Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнить фармакокинетику и фармакодинамику HR20014, INS068 и INS062 после однократной подкожной инъекции здоровым субъектам.

19 июля 2023 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Испытание по сравнению фармакодинамики и фармакокинетики HR20014, INS068 и INS062 у здоровых субъектов

Это одноцентровое, рандомизированное, открытое, состоящее из шести последовательностей, трехпериодное перекрестное клиническое исследование I фазы с участием здоровых добровольцев для сравнения ФК/ФД и профилей безопасности однократной дозы HR20014, INS068 и INS062. В этом исследовании 12 субъектов были случайным образом распределены по 6 последовательностям введения в соотношении 1:1:1:1:1:1, и инъекции HR20014, INS068 или INS062 вводились подкожно три раза до и после каждой последовательности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие;
  2. Мужчина или женщина в возрасте 18-45 лет на момент скрининга (оба включительно);
  3. Субъекты, которые считаются в целом здоровыми на основании истории болезни, физического осмотра и клинических лабораторных данных, по мнению исследователя;
  4. Вес мужчины ≥ 50,0 кг, вес женщины ≥ 45,0 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 26,0 кг/м2 (оба включительно);
  5. Во время фазы скрининга пероральный глюкозотолерантный тест (ОГТТ), внутривенное введение глюкозы в плазме натощак ≥3,9 ммоль/л и <6,1 ммоль/л; Глюкоза через 2 часа после статического пульса отрицательного заряда, уровень сахара в крови <7,8 ммоль/л; и нормальный или аномальный уровень инсулина не имеют клинического значения.

Критерий исключения:

  1. Рецидивирующая или тяжелая лекарственная пищевая аллергия в анамнезе или известная или предполагаемая аллергия на любой компонент исследуемого препарата;
  2. Наличие в анамнезе артериальной гипертензии;
  3. Тяжелые системные инфекционные заболевания в течение 1 мес до скрининга;
  4. Пациенты с тромбозом глубоких вен нижних конечностей в анамнезе или с высоким риском тромбоза глубоких вен нижних конечностей;
  5. Пациенты с тяжелыми заболеваниями психиатрической, сердечно-сосудистой, дыхательной, пищеварительной, эндокринной, крови, мочеполовой и других систем в прошлом или имеющиеся заболевания вышеперечисленных систем были признаны исследователями непригодными для участия в данном исследовании;
  6. Использование отпускаемых по рецепту лекарств (глазные/назальные капли и кремы для местного применения, а также время от времени жаропонижающие и обезболивающие препараты, такие как ацетаминофен, в рекомендуемых дозах разрешены) и безрецептурных лекарств, а также китайской фитотерапии (разрешены обычные витамины) в течение 2 недель до скрининга. ;
  7. Наличие любых аномальных и клинически значимых лабораторных тестов.
  8. ЭКГ (ЭКГ в 12 отведениях) показала отклонения от нормы и клинически значимое.
  9. Те, кто участвовал в каких-либо клинических испытаниях препарата в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения до скрининга (преобладает старший возраст), которые участвовали в клинических испытаниях, определяются как случайные до скрининга.
  10. Сдача крови за 1 месяц до скрининга; Или пациенты с травмами или обширными хирургическими вмешательствами, сдавшие кровь или потерявшие кровь ≥400 мл за 3 месяца до скрининга.
  11. Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть женщины, а также женщины детородного возраста (WOCBP) неохотно используют соответствующие средства контрацепции во время исследования.
  12. Исследователи определили, что другие условия не подходят для участия в этом клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность группы лечения 1
Субъектам вводили инъекции HR20014, INS068 или INS062 подкожно один раз в три цикла. Интервал каждого визита для дозирования составлял от 7 до 21 дня.

Инъекция INS062: здоровым субъектам вводят разовую дозу 0,4 DU/кг.

Инъекция INS068: здоровым людям вводят разовую дозу 0,4 ЕД/кг.

Инъекция HR20014: здоровым людям вводят разовую дозу 0,4 ЕД/кг.

Экспериментальный: Последовательность группы лечения 2
Субъектам вводили инъекции HR20014, INS062 или INS068 подкожно один раз в три цикла. Интервал каждого визита для дозирования составлял от 7 до 21 дня.

Инъекция INS062: здоровым субъектам вводят разовую дозу 0,4 DU/кг.

Инъекция INS068: здоровым людям вводят разовую дозу 0,4 ЕД/кг.

Инъекция HR20014: здоровым людям вводят разовую дозу 0,4 ЕД/кг.

Экспериментальный: Последовательность группы лечения 3
Субъектам вводили инъекции INS068, HR20014 или INS062 подкожно один раз в три цикла. Интервал каждого визита для дозирования составлял от 7 до 21 дня.

Инъекция INS062: здоровым субъектам вводят разовую дозу 0,4 DU/кг.

Инъекция INS068: здоровым людям вводят разовую дозу 0,4 ЕД/кг.

Инъекция HR20014: здоровым людям вводят разовую дозу 0,4 ЕД/кг.

Экспериментальный: Последовательность группы лечения 4
Субъектам вводили инъекции INS068, INS062 или HR20014 подкожно один раз в три цикла. Интервал каждого визита для дозирования составлял от 7 до 21 дня.

Инъекция INS062: здоровым субъектам вводят разовую дозу 0,4 DU/кг.

Инъекция INS068: здоровым людям вводят разовую дозу 0,4 ЕД/кг.

Инъекция HR20014: здоровым людям вводят разовую дозу 0,4 ЕД/кг.

Экспериментальный: Последовательность лечебной группы 5
Субъектам вводили инъекции INS062, HR20014 или INS068 подкожно один раз в три цикла. Интервал каждого визита для дозирования составлял от 7 до 21 дня.

Инъекция INS062: здоровым субъектам вводят разовую дозу 0,4 DU/кг.

Инъекция INS068: здоровым людям вводят разовую дозу 0,4 ЕД/кг.

Инъекция HR20014: здоровым людям вводят разовую дозу 0,4 ЕД/кг.

Экспериментальный: Последовательность группы лечения 6
Субъектам вводили инъекции INS062, INS068 или HR20014 подкожно один раз в три цикла. Интервал каждого визита для дозирования составлял от 7 до 21 дня.

Инъекция INS062: здоровым субъектам вводят разовую дозу 0,4 DU/кг.

Инъекция INS068: здоровым людям вводят разовую дозу 0,4 ЕД/кг.

Инъекция HR20014: здоровым людям вводят разовую дозу 0,4 ЕД/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под скоростью инфузии глюкозы (GIR) - кривая времени (только для HR20014 и INS068)
Временное ограничение: От 0 до 6 часов после приема
От 0 до 6 часов после приема
Площадь под скоростью инфузии глюкозы (GIR) - кривая времени (только для HR20014 и INS062)
Временное ограничение: От 6 часов до 24 часов после приема
От 6 часов до 24 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под скоростью инфузии глюкозы (GIR) - временная кривая
Временное ограничение: От 0 до 96 часов после приема
На основе абсолютной дозы и концентрации INS068
От 0 до 96 часов после приема
Максимальная концентрация INS068
Временное ограничение: От 0 до 96 часов после приема
На основе абсолютной дозы и концентрации INS068
От 0 до 96 часов после приема
Площадь под скоростью инфузии глюкозы (GIR) - временная кривая
Временное ограничение: От 0 до 10 часов после приема
На основе абсолютной дозы и концентрации INS062
От 0 до 10 часов после приема
Максимальная концентрация INS062
Временное ограничение: От 0 до 10 часов после приема
На основе абсолютной дозы и концентрации INS062
От 0 до 10 часов после приема
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: от скрининга до 7-21 дня после последней дозы
от скрининга до 7-21 дня после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HR20014-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться