Monitieteinen matalaesteinen ja mobiili HIV-hoito, jolla parannetaan säilymistä ja virusten torjuntaa: sidosryhmien sitoutunut suunnittelu ja arviointi
Vaiheittainen matalaesteinen ja liikkuva hoito parantamaan hiv-tartunnan saamista ja virussuppressiota vaikeasti tavoitettavissa olevissa haavoittuvassa asemassa olevissa ihmisissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Aktiivinen suositus
- Muut: Drop-In-monitieteellinen HIV-hoito
- Muut: Mobiili HIV-hoito
- Muut: Vaiheittainen hoito
- Muut: Tunnista ja valmistele mestarit viittaussivustoilla
- Muut: Tarkastus ja palaute suositussivustoilla
- Muut: Rakenna liittouma suositus- ja kliinisten sivustojen välille
- Muut: Arvioi valmiutta ja tunnista esteet
- Muut: Edistää sopeutumiskykyä
- Muut: Kehitä virallinen toteutussuunnitelma
- Muut: Kehittää koulutusmateriaaleja; järjestää jatkuvaa koulutusta
- Muut: Luo oppimisyhteistyö
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan joustavan, monitieteisen, integroidun ja liikkuvan HIV-hoidon lähestymistavan täytäntöönpanoa ja tehokkuutta HIV-tartunnan saaneille ihmisille (PLH), jotka eivät ole hyvin sitoutuneet nykyisiin hoitojärjestelmiin (esim. suunnitellut HIV-perushoidon käynnit). Tutkimus sisältää joukon toteutusstrategioita, joilla tuetaan integroidun drop-in/mobiili-HIV-hoidon lähestymistapaa (eli näyttöön perustuvaa kliinistä interventiota) neljässä eri paikassa San Franciscon ja Alamedan läänissä Kaliforniassa. Paikkoja ovat akateeminen klinikka, joka sijaitsee julkisessa sairaalassa (Ward 86) ja neulanvaihtopiste (San Francisco AIDS Foundation Syringe Access Site) San Franciscossa ja kaksi liittovaltion pätevää terveyskeskusta, jotka palvelevat erilaisia potilasryhmiä Alamedan piirikunnassa (Trust ja La Clínica). . Näyttöön perustuva kliininen interventio koostuu neljästä keskeisestä osasta: 1) aktiivinen lähete hoitopaikoille; 2) monitieteinen HIV:n perushoito; 3) mobiili HIV-hoito; ja 4) vaiheittainen hoitotason nostaminen/deeskalaatio tarpeen mukaan.
Tutkijat aloittavat formatiivisella työllä (tavoite 1), jota ohjaa toteutuskartoitusprosessi, jotta keskeiset sidosryhmät saadaan mukaan, viimeistellään toteutusstrategiat todisteisiin perustuvan kliinisen toimenpiteen onnistuneen toteuttamisen maksimoimiseksi ja kehitetään interventioiden paikkakohtaisia mukautuksia sekä toteutussuunnitelma ohjata interventiotoimitusta. Ehdotetut toteutusstrategiat sisältävät 1) lähetepaikkojen mestarien tunnistamisen ja valmistelemisen, 2) lähetepaikkojen auditoinnin ja palautteen, 3) liittouman rakentamisen lähete- ja tutkimushoitopaikkojen välille, 4) valmiuden arvioiminen ja täytäntöönpanon esteiden tunnistaminen hoitopaikoissa, 5) interventiokomponenttien mukauttaminen paikkakohtaiseen kontekstiin, 6) kehittää muodollinen toteutussuunnitelma paikkakohtaisen interventiotoimituksen ohjaamiseksi, 7) kehittää koulutusmateriaaleja ja järjestää jatkuvaa koulutusta jokaisessa toimipisteessä toteutustarkkuuden tukemiseksi ja 8) luoda oppimisyhteistyötä helpottaa parhaiden käytäntöjen jakamista sivustojen välillä ja positiivista vertaispainetta.
Alkuvalmistelutyön jälkeen tehdään tyypin 2 hybridi-toteutus-tehokkuustutkimus (tavoite 2), jossa käytetään mahdollisia henkilöiden kohorttia, jotka on lähetetty HIV-hoitoon/mobiilihoitoon jollakin neljästä osallistuvasta hoitopaikasta (n=400). Potilaat ovat oikeutettuja lähetteeseen drop-in/mobiilihoidon malliin, jos he täyttävät seuraavat kolme kriteeriä: 1) viimeisin HIV-viruskuormitus >200 kopiota/ml tai pois ART:sta >=1 kuukaudessa oman ilmoituksen mukaan; 2) optimaalinen hoitositoumus omaraportin tai kaaviohistorian perusteella (määritelty: ei nykyistä HIV-perushoidon tarjoajaa, ei HIV-perushoidon käyntiä viimeisen 6 kuukauden aikana tai >=1 väliin jäänyt HIV-perushoidon käynti viimeisen 6 kuukauden aikana) ; ja 3) >=1 merkittävä este hoitoon osallistumiselle omaraportin, kaaviohistorian tai kliinisen arvioinnin perusteella (asunnottomuus/epävakaa asuminen, mikä tahansa mielenterveysdiagnoosi, mikä tahansa laittomien päihteiden käyttö). Tutkimuksessa verrataan tuloksia 12 kuukauden ajalta kahteen taipumuspisteiden mukaiseen kontrolliryhmään: 1) samanaikaiset potilaat, jotka tunnistettiin Alamedan ja San Franciscon kansanterveysosaston (DPH) HIV-valvontatietojen perusteella (n = 400) ja 2) osallistuvan klinikan historialliset potilaat. sivustot (n-400). Arviointia ohjaa RE-AIM-toteutuskehys, jossa Reach (>=1 HIV-perushoidon käynti 12 kuukauden kuluessa lähetteen jälkeen) ja tehokkuus (>=1 HIV-viruskuorma <200 kopiota/ml yli 12 vuotta) kuukautta lähetteen jälkeen).
Tavoitteessa 3 (vaikutusanalyysi) asteittaisen hoidon lähestymistavan yksilö-, klinikka- ja väestötason vaikutusten ymmärtämiseksi ja mallintamiseksi tutkimuksessa käytetään useita lähestymistapoja: 1) Heterogeenisuus- ja terveystasapainoanalyysi, 2) Pathway & Scenario Analysis, 3. ) Kustannus- ja kustannustehokkuusanalyysi ja 4) Väestötason terveysvaikutusten mallinnus. Analyyseissa arvioidaan sekamenetelmillä, kenelle vaiheittainen hoito toimi ja ei toiminut ja miksi. Kustannus- ja kustannustehokkuusanalyysi arvioi ohjelman kokonaiskustannukset, kuhunkin interventiostrategiaan liittyvät kustannukset, kustannukset lähetettyä henkilöä kohden, kussakin interventiostrategiassa mukana olevaa henkilöä kohden ja kustannukset optimoituihin reitteihin osallistuvaa henkilöä kohti. Havaittuja tutkimustuloksia ja skenaarioanalyysituloksia käytetään arvioitaessa niiden potilaiden lisämäärää, joilla on estynyt viruskuormitus koko ohjelman sisällä, kunkin interventiostrategian ja tunnistettujen optimoitujen reittien osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katerina Christopoulos, MD, MPH
- Puhelinnumero: 440 415-476-4082
- Sähköposti: Katerina.Christopoulos@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Cohen, MPA
- Sähköposti: Jennifer.Cohen@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94601
- Rekrytointi
- La Clinica de la Raza, Inc
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Huggans-Zapeta, NP
- Sähköposti: jhzapeta@laclinica.org
-
Päätutkija:
- Jennifer Huggans-Zapeta, NP
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Rekrytointi
- Lifelong Medical Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Critchlow, MD
- Sähköposti: kcritchlow@lifelongmedical.org
-
Päätutkija:
- Kevin Critchlow, MD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Rekrytointi
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Katerina Christopoulos, MD, MPH
- Puhelinnumero: 440 415-476-4082
- Sähköposti: Katerina.Christopoulos@ucsf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Matt Hickey, MD
- Sähköposti: Matt.Hickey@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
- Rekrytointi
- San Francisco AIDS Foundation
-
Päätutkija:
- Jorge Roman, NP
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Roman, NP
- Sähköposti: jroman@sfaf.org
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94105
- Rekrytointi
- San Francisco Department of Public Health Maria X Martinez Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Matzat, MD
- Sähköposti: stephen.matzat@sfdph.org
-
Päätutkija:
- Stephen Matzat, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset tai nuoret (≥15-vuotiaat), joilla on HIV
Viimeisin HIV-viruskuormitus >200 kopiota/ml tai vähemmän ART ≥ 1 kuukaudessa omaraportin mukaan
Epäoptimaalinen hoitositoumus omaraportin tai kaaviohistorian perusteella (määritelty: ei nykyistä HIV:n perusterveydenhuollon tarjoajaa, ei HIV:n perusterveydenhuollon käyntiä viimeisen 6 kuukauden aikana tai ≥1 väliin jäänyt HIV-perushoidon käynti viimeisen 6 kuukauden aikana)
≥1 merkittävä este hoitoon osallistumiselle omaraportin tai -historian perusteella (asunnottomuus/epävakaa asunto, mikä tahansa mielenterveysdiagnoosi, mikä tahansa laittomien päihteiden käyttö).
Poissulkemiskriteerit:
Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus PI:n määrittelemällä tavalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Matalan esteen laskeutuminen ja liikkuva hoito
Tämä on yhden käden kokeilu joukosta täytäntöönpanostrategioita, joilla rohkaistaan ottamaan käyttöön hiv-hoitoon osallistuvia ja liikkuvia HIV-potilaita, joilla on esteitä osallistua tavallisiin tapaamisiin.
|
Toteutustieteellisenä tutkimuksena kaikki kliinisen interventiokomponentit toimitetaan osana rutiininomaista kliinistä hoitoa osallistuvissa kliinisissä paikoissa.
San Franciscon ja Alamedan piirikuntien lähetteiden klinikat ja henkilökunta (päivystysosastot, psykiatriset ensiapupalvelut, paikalliset klinikat, hoidon navigointi- ja tapaustenhallintaohjelmat sekä yhteisöpohjaiset palvelut) ohjaavat hoitoon oikeutetuille potilaille, jotka ovat poissa hoidosta ja ovat kiinnostuneita linkityksestä. hakeutumaan ja/tai liikkuvaan hoitopalveluun jollakin opiskelupaikasta.
Kliiniset lähetteet sisältävät peruspotilastiedot ja yhteystiedot/paikannustiedot helpottamaan yhteydenpitoa hoitoon.
Lähetteet ovat paikkakohtaisia sen mukaan, missä paikassa potilas on kiinnostunut pääsemään hoitoon.
Jokainen paikka ottaa itsenäisesti käyttöön monitieteisen, paikkakohtaisen HIV-hoitomallin.
Keskeisiä interventioominaisuuksia ovat välityshoito (ei tapaamisia), paneelin hallinta kaikkien lähetettyjen potilaiden kliinisen edistymisen arvioimiseksi ja tapausten hallinta.
Jokainen paikka voi sisältää mukautuksia tavoitteen 1 mukauttamistyössä määritettyyn hoitomalliin.
Jokainen toimipaikka toteuttaa itsenäisesti mobiilihoitomallin käyttämällä paikkakohtaisia resursseja.
Liikkuvaan hoitotiimiin kuuluu vähintään kliininen sairaanhoitaja, jolla on telelääketieteen (videokäynti) konsultaatio kliinikon kanssa (MD/NP/PA).
Liikkuvat tiimit myös antavat lääkkeitä (mukaan lukien pitkävaikutteiset ART-menetelmät, jos niitä on saatavilla) ja keräävät laboratorionäytteitä (esim.
HIV-viruskuormat)
Hoidon tehokkuuden lisäämistä/vähentämistä koskevat kliiniset päätöksensäännöt viimeistellään tavoitteen 1 mukaisen työn aikana, mutta ne perustuvat kliinisen arvioinnin ja potilaan mieltymysten yhdistelmään.
Tunnista täytäntöönpanon mestarit kussakin viittaussivustossa.
Mestarit saavat markkinointimateriaaleja, joilla edistetään lähetesivustojen tarjoajien/henkilöstön kliinisten lähetteiden ottamista sisään drop-in/mobiilihoitoon.
Tällä strategialla pyritään parantamaan lähetteen tarjoajan luottamusta hoitomalliin lähetteen arvoon, vähentämään koettua lähetteen monimutkaisuutta / parantamaan palveluntarjoajan kykyä ohjata ja tarjota positiivista vertaispainetta lähetteiden edistämiseksi.
Tutkijat toimittavat kuukausittaisia raportteja täytäntöönpanon johtajille kussakin lähetesivustossa lähetteiden kokonaismäärästä ja lähetteiden onnistumisesta (hoitoon linkittävän osuuden osuus).
Tällä strategialla pyritään parantamaan interventioiden koettua arvoa ja lisäämään tarjoajan motivaatiota viitata.
Tutkijat helpottavat lähetteiden ja klinikkapaikkojen yhteenliittymän muodostamista parantaakseen laitosten välistä yhteistyötä ja edistääkseen positiivista vertaispainetta parantaakseen toimipaikan sisäistä viestintää ja lisätäkseen lähetteiden määrää.
Tutkijat suorittavat potilaiden syvähaastatteluja ja kliinisen ryhmän fokusryhmäkeskusteluja kliinisen intervention toteuttamisen esteiden arvioimiseksi.
Haastatteluista ja fokusryhmäkeskusteluista saadut tulokset antavat tietoa paikkakohtaisista toteutussuunnitelmista ja toimenpiteen mukauttamisesta.
Tutkimusryhmä viimeistelee yhdessä kliinisen intervention ydinkomponentit ja hahmottelee paikkakohtaiset mukautukset (esim.
kliinisen intervention mukautuva reuna).
Kehitä jokaisen vastaanotto-/liikkuvahoitotiimin kanssa paikkakohtainen toteutussuunnitelma, joka sisältää hoitotiimin ja johtorakenteen määrittelyn, klinikan työnkulun, täytäntöönpanon aikataulun ja edistymistoimenpiteet.
Tämä prosessi ja tuloksena oleva suunnitelma sisältää paikkakohtaisia esteitä ja toteuttamisen edistäjiä.
Laadi käsikirja, joka sisältää yksityiskohtaisen kuvauksen keskeisistä interventioominaisuuksista, suunnitelluista paikallisista mukautuksista ja käyttöönotto-ohjeet.
Järjestämme paikkakohtaisia kokouksia kouluttaaksemme tätä käsikirjaa.
Järjestämme myös säännöllisiä (vähintään kuukausittain) kokouksia tutkimusryhmän ja klinikkapaikan välillä tarjotaksemme teknistä apua ja valmennusta.
Luo laitosten välinen oppimisyhteistyö säännöllisillä kokouksilla ja työpajoilla koko opiskelujakson ajan helpottaaksesi sivustojen välistä viestintää, parhaiden käytäntöjen jakamista ja kannustaa positiivista vertaispainetta täytäntöönpanon tukemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavuttaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat saaneet HIV:n perushoitoa 12 kuukauden aikana lähetteen/alttiussovituksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on HIV-virussuppressio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla HIV-viruskuormitus <200 kopiota/ml 12 kuukauden aikana lähetteen/alttiuden vastaavuudesta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi jatkuvaa sitoutumista HIV-hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujat, joilla on ≥2 HIV-perushoidon käyntiä ≥ 60 päivän välein, ja viimeisin käynti tapahtui 8-12 kuukauden välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujat, joilla on kestävä virussuppressio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujat, joilla on ≥2 peräkkäistä viruskuormaa, mitataan <200 kopiota/ml erotettuina ≥60 päivältä. Viimeisin virusmäärä mitattiin kuukausina 8-12.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katerina Christopoulos, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Matthew Hickey, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AI169667 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .