을 통해 교차 학습 협업을 만들어 교차 학습 커뮤니케이션을 촉진하고 모범 사례를 공유하며 구현을 지원하도록 긍정적인 동료 압력을 장려합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도달하다
기간: 12 개월
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추천/성향 일치 후 12개월 동안 1차 HIV 치료에 접근하는 참가자의 비율.
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12 개월
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HIV 바이러스 억제 참가자 수
기간: 12 개월
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추천/성향 일치 후 12개월 동안 HIV 바이러스 부하가 <200 copies/mL인 참가자 수.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 치료에 대한 지속적인 참여 평가
기간: 12 개월
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60일 이상 간격을 두고 HIV 1차 진료를 2회 이상 방문하고 가장 최근 방문이 생후 8-12개월 사이에 발생한 참가자.
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12 개월
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지속적인 바이러스 억제가 있는 참가자
기간: 12 개월
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2회 이상 연속 바이러스 부하를 측정한 참가자는 60일 이상 간격으로 <200 copies/mL를 측정했으며 가장 최근 바이러스 부하를 8~12개월 동안 측정했습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katerina Christopoulos, MD, MPH, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Matthew Hickey, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (추정된)
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- R01AI169667 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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