Cuidados Móveis e de Baixa Barreira para o HIV para Melhorar a Retenção e a Supressão Viral: Projeto e Avaliação Envolvidos pelas Partes Interessadas
Cuidados móveis e de baixa barreira organizados para melhorar a retenção e a supressão viral em pessoas vulneráveis e difíceis de alcançar vivendo com HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Referência ativa
- Outro: Atendimento Multidisciplinar de HIV
- Outro: Atendimento móvel de HIV
- Outro: Atendimento em etapas
- Outro: Identificar e preparar campeões em sites de referência
- Outro: Auditoria e feedback em sites de referência
- Outro: Construa uma coalizão entre centros de referência e clínicos
- Outro: Avalie a prontidão e identifique as barreiras
- Outro: Promova adaptabilidade
- Outro: Desenvolva um plano de implementação formal
- Outro: Desenvolver materiais educativos; realizar treinamento contínuo
- Outro: Crie um aprendizado colaborativo
Descrição detalhada
O estudo foi concebido para avaliar a implementação e a eficácia de uma abordagem flexível, multidisciplinar e integrada de atendimento domiciliar/móvel para HIV para pessoas vivendo com HIV (PLH) que não estão bem engajadas nos sistemas de atendimento atuais (ou seja, consultas agendadas de cuidados primários de HIV). O estudo envolve um conjunto de estratégias de implementação para apoiar a implementação da abordagem integrada de atendimento domiciliar/móvel para HIV (ou seja, a intervenção clínica baseada em evidências) em quatro locais diferentes nos condados de San Francisco e Alameda, na Califórnia. Os locais incluem uma clínica acadêmica localizada em um hospital público (Ward 86) e um local de troca de agulhas (San Francisco AIDS Foundation Syringe Access Site) em San Francisco e dois Centros de Saúde Federal Qualificados que atendem diversas populações de pacientes no condado de Alameda (Trust e La Clínica) . A intervenção clínica informada por evidências consiste em quatro componentes principais: 1) encaminhamento ativo para locais de atendimento; 2) cuidados primários de VIH multidisciplinares e ambulatórios; 3) atendimento móvel de HIV; e 4) escalonamento/redução escalonada do nível de cuidado, conforme necessário.
Os investigadores começarão com um trabalho formativo (objetivo 1) guiado por um processo de mapeamento de implementação para envolver as principais partes interessadas, finalizar estratégias de implementação para maximizar a implementação bem-sucedida da intervenção clínica baseada em evidências e desenvolver adaptações específicas do local das intervenções, juntamente com um plano de implementação para orientar a entrega da intervenção. As estratégias de implementação propostas incluem 1) identificar e preparar defensores do local de referência, 2) auditoria e feedback para locais de referência, 3) construir uma coalizão entre os locais de referência e de atendimento do estudo, 4) avaliar a prontidão e identificar as barreiras de implementação nos locais de atendimento, 5) adaptação de componentes de intervenção ao contexto específico do local, 6) desenvolver um plano de implementação formal para orientar a entrega de intervenção específica do local, 7) desenvolver materiais educacionais e realizar treinamento contínuo em cada local para apoiar a fidelidade da implementação e 8) criar um aprendizado colaborativo para facilitar o compartilhamento entre sites de melhores práticas e pressão positiva dos pares.
Após o trabalho formativo inicial, um estudo híbrido de implementação-eficácia tipo 2 (objetivo 2) será realizado usando uma coorte prospectiva de pessoas encaminhadas para atendimento domiciliar/móvel para HIV em um dos quatro locais de atendimento participantes (n=400). Os pacientes são elegíveis para encaminhamento para o modelo de atendimento domiciliar/móvel se atenderem aos três critérios a seguir: 1) carga viral de HIV mais recente >200 cópias/mL ou sem TARV em >=1 mês por autorrelato; 2) engajamento de cuidado abaixo do ideal por auto-relato ou histórico de prontuário (definido como nenhum prestador de cuidados primários de HIV atual, nenhuma visita de atendimento primário de HIV nos últimos 6 meses ou >=1 visita de atendimento primário de HIV perdida nos últimos 6 meses) ; e 3) >=1 grande barreira ao envolvimento com o cuidado por auto-relato, histórico de prontuário ou avaliação clínica (sem-teto/moradia instável, qualquer diagnóstico de saúde mental, qualquer uso de substância ilícita). O estudo comparará os resultados ao longo de 12 meses com dois grupos de controle pareados por pontuação de propensão: 1) pacientes contemporâneos identificados usando dados de vigilância de HIV dos Departamentos de Saúde Pública (DPH) de Alameda e San Francisco (n = 400) e 2) pacientes históricos na clínica participante locais (n-400). A avaliação será guiada pela estrutura de implementação do RE-AIM, com resultados co-primários de Alcance (>=1 consulta de atendimento primário de HIV em 12 meses após o encaminhamento) e Eficácia (>=1 carga viral de HIV <200 cópias/mL em 12 meses após o encaminhamento).
No Objetivo 3 (Análise de Impacto) para entender e modelar os impactos individuais, clínicos e populacionais da abordagem de cuidados em etapas, o estudo usará várias abordagens: 1) Heterogeneidade e Análise de Equidade em Saúde, 2) Análise de Caminho e Cenário, 3 ) Análise de custo e custo-efetividade e 4) Modelagem do impacto na saúde em nível populacional. As análises usarão métodos mistos para avaliar para quem a abordagem de cuidados estagiados funcionou e não funcionou e por quê. A Análise de Custo e Efetividade estimará os custos totais do programa, custos associados a cada estratégia de intervenção, custo por pessoa encaminhada, custo por pessoa envolvida em cada estratégia de intervenção e custo por pessoa envolvida em caminhos otimizados. Os resultados observados do estudo e os resultados da análise de cenário serão usados para estimar o número adicional de pacientes com carga viral suprimida em todo o programa, para cada estratégia de intervenção e para as vias otimizadas identificadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katerina Christopoulos, MD, MPH
- Número de telefone: 440 415-476-4082
- E-mail: Katerina.Christopoulos@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Cohen, MPA
- E-mail: Jennifer.Cohen@ucsf.edu
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94601
- Recrutamento
- La Clinica de la Raza, Inc
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Contato:
- Jennifer Huggans-Zapeta, NP
- E-mail: jhzapeta@laclinica.org
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Investigador principal:
- Jennifer Huggans-Zapeta, NP
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Recrutamento
- Lifelong Medical Care
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Contato:
- Kevin Critchlow, MD
- E-mail: kcritchlow@lifelongmedical.org
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Investigador principal:
- Kevin Critchlow, MD
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Recrutamento
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Contato:
- Katerina Christopoulos, MD, MPH
- Número de telefone: 440 415-476-4082
- E-mail: Katerina.Christopoulos@ucsf.edu
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Contato:
- Matt Hickey, MD
- E-mail: Matt.Hickey@ucsf.edu
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
- Recrutamento
- San Francisco AIDS Foundation
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Investigador principal:
- Jorge Roman, NP
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Contato:
- Jorge Roman, NP
- E-mail: jroman@sfaf.org
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- Recrutamento
- San Francisco Department of Public Health Maria X Martinez Clinic
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Contato:
- Stephen Matzat, MD
- E-mail: stephen.matzat@sfdph.org
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Investigador principal:
- Stephen Matzat, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos ou adolescentes (≥15 anos) vivendo com HIV
Carga viral de HIV mais recente > 200 cópias/mL ou sem TARV em ≥1 mês por autorrelato
Envolvimento de atendimento abaixo do ideal por auto-relato ou histórico de prontuário (definido como nenhum prestador de cuidados primários de HIV atual, nenhuma visita de atendimento primário de HIV nos últimos 6 meses ou ≥1 visita de atendimento primário de HIV perdida nos últimos 6 meses)
≥1 grande barreira para o envolvimento com o cuidado por auto-relato ou histórico de prontuário (sem-teto/moradia instável, qualquer diagnóstico de saúde mental, qualquer uso de substância ilícita).
Critério de exclusão:
Incapacidade de dar consentimento informado conforme determinado pelo PI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Drop-in de baixa barreira e atendimento móvel
Este é um estudo de braço único de um conjunto de estratégias de implementação para incentivar a adoção de atendimento domiciliar e móvel para HIV para pessoas vivendo com HIV que enfrentam barreiras para participar de consultas agendadas habituais.
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Como um estudo científico de implementação, todos os componentes de intervenção clínica serão fornecidos como parte do atendimento clínico de rotina nos locais clínicos participantes.
Clínicos e funcionários em locais de referência nos condados de São Francisco e Alameda (departamentos de emergência, serviços de emergência psiquiátrica, clínicas comunitárias, programas de navegação e gerenciamento de casos e serviços comunitários) encaminharão pacientes elegíveis que estão fora do atendimento e estão interessados em vincular para atendimento domiciliar e/ou móvel em um dos locais do estudo.
Os encaminhamentos clínicos incluirão informações básicas do paciente e informações de contato/localizador para facilitar o vínculo com o atendimento.
Os encaminhamentos serão específicos do local com base no local onde o paciente está interessado em acessar o atendimento.
Cada local implementará independentemente um modelo de tratamento de HIV baseado em local multidisciplinar.
Os principais recursos de intervenção incluem atendimento imediato (sem consultas), gerenciamento de painel para revisar o progresso clínico de todos os pacientes encaminhados e gerenciamento de casos.
Cada local pode incluir adaptações ao modelo de atendimento determinado durante o trabalho formativo Objetivo 1.
Cada local implementará de forma independente um modelo de atendimento móvel usando recursos específicos do local.
No mínimo, a equipe de atendimento móvel incluirá uma enfermeira clínica com consulta de telemedicina (visita por vídeo) com um clínico (MD/NP/PA).
Equipes móveis também administrarão medicamentos (incluindo ART de longa duração, quando disponível) e coletarão amostras de laboratório (por exemplo,
cargas virais do HIV)
As regras de decisão clínica para aumentar/diminuir a intensidade dos cuidados serão finalizadas e desenvolvidas durante o trabalho formativo do Objetivo 1, embora sejam baseadas em uma combinação de avaliação clínica e preferência do paciente.
Identifique os defensores da implementação em cada local de referência.
Os campeões receberão materiais de marketing para promover a aceitação de encaminhamentos clínicos para um local de atendimento móvel/aberto por provedores/equipe do local de referência.
Essa estratégia visa melhorar a confiança do provedor de referência no valor do encaminhamento para o modelo de atendimento, reduzir a percepção da complexidade do encaminhamento/melhorar a capacidade do provedor de encaminhar e fornecer pressão positiva para promover encaminhamentos.
Os investigadores fornecerão relatórios mensais aos defensores da implementação em cada local de referência sobre o número agregado de referências e o sucesso das referências (proporção vinculada ao atendimento).
Esta estratégia visa melhorar o valor percebido da intervenção e aumentar a motivação do provedor para encaminhar.
Os investigadores facilitarão a formação de uma coalizão de sites de referência e clínica para melhorar a colaboração entre sites e promover a pressão positiva dos colegas para melhorar a comunicação interna e aumentar as referências.
Os investigadores realizarão entrevistas detalhadas com os pacientes e discussões em grupos focais da equipe clínica para avaliar as barreiras à implementação da intervenção clínica.
Os resultados das entrevistas e das discussões dos grupos focais irão informar os planos de implementação específicos do local e a adaptação da intervenção.
Durante um workshop de co-design entre as equipes locais de atendimento remoto/móveis e reuniões específicas do local, a equipe de estudo finalizará coletivamente os principais componentes da intervenção clínica e delineará as adaptações específicas do local (ou seja,
periferia adaptável da intervenção clínica).
Com cada equipe de atendimento móvel/acessível, desenvolva um plano de implementação específico do local que inclua a definição da equipe de atendimento e estrutura de liderança, fluxo de trabalho da clínica, cronograma de implementação e medidas de progresso.
Esse processo e o projeto resultante incorporarão barreiras e facilitadores específicos do local para a implementação.
Compile um manual que inclua uma descrição detalhada dos principais recursos de intervenção, adaptações locais planejadas e orientação para implementação.
Faremos reuniões específicas do local para fornecer treinamento sobre este manual.
Também realizaremos reuniões regulares (pelo menos mensalmente) entre a equipe de estudo e o local da clínica para fornecer assistência técnica e treinamento.
Crie um aprendizado colaborativo entre locais com reuniões e workshops periódicos durante todo o período de estudo para facilitar a comunicação entre locais, compartilhar as melhores práticas e incentivar a pressão positiva dos colegas para apoiar a implementação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcançar
Prazo: 12 meses
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Proporção de participantes que acessam cuidados primários de HIV nos 12 meses pós-encaminhamento/correspondência de propensão.
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12 meses
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Número de participantes com supressão viral do HIV
Prazo: 12 meses
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Número de participantes com qualquer carga viral de HIV <200 cópias/mL durante os 12 meses após o encaminhamento/correspondência de propensão.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o envolvimento sustentado no tratamento do HIV
Prazo: 12 meses
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Participantes com ≥2 consultas de atendimento primário de HIV separadas por ≥ 60 dias com a visita mais recente ocorrendo entre os meses 8-12.
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12 meses
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Participantes com supressão viral durável
Prazo: 12 meses
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Participantes com ≥2 medidas consecutivas de carga viral <200 cópias/mL separadas por ≥60 dias com carga viral mais recente medida durante os meses 8-12.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katerina Christopoulos, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Matthew Hickey, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R01AI169667 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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