Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidisciplinær lavbarriere og mobil hiv-pleje for at forbedre retention og viral undertrykkelse: interessentengageret design og evaluering

20. februar 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Iscenesat lavbarriere og mobil pleje for at forbedre retention og viral undertrykkelse hos svært tilgængelige sårbare mennesker, der lever med hiv

Hybrid type 2 implementeringseffektivitetsundersøgelse, der bruger en prospektiv kohorte af personer, der henvises til drop-in/mobil hiv-pleje på en af ​​fire deltagende kliniksteder (afdeling 86 eller SFAF-sprøjteadgangsstedet i San Francisco; Trust eller La Clínica i Alameda), og sammenligne resultater over 12 måneder med tilbøjelighedsmatchede kontroller identificeret ved hjælp af hiv-overvågningsdata fra både San Francisco og Alameda Department of Public Health og historiske kontroller, der har adgang til sædvanlig pleje på de tre kliniksteder, der i øjeblikket leverer hiv-primærpleje. Undersøgelsen vil bruge RE-AIM til at vejlede evaluering, med coprimære resultater af Reach og HIV viral suppression, og blandede metoder til at vurdere intervention Adoption, Implementation og Maintenance. Undersøgelsen trækker på CFIR-rammen for at vurdere stedspecifikke implementeringsdeterminanter før og efter undersøgelsesperioden. Undersøgelsen vil foretage mikroomkostninger ved hjælp af en ensartet omkostningsdataindsamlingsprotokol for at kvantificere de nødvendige ressourcer til at udføre interventionsaktiviteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet til at evaluere implementeringen og effektiviteten af ​​en fleksibel, multidisciplinær, integreret drop-in/mobil hiv-plejetilgang til mennesker, der lever med hiv (PLH), som ikke er godt engageret i de nuværende plejesystemer (dvs. planlagte HIV primære sundhedsbesøg). Undersøgelsen involverer et sæt implementeringsstrategier til at understøtte implementeringen af ​​den integrerede drop-in/mobile HIV-behandlingstilgang (dvs. den evidens-informerede kliniske intervention) på fire forskellige steder i San Francisco og Alameda amter i Californien. Webstederne omfatter en akademisk klinik beliggende på et offentligt hospital (afdeling 86) og et kanyleudvekslingssted (San Francisco AIDS Foundations sprøjteadgangssted) i San Francisco og to føderalt kvalificerede sundhedscentre, der betjener forskellige patientpopulationer i Alameda amt (Trust og La Clínica) . Den evidens-informerede kliniske intervention består af fire nøglekomponenter: 1) aktiv henvisning til plejesteder; 2) drop-in, tværfaglig hiv-primærpleje; 3) mobil HIV-pleje; og 4) trinvis optrapning/deeskalering af plejeniveau efter behov.

Efterforskerne vil begynde med formativt arbejde (Mål 1) styret af en implementeringskortlægningsproces for at engagere nøgleinteressenter, færdiggøre implementeringsstrategier for at maksimere succesfuld implementering af den evidens-informerede kliniske intervention og udvikle stedspecifikke tilpasninger af interventionerne sammen med en implementeringsplan til guide interventionslevering. Foreslåede implementeringsstrategier omfatter 1) identificering og forberedelse af henvisningssteder, 2) audit og feedback for henvisningssteder, 3) opbygge en koalition mellem henvisnings- og undersøgelsesplejesteder, 4) vurdere for parathed og identificering af implementeringsbarrierer på plejesteder, 5) tilpasning af interventionskomponenter til stedsspecifik kontekst, 6) udvikle en formel implementeringsplan til at vejlede stedspecifik interventionslevering, 7) udvikle undervisningsmateriale og gennemføre løbende træning på hvert sted for at understøtte implementeringstroskab, og 8) skabe et læringssamarbejde til lette deling af bedste praksis på tværs af websteder og positivt gruppepres.

Efter indledende formativt arbejde vil en type 2 hybrid implementering-effektivitetsundersøgelse (Mål 2) blive udført ved hjælp af en prospektiv kohorte af personer, der henvises til drop-in/mobil hiv-pleje på et af de fire deltagende plejesteder (n=400). Patienter er berettiget til henvisning til drop-in/mobil pleje-modellen, hvis de opfylder følgende tre kriterier: 1) seneste HIV-virusmængde >200 kopier/ml eller uden ART med >=1 måned ved selvrapportering; 2) suboptimalt plejeengagement ved selvrapportering eller diagramhistorie (defineret som ingen nuværende hiv-primærplejeudbyder, intet hiv-primærplejebesøg inden for de seneste 6 måneder eller >=1 ubesvaret hiv-primærplejebesøg inden for de seneste 6 måneder) ; og 3) >=1 større barriere for omsorgsinddragelse ved selvrapportering, korthistorie eller klinisk vurdering (hjemløshed/ustabil bolig, enhver mental sundhedsdiagnose, ethvert ulovligt stofbrug). Studiet vil sammenligne resultater over 12 måneder med to tilbøjelighedsscore-matchede kontrolgrupper: 1) samtidige patienter identificeret ved hjælp af Alameda og San Francisco Departments of Public Health (DPH) HIV-overvågningsdata (n=400) og 2) historiske patienter på deltagende klinik websteder (n-400). Evalueringen vil blive styret af RE-AIM-implementeringsrammen, med co-primære resultater af Reach (>=1 HIV-primærplejebesøg over 12 måneder efter henvisning) og Effektivitet (>=1 HIV-virusmængde <200 kopier/ml over 12 måneder efter henvisningen).

I Mål 3 (Impact Analysis) for at forstå og modellere de individuelle, klinik- og befolkningsmæssige påvirkninger af den iscenesatte plejetilgang, vil undersøgelsen bruge flere tilgange: 1) Heterogenitet og Health Equity Analysis, 2) Pathway & Scenario Analysis, 3 ) Omkostnings- og omkostningseffektivitetsanalyse og 4) Modellering af sundhedspåvirkning på befolkningsniveau. Analyser vil bruge blandede metoder til at vurdere, for hvem den iscenesatte plejetilgang virkede og ikke virkede, og hvorfor. Omkostnings- og omkostningseffektivitetsanalysen vil estimere de samlede programomkostninger, omkostninger forbundet med hver interventionsstrategi, omkostninger pr. person, der henvises, omkostninger pr. person, der er involveret i hver interventionsstrategi, og omkostninger pr. person, der er involveret i optimerede forløb. Observerede undersøgelsesresultater og scenarieanalyseresultater vil blive brugt til at estimere det yderligere antal patienter med undertrykt virusbelastning inden for hele programmet, for hver interventionsstrategi og for de identificerede optimerede veje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94601
        • Rekruttering
        • La Clinica de la Raza, Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Huggans-Zapeta, NP
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94103
        • Rekruttering
        • San Francisco AIDS Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Roman, NP
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94105
        • Rekruttering
        • San Francisco Department of Public Health Maria X Martinez Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Matzat, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne eller unge (≥15 år), der lever med HIV

Seneste HIV-virusbelastning >200 kopier/ml eller uden ART med ≥1 måned ved selvrapportering

Suboptimalt plejeengagement ved selvrapportering eller oversigt over historie (defineret som ingen nuværende HIV-primærplejeudbyder, intet HIV-primærplejebesøg inden for de seneste 6 måneder eller ≥1 ubesvaret HIV-primærplejebesøg inden for de seneste 6 måneder)

≥1 større barriere for omsorgsinddragelse ved selvrapportering eller kortlægning af historie (hjemløshed/ustabil bolig, enhver mental sundhedsdiagnose, ethvert ulovligt stofbrug).

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til at give informeret samtykke som bestemt af PI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lavbarriere drop-in og mobil pleje
Dette er en enkeltarmstest af et sæt implementeringsstrategier for at tilskynde til optagelse af drop-in og mobil hiv-pleje for mennesker, der lever med hiv, som oplever barrierer for at deltage i sædvanlige planlagte aftaler.
Andet: Aktiv henvisning
Som et videnskabeligt implementeringsstudie vil alle kliniske interventionskomponenter blive leveret som en del af rutinemæssig klinisk pleje på deltagende kliniske steder. Klinikere og personale på henvisningssteder i hele San Francisco og Alameda amter (beredskabsafdelinger, psykiatriske akuttjenester, lokale klinikker, plejenavigation og sagsbehandlingsprogrammer og lokalsamfundsbaserede tjenester) vil henvise berettigede patienter, der er ude af pleje og er interesseret i at linke til drop-in og/eller mobile plejetilbud på et af studiestederne. Kliniske henvisninger vil omfatte grundlæggende patientoplysninger og kontakt-/lokaliseringsoplysninger for at lette forbindelsen til pleje. Henvisninger vil være stedspecifikke baseret på det sted, hvor patienten er interesseret i at få adgang til pleje.
Andet: Drop-in tværfaglig hiv-pleje
Hvert sted vil uafhængigt implementere en drop-in multidisciplinær stedsbaseret HIV-plejemodel. Kerneinterventionsfunktioner omfatter drop-in-pleje (ingen aftaler), panelledelse til at gennemgå kliniske fremskridt for alle henviste patienter og sagsbehandling. Hvert sted kan indeholde tilpasninger til den plejemodel, der er fastlagt under mål 1-formativt arbejde.
Andet: Mobil HIV-pleje
Hvert websted vil selvstændigt implementere en mobil plejemodel ved hjælp af stedspecifikke ressourcer. Det mobile plejeteam vil som minimum omfatte en klinisk sygeplejerske med telemedicinsk (videobesøg) konsultation med en kliniker (MD/NP/PA). Mobile teams vil også administrere medicin (inklusive langtidsvirkende ART, når det er tilgængeligt) og indsamle laboratorieprøver (f.eks. HIV viral belastning)
Andet: Iscenesat pleje
Kliniske beslutningsregler for at eskalere/deeskalere plejeintensiteten vil blive færdigudviklet under mål 1-formativt arbejde, men vil være baseret på en kombination af klinisk vurdering og patientpræference.
Andet: Identificer og forberede champions på henvisningssteder
Identificer implementeringsforkæmpere på hvert henvisningssted. Champions vil modtage markedsføringsmateriale for at fremme optagelsen af ​​kliniske henvisninger til et drop-in/mobil plejested af henvisningssiteudbydere/personale. Denne strategi har til formål at forbedre henvisende udbyders tillid til værdien af ​​henvisning til plejemodellen, reducere opfattet henvisningskompleksitet/forbedre udbyderens evne til at henvise og give positivt gruppepres for at fremme henvisninger.
Andet: Revision og feedback på henvisningssteder
Efterforskere vil levere månedlige rapporter til implementeringsforkæmpere på hvert henvisningssted om det samlede antal henvisninger og succesen af ​​henvisninger (andel, der knytter sig til pleje). Denne strategi er rettet mod at forbedre den oplevede værdi af interventionen og øge udbyderens motivation til at henvise.
Andet: Opbyg en koalition mellem henvisninger og kliniske steder
Efterforskere vil lette dannelsen af ​​en koalition af henvisnings- og kliniksteder for at forbedre samarbejdet på tværs af steder og fremme positivt gruppepres for at forbedre kommunikationen på stedet og øge antallet af henvisninger.
Andet: Vurder for beredskab og identificer barrierer
Efterforskere vil gennemføre dybdegående patientinterview og fokusgruppediskussioner i kliniske team for at vurdere barrierer for implementering af den kliniske intervention. Resultater fra interviews og fokusgruppediskussioner vil være grundlaget for stedspecifikke implementeringsplaner og tilpasning af interventionen.
Andet: Fremme tilpasningsevne
Under en co-design-workshop mellem drop-in/mobile plejestedsteams og stedsspecifikke møder, vil undersøgelsesteamet i fællesskab færdiggøre de centrale kliniske interventionskomponenter og skitsere stedspecifikke tilpasninger (dvs. tilpasningsdygtig periferi af klinisk intervention).
Andet: Udvikle en formel implementeringsplan
Med hvert drop-in/mobile plejeteam skal du udvikle en stedspecifik implementeringsplan, der omfatter definition af plejeteam og ledelsesstruktur, klinikworkflow, implementeringstidslinje og fremskridtsmål. Denne proces, og den resulterende plan, vil inkorporere stedspecifikke barrierer og facilitatorer for implementering.
Andet: Udvikle undervisningsmateriale; gennemføre løbende træning
Udarbejd en manual, der indeholder detaljeret beskrivelse af centrale interventionsfunktioner, planlagte lokale tilpasninger og implementeringsvejledning. Vi afholder stedspecifikke møder for at give undervisning i denne manual. Vi vil også afholde regelmæssige (mindst månedlige) møder mellem undersøgelsesteamet og klinikstedet for at yde teknisk assistance og coaching.
Andet: Skab et læringssamarbejde
Skab et læringssamarbejde på tværs af websteder med periodiske møder og workshops i hele studieperioden for at lette kommunikation på tværs af websteder, deling af bedste praksis og tilskynde til positivt gruppepres for at understøtte implementering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nå
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere, der får adgang til primær HIV-pleje i løbet af de 12 måneder efter henvisning/tilbøjelighedsmatching.
12 måneder
Antal deltagere med HIV viral suppression
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med en HIV-virusbelastning <200 kopier/ml i løbet af de 12 måneder efter henvisning/tilbøjelighedsmatching.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer vedvarende engagement i HIV-pleje
Tidsramme: 12 måneder
Deltagere med ≥2 HIV primære sygeplejebesøg adskilt med ≥ 60 dage med det seneste besøg mellem 8-12 måneder.
12 måneder
Deltagere med holdbar viral suppression
Tidsramme: 12 måneder
Deltagere med ≥2 på hinanden følgende viral load måler <200 kopier/ml adskilt med ≥60 dage med den seneste viral load målt i måned 8-12.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
San Francisco AIDS Foundation
San Francisco Department of Public Health
Lifelong Medical Care
Alameda County Public Health Department
La Clínica de La Raza Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katerina Christopoulos, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Matthew Hickey, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AI169667 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere vil dele afidentificerede undersøgelsesdata, som inkluderer emnedemografi og undersøgelsesresultatmål i overensstemmelse med gældende love og regler. Indsendte data bekræftes med relevante data- og terminologistandarder og inkluderer en beskrivende dataordbog over det tilgængelige datasæt. Den primære informationsdelingskanal for fællesskabet vil være fællesskabsfora og fællesskabsrådgivningsmøder. Forud for spredning vil alle data blive fuldstændigt afidentificeret i henhold til standard Safe Harbor-retningslinjer. Data og tilhørende dokumentation vil kun blive gjort tilgængelig for brugere i henhold til en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Et år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive deponeret og gjort tilgængelige via Dryad-webstedet, og disse data vil blive delt med efterforskere, der arbejder under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA) og kan bruges til sekundære dataanalyseundersøgelsesformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner