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Multidisziplinäre, barrierearme und mobile HIV-Versorgung zur Verbesserung der Retention und Virusunterdrückung: Stakeholder-orientiertes Design und Evaluierung

20. Februar 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Gestaffelte, barrierearme und mobile Pflege zur Verbesserung der Bindung und Virusunterdrückung bei schwer erreichbaren, gefährdeten Menschen mit HIV

Hybride Typ-2-Umsetzungswirksamkeitsstudie mit einer prospektiven Kohorte von Personen, die an einem der vier teilnehmenden Klinikstandorte (Station 86 oder die SFAF-Spritzenzugangsstelle in San Francisco; Trust oder La Clínica in Alameda) an eine Drop-in-/mobile HIV-Behandlung überwiesen wurden. und vergleichen Sie die Ergebnisse über 12 Monate mit tendenziell angepassten Kontrollen, die anhand der HIV-Überwachungsdaten des Gesundheitsministeriums von San Francisco und Alameda sowie historischer Kontrollen ermittelt wurden, die den Zugang zur üblichen Versorgung an den drei Klinikstandorten, die derzeit HIV-Grundversorgung anbieten, gewährleisten. Die Studie wird RE-AIM als Leitfaden für die Bewertung nutzen, mit koprimären Ergebnissen wie Reach und HIV-Virusunterdrückung sowie gemischten Methoden zur Bewertung der Interventionsannahme, -implementierung und -wartung. Die Studie stützt sich auf das CFIR-Framework, um standortspezifische Implementierungsdeterminanten vor und nach dem Studienzeitraum zu bewerten. Die Studie wird eine Mikrokostenrechnung unter Verwendung eines einheitlichen Kostendatenerfassungsprotokolls durchführen, um die für die Durchführung von Interventionsaktivitäten erforderlichen Ressourcen zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Umsetzung und Wirksamkeit eines flexiblen, multidisziplinären, integrierten Drop-in-/mobilen HIV-Betreuungsansatzes für Menschen mit HIV (PLH) zu bewerten, die nicht gut in die aktuellen Pflegesysteme eingebunden sind (d. h. geplante Besuche in der HIV-Grundversorgung). Die Studie umfasst eine Reihe von Implementierungsstrategien zur Unterstützung der Implementierung des integrierten Drop-in-/mobilen HIV-Versorgungsansatzes (d. h. der evidenzbasierten klinischen Intervention) an vier verschiedenen Standorten in den Landkreisen San Francisco und Alameda in Kalifornien. Zu den Standorten gehören eine akademische Klinik in einem öffentlichen Krankenhaus (Station 86) und eine Nadelaustauschstelle (San Francisco AIDS Foundation Syringe Access Site) in San Francisco sowie zwei staatlich qualifizierte Gesundheitszentren, die verschiedene Patientengruppen im Alameda County versorgen (Trust und La Clínica). . Die evidenzbasierte klinische Intervention besteht aus vier Schlüsselkomponenten: 1) aktive Überweisung an Pflegeeinrichtungen; 2) direkte, multidisziplinäre HIV-Grundversorgung; 3) mobile HIV-Betreuung; und 4) stufenweise Eskalation/Deeskalation des Pflegeniveaus nach Bedarf.

Die Ermittler beginnen mit der formativen Arbeit (Ziel 1), die von einem Implementierungskartierungsprozess geleitet wird, um wichtige Interessengruppen einzubeziehen, Implementierungsstrategien zu finalisieren, um die erfolgreiche Umsetzung der evidenzbasierten klinischen Intervention zu maximieren, und ortsspezifische Anpassungen der Interventionen zusammen mit einem Umsetzungsplan zu entwickeln Anleitung zur Bereitstellung von Interventionen. Zu den vorgeschlagenen Implementierungsstrategien gehören: 1) Identifizierung und Vorbereitung von Verfechtern von Überweisungsstandorten, 2) Prüfung und Feedback für Überweisungsstandorte, 3) Aufbau einer Koalition zwischen Überweisungs- und Studienversorgungsstandorten, 4) Bewertung der Bereitschaft und Identifizierung von Implementierungsbarrieren an Pflegestandorten, 5) Anpassung der Interventionskomponenten an den ortsspezifischen Kontext, 6) Entwicklung eines formalen Umsetzungsplans zur Steuerung der ortsspezifischen Interventionsdurchführung, 7) Entwicklung von Lehrmaterialien und Durchführung fortlaufender Schulungen an jedem Standort, um die Umsetzungstreue zu unterstützen, und 8) Schaffung einer Lernkooperation dazu Erleichterung des standortübergreifenden Austauschs von Best Practices und eines positiven Gruppendrucks.

Nach anfänglicher Gestaltungsarbeit wird eine Typ-2-Hybrid-Implementierungs-Effektivitätsstudie (Ziel 2) mit einer prospektiven Kohorte von Personen durchgeführt, die an einer der vier teilnehmenden Versorgungsstandorte (n=400) an eine Drop-in-/mobile HIV-Versorgung überwiesen werden. Patienten haben Anspruch auf eine Überweisung an das Drop-in-/Mobile-Care-Modell, wenn sie die folgenden drei Kriterien erfüllen: 1) jüngste HIV-Viruslast >200 Kopien/ml oder nach Selbsteinschätzung >=1 Monat außerhalb der ART; 2) suboptimales Pflegeengagement laut Selbstbericht oder Diagrammhistorie (definiert als kein aktueller HIV-Hausarzt, kein HIV-Hausarztbesuch in den letzten 6 Monaten oder >=1 verpasster HIV-Hausarztbesuch in den letzten 6 Monaten) ; und 3) >=1 Haupthindernis für die Einbindung in die Pflege durch Selbstauskunft, Anamnese oder klinische Beurteilung (Obdachlosigkeit/instabile Wohnverhältnisse, jegliche Diagnose einer psychischen Gesundheit, jeglicher Konsum illegaler Substanzen). In der Studie werden die Ergebnisse über einen Zeitraum von 12 Monaten mit zwei Kontrollgruppen verglichen, deren Propensity Score übereinstimmt: 1) zeitgenössische Patienten, die anhand der HIV-Überwachungsdaten der Gesundheitsbehörden von Alameda und San Francisco (DPH) identifiziert wurden (n=400) und 2) historische Patienten in teilnehmenden Kliniken Standorte (n-400). Die Bewertung orientiert sich am RE-AIM-Implementierungsrahmen mit den co-primären Ergebnissen Reichweite (>=1 Besuch in der HIV-Grundversorgung über 12 Monate nach der Überweisung) und Wirksamkeit (>=1 HIV-Viruslast <200 Kopien/ml über 12 Monate). Monate nach der Überweisung).

In Ziel 3 (Auswirkungsanalyse), um die individuellen, klinischen und bevölkerungsbezogenen Auswirkungen des Ansatzes der abgestuften Pflege zu verstehen und zu modellieren, wird die Studie mehrere Ansätze verwenden: 1) Heterogenitäts- und Gesundheitsgerechtigkeitsanalyse, 2) Pathway- und Szenarioanalyse, 3 ) Kosten- und Kosteneffektivitätsanalyse und 4) Modellierung der gesundheitlichen Auswirkungen auf Bevölkerungsebene. Bei den Analysen werden gemischte Methoden verwendet, um zu beurteilen, bei wem der Ansatz der abgestuften Pflege funktioniert hat und bei wem nicht und warum. Die Kosten- und Kosteneffektivitätsanalyse schätzt die Gesamtkosten des Programms, die mit jeder Interventionsstrategie verbundenen Kosten, die Kosten pro überwiesene Person, die Kosten pro Person, die an jeder Interventionsstrategie beteiligt ist, und die Kosten pro Person, die an optimierten Wegen beteiligt ist. Beobachtete Studienergebnisse und Ergebnisse der Szenarioanalyse werden verwendet, um die zusätzliche Anzahl von Patienten mit unterdrückter Viruslast innerhalb des gesamten Programms für jede Interventionsstrategie und für die identifizierten optimierten Pfade abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94601
        • Rekrutierung
        • La Clinica de la Raza, Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Huggans-Zapeta, NP
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
        • Rekrutierung
        • San Francisco AIDS Foundation
        • Hauptermittler:
          • Jorge Roman, NP
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94105
        • Rekrutierung
        • San Francisco Department of Public Health Maria X Martinez Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Matzat, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene oder Jugendliche (≥15 Jahre), die mit HIV leben

Neueste HIV-Viruslast > 200 Kopien/ml oder ≥ 1 Monat außerhalb der ART, laut Selbstbericht

Suboptimales Pflegeengagement laut Selbstbericht oder Diagrammhistorie (definiert als kein aktueller HIV-Hausarzt, kein Besuch bei der HIV-Hausstation in den letzten 6 Monaten oder ≥1 verpasster Besuch bei der HIV-Hausstation in den letzten 6 Monaten)

≥1 Haupthindernis für die Einbindung in die Pflege nach Selbstbericht oder Krankengeschichte (Obdachlosigkeit/instabile Wohnverhältnisse, jegliche Diagnose einer psychischen Erkrankung, jeglicher Konsum illegaler Substanzen).

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, wie vom PI festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Barrierefreie und mobile Pflege
Hierbei handelt es sich um einen einarmigen Versuch einer Reihe von Implementierungsstrategien zur Förderung der Aufnahme von Drop-in- und mobiler HIV-Betreuung für Menschen mit HIV, die Schwierigkeiten haben, an den üblichen Terminen teilzunehmen.
Sonstiges: Aktive Empfehlung
Als umsetzungswissenschaftliche Studie werden alle klinischen Interventionskomponenten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung an teilnehmenden klinischen Standorten durchgeführt. Kliniker und Mitarbeiter an Überweisungsstandorten in den Landkreisen San Francisco und Alameda (Notaufnahmen, psychiatrische Notfalldienste, kommunale Kliniken, Pflegenavigations- und Fallmanagementprogramme sowie gemeindebasierte Dienste) überweisen berechtigte Patienten, die nicht mehr betreut werden und an einer Verknüpfung interessiert sind auf einen Besuchs- und/oder mobilen Pflegedienst an einem der Studienstandorte. Klinische Überweisungen umfassen grundlegende Patienteninformationen sowie Kontakt-/Suchinformationen, um die Verknüpfung mit der Pflege zu erleichtern. Die Überweisungen erfolgen standortspezifisch und basieren auf dem Standort, an dem der Patient an einer Behandlung interessiert ist.
Sonstiges: Drop-In-multidisziplinäre HIV-Betreuung
Jeder Standort wird unabhängig ein multidisziplinäres, standortbasiertes HIV-Versorgungsmodell implementieren. Zu den wichtigsten Interventionsfunktionen gehören die Drop-in-Betreuung (keine Termine), das Panel-Management zur Überprüfung des klinischen Fortschritts aller überwiesenen Patienten und das Fallmanagement. Jeder Standort kann Anpassungen des Pflegemodells beinhalten, das während der Gestaltungsarbeit zu Ziel 1 festgelegt wurde.
Sonstiges: Mobile HIV-Betreuung
Jeder Standort wird unabhängig ein mobiles Pflegemodell unter Verwendung standortspezifischer Ressourcen implementieren. Das mobile Pflegeteam umfasst mindestens eine klinische Krankenschwester mit telemedizinischer (Videovisite) Beratung durch einen Kliniker (MD/NP/PA). Mobile Teams werden außerdem Medikamente verabreichen (einschließlich langwirksamer ART, sofern verfügbar) und Laborproben sammeln (z. B. HIV-Viruslasten)
Sonstiges: Gestaffelte Pflege
Klinische Entscheidungsregeln zur Eskalation/Deeskalation der Pflegeintensität werden im Rahmen der Gestaltungsarbeit zu Ziel 1 finalisiert, basieren jedoch auf einer Kombination aus klinischer Beurteilung und Patientenpräferenz.
Sonstiges: Identifizieren und bereiten Sie Champions auf Empfehlungsseiten vor
Identifizieren Sie Implementierungs-Champions an jeder Empfehlungsseite. Champions erhalten Marketingmaterialien, um die Aufnahme klinischer Überweisungen an eine Drop-in-/mobile Pflegestelle durch Anbieter/Mitarbeiter von Überweisungsstellen zu fördern. Diese Strategie zielt darauf ab, das Vertrauen des überweisenden Anbieters in den Wert der Überweisung an das Pflegemodell zu stärken, die wahrgenommene Komplexität der Überweisung zu verringern/die Fähigkeit des Anbieters zur Überweisung zu verbessern und einen positiven Gruppendruck zur Förderung von Überweisungen zu erzeugen.
Sonstiges: Audit und Feedback auf Empfehlungsseiten
Die Ermittler werden den Umsetzungsverfechtern an jeder Überweisungsstelle monatliche Berichte über die Gesamtzahl der Überweisungen und den Erfolg der Überweisungen (Anteil, der mit der Pflege verknüpft ist) vorlegen. Diese Strategie zielt darauf ab, den wahrgenommenen Wert der Intervention zu verbessern und die Motivation des Anbieters zur Überweisung zu erhöhen.
Sonstiges: Bilden Sie eine Koalition zwischen Überweisungsstandorten und klinischen Standorten
Die Ermittler werden die Bildung einer Koalition aus Überweisungs- und Klinikstandorten erleichtern, um die standortübergreifende Zusammenarbeit zu verbessern und einen positiven Gruppendruck zu fördern, um die Kommunikation innerhalb des Standorts zu verbessern und die Überweisungen zu erhöhen.
Sonstiges: Bewerten Sie die Bereitschaft und identifizieren Sie Hindernisse
Die Ermittler werden ausführliche Patienteninterviews und Fokusgruppendiskussionen im klinischen Team durchführen, um Hindernisse für die Umsetzung der klinischen Intervention zu ermitteln. Erkenntnisse aus Interviews und Fokusgruppendiskussionen werden in standortspezifische Umsetzungspläne und Anpassungen der Intervention einfließen.
Sonstiges: Anpassungsfähigkeit fördern
Während eines Co-Design-Workshops zwischen Teams von Drop-In-/Mobile-Care-Standorten und standortspezifischen Treffen wird das Studienteam gemeinsam die Kernkomponenten der klinischen Intervention finalisieren und standortspezifische Anpassungen skizzieren (d. h. anpassungsfähige Peripherie der klinischen Intervention).
Sonstiges: Entwickeln Sie einen formellen Implementierungsplan
Entwickeln Sie mit jedem Drop-in-/mobilen Pflegeteam einen standortspezifischen Implementierungsplan, der die Definition der Pflegeteam- und Führungsstruktur, des Klinik-Workflows, des Implementierungszeitplans und der Fortschrittsmessungen umfasst. Dieser Prozess und der daraus resultierende Entwurf werden standortspezifische Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung berücksichtigen.
Sonstiges: Lehrmaterialien entwickeln; führen fortlaufende Schulungen durch
Erstellen Sie ein Handbuch, das eine detaillierte Beschreibung der wichtigsten Interventionsfunktionen, geplante lokale Anpassungen und Umsetzungsanleitungen enthält. Wir werden standortspezifische Treffen abhalten, um Schulungen zu diesem Handbuch anzubieten. Wir führen außerdem regelmäßige (mindestens monatliche) Treffen zwischen dem Studienteam und dem Klinikstandort durch, um technische Unterstützung und Coaching bereitzustellen.
Sonstiges: Erstellen Sie eine Lerngemeinschaft
Schaffen Sie eine standortübergreifende Lernkooperation mit regelmäßigen Treffen und Workshops während des gesamten Studienzeitraums, um die standortübergreifende Kommunikation und den Austausch von Best Practices zu erleichtern und einen positiven Gruppendruck zur Unterstützung der Umsetzung zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die in den 12 Monaten nach Überweisung/Propensity Matching Zugang zu primärer HIV-Versorgung haben.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Virussuppression
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer HIV-Viruslast <200 Kopien/ml während der 12 Monate nach Überweisung/Neigungsabgleich.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das nachhaltige Engagement in der HIV-Betreuung
Zeitfenster: 12 Monate
Teilnehmer mit ≥2 HIV-Hausbesuchen im Abstand von ≥ 60 Tagen, wobei der letzte Besuch zwischen dem 8. und 12. Monat stattfand.
12 Monate
Teilnehmer mit dauerhafter Virussuppression
Zeitfenster: 12 Monate
Teilnehmer mit ≥2 aufeinanderfolgenden Viruslasten messen <200 Kopien/ml im Abstand von ≥60 Tagen, wobei die letzte Viruslast in den Monaten 8–12 gemessen wurde.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
San Francisco AIDS Foundation
San Francisco Department of Public Health
Lifelong Medical Care
Alameda County Public Health Department
La Clínica de La Raza Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katerina Christopoulos, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Matthew Hickey, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AI169667 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden anonymisierte Studiendaten weitergeben, die demografische Daten der Probanden und Studienergebnismessungen im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften umfassen. Die übermittelten Daten entsprechen den relevanten Daten- und Terminologiestandards und enthalten ein beschreibendes Datenwörterbuch des verfügbaren Datensatzes. Der primäre Informationsaustauschkanal für die Community werden Community-Foren und Community-Beiratssitzungen sein. Vor der Veröffentlichung werden alle Daten gemäß den Standard-Safe-Harbor-Richtlinien vollständig anonymisiert. Daten und zugehörige Dokumentation werden den Nutzern nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung gestellt, die Folgendes vorsieht: (1) die Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke und nicht zur Identifizierung einzelner Teilnehmer zu verwenden; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden hinterlegt und über die Dryad-Website verfügbar gemacht. Diese Daten werden an Ermittler weitergegeben, die unter einer Institution mit einer Federal Wide Assurance (FWA) arbeiten, und könnten für sekundäre Datenanalysestudienzwecke verwendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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