- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05887895
Pour comparer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de HR20014, INS068 et INS062 après injection sous-cutanée unique chez des sujets sains
Un essai comparant la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de HR20014, INS068 et INS062 chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheng Feng, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-0518-82342973
- E-mail: sheng.feng@hengrui.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hong Chen, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-0518-82342973
- E-mail: hong.chen@hengrui.com
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
- Homme ou femme âgé de 18 à 45 ans au moment de la sélection (les deux inclus );
- Sujets considérés comme généralement en bonne santé, sur la base d'une évaluation des antécédents médicaux, de l'examen physique et des données de laboratoire clinique, tels que jugés par l'investigateur ;
- Poids masculin ≥ 50,0 kg, poids féminin ≥ 45,0 kg, indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 26,0 kg/m2 (les deux inclus);
- Pendant la phase de dépistage test oral de tolérance au glucose (OGTT), glycémie à jeun intraveineuse ≥ 3,9 mmol/L et < 6,1 mmol/L ; Glucose 2 heures après charge négative glycémie pulsée statique <7,8 mmol/L; et taux d'insuline normaux ou anormaux n'ont aucune signification clinique.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie alimentaire médicamenteuse récurrente ou grave, ou allergie connue ou suspectée à l'un des composants du médicament à l'étude ;
- Avoir des antécédents d'hypertension ;
- Maladies infectieuses systémiques graves dans le mois précédant le dépistage ;
- Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs ou à risque élevé de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs ;
- Les patients atteints de maladies graves des systèmes psychiatrique, cardiovasculaire, respiratoire, digestif, endocrinien, sanguin, urogénital et autres dans le passé, ou de maladies existantes des systèmes ci-dessus, ont été jugés par les chercheurs comme inaptes à participer à cette étude ;
- L'utilisation de médicaments sur ordonnance (des gouttes et des crèmes topiques pour les yeux/le nez et des médicaments antipyrétiques et analgésiques occasionnels tels que l'acétaminophène aux doses recommandées sont autorisés) et des médicaments en vente libre, et de la phytothérapie chinoise (les vitamines régulières sont autorisées) dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
- Présence de tout test de laboratoire anormal et cliniquement significatif.
- L'ECG (électrocardiogramme à 12 dérivations) s'est révélé anormal et cliniquement significatif.
- Ceux qui ont participé à des essais cliniques de médicaments dans les 3 mois ou 5 périodes de demi-vie avant le dépistage (l'aîné prévaudra), qui ont participé aux essais cliniques sont définis comme aléatoires, avant le dépistage.
- Don de sang dans le mois précédant le dépistage ; Ou les patients ayant subi un traumatisme ou des interventions chirurgicales majeures qui ont donné du sang ou perdu du sang ≥ 400 mL au cours des 3 mois précédant le dépistage.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou envisagent de concevoir, ou les femmes en âge de procréer (WOCBP) sont réticentes à utiliser une contraception appropriée pendant l'essai.
- Les enquêteurs ont déterminé que d'autres conditions étaient inappropriées pour la participation à cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Séquence de groupe de traitement 1
Les sujets ont reçu des injections sous-cutanées de HR20014, INS068 ou INS062 une fois tous les trois cycles.
L'intervalle de chaque visite de dosage était de 7 à 21 jours.
|
INS062 injection:Une dose unique de 0,4 DU/kg est administrée à des sujets sains. Injection INS068:Une dose unique de 0,4 U/kg est administrée à des sujets sains. Injection HR20014:Une dose unique de 0,4 U/kg est administrée à des sujets sains. |
Expérimental: Séquence de groupe de traitement 2
Les sujets ont reçu des injections sous-cutanées de HR20014, INS062 ou INS068 une fois tous les trois cycles.
L'intervalle de chaque visite de dosage était de 7 à 21 jours.
|
INS062 injection:Une dose unique de 0,4 DU/kg est administrée à des sujets sains. Injection INS068:Une dose unique de 0,4 U/kg est administrée à des sujets sains. Injection HR20014:Une dose unique de 0,4 U/kg est administrée à des sujets sains. |
Expérimental: Séquence de groupe de traitement 3
Les sujets ont reçu des injections INS068, HR20014 ou INS062 par voie sous-cutanée une fois tous les trois cycles.
L'intervalle de chaque visite de dosage était de 7 à 21 jours.
|
INS062 injection:Une dose unique de 0,4 DU/kg est administrée à des sujets sains. Injection INS068:Une dose unique de 0,4 U/kg est administrée à des sujets sains. Injection HR20014:Une dose unique de 0,4 U/kg est administrée à des sujets sains. |
Expérimental: Séquence de groupe de traitement 4
Les sujets ont reçu des injections INS068, INS062 ou HR20014 par voie sous-cutanée une fois tous les trois cycles.
L'intervalle de chaque visite de dosage était de 7 à 21 jours.
|
INS062 injection:Une dose unique de 0,4 DU/kg est administrée à des sujets sains. Injection INS068:Une dose unique de 0,4 U/kg est administrée à des sujets sains. Injection HR20014:Une dose unique de 0,4 U/kg est administrée à des sujets sains. |
Expérimental: Séquence de groupe de traitement 5
Les sujets ont reçu des injections INS062, HR20014 ou INS068 par voie sous-cutanée une fois tous les trois cycles.
L'intervalle de chaque visite de dosage était de 7 à 21 jours.
|
INS062 injection:Une dose unique de 0,4 DU/kg est administrée à des sujets sains. Injection INS068:Une dose unique de 0,4 U/kg est administrée à des sujets sains. Injection HR20014:Une dose unique de 0,4 U/kg est administrée à des sujets sains. |
Expérimental: Séquence de groupe de traitement 6
Les sujets ont reçu des injections INS062, INS068 ou HR20014 par voie sous-cutanée une fois tous les trois cycles.
L'intervalle de chaque visite de dosage était de 7 à 21 jours.
|
INS062 injection:Une dose unique de 0,4 DU/kg est administrée à des sujets sains. Injection INS068:Une dose unique de 0,4 U/kg est administrée à des sujets sains. Injection HR20014:Une dose unique de 0,4 U/kg est administrée à des sujets sains. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Zone sous le débit de perfusion de glucose (GIR) - courbe de temps (uniquement pour HR20014 et INS068)
Délai: 0 heure à 6 heures après l'administration
|
0 heure à 6 heures après l'administration
|
Zone sous le débit de perfusion de glucose (GIR) - courbe de temps (uniquement pour HR20014 et INS062)
Délai: 6 heures à 24 heures après l'administration
|
6 heures à 24 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aire sous le débit de perfusion de glucose (GIR) - courbe de temps
Délai: 0 heure à 96 heures après l'administration
|
Basé sur la dose absolue et la concentration d'INS068
|
0 heure à 96 heures après l'administration
|
Concentration maximale d'INS068
Délai: 0 heure à 96 heures après l'administration
|
Basé sur la dose absolue et la concentration d'INS068
|
0 heure à 96 heures après l'administration
|
Aire sous le débit de perfusion de glucose (GIR) - courbe de temps
Délai: 0 heure à 10 heures après l'administration
|
Basé sur la dose absolue et la concentration d'INS062
|
0 heure à 10 heures après l'administration
|
Concentration maximale d'INS062
Délai: 0 heure à 10 heures après l'administration
|
Basé sur la dose absolue et la concentration d'INS062
|
0 heure à 10 heures après l'administration
|
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: du dépistage à 7-21 jours après la dernière dose
|
du dépistage à 7-21 jours après la dernière dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HR20014-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Injection INS062、Injection INS068、Injection HR20014
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Recrutement
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Actif, ne recrute pas
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Recrutement
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Actif, ne recrute pas
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ComplétéDiabète de type 2Australie, Chine, États-Unis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Pas encore de recrutement
-
Royan InstituteComplétéInfarctus du myocardeIran (République islamique d
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRecrutementCarcinome urothélial métastatiqueChine