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Comparar la farmacocinética y la farmacodinámica de HR20014, INS068 e INS062 después de una inyección subcutánea única en sujetos sanos

19 de julio de 2023 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un ensayo que compara la farmacodinámica y la farmacocinética de HR20014, INS068 e INS062 en sujetos sanos

Se trata de un ensayo clínico de fase I cruzado de tres períodos, aleatorizado, abierto, de un solo centro en sujetos sanos para comparar los perfiles de PK/PD y seguridad de una dosis única de HR20014, INS068 e INS062. En este estudio, se asignó aleatoriamente a 12 sujetos a 6 secuencias de administración en una proporción de 1:1:1:1:1:1, y se administraron inyecciones subcutáneas de HR20014, INS068 o INS062 tres veces antes y después de cada secuencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sheng Feng, Ph.D.
  • Número de teléfono: +86-0518-82342973
  • Correo electrónico: sheng.feng@hengrui.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hong Chen, Ph.D.
  • Número de teléfono: +86-0518-82342973
  • Correo electrónico: hong.chen@hengrui.com

Ubicaciones de estudio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito;
  2. Hombre o mujer de 18 a 45 años en el momento de la selección (ambos inclusive);
  3. Sujetos que se consideran generalmente sanos, según una evaluación del historial médico, examen físico y datos de laboratorio clínico, a juicio del Investigador;
  4. Peso masculino ≥ 50,0 kg, peso femenino ≥ 45,0 kg, índice de masa corporal (IMC) en 18,0~26,0 kg/m2 (ambos inclusive);
  5. Durante la fase de cribado prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), glucosa plasmática en ayunas intravenosa ≥3,9 mmol/L y < 6,1 mmol/L; Glucosa 2 horas después de la carga negativa pulso estático azúcar en la sangre <7,8 mmol/L; y los niveles de insulina normales o anormales no tienen importancia clínica.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de alergia alimentaria recurrente o grave, o alergia conocida o sospechada a cualquier componente del fármaco del estudio;
  2. Tener antecedentes de hipertensión;
  3. Enfermedades infecciosas sistémicas graves en el plazo de 1 mes antes de la selección;
  4. Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores o alto riesgo de trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores;
  5. Los investigadores consideraron que los pacientes con enfermedades graves de los sistemas psiquiátrico, cardiovascular, respiratorio, digestivo, endocrino, sanguíneo, urogenital y otros en el pasado, o enfermedades existentes de los sistemas anteriores, no eran aptos para participar en este estudio;
  6. Uso de medicamentos recetados (se permiten gotas y cremas tópicas para los ojos/nasales y medicamentos antipiréticos y analgésicos ocasionales, como acetaminofeno dentro de las dosis recomendadas) y medicamentos de venta libre, y hierbas medicinales chinas (se permiten las vitaminas regulares) dentro de las 2 semanas antes de la prueba ;
  7. Presencia de pruebas de laboratorio anormales y clínicamente significativas.
  8. ECG (electrocardiograma de 12 derivaciones) mostró anormal y clínicamente significativo.
  9. Aquellos que hayan participado en cualquier ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses o 5 períodos de vida media antes de la selección (prevalecerá el mayor), que participaron en ensayos clínicos se definen como aleatorios, antes de la selección.
  10. Donación de sangre dentro de 1 mes antes de la selección; O pacientes con trauma o procedimientos quirúrgicos mayores que donaron sangre o perdieron sangre ≥400 mL en los 3 meses previos a la selección.
  11. Las mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando concebir, o las mujeres en edad fértil (WOCBP) son reacias a usar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo.
  12. Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento secuencia 1
Los sujetos recibieron inyecciones subcutáneas de HR20014, INS068 o INS062 una vez en tres ciclos. El intervalo de cada visita de dosificación fue de 7 a 21 días.

Inyección de INS062: Se administra una dosis única de 0,4 DU/kg a sujetos sanos.

Inyección de INS068: se administra una dosis única de 0,4 U/kg a sujetos sanos.

Inyección HR20014: se administra una dosis única de 0,4 U/kg a sujetos sanos.

Experimental: Secuencia de grupo de tratamiento 2
Los sujetos recibieron inyecciones subcutáneas de HR20014, INS062 o INS068 una vez en tres ciclos. El intervalo de cada visita de dosificación fue de 7 a 21 días.

Inyección de INS062: Se administra una dosis única de 0,4 DU/kg a sujetos sanos.

Inyección de INS068: se administra una dosis única de 0,4 U/kg a sujetos sanos.

Inyección HR20014: se administra una dosis única de 0,4 U/kg a sujetos sanos.

Experimental: Grupo de tratamiento secuencia 3
Los sujetos recibieron inyecciones de INS068, HR20014 o INS062 por vía subcutánea una vez en tres ciclos. El intervalo de cada visita de dosificación fue de 7 a 21 días.

Inyección de INS062: Se administra una dosis única de 0,4 DU/kg a sujetos sanos.

Inyección de INS068: se administra una dosis única de 0,4 U/kg a sujetos sanos.

Inyección HR20014: se administra una dosis única de 0,4 U/kg a sujetos sanos.

Experimental: Secuencia del grupo de tratamiento 4
Los sujetos recibieron inyecciones de INS068, INS062 o HR20014 por vía subcutánea una vez en tres ciclos. El intervalo de cada visita de dosificación fue de 7 a 21 días.

Inyección de INS062: Se administra una dosis única de 0,4 DU/kg a sujetos sanos.

Inyección de INS068: se administra una dosis única de 0,4 U/kg a sujetos sanos.

Inyección HR20014: se administra una dosis única de 0,4 U/kg a sujetos sanos.

Experimental: Secuencia del grupo de tratamiento 5
Los sujetos recibieron inyecciones de INS062, HR20014 o INS068 por vía subcutánea una vez en tres ciclos. El intervalo de cada visita de dosificación fue de 7 a 21 días.

Inyección de INS062: Se administra una dosis única de 0,4 DU/kg a sujetos sanos.

Inyección de INS068: se administra una dosis única de 0,4 U/kg a sujetos sanos.

Inyección HR20014: se administra una dosis única de 0,4 U/kg a sujetos sanos.

Experimental: Secuencia del grupo de tratamiento 6
Los sujetos recibieron inyecciones de INS062, INS068 o HR20014 por vía subcutánea una vez en tres ciclos. El intervalo de cada visita de dosificación fue de 7 a 21 días.

Inyección de INS062: Se administra una dosis única de 0,4 DU/kg a sujetos sanos.

Inyección de INS068: se administra una dosis única de 0,4 U/kg a sujetos sanos.

Inyección HR20014: se administra una dosis única de 0,4 U/kg a sujetos sanos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la tasa de infusión de glucosa (GIR) - curva de tiempo (solo para HR20014 e INS068)
Periodo de tiempo: 0 hora a 6 horas después de la dosificación
0 hora a 6 horas después de la dosificación
Área bajo la tasa de infusión de glucosa (GIR) - curva de tiempo (solo para HR20014 e INS062)
Periodo de tiempo: 6 horas a 24 horas después de la dosificación
6 horas a 24 horas después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la tasa de infusión de glucosa (GIR) - curva de tiempo
Periodo de tiempo: 0 hora a 96 horas después de la dosificación
Basado en la dosis absoluta y la concentración de INS068
0 hora a 96 horas después de la dosificación
Concentración máxima de INS068
Periodo de tiempo: 0 hora a 96 horas después de la dosificación
Basado en la dosis absoluta y la concentración de INS068
0 hora a 96 horas después de la dosificación
Área bajo la tasa de infusión de glucosa (GIR) - curva de tiempo
Periodo de tiempo: 0 hora a 10 horas después de la dosificación
Basado en la dosis absoluta y la concentración de INS062
0 hora a 10 horas después de la dosificación
Concentración máxima de INS062
Periodo de tiempo: 0 hora a 10 horas después de la dosificación
Basado en la dosis absoluta y la concentración de INS062
0 hora a 10 horas después de la dosificación
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: desde la selección hasta 7-21 días después de la última dosis
desde la selección hasta 7-21 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HR20014-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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