Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrfaglig lavbarriere og mobil HIV-omsorg for å forbedre retensjon og viral undertrykkelse: interessentengasjert design og evaluering

20. februar 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Iscenesatt lavbarriere og mobil omsorg for å forbedre retensjon og viral undertrykkelse hos vanskelig tilgjengelige sårbare mennesker som lever med HIV

Hybrid type 2 implementeringseffektivitetsstudie som bruker en prospektiv kohort av personer henvist til drop-in/mobil HIV-omsorg ved en av fire deltakende klinikker (avdeling 86 eller SFAF-sprøytetilgangsstedet i San Francisco; Trust eller La Clínica i Alameda), og sammenligne utfall over 12 måneder med tilbøyelighetsmatchede kontroller identifisert ved bruk av HIV-overvåkingsdata fra både San Francisco og Alameda Department of Public Health og historiske kontroller som har tilgang til vanlig behandling ved de tre klinikkene som for tiden tilbyr HIV-primæromsorg. Studien vil bruke RE-AIM til å veilede evaluering, med coprimære resultater av Reach og HIV-viral undertrykkelse, og blandede metoder for å vurdere intervensjon Adopsjon, Implementering og Vedlikehold. Studien bygger på CFIR-rammeverket for å vurdere stedsspesifikke implementeringsdeterminanter før og etter studieperioden. Studien vil foreta mikrokostnader ved å bruke en enhetlig kostnadsdatainnsamlingsprotokoll for å kvantifisere ressursene som trengs for å utføre intervensjonsaktiviteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å evaluere implementeringen og effektiviteten av en fleksibel, tverrfaglig, integrert drop-in/mobil HIV-omsorgstilnærming for personer som lever med HIV (PLH) som ikke er godt engasjert i dagens omsorgssystemer (dvs. planlagte HIV primæromsorgsbesøk). Studien involverer et sett med implementeringsstrategier for å støtte implementering av den integrerte drop-in/mobile HIV-omsorgstilnærmingen (dvs. den evidens-informerte kliniske intervensjonen) på fire forskjellige steder i San Francisco og Alameda fylker i California. Nettstedene inkluderer en akademisk klinikk lokalisert ved et offentlig sykehus (avdeling 86) og et kanylebyttested (San Francisco AIDS Foundation Syringe Access Site) i San Francisco og to føderalt kvalifiserte helsesentre som betjener ulike pasientpopulasjoner i Alameda fylke (Trust og La Clínica) . Den evidensinformerte kliniske intervensjonen består av fire nøkkelkomponenter: 1) aktiv henvisning til pleiesteder; 2) drop-in, tverrfaglig HIV primærhelsetjeneste; 3) mobil HIV-omsorg; og 4) trinnvis opptrapping/nedtrapping av omsorgsnivå etter behov.

Etterforskerne vil begynne med formativt arbeid (Mål 1) ledet av en implementeringskartleggingsprosess for å engasjere sentrale interessenter, fullføre implementeringsstrategier for å maksimere vellykket implementering av den evidensinformerte kliniske intervensjonen, og utvikle stedsspesifikke tilpasninger av intervensjonene sammen med en implementeringsoppskrift til veilede intervensjonslevering. Foreslåtte implementeringsstrategier inkluderer 1) identifisere og forberede forkjempere for henvisningssted, 2) revisjon og tilbakemelding for henvisningssteder, 3) bygge en koalisjon mellom henvisnings- og studieomsorgssteder, 4) vurdere for beredskap og identifisere implementeringsbarrierer ved omsorgssteder, 5) tilpasning av intervensjonskomponenter til stedsspesifikk kontekst, 6) utvikle en formell implementeringsoppskrift for å veilede stedsspesifikk intervensjonslevering, 7) utvikle undervisningsmateriell og gjennomføre kontinuerlig opplæring på hvert sted for å støtte implementeringstrohet, og 8) skape et læringssamarbeid for å legge til rette for deling av beste praksis på tvers av nettsteder og positivt gruppepress.

Etter innledende formativt arbeid vil en type 2 hybrid implementering-effektivitetsstudie (Mål 2) bli utført ved bruk av en prospektiv kohort av personer henvist til drop-in/mobil hiv-omsorg ved ett av de fire deltakende omsorgsstedene (n=400). Pasienter er kvalifisert for henvisning til drop-in/mobil omsorgsmodellen hvis de oppfyller følgende tre kriterier: 1) siste HIV-virusmengde >200 kopier/ml eller utenfor ART med >=1 måned ved egenrapportering; 2) suboptimalt omsorgsengasjement ved egenrapportering eller kartlegging av historie (definert som ingen nåværende HIV-primæromsorgsleverandør, ingen HIV-primæromsorgsbesøk de siste 6 månedene, eller >=1 ubesvart HIV-primæromsorgsbesøk i løpet av de siste 6 månedene) ; og 3) >=1 stor barriere for omsorgsengasjement ved selvrapportering, kartleggingshistorie eller klinisk vurdering (hjemløshet/ustabil bolig, enhver psykisk helsediagnose, all ulovlig rusbruk). Studien vil sammenligne resultater over 12 måneder med to tilbøyelighetsscore-matchede kontrollgrupper: 1) samtidige pasienter identifisert ved bruk av Alameda og San Francisco Departments of Public Health (DPH) HIV-overvåkingsdata (n=400) og 2) historiske pasienter ved deltakende klinikk nettsteder (n-400). Evalueringen vil bli veiledet av RE-AIM implementeringsrammeverket, med co-primære utfall av Reach (>=1 HIV primæromsorgsbesøk over 12 måneder etter henvisning) og Effektivitet (>=1 HIV virusmengde <200 kopier/ml over 12 måneder etter henvisning).

I Mål 3 (Impact Analysis) for å forstå og modellere virkningene på individ-, klinikk- og befolkningsnivå av den trinnvise omsorgstilnærmingen, vil studien bruke flere tilnærminger: 1) Heterogenitets- og helselikhetsanalyse, 2) Pathway & Scenario Analysis, 3 ) Kostnads- og kostnadseffektivitetsanalyse, og 4) Helsepåvirkningsmodellering på befolkningsnivå. Analyser vil bruke blandede metoder for å vurdere for hvem den trinnvise omsorgstilnærmingen fungerte og ikke fungerte og hvorfor. Kostnads- og kostnadseffektivitetsanalysen vil estimere totale programkostnader, kostnader knyttet til hver intervensjonsstrategi, kostnad per henvist person, kostnad per person engasjert i hver intervensjonsstrategi og kostnad per person engasjert i optimaliserte veier. Observerte studieresultater og scenarioanalyseresultater vil bli brukt til å estimere det ekstra antallet pasienter med undertrykt virusmengde innenfor hele programmet, for hver intervensjonsstrategi og for de identifiserte optimaliserte veier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94601
        • Rekruttering
        • La Clinica de la Raza, Inc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Huggans-Zapeta, NP
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Rekruttering
        • Lifelong Medical Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Critchlow, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
      • San Francisco, California, Forente stater, 94103
        • Rekruttering
        • San Francisco AIDS Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Roman, NP
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94105
        • Rekruttering
        • San Francisco Department of Public Health Maria X Martinez Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Matzat, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne eller ungdom (≥15 år) som lever med HIV

Siste HIV-virusmengde >200 kopier/ml eller av ART innen ≥1 måned ved selvrapportering

Sub-optimalt omsorgsengasjement ved egenrapportering eller kartlegging av historie (definert som ingen nåværende HIV-primæromsorgsleverandør, ingen HIV-primæromsorgsbesøk de siste 6 månedene, eller ≥1 ubesvart HIV-primæromsorgsbesøk i løpet av de siste 6 månedene)

≥1 stor barriere for omsorgsengasjement ved selvrapportering eller kartlegging av historie (hjemløshet/ustabil bolig, enhver psykisk helsediagnose, all ulovlig rusbruk).

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å gi informert samtykke som bestemt av PI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lavbarriere drop-in og mobil omsorg
Dette er en enarmstesting av et sett med implementeringsstrategier for å oppmuntre til bruk av drop-in og mobil HIV-omsorg for personer som lever med HIV som opplever hindringer for å delta i vanlige planlagte avtaler.
Annen: Aktiv henvisning
Som en implementeringsvitenskapelig studie vil alle kliniske intervensjonskomponenter leveres som en del av rutinemessig klinisk behandling ved deltakende kliniske steder. Klinikere og ansatte ved henvisningssteder i hele San Francisco og Alameda fylker (akuttavdelinger, psykiatriske nødtjenester, samfunnsklinikker, omsorgsnavigasjons- og saksbehandlingsprogrammer og lokalsamfunnsbaserte tjenester) vil henvise kvalifiserte pasienter som er utenfor omsorgen og er interessert i å koble til til drop-in og/eller mobile omsorgstjenester på et av studiestedene. Kliniske henvisninger vil inkludere grunnleggende pasientinformasjon og kontakt-/lokaliseringsinformasjon for å lette koblingen til behandling. Henvisninger vil være stedsspesifikke basert på stedet der pasienten er interessert i å få tilgang til behandling.
Annen: Drop-In Tverrfaglig HIV-omsorg
Hvert nettsted vil uavhengig implementere en drop-in multidisiplinær stedsbasert HIV-omsorgsmodell. Kjerneintervensjonsfunksjoner inkluderer drop-in omsorg (ingen avtaler), panelledelse for å vurdere klinisk fremgang for alle henviste pasienter, og saksbehandling. Hvert sted kan inkludere tilpasninger til omsorgsmodellen som ble bestemt under mål 1 formativt arbeid.
Annen: Mobil HIV-omsorg
Hvert nettsted vil uavhengig implementere en mobil omsorgsmodell ved å bruke stedsspesifikke ressurser. Som et minimum vil det mobile omsorgsteamet inkludere en klinisk sykepleier med telemedisin (videobesøk) konsultasjon med en kliniker (MD/NP/PA). Mobile team vil også administrere medisiner (inkludert langtidsvirkende ART når tilgjengelig) og samle laboratorieprøver (f.eks. HIV viral belastning)
Annen: Iscenesatt omsorg
Kliniske beslutningsregler for å eskalere/deskalere omsorgsintensiteten vil bli ferdig utviklet i løpet av mål 1 formativt arbeid, men vil være basert på en kombinasjon av klinisk vurdering og pasientpreferanse.
Annen: Identifiser og forberede forkjempere på henvisningssteder
Identifiser implementeringsmestere på hvert henvisningssted. Champions vil motta markedsføringsmateriell for å fremme opptaket av kliniske henvisninger til et drop-in/mobilt pleiested av henvisningsstedleverandører/ansatte. Denne strategien er rettet mot å forbedre henvisende leverandørs tillit til verdien av henvisning til omsorgsmodellen, redusere opplevd henvisningskompleksitet/forbedre leverandørens evne til å henvise, og gi positivt gruppepress for å fremme henvisninger.
Annen: Revisjon og tilbakemelding på henvisningssteder
Etterforskere vil gi månedlige rapporter til implementeringsforkjempere på hvert henvisningssted om samlet antall henvisninger og suksessen til henvisninger (andel knyttet til omsorg). Denne strategien er rettet mot å forbedre opplevd verdi av intervensjonen og øke leverandørens motivasjon til å henvise.
Annen: Bygg en koalisjon mellom henvisnings- og kliniske nettsteder
Etterforskere vil lette dannelsen av en koalisjon av henvisnings- og klinikksteder for å forbedre samarbeid på tvers av nettsteder og fremme positivt gruppepress for å forbedre kommunikasjon på stedet og øke antall henvisninger.
Annen: Vurder for beredskap og identifiser barrierer
Etterforskere vil gjennomføre dybdeintervjuer av pasienter og fokusgruppediskusjoner i kliniske team for å vurdere barrierer for implementering av den kliniske intervensjonen. Funn fra intervjuer og fokusgruppediskusjoner vil informere stedsspesifikke implementeringsplaner og tilpasning av intervensjonen.
Annen: Fremme tilpasningsevne
Under et samdesignverksted blant team for drop-in/mobile omsorgssteder og stedsspesifikke møter, vil studieteamet i fellesskap sluttføre sentrale kliniske intervensjonskomponenter og skissere stedsspesifikke tilpasninger (dvs. tilpasningsdyktig periferi av klinisk intervensjon).
Annen: Utvikle en formell implementeringsplan
Med hvert drop-in/mobile omsorgsteam, utvikle stedsspesifikk implementeringsplan som inkluderer definering av omsorgsteam og lederstruktur, klinikkarbeidsflyt, implementeringstidslinje og fremdriftstiltak. Denne prosessen, og den resulterende planen, vil inkludere stedsspesifikke barrierer og tilretteleggere for implementering.
Annen: Utvikle undervisningsmateriell; gjennomføre løpende opplæring
Lag en håndbok som inkluderer detaljert beskrivelse av kjerneintervensjonsfunksjoner, planlagte lokale tilpasninger og implementeringsveiledning. Vi vil gjennomføre stedsspesifikke møter for å gi opplæring i denne håndboken. Vi vil også gjennomføre regelmessige (minst månedlige) møter mellom studieteamet og klinikken for å gi teknisk assistanse og veiledning.
Annen: Lag et læringssamarbeid
Lag et læringssamarbeid på tvers av nettsteder med periodiske møter og workshops gjennom hele studieperioden for å lette kommunikasjon på tvers av nettsteder, deling av beste praksis og oppmuntre til positivt gruppepress for å støtte implementering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å nå
Tidsramme: 12 måneder
Andel deltakere som får tilgang til primær HIV-behandling i løpet av 12 måneder etter henvisning/tilbøyelighetsmatching.
12 måneder
Antall deltakere med HIV viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med HIV-virusmengde <200 kopier/ml i løpet av de 12 månedene etter henvisning/tilbøyelighetsmatching.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer vedvarende engasjement i HIV-omsorg
Tidsramme: 12 måneder
Deltakere med ≥2 HIV primæromsorgsbesøk atskilt med ≥ 60 dager med det siste besøket mellom 8-12 måneder.
12 måneder
Deltakere med varig viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Deltakere med ≥2 påfølgende viral belastning måler <200 kopier/ml adskilt med ≥60 dager med siste virusmengde målt i månedene 8-12.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
San Francisco AIDS Foundation
San Francisco Department of Public Health
Lifelong Medical Care
Alameda County Public Health Department
La Clínica de La Raza Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katerina Christopoulos, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Matthew Hickey, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01AI169667 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere vil dele avidentifiserte studiedata som inkluderer emnedemografi og studieresultatmål i samsvar med gjeldende lover og forskrifter. Innsendte data vil bekrefte med relevante data- og terminologistandarder og inkludere en beskrivende dataordbok over det tilgjengelige datasettet. Den primære informasjonsdelingskanalen for fellesskapet vil være fellesskapsfora og rådgivende styremøter. Før spredning vil alle data bli fullstendig avidentifisert i henhold til standard Safe Harbor-retningslinjer. Data og tilhørende dokumentasjon vil bare gjøres tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli deponert og gjort tilgjengelig via Dryad-nettstedet, og disse dataene vil bli delt med etterforskere som arbeider under en institusjon med en Federal Wide Assurance (FWA) og kan brukes til sekundære dataanalysestudieformål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere