Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární nízkobariérová a mobilní péče o HIV pro zlepšení retence a virové suprese: Návrh a vyhodnocení se zapojením zúčastněných stran

20. února 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Postupná nízkobariérová a mobilní péče ke zlepšení retence a virové suprese u obtížně dosažitelných zranitelných lidí žijících s HIV

Hybridní studie efektivity implementace typu 2 využívající prospektivní kohortu osob doporučených k drop-in/mobilní HIV péči na jednom ze čtyř zúčastněných klinik (Ward 86 nebo SFAF injekční místo v San Franciscu; Trust nebo La Clínica v Alamedě), a porovnejte výsledky za 12 měsíců s kontrolami se shodnými sklony identifikovanými pomocí údajů o sledování HIV v San Franciscu a Alamedě Department of Public Health a historických kontrol s přístupem k obvyklé péči na třech klinikách, které v současnosti poskytují primární péči o HIV. Studie bude používat RE-AIM jako vodítko pro hodnocení, s koprimárními výsledky Reach a virové suprese HIV a smíšené metody pro hodnocení intervence přijetí, implementace a udržování. Studie čerpá z rámce CFIR pro posouzení determinant implementace specifických pro dané místo před a po období studie. Studie provede mikronáklady pomocí jednotného protokolu sběru údajů o nákladech, aby se vyčíslily zdroje potřebné k provádění intervenčních činností.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila implementaci a účinnost flexibilního, multidisciplinárního, integrovaného drop-in/mobilního přístupu péče o HIV u lidí žijících s HIV (PLH), kteří nejsou dobře zapojeni do současných systémů péče (tj. plánované návštěvy primární péče o HIV). Studie zahrnuje soubor implementačních strategií na podporu implementace integrovaného drop-in/mobilního přístupu péče o HIV (tj. klinické intervence založené na důkazech) na čtyřech různých místech v okresech San Francisco a Alameda v Kalifornii. Místa zahrnují akademickou kliniku umístěnou ve veřejné nemocnici (Ward 86) a místo pro výměnu jehel (San Francisco AIDS Foundation Syringe Access Site) v San Franciscu a dvě federálně kvalifikovaná zdravotní střediska sloužící různým skupinám pacientů v okrese Alameda (Trust a La Clínica). . Klinická intervence založená na důkazech se skládá ze čtyř klíčových složek: 1) aktivního odesílání na místa péče; 2) multidisciplinární primární péče o HIV; 3) mobilní péče o HIV; a 4) postupná eskalace/deeskalace úrovně péče podle potřeby.

Vyšetřovatelé začnou s formativní prací (Cíl 1) vedenou procesem mapování implementace, aby zapojili klíčové zainteresované strany, dokončili implementační strategie, aby maximalizovali úspěšnou implementaci klinické intervence založené na důkazech, a vyvinou místně specifické adaptace intervencí spolu s implementačním plánem. průvodcovská intervenční dodávka. Navrhované implementační strategie zahrnují 1) identifikaci a přípravu šampionů doporučujících míst, 2) audit a zpětnou vazbu pro doporučující místa, 3) vytvoření koalice mezi doporučujícími a studijními místy péče, 4) posouzení připravenosti a identifikaci překážek implementace v místech péče, 5) přizpůsobení složek intervence specifickému kontextu místa, 6) vyvinout formální implementační plán, který bude řídit poskytování intervencí specifických pro dané místo, 7) vyvinout vzdělávací materiály a provádět průběžná školení na každém místě, aby se podpořila věrnost implementace, a 8) vytvořit vzdělávací spolupráci s cílem usnadnit sdílení osvědčených postupů mezi weby a pozitivní tlak kolegů.

Po počáteční formativní práci bude provedena hybridní studie účinnosti implementace 2. typu (Cíl 2) s využitím prospektivní kohorty osob doporučených do drop-in/mobilní péče o HIV na jednom ze čtyř zúčastněných míst péče (n=400). Pacienti jsou způsobilí pro doporučení k modelu drop-in/mobilní péče, pokud splňují následující tři kritéria: 1) poslední virová nálož HIV >200 kopií/ml nebo bez ART o >=1 měsíc na základě vlastního hlášení; 2) suboptimální zapojení do péče na základě vlastní zprávy nebo historie (definováno jako žádný současný poskytovatel primární péče o HIV, žádná návštěva primární péče o HIV za posledních 6 měsíců nebo >=1 zmeškaná návštěva primární péče o HIV za posledních 6 měsíců) ; a 3) >=1 hlavní překážka zapojení do péče na základě vlastního hlášení, historie nebo klinického hodnocení (bezdomovectví/nestabilní bydlení, jakákoliv diagnóza duševního zdraví, jakékoli užívání nelegálních látek). Studie bude porovnávat výsledky za 12 měsíců se dvěma kontrolními skupinami se shodným skóre sklonu: 1) současní pacienti identifikovaní pomocí údajů z dozoru nad HIV (n=400) oddělení veřejného zdraví Alameda a San Francisco Department of Public Health (DPH) a 2) pacienti v minulosti na zúčastněné klinice místa (n-400). Hodnocení se bude řídit implementačním rámcem RE-AIM s primárními výsledky Reach (>=1 HIV návštěva primární péče během 12 měsíců po doporučení) a efektivitou (>=1 HIV virová zátěž <200 kopií/ml za 12 měsíce po doporučení).

V Cíli 3 (Analýza dopadů), aby bylo možné porozumět a modelovat dopady postupné péče na úrovni jednotlivce, kliniky a populace, bude studie používat několik přístupů: 1) Analýza heterogenity a rovnosti zdraví, 2) Analýza cest a scénářů, 3 ) Analýza nákladů a efektivity nákladů a 4) Modelování dopadu na zdraví na úrovni populace. Analýzy budou používat smíšené metody k posouzení toho, pro koho přístup stupňovité péče fungoval a nefungoval a proč. Analýza nákladů a efektivity nákladů odhadne celkové náklady programu, náklady spojené s každou intervenční strategií, náklady na doporučenou osobu, náklady na osobu zapojenou do každé intervenční strategie a náklady na osobu zapojenou do optimalizovaných cest. Výsledky pozorované studie a výsledky analýzy scénářů budou použity k odhadu dalšího počtu pacientů s potlačenou virovou zátěží v rámci celého programu, pro každou intervenční strategii a pro identifikované optimalizované cesty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94601
        • Nábor
        • La Clinica de la Raza, Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Huggans-Zapeta, NP
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94103
        • Nábor
        • San Francisco AIDS Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Roman, NP
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94105
        • Nábor
        • San Francisco Department of Public Health Maria X Martinez Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Matzat, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí nebo dospívající (≥15 let) žijící s HIV

Poslední virová nálož HIV > 200 kopií/ml nebo bez ART o ≥ 1 měsíc podle vlastního hlášení

Sub-optimální zapojení péče na základě vlastní zprávy nebo historie (definováno jako žádný současný poskytovatel primární péče o HIV, žádná návštěva primární péče o HIV za posledních 6 měsíců nebo ≥ 1 zmeškaná návštěva primární péče o HIV za posledních 6 měsíců)

≥1 hlavní překážka zapojení do péče na základě vlastní zprávy nebo historie (bezdomovectví/nestabilní bydlení, jakákoli diagnóza duševního zdraví, jakékoli užívání nelegálních látek).

Kritéria vyloučení:

Neschopnost dát informovaný souhlas, jak je stanoveno PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nízkobariérová spádová a mobilní péče
Jedná se o jednoramenný pokus o soubor implementačních strategií, které mají povzbudit využívání drop-in a mobilní péče o HIV u lidí žijících s HIV, kteří čelí překážkám při účasti na obvyklých plánovaných schůzkách.
Jiný: Aktivní doporučení
Jako implementační vědecká studie budou všechny součásti klinické intervence poskytovány jako součást běžné klinické péče na zúčastněných klinických pracovištích. Klinici a personál na doporučujících místech v okresech San Francisco a Alameda (pohotovostní oddělení, psychiatrické pohotovostní služby, komunitní kliniky, programy navigace v péči a řízení případů a komunitní služby) doporučí způsobilé pacienty, kteří jsou mimo péči a mají zájem o propojení na zastávku a/nebo mobilní pečovatelské služby na jednom ze studijních míst. Klinická doporučení budou obsahovat základní informace o pacientech a kontaktní/lokátorské informace, aby se usnadnilo propojení s péčí. Doporučení budou specifická pro konkrétní místo na základě místa, kde má pacient zájem o přístup k péči.
Jiný: Drop-In multidisciplinární péče o HIV
Každé pracoviště bude nezávisle implementovat multidisciplinární model péče o HIV založený na místě. Mezi základní intervenční funkce patří péče o pacienty (bez objednávek), správa panelu ke kontrole klinického pokroku u všech doporučených pacientů a správa případů. Každé místo může zahrnovat úpravy modelu péče stanoveného během formativní práce na Cíl 1.
Jiný: Mobilní péče o HIV
Každé pracoviště bude nezávisle implementovat model mobilní péče s využitím zdrojů specifických pro dané místo. Součástí týmu mobilní péče bude minimálně klinická sestra s telemedicínou (video návštěva) konzultací s klinikem (MD/NP/PA). Mobilní týmy budou také podávat léky (včetně dlouhodobě působících ART, je-li k dispozici) a odebírat laboratorní vzorky (např. virové zátěže HIV)
Jiný: Inscenovaná péče
Pravidla klinického rozhodování pro eskalaci/deeskalaci intenzity péče budou dokončena během formativní práce na Cíl 1, i když budou založena na kombinaci klinického hodnocení a preferencí pacienta.
Jiný: Identifikujte a připravte šampiony na doporučujících stránkách
Identifikujte implementační šampióny na každém doporučujícím webu. Šampioni obdrží marketingové materiály na podporu přijímání klinických doporučení ze strany poskytovatelů/zaměstnanců doporučujících stránek na kontaktní/mobilní stránky. Tato strategie je zaměřena na zlepšení důvěry doporučujícího poskytovatele v hodnotu doporučení k modelu péče, snížení vnímané složitosti doporučení/zlepšení schopnosti poskytovatele doporučovat a poskytnout pozitivní tlak vrstevníků na podporu doporučení.
Jiný: Audit a zpětná vazba na doporučujících stránkách
Vyšetřovatelé budou poskytovat měsíční zprávy realizačním šampionům na každém doporučovacím místě o celkovém počtu doporučení a úspěšnosti doporučení (proporce související s péčí). Tato strategie je zaměřena na zlepšení vnímané hodnoty intervence a zvýšení motivace poskytovatele k doporučení.
Jiný: Vytvořte koalici mezi doporučujícími a klinickými pracovišti
Vyšetřovatelé usnadní vytvoření koalice doporučujících a klinik, aby zlepšili spolupráci mezi pracovišti a podpořili pozitivní tlak kolegů na zlepšení komunikace v rámci pracoviště a zvýšení počtu doporučení.
Jiný: Posoudit připravenost a identifikovat překážky
Vyšetřovatelé provedou hloubkové rozhovory s pacienty a diskusní skupiny s klinickým týmem, aby posoudili překážky při provádění klinické intervence. Poznatky z rozhovorů a diskusí ve skupinových diskusích poskytnou informace o plánech implementace a přizpůsobení intervence pro konkrétní místo.
Jiný: Podporujte přizpůsobivost
Během workshopu o společném návrhu mezi týmy na místě odběru/mobilní péče a schůzkách specifických pro dané místo studijní tým společně dokončí základní součásti klinické intervence a nastíní přizpůsobení specifické pro dané místo (tj. adaptabilní periferie klinické intervence).
Jiný: Vypracujte formální implementační plán
S každým týmem drop-in/mobilní péče vytvořte plán implementace pro konkrétní místo, který zahrnuje definování struktury týmu péče a vedení, pracovní tok kliniky, časovou osu implementace a opatření postupu. Tento proces a výsledný plán budou zahrnovat překážky a facilitátory specifické pro dané místo při implementaci.
Jiný: Vyvíjet vzdělávací materiály; provádět průběžné školení
Sestavte příručku, která obsahuje podrobný popis hlavních intervenčních prvků, plánované místní úpravy a pokyny k implementaci. Uspořádáme schůzky specifické pro dané místo, abychom poskytli školení o této příručce. Budeme také pořádat pravidelná (alespoň měsíčně) setkání mezi studijním týmem a pracovištěm kliniky za účelem poskytování technické pomoci a školení.
Jiný: Vytvořte vzdělávací spolupráci
Vytvořte vzdělávací spolupráci mezi pracovišti s pravidelnými schůzkami a workshopy během studijního období, abyste usnadnili komunikaci mezi pracovišti, sdílení osvědčených postupů a podpořili pozitivní tlak kolegů na podporu implementace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosáhnout
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří mají přístup k primární péči o HIV během 12 měsíců po doporučení/shodování sklonů.
12 měsíců
Počet účastníků se supresí viru HIV
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s jakoukoli virovou náloží HIV < 200 kopií/ml během 12 měsíců po doporučení/náklonnosti.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte trvalé zapojení do péče o HIV
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci s ≥ 2 návštěvami primární péče o HIV s odstupem ≥ 60 dnů, přičemž poslední návštěva proběhla mezi 8.–12. měsícem.
12 měsíců
Účastníci s trvalou virovou supresí
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci s ≥2 po sobě jdoucími virovými náložemi naměřili <200 kopií/ml s odstupem ≥60 dnů, přičemž poslední virová nálož byla naměřena během měsíců 8-12.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
San Francisco AIDS Foundation
San Francisco Department of Public Health
Lifelong Medical Care
Alameda County Public Health Department
La Clínica de La Raza Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katerina Christopoulos, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Hickey, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01AI169667 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet neidentifikovaná data studie, která zahrnují demografické údaje subjektu a výsledky studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Odeslaná data budou potvrzena příslušnými datovými a terminologickými standardy a budou obsahovat popisný datový slovník dostupného datového souboru. Primárním kanálem pro sdílení informací pro komunitu budou komunitní fóra a setkání komunitních poradních sborů. Před šířením budou všechna data plně deidentifikována v souladu se standardními směrnicemi Safe Harbor. Data a související dokumentace budou uživatelům zpřístupněny pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou uložena a zpřístupněna prostřednictvím webové stránky Dryad a tato data budou sdílena s vyšetřovateli pracujícími v rámci instituce s Federal Wide Assurance (FWA) a mohla by být použita pro účely sekundární analýzy dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit