- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05887895
Comparar la farmacocinética y la farmacodinámica de HR20014, INS068 e INS062 después de una inyección subcutánea única en sujetos sanos
Un ensayo que compara la farmacodinámica y la farmacocinética de HR20014, INS068 e INS062 en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sheng Feng, Ph.D.
- Número de teléfono: +86-0518-82342973
- Correo electrónico: sheng.feng@hengrui.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hong Chen, Ph.D.
- Número de teléfono: +86-0518-82342973
- Correo electrónico: hong.chen@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito;
- Hombre o mujer de 18 a 45 años en el momento de la selección (ambos inclusive);
- Sujetos que se consideran generalmente sanos, según una evaluación del historial médico, examen físico y datos de laboratorio clínico, a juicio del Investigador;
- Peso masculino ≥ 50,0 kg, peso femenino ≥ 45,0 kg, índice de masa corporal (IMC) en 18,0~26,0 kg/m2 (ambos inclusive);
- Durante la fase de cribado prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), glucosa plasmática en ayunas intravenosa ≥3,9 mmol/L y < 6,1 mmol/L; Glucosa 2 horas después de la carga negativa pulso estático azúcar en la sangre <7,8 mmol/L; y los niveles de insulina normales o anormales no tienen importancia clínica.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia alimentaria recurrente o grave, o alergia conocida o sospechada a cualquier componente del fármaco del estudio;
- Tener antecedentes de hipertensión;
- Enfermedades infecciosas sistémicas graves en el plazo de 1 mes antes de la selección;
- Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores o alto riesgo de trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores;
- Los investigadores consideraron que los pacientes con enfermedades graves de los sistemas psiquiátrico, cardiovascular, respiratorio, digestivo, endocrino, sanguíneo, urogenital y otros en el pasado, o enfermedades existentes de los sistemas anteriores, no eran aptos para participar en este estudio;
- Uso de medicamentos recetados (se permiten gotas y cremas tópicas para los ojos/nasales y medicamentos antipiréticos y analgésicos ocasionales, como acetaminofeno dentro de las dosis recomendadas) y medicamentos de venta libre, y hierbas medicinales chinas (se permiten las vitaminas regulares) dentro de las 2 semanas antes de la prueba ;
- Presencia de pruebas de laboratorio anormales y clínicamente significativas.
- ECG (electrocardiograma de 12 derivaciones) mostró anormal y clínicamente significativo.
- Aquellos que hayan participado en cualquier ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses o 5 períodos de vida media antes de la selección (prevalecerá el mayor), que participaron en ensayos clínicos se definen como aleatorios, antes de la selección.
- Donación de sangre dentro de 1 mes antes de la selección; O pacientes con trauma o procedimientos quirúrgicos mayores que donaron sangre o perdieron sangre ≥400 mL en los 3 meses previos a la selección.
- Las mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando concebir, o las mujeres en edad fértil (WOCBP) son reacias a usar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo.
- Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento secuencia 1
Los sujetos recibieron inyecciones subcutáneas de HR20014, INS068 o INS062 una vez en tres ciclos.
El intervalo de cada visita de dosificación fue de 7 a 21 días.
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Inyección de INS062: Se administra una dosis única de 0,4 DU/kg a sujetos sanos. Inyección de INS068: se administra una dosis única de 0,4 U/kg a sujetos sanos. Inyección HR20014: se administra una dosis única de 0,4 U/kg a sujetos sanos. |
Experimental: Secuencia de grupo de tratamiento 2
Los sujetos recibieron inyecciones subcutáneas de HR20014, INS062 o INS068 una vez en tres ciclos.
El intervalo de cada visita de dosificación fue de 7 a 21 días.
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Inyección de INS062: Se administra una dosis única de 0,4 DU/kg a sujetos sanos. Inyección de INS068: se administra una dosis única de 0,4 U/kg a sujetos sanos. Inyección HR20014: se administra una dosis única de 0,4 U/kg a sujetos sanos. |
Experimental: Grupo de tratamiento secuencia 3
Los sujetos recibieron inyecciones de INS068, HR20014 o INS062 por vía subcutánea una vez en tres ciclos.
El intervalo de cada visita de dosificación fue de 7 a 21 días.
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Inyección de INS062: Se administra una dosis única de 0,4 DU/kg a sujetos sanos. Inyección de INS068: se administra una dosis única de 0,4 U/kg a sujetos sanos. Inyección HR20014: se administra una dosis única de 0,4 U/kg a sujetos sanos. |
Experimental: Secuencia del grupo de tratamiento 4
Los sujetos recibieron inyecciones de INS068, INS062 o HR20014 por vía subcutánea una vez en tres ciclos.
El intervalo de cada visita de dosificación fue de 7 a 21 días.
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Inyección de INS062: Se administra una dosis única de 0,4 DU/kg a sujetos sanos. Inyección de INS068: se administra una dosis única de 0,4 U/kg a sujetos sanos. Inyección HR20014: se administra una dosis única de 0,4 U/kg a sujetos sanos. |
Experimental: Secuencia del grupo de tratamiento 5
Los sujetos recibieron inyecciones de INS062, HR20014 o INS068 por vía subcutánea una vez en tres ciclos.
El intervalo de cada visita de dosificación fue de 7 a 21 días.
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Inyección de INS062: Se administra una dosis única de 0,4 DU/kg a sujetos sanos. Inyección de INS068: se administra una dosis única de 0,4 U/kg a sujetos sanos. Inyección HR20014: se administra una dosis única de 0,4 U/kg a sujetos sanos. |
Experimental: Secuencia del grupo de tratamiento 6
Los sujetos recibieron inyecciones de INS062, INS068 o HR20014 por vía subcutánea una vez en tres ciclos.
El intervalo de cada visita de dosificación fue de 7 a 21 días.
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Inyección de INS062: Se administra una dosis única de 0,4 DU/kg a sujetos sanos. Inyección de INS068: se administra una dosis única de 0,4 U/kg a sujetos sanos. Inyección HR20014: se administra una dosis única de 0,4 U/kg a sujetos sanos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la tasa de infusión de glucosa (GIR) - curva de tiempo (solo para HR20014 e INS068)
Periodo de tiempo: 0 hora a 6 horas después de la dosificación
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0 hora a 6 horas después de la dosificación
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Área bajo la tasa de infusión de glucosa (GIR) - curva de tiempo (solo para HR20014 e INS062)
Periodo de tiempo: 6 horas a 24 horas después de la dosificación
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6 horas a 24 horas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la tasa de infusión de glucosa (GIR) - curva de tiempo
Periodo de tiempo: 0 hora a 96 horas después de la dosificación
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Basado en la dosis absoluta y la concentración de INS068
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0 hora a 96 horas después de la dosificación
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Concentración máxima de INS068
Periodo de tiempo: 0 hora a 96 horas después de la dosificación
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Basado en la dosis absoluta y la concentración de INS068
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0 hora a 96 horas después de la dosificación
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Área bajo la tasa de infusión de glucosa (GIR) - curva de tiempo
Periodo de tiempo: 0 hora a 10 horas después de la dosificación
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Basado en la dosis absoluta y la concentración de INS062
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0 hora a 10 horas después de la dosificación
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Concentración máxima de INS062
Periodo de tiempo: 0 hora a 10 horas después de la dosificación
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Basado en la dosis absoluta y la concentración de INS062
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0 hora a 10 horas después de la dosificación
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: desde la selección hasta 7-21 días después de la última dosis
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desde la selección hasta 7-21 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HR20014-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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