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Cura multidisciplinare dell'HIV a bassa barriera e mobile per migliorare la ritenzione e la soppressione virale: progettazione e valutazione con coinvolgimento delle parti interessate

20 febbraio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Messa in scena di cure mobili e a bassa barriera per migliorare la ritenzione e la soppressione virale nelle persone vulnerabili difficili da raggiungere che vivono con l'HIV

Studio ibrido di efficacia dell'implementazione di tipo 2 che utilizza una coorte prospettica di persone indirizzate all'assistenza HIV drop-in/mobile presso uno dei quattro siti clinici partecipanti (Ward 86 o il sito di accesso alla siringa SFAF a San Francisco; Trust o La Clínica ad Alameda), e confrontare i risultati nell'arco di 12 mesi con i controlli abbinati alla propensione identificati utilizzando i dati di sorveglianza dell'HIV del Dipartimento della sanità pubblica di San Francisco e Alameda e i controlli storici che accedono alle cure abituali presso i tre siti clinici che attualmente forniscono cure primarie per l'HIV. Lo studio utilizzerà RE-AIM per guidare la valutazione, con risultati coprimari di Reach e soppressione virale dell'HIV e metodi misti per valutare l'adozione, l'implementazione e il mantenimento dell'intervento. Lo studio si basa sul framework CFIR per valutare i determinanti di implementazione sito-specifici prima e dopo il periodo di studio. Lo studio effettuerà il micro-costing utilizzando un protocollo uniforme di raccolta dei dati sui costi per quantificare le risorse necessarie per svolgere le attività di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per valutare l'implementazione e l'efficacia di un approccio di cura dell'HIV flessibile, multidisciplinare, integrato drop-in/mobile per le persone che vivono con l'HIV (PLH) che non sono ben coinvolte nei sistemi di assistenza attuali (ad es. visite programmate di cure primarie per l'HIV). Lo studio prevede una serie di strategie di implementazione per supportare l'implementazione dell'approccio integrato di cura dell'HIV drop-in/mobile (ovvero l'intervento clinico basato sull'evidenza) in quattro diversi siti nelle contee di San Francisco e Alameda in California. I siti includono una clinica accademica situata in un ospedale pubblico (reparto 86) e un sito di scambio di aghi (sito di accesso alle siringhe della San Francisco AIDS Foundation) a San Francisco e due centri sanitari qualificati a livello federale che servono diverse popolazioni di pazienti nella contea di Alameda (Trust e La Clínica) . L'intervento clinico basato sull'evidenza è costituito da quattro componenti chiave: 1) rinvio attivo ai siti di cura; 2) cure primarie multidisciplinari per l'HIV drop-in; 3) assistenza mobile per l'HIV; e 4) intensificazione/riduzione graduale del livello di assistenza secondo necessità.

I ricercatori inizieranno con un lavoro formativo (Obiettivo 1) guidato da un processo di mappatura dell'implementazione per coinvolgere le principali parti interessate, finalizzare le strategie di implementazione per massimizzare l'implementazione di successo dell'intervento clinico basato sull'evidenza e sviluppare adattamenti specifici del sito degli interventi insieme a un progetto di implementazione per guidare la consegna dell'intervento. Le strategie di implementazione proposte includono 1) identificare e preparare i campioni del sito di riferimento, 2) audit e feedback per i siti di riferimento, 3) costruire una coalizione tra i siti di riferimento e di studio, 4) valutare la prontezza e identificare gli ostacoli all'implementazione nei siti di assistenza, 5) adattamento delle componenti dell'intervento al contesto specifico del sito, 6) sviluppare un progetto di implementazione formale per guidare la consegna dell'intervento specifico del sito, 7) sviluppare materiali educativi e condurre una formazione continua in ciascun sito per supportare la fedeltà dell'implementazione e 8) creare un apprendimento collaborativo per facilitare la condivisione tra i siti delle migliori pratiche e la pressione positiva dei pari.

Dopo il lavoro formativo iniziale, sarà condotto uno studio ibrido di efficacia-implementazione di tipo 2 (Obiettivo 2) utilizzando una coorte prospettica di persone indirizzate all'assistenza HIV drop-in/mobile presso uno dei quattro centri di assistenza partecipanti (n=400). I pazienti possono essere indirizzati al modello di assistenza drop-in/mobile se soddisfano i seguenti tre criteri: 1) carica virale dell'HIV più recente >200 copie/mL o interruzione dell'ART entro >=1 mese tramite autovalutazione; 2) Impegno assistenziale subottimale in base all'autovalutazione o all'anamnesi (definita come nessun attuale fornitore di cure primarie per HIV, nessuna visita di cure primarie per HIV negli ultimi 6 mesi o >=1 visita di cure primarie per HIV persa negli ultimi 6 mesi) ; e 3) >=1 ostacolo principale all'impegno assistenziale per autovalutazione, anamnesi o valutazione clinica (senzatetto/alloggio instabile, qualsiasi diagnosi di salute mentale, qualsiasi uso di sostanze illecite). Lo studio confronterà i risultati nell'arco di 12 mesi con due gruppi di controllo abbinati al punteggio di propensione: 1) pazienti contemporanei identificati utilizzando i dati di sorveglianza dell'HIV di Alameda e San Francisco Departments of Public Health (DPH) (n = 400) e 2) pazienti storici presso la clinica partecipante siti (n-400). La valutazione sarà guidata dal quadro di implementazione RE-AIM, con esiti co-primari di Reach (>=1 visita di assistenza primaria HIV oltre 12 mesi dopo il rinvio) ed Efficacia (>=1 carica virale HIV <200 copie/mL oltre 12 mesi dopo il rinvio).

Nell'Obiettivo 3 (Analisi dell'impatto) per comprendere e modellare gli impatti a livello individuale, clinico e di popolazione dell'approccio di assistenza in fasi, lo studio utilizzerà diversi approcci: 1) Analisi dell'eterogeneità e dell'equità sanitaria, 2) Analisi del percorso e dello scenario, 3 ) Analisi dei costi e dell'efficacia dei costi e 4) Modellazione dell'impatto sulla salute a livello di popolazione. Le analisi utilizzeranno metodi misti per valutare per chi l'approccio di assistenza graduale ha funzionato e non ha funzionato e perché. L'analisi dei costi e dell'efficacia dei costi stimerà i costi totali del programma, i costi associati a ciascuna strategia di intervento, il costo per persona indirizzata, il costo per persona impegnata in ciascuna strategia di intervento e il costo per persona impegnata in percorsi ottimizzati. I risultati dello studio osservati e i risultati dell'analisi dello scenario saranno utilizzati per stimare il numero aggiuntivo di pazienti con carica virale soppressa all'interno dell'intero programma, per ciascuna strategia di intervento e per i percorsi ottimizzati identificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94601
        • Reclutamento
        • La Clinica de la Raza, Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Huggans-Zapeta, NP
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Reclutamento
        • Lifelong Medical Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Critchlow, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
        • Reclutamento
        • San Francisco AIDS Foundation
        • Investigatore principale:
          • Jorge Roman, NP
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
        • Reclutamento
        • San Francisco Department of Public Health Maria X Martinez Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Matzat, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti o adolescenti (≥15 anni) che convivono con l'HIV

Carica virale dell'HIV più recente >200 copie/mL o fuori ART da ≥1 mese secondo l'autovalutazione

Coinvolgimento dell'assistenza subottimale in base all'autovalutazione o all'anamnesi (definita come nessun attuale fornitore di cure primarie per l'HIV, nessuna visita di assistenza primaria per l'HIV negli ultimi 6 mesi o ≥1 visita di assistenza primaria per l'HIV persa negli ultimi 6 mesi)

≥1 ostacolo principale all'impegno assistenziale per autovalutazione o storia clinica (senzatetto/alloggio instabile, qualsiasi diagnosi di salute mentale, qualsiasi uso di sostanze illecite).

Criteri di esclusione:

Incapacità di dare il consenso informato come determinato dal PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Drop-in a bassa barriera e assistenza mobile
Si tratta di una sperimentazione a braccio singolo di una serie di strategie di implementazione per incoraggiare l'adozione di cure HIV drop-in e mobili per le persone che vivono con l'HIV che incontrano ostacoli per impegnarsi nei consueti appuntamenti programmati.
Altro: Rinvio attivo
Come studio scientifico di implementazione, tutti i componenti dell'intervento clinico saranno forniti come parte dell'assistenza clinica di routine presso i siti clinici partecipanti. I medici e il personale nei siti di riferimento nelle contee di San Francisco e Alameda (dipartimenti di emergenza, servizi di emergenza psichiatrica, cliniche di comunità, programmi di assistenza e gestione dei casi e servizi basati sulla comunità) indirizzeranno i pazienti idonei che sono fuori cura e sono interessati a collegare ai servizi di assistenza drop-in e/o mobile presso uno dei siti dello studio. I riferimenti clinici includeranno informazioni di base sul paziente e informazioni di contatto/localizzazione per facilitare il collegamento con l'assistenza. I rinvii saranno specifici del sito in base al sito in cui il paziente è interessato ad accedere alle cure.
Altro: Assistenza HIV multidisciplinare drop-in
Ogni sito implementerà in modo indipendente un modello di cura dell'HIV multidisciplinare drop-in basato sul sito. Le caratteristiche principali dell'intervento includono l'assistenza drop-in (senza appuntamenti), la gestione del panel per rivedere i progressi clinici per tutti i pazienti indirizzati e la gestione dei casi. Ogni sito può includere adattamenti al modello assistenziale determinato durante il lavoro formativo dell'Obiettivo 1.
Altro: Assistenza mobile per l'HIV
Ogni sito implementerà in modo indipendente un modello di assistenza mobile utilizzando risorse specifiche del sito. Come minimo, il team di assistenza mobile includerà un infermiere clinico con consultazione di telemedicina (visita video) con un medico (MD/NP/PA). I team mobili somministreranno anche farmaci (inclusa la ART a lunga durata d'azione, se disponibile) e raccoglieranno campioni di laboratorio (ad es. carichi virali HIV)
Altro: Cura in scena
Le regole decisionali cliniche per intensificare/ridurre l'intensità dell'assistenza saranno finalizzate allo sviluppo durante il lavoro formativo dell'Aim 1, sebbene si baseranno su una combinazione di valutazione clinica e preferenza del paziente.
Altro: Identifica e prepara i campioni nei siti di riferimento
Identifica i campioni dell'implementazione in ogni sito di riferimento. I campioni riceveranno materiale di marketing per promuovere l'adozione di segnalazioni cliniche a un centro di assistenza mobile/di emergenza da parte dei fornitori/del personale del sito di riferimento. Questa strategia ha lo scopo di migliorare la fiducia del fornitore di riferimento nel valore dell'invio al modello di cura, ridurre la complessità percepita del riferimento/migliorare la capacità del fornitore di fare riferimento e fornire una pressione positiva tra pari per promuovere i rinvii.
Altro: Audit e feedback nei siti di riferimento
Gli investigatori forniranno rapporti mensili ai campioni dell'implementazione in ciascun sito di riferimento sul numero aggregato di rinvii e sul successo dei rinvii (proporzione collegata all'assistenza). Questa strategia ha lo scopo di migliorare il valore percepito dell'intervento e aumentare la motivazione del fornitore a fare riferimento.
Altro: Costruisci una coalizione tra centri di riferimento e centri clinici
Gli investigatori faciliteranno la formazione di una coalizione di siti di riferimento e cliniche per migliorare la collaborazione tra i siti e promuovere una pressione positiva tra pari per migliorare la comunicazione all'interno del sito e aumentare i rinvii.
Altro: Valutare la prontezza e identificare le barriere
Gli investigatori condurranno interviste approfondite ai pazienti e discussioni di focus group del team clinico per valutare gli ostacoli all'attuazione dell'intervento clinico. I risultati delle interviste e delle discussioni dei focus group informeranno i piani di implementazione specifici del sito e l'adattamento dell'intervento.
Altro: Promuovere l'adattabilità
Durante un seminario di co-progettazione tra i team del sito di cura drop-in/mobile e incontri specifici del sito, il team dello studio finalizzerà collettivamente i componenti fondamentali dell'intervento clinico e delineerà gli adattamenti specifici del sito (ad es. periferia adattabile dell'intervento clinico).
Altro: Sviluppare un progetto di implementazione formale
Con ogni team di assistenza drop-in/mobile, sviluppa un piano di implementazione specifico per il sito che includa la definizione del team di assistenza e della struttura di leadership, il flusso di lavoro della clinica, la tempistica di implementazione e le misure di avanzamento. Questo processo e il progetto risultante incorporeranno barriere e facilitatori specifici del sito all'implementazione.
Altro: Sviluppare materiali didattici; svolgere una formazione continua
Compilare un manuale che includa una descrizione dettagliata delle caratteristiche principali dell'intervento, degli adattamenti locali pianificati e delle linee guida per l'implementazione. Condurremo riunioni specifiche per il sito per fornire formazione su questo manuale. Condurremo inoltre incontri regolari (almeno mensili) tra il team dello studio e il sito della clinica per fornire assistenza tecnica e coaching.
Altro: Creare un apprendimento collaborativo
Creare un apprendimento intersito collaborativo con riunioni e workshop periodici durante il periodo di studio per facilitare la comunicazione tra i siti, la condivisione delle migliori pratiche e incoraggiare una pressione positiva tra pari per supportare l'implementazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti che accedono alle cure primarie per l'HIV nei 12 mesi successivi al rinvio/corrispondenza di propensione.
12 mesi
Numero di partecipanti con soppressione virale dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi carica virale dell'HIV <200 copie/mL durante i 12 mesi successivi all'abbinamento di rinvio/propensione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impegno costante nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
- Partecipanti con ≥2 visite di cure primarie per HIV separate da ≥ 60 giorni con la visita più recente avvenuta tra i mesi 8-12.
12 mesi
Partecipanti con soppressione virale duratura
Lasso di tempo: 12 mesi
- Partecipanti con ≥2 misurazioni consecutive della carica virale <200 copie/mL separate da ≥60 giorni con la carica virale più recente misurata durante i mesi 8-12.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
San Francisco AIDS Foundation
San Francisco Department of Public Health
Lifelong Medical Care
Alameda County Public Health Department
La Clínica de La Raza Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katerina Christopoulos, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Matthew Hickey, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AI169667 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno i dati di studio resi anonimi che includono i dati demografici dei soggetti e le misure dei risultati dello studio coerenti con le leggi e i regolamenti applicabili. I dati inviati confermeranno i dati pertinenti e gli standard terminologici e includeranno un dizionario di dati descrittivo del set di dati disponibile. Il principale canale di condivisione delle informazioni per la comunità saranno i forum della comunità e le riunioni del comitato consultivo della comunità. Prima della diffusione, tutti i dati saranno completamente anonimi secondo le linee guida standard dell'approdo sicuro. I dati e la relativa documentazione saranno messi a disposizione degli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno depositati e resi disponibili attraverso il sito Web Dryad e questi dati saranno condivisi con i ricercatori che lavorano sotto un'istituzione con una Federal Wide Assurance (FWA) e potrebbero essere utilizzati per scopi di studio di analisi dei dati secondari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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