Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multidyscyplinarna niskobarierowa i mobilna opieka nad HIV w celu poprawy retencji i tłumienia wirusów: projektowanie i ocena z udziałem interesariuszy

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Zaplanowana niskobarierowa i mobilna opieka w celu poprawy retencji i supresji wirusów u trudno dostępnych, wrażliwych osób żyjących z HIV

Hybrydowe badanie skuteczności wdrożenia typu 2 z wykorzystaniem prospektywnej kohorty osób skierowanych do stacjonarnej/mobilnej opieki nad HIV w jednej z czterech uczestniczących klinik (Oddział 86 lub miejsce dostępu do strzykawek SFAF w San Francisco; Trust lub La Clínica w Alameda), i porównaj wyniki w ciągu 12 miesięcy z kontrolami dopasowanymi pod względem skłonności, zidentyfikowanymi przy użyciu danych z nadzoru nad HIV Departamentu Zdrowia Publicznego San Francisco i Alameda oraz historycznych kontroli uzyskujących dostęp do zwykłej opieki w trzech ośrodkach klinicznych, które obecnie zapewniają podstawową opiekę nad HIV. W badaniu wykorzystany zostanie RE-AIM do prowadzenia oceny, z równorzędnymi wynikami supresji wirusów Reach i HIV oraz metodami mieszanymi do oceny przyjęcia, wdrożenia i utrzymania interwencji. Badanie opiera się na ramach CFIR w celu oceny uwarunkowań wdrożenia specyficznych dla miejsca przed okresem badania i po nim. Badanie obejmie mikrokoszty przy użyciu jednolitego protokołu gromadzenia danych o kosztach w celu ilościowego określenia zasobów potrzebnych do przeprowadzenia działań interwencyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę wdrożenia i skuteczności elastycznego, multidyscyplinarnego, zintegrowanego, stacjonarnego/mobilnego podejścia do opieki nad osobami żyjącymi z HIV (PLH), które nie są dobrze zaangażowane w obecne systemy opieki (tj. zaplanowane wizyty w podstawowej opiece nad HIV). Badanie obejmuje zestaw strategii wdrożeniowych wspierających wdrażanie zintegrowanego, stacjonarnego/mobilnego podejścia do opieki nad HIV (tj. interwencji klinicznej opartej na dowodach) w czterech różnych ośrodkach w hrabstwach San Francisco i Alameda w Kalifornii. Miejsca obejmują klinikę akademicką zlokalizowaną w szpitalu publicznym (oddział 86) i miejsce wymiany igieł (San Francisco AIDS Foundation Syringe Access Site) w San Francisco oraz dwa federalnie kwalifikowane ośrodki zdrowia obsługujące różne populacje pacjentów w hrabstwie Alameda (Trust i La Clínica) . Interwencja kliniczna oparta na dowodach składa się z czterech kluczowych elementów: 1) aktywnego kierowania do ośrodków opieki; 2) przychodnia, multidyscyplinarna podstawowa opieka nad HIV; 3) mobilna opieka nad HIV; oraz 4) etapowe zwiększanie/zmniejszanie poziomu opieki w razie potrzeby.

Badacze rozpoczną od pracy formatywnej (Cel 1), kierując się procesem mapowania wdrożenia, aby zaangażować kluczowych interesariuszy, sfinalizować strategie wdrażania, aby zmaksymalizować pomyślne wdrożenie interwencji klinicznej opartej na dowodach, oraz opracować adaptacje interwencji specyficzne dla danego miejsca wraz z planem wdrożenia, aby prowadzić interwencję. Proponowane strategie wdrażania obejmują 1) określenie i przygotowanie mistrzów ośrodków skierowań, 2) audyt i informacje zwrotne dotyczące ośrodków skierowań, 3) zbudowanie koalicji między ośrodkami skierowań a badaniami, 4) ocenę gotowości i identyfikację barier wdrożeniowych w ośrodkach opieki, 5) dostosowanie elementów interwencji do kontekstu specyficznego dla danego miejsca, 6) opracowanie formalnego planu wdrożenia, aby kierować realizacją interwencji specyficznej dla danego miejsca, 7) opracowanie materiałów edukacyjnych i prowadzenie ciągłych szkoleń w każdym miejscu w celu wsparcia wierności realizacji oraz 8) stworzenie współpracy edukacyjnej w celu ułatwianie wymiany najlepszych praktyk między ośrodkami i wywieranie pozytywnej presji ze strony rówieśników.

Po wstępnych pracach formatywnych, hybrydowe badanie skuteczności wdrożenia typu 2 (Cel 2) zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem prospektywnej kohorty osób skierowanych do stacjonarnej/mobilnej opieki nad HIV w jednym z czterech uczestniczących ośrodków opieki (n=400). Pacjenci kwalifikują się do skierowania do modelu opieki stacjonarnej/mobilnej, jeśli spełniają trzy następujące kryteria: 1) ostatnie miano wirusa HIV >200 kopii/ml lub przerwanie ART przez >=1 miesiąc na podstawie samoopisu; 2) suboptymalne zaangażowanie w opiekę na podstawie samoopisu lub historii (zdefiniowane jako brak aktualnego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej związanej z HIV, brak wizyty podstawowej opieki zdrowotnej związanej z HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub >=1 opuszczona wizyta podstawowej opieki zdrowotnej związanej z HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy) ; oraz 3) >=1 główna przeszkoda w zajęciu się opieką na podstawie samoopisu, historii karty lub oceny klinicznej (bezdomność/niestabilne warunki mieszkaniowe, jakakolwiek diagnoza dotycząca zdrowia psychicznego, jakiekolwiek używanie nielegalnych substancji). W badaniu zostaną porównane wyniki w ciągu 12 miesięcy z dwiema grupami kontrolnymi o dopasowanej punktacji skłonności: 1) współcześni pacjenci zidentyfikowani na podstawie danych z nadzoru nad HIV (n=400) Departamentów Zdrowia Publicznego (DPH) Alameda i San Francisco oraz 2) pacjenci w przeszłości uczestniczący w klinice stanowiska (n-400). Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z ramami wdrażania RE-AIM, z równorzędnymi wynikami Zasięg (>=1 wizyta w podstawowej opiece nad HIV w ciągu 12 miesięcy po skierowaniu) i Skuteczność (>=1 miano wirusa HIV <200 kopii/ml w ciągu 12 miesięcy po skierowaniu).

W ramach Celu 3 (Analiza wpływu), aby zrozumieć i wymodelować wpływ opieki etapowej na poziomie indywidualnym, klinicznym i populacyjnym, w badaniu zostanie zastosowanych kilka podejść: 1) Analiza heterogeniczności i równości w zdrowiu, 2) Analiza ścieżek i scenariuszy, 3 ) Analiza kosztów i efektywności kosztowej oraz 4) Modelowanie wpływu na zdrowie na poziomie populacji. Analizy będą wykorzystywać metody mieszane, aby ocenić, dla kogo podejście opieki etapowej zadziałało, a dla kogo nie zadziałało i dlaczego. Analiza kosztów i efektywności kosztowej pozwoli oszacować całkowite koszty programu, koszty związane z każdą strategią interwencji, koszt na osobę skierowaną, koszt na osobę zaangażowaną w każdą strategię interwencji oraz koszt na osobę zaangażowaną w zoptymalizowane ścieżki. Zaobserwowane wyniki badań i wyniki analizy scenariuszy zostaną wykorzystane do oszacowania dodatkowej liczby pacjentów z supresją miana wirusa w ramach całego programu, dla każdej strategii interwencji i dla zidentyfikowanych zoptymalizowanych ścieżek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94601
        • Rekrutacyjny
        • La Clinica de la Raza, Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Huggans-Zapeta, NP
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
        • Rekrutacyjny
        • San Francisco AIDS Foundation
        • Główny śledczy:
          • Jorge Roman, NP
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94105
        • Rekrutacyjny
        • San Francisco Department of Public Health Maria X Martinez Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Matzat, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli lub młodzież (≥15 lat) żyjący z HIV

Ostatnie miano wirusa HIV >200 kopii/ml lub przerwanie ART o ≥1 miesiąc na podstawie samoopisu

Suboptymalne zaangażowanie w opiekę na podstawie samoopisu lub historii wykresu (zdefiniowane jako brak aktualnego dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej związanej z HIV, brak wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ≥1 opuszczona wizyta w podstawowej opiece zdrowotnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

≥1 główna przeszkoda w zajęciu się opieką na podstawie samoopisu lub wywiadu (bezdomność/niestabilne warunki mieszkaniowe, jakakolwiek diagnoza zdrowia psychicznego, jakiekolwiek nielegalne używanie substancji).

Kryteria wyłączenia:

Niemożność wyrażenia świadomej zgody zgodnie z ustaleniami PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Bezbarierowa opieka wstępna i mobilna
Jest to jednoramienna próba zestawu strategii wdrożeniowych, aby zachęcić do skorzystania z bezpłatnej i mobilnej opieki nad HIV dla osób żyjących z HIV, które napotykają bariery w umawianiu się na zwykłe zaplanowane wizyty.
Inny: Aktywne skierowanie
W ramach naukowego badania wdrożeniowego wszystkie elementy interwencji klinicznej zostaną dostarczone w ramach rutynowej opieki klinicznej w uczestniczących ośrodkach klinicznych. Klinicyści i personel w ośrodkach referencyjnych w hrabstwach San Francisco i Alameda (oddziały ratunkowe, psychiatryczne pogotowie ratunkowe, przychodnie społeczne, programy nawigacji i zarządzania przypadkami oraz usługi środowiskowe) będą kierować kwalifikujących się pacjentów, którzy są poza opieką i są zainteresowani połączeniem do usług opieki stacjonarnej i/lub mobilnej w jednym z ośrodków badawczych. Skierowania kliniczne będą zawierać podstawowe informacje o pacjencie oraz dane kontaktowe/lokalizatora, aby ułatwić powiązanie z opieką. Skierowania będą zależne od miejsca, w którym pacjent jest zainteresowany dostępem do opieki.
Inny: Wielodyscyplinarna opieka w przypadku HIV
Każdy ośrodek niezależnie wdroży wielodyscyplinarny, oparty na miejscu model opieki nad HIV. Podstawowe funkcje interwencji obejmują opiekę bezpośrednią (bez wizyt), zarządzanie panelem w celu przeglądu postępów klinicznych dla wszystkich skierowanych pacjentów oraz zarządzanie przypadkami. Każde miejsce może zawierać adaptacje do modelu opieki ustalonego podczas pracy formatywnej Celu 1.
Inny: Mobilna opieka nad HIV
Każda placówka niezależnie wdroży model opieki mobilnej, korzystając z zasobów specyficznych dla danej placówki. W skład mobilnego zespołu opieki wchodzić będzie co najmniej pielęgniarka kliniczna z konsultacją telemedyczną (wideowizyta) z klinicystą (MD/NP/PA). Zespoły mobilne będą również podawać leki (w tym długo działające ART, jeśli są dostępne) i pobierać próbki laboratoryjne (np. miano wirusa HIV)
Inny: Opieka etapowa
Zasady podejmowania decyzji klinicznych dotyczące eskalacji/deeskalacji intensywności opieki zostaną sfinalizowane podczas prac formatywnych dla Celu 1, chociaż będą oparte na połączeniu oceny klinicznej i preferencji pacjenta.
Inny: Zidentyfikuj i przygotuj mistrzów w witrynach polecających
Zidentyfikuj mistrzów implementacji w każdej witrynie polecającej. Bohaterowie otrzymają materiały marketingowe w celu promowania przyjmowania skierowań klinicznych do punktu opieki stacjonarnej/mobilnej przez dostawców/personel ośrodka skierowań. Strategia ta ma na celu zwiększenie zaufania świadczeniodawcy co do wartości skierowania do modelu opieki, zmniejszenie postrzeganej złożoności skierowań/poprawę zdolności świadczeniodawcy do skierowania oraz zapewnienie pozytywnej presji rówieśników w celu promowania skierowań.
Inny: Audyt i informacje zwrotne w witrynach polecających
Badacze będą dostarczać mistrzom wdrażania miesięcznych raportów w każdej witrynie skierowań na temat łącznej liczby skierowań i powodzenia skierowań (proporcja powiązana z opieką). Strategia ta ma na celu poprawę postrzeganej wartości interwencji i zwiększenie motywacji świadczeniodawcy do skierowania.
Inny: Zbuduj koalicję między ośrodkami referencyjnymi i klinicznymi
Badacze ułatwią tworzenie koalicji ośrodków skierowań i klinik, aby usprawnić współpracę między ośrodkami i promować pozytywną presję rówieśników w celu poprawy komunikacji wewnątrz ośrodka i zwiększenia liczby skierowań.
Inny: Oceń gotowość i zidentyfikuj bariery
Badacze przeprowadzą pogłębione wywiady z pacjentami i dyskusje w grupach fokusowych zespołu klinicznego, aby ocenić bariery we wdrażaniu interwencji klinicznej. Wnioski z wywiadów i dyskusji w grupach fokusowych będą stanowić podstawę dla planów wdrażania i adaptacji interwencji dla poszczególnych miejsc.
Inny: Promuj zdolności adaptacyjne
Podczas wspólnych warsztatów projektowych prowadzonych przez zespoły opieki stacjonarnej/mobilnej oraz spotkań w poszczególnych ośrodkach, zespół badawczy wspólnie sfinalizuje podstawowe elementy interwencji klinicznej i nakreśli adaptacje specyficzne dla danego ośrodka (tj. elastyczne peryferia interwencji klinicznej).
Inny: Opracuj formalny plan wdrożenia
Dla każdego zespołu opieki stacjonarnej/mobilnej opracuj plan wdrożenia dla danego miejsca, który obejmuje zdefiniowanie zespołu opieki i struktury przywództwa, przepływu pracy kliniki, harmonogramu wdrożenia i mierników postępu. Ten proces i wynikający z niego plan będą uwzględniać specyficzne dla danego miejsca bariery i czynniki ułatwiające wdrożenie.
Inny: Opracuj materiały edukacyjne; prowadzić szkolenia bieżące
Opracuj podręcznik, który zawiera szczegółowy opis podstawowych funkcji interwencji, planowanych lokalnych adaptacji i wskazówek dotyczących wdrażania. Zorganizujemy spotkania w konkretnych lokalizacjach, aby zapewnić szkolenie w zakresie tego podręcznika. Będziemy również przeprowadzać regularne (co najmniej raz w miesiącu) spotkania zespołu badawczego z kliniką w celu zapewnienia pomocy technicznej i coachingu.
Inny: Utwórz współpracę edukacyjną
Utwórz współpracę w zakresie uczenia się między ośrodkami z okresowymi spotkaniami i warsztatami przez cały okres studiów, aby ułatwić komunikację między ośrodkami, dzielenie się najlepszymi praktykami i zachęcać do wywierania pozytywnej presji rówieśników w celu wspierania wdrażania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy mają dostęp do podstawowej opieki nad HIV w ciągu 12 miesięcy po skierowaniu / dopasowaniu skłonności.
12 miesięcy
Liczba uczestników z supresją wirusa HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z jakimkolwiek mianem wirusa HIV <200 kopii/ml w ciągu 12 miesięcy po skierowaniu/dopasowaniu skłonności.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń trwałe zaangażowanie w opiekę nad HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy z ≥2 wizytami podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie HIV w odstępie ≥ 60 dni, przy czym ostatnia wizyta miała miejsce między 8 a 12 miesiącem.
12 miesięcy
Uczestnicy z trwałą supresją wirusa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy z ≥2 kolejnymi pomiarami miana wirusa <200 kopii/ml w odstępie ≥60 dni, z ostatnim miano wirusa mierzonym w miesiącach 8-12.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
San Francisco AIDS Foundation
San Francisco Department of Public Health
Lifelong Medical Care
Alameda County Public Health Department
La Clínica de La Raza Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katerina Christopoulos, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Matthew Hickey, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AI169667 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze będą udostępniać pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane z badania, które obejmują dane demograficzne uczestników i pomiary wyników badania zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Przesłane dane będą zgodne z odpowiednimi standardami danych i terminologii oraz będą zawierać opisowy słownik danych dostępnego zbioru danych. Podstawowym kanałem wymiany informacji dla społeczności będą fora społecznościowe i spotkania rady doradczej społeczności. Przed rozpowszechnieniem wszystkie dane zostaną w pełni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zgodnie ze standardowymi wytycznymi programu Safe Harbor. Dane i związana z nimi dokumentacja będą udostępniane użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną zdeponowane i udostępnione za pośrednictwem strony internetowej Driady, a dane te zostaną udostępnione śledczym pracującym w ramach instytucji posiadającej Federal Wide Assurance (FWA) i mogą zostać wykorzystane do celów analizy danych wtórnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj