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Pour comparer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de HR20014, INS068 et INS062 après injection sous-cutanée unique chez des sujets sains

19 juillet 2023 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un essai comparant la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de HR20014, INS068 et INS062 chez des sujets sains

Il s'agit d'un essai clinique de phase I monocentrique, randomisé, ouvert, en six séquences et en trois périodes croisé chez des sujets sains pour comparer les profils PK/PD et d'innocuité d'une dose unique de HR20014, INS068 et INS062. Dans cette étude, 12 sujets ont été assignés au hasard à 6 séquences d'administration dans un rapport de 1:1:1:1:1:1, et les injections HR20014, INS068 ou INS062 ont été administrées par voie sous-cutanée trois fois avant et après chaque séquence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
  2. Homme ou femme âgé de 18 à 45 ans au moment de la sélection (les deux inclus );
  3. Sujets considérés comme généralement en bonne santé, sur la base d'une évaluation des antécédents médicaux, de l'examen physique et des données de laboratoire clinique, tels que jugés par l'investigateur ;
  4. Poids masculin ≥ 50,0 kg, poids féminin ≥ 45,0 kg, indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 26,0 kg/m2 (les deux inclus);
  5. Pendant la phase de dépistage test oral de tolérance au glucose (OGTT), glycémie à jeun intraveineuse ≥ 3,9 mmol/L et < 6,1 mmol/L ; Glucose 2 heures après charge négative glycémie pulsée statique <7,8 mmol/L; et taux d'insuline normaux ou anormaux n'ont aucune signification clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergie alimentaire médicamenteuse récurrente ou grave, ou allergie connue ou suspectée à l'un des composants du médicament à l'étude ;
  2. Avoir des antécédents d'hypertension ;
  3. Maladies infectieuses systémiques graves dans le mois précédant le dépistage ;
  4. Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs ou à risque élevé de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs ;
  5. Les patients atteints de maladies graves des systèmes psychiatrique, cardiovasculaire, respiratoire, digestif, endocrinien, sanguin, urogénital et autres dans le passé, ou de maladies existantes des systèmes ci-dessus, ont été jugés par les chercheurs comme inaptes à participer à cette étude ;
  6. L'utilisation de médicaments sur ordonnance (des gouttes et des crèmes topiques pour les yeux/le nez et des médicaments antipyrétiques et analgésiques occasionnels tels que l'acétaminophène aux doses recommandées sont autorisés) et des médicaments en vente libre, et de la phytothérapie chinoise (les vitamines régulières sont autorisées) dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
  7. Présence de tout test de laboratoire anormal et cliniquement significatif.
  8. L'ECG (électrocardiogramme à 12 dérivations) s'est révélé anormal et cliniquement significatif.
  9. Ceux qui ont participé à des essais cliniques de médicaments dans les 3 mois ou 5 périodes de demi-vie avant le dépistage (l'aîné prévaudra), qui ont participé aux essais cliniques sont définis comme aléatoires, avant le dépistage.
  10. Don de sang dans le mois précédant le dépistage ; Ou les patients ayant subi un traumatisme ou des interventions chirurgicales majeures qui ont donné du sang ou perdu du sang ≥ 400 mL au cours des 3 mois précédant le dépistage.
  11. Les femmes enceintes, qui allaitent ou envisagent de concevoir, ou les femmes en âge de procréer (WOCBP) sont réticentes à utiliser une contraception appropriée pendant l'essai.
  12. Les enquêteurs ont déterminé que d'autres conditions étaient inappropriées pour la participation à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de groupe de traitement 1
Les sujets ont reçu des injections sous-cutanées de HR20014, INS068 ou INS062 une fois tous les trois cycles. L'intervalle de chaque visite de dosage était de 7 à 21 jours.

INS062 injection:Une dose unique de 0,4 DU/kg est administrée à des sujets sains.

Injection INS068:Une dose unique de 0,4 U/kg est administrée à des sujets sains.

Injection HR20014:Une dose unique de 0,4 U/kg est administrée à des sujets sains.

Expérimental: Séquence de groupe de traitement 2
Les sujets ont reçu des injections sous-cutanées de HR20014, INS062 ou INS068 une fois tous les trois cycles. L'intervalle de chaque visite de dosage était de 7 à 21 jours.

INS062 injection:Une dose unique de 0,4 DU/kg est administrée à des sujets sains.

Injection INS068:Une dose unique de 0,4 U/kg est administrée à des sujets sains.

Injection HR20014:Une dose unique de 0,4 U/kg est administrée à des sujets sains.

Expérimental: Séquence de groupe de traitement 3
Les sujets ont reçu des injections INS068, HR20014 ou INS062 par voie sous-cutanée une fois tous les trois cycles. L'intervalle de chaque visite de dosage était de 7 à 21 jours.

INS062 injection:Une dose unique de 0,4 DU/kg est administrée à des sujets sains.

Injection INS068:Une dose unique de 0,4 U/kg est administrée à des sujets sains.

Injection HR20014:Une dose unique de 0,4 U/kg est administrée à des sujets sains.

Expérimental: Séquence de groupe de traitement 4
Les sujets ont reçu des injections INS068, INS062 ou HR20014 par voie sous-cutanée une fois tous les trois cycles. L'intervalle de chaque visite de dosage était de 7 à 21 jours.

INS062 injection:Une dose unique de 0,4 DU/kg est administrée à des sujets sains.

Injection INS068:Une dose unique de 0,4 U/kg est administrée à des sujets sains.

Injection HR20014:Une dose unique de 0,4 U/kg est administrée à des sujets sains.

Expérimental: Séquence de groupe de traitement 5
Les sujets ont reçu des injections INS062, HR20014 ou INS068 par voie sous-cutanée une fois tous les trois cycles. L'intervalle de chaque visite de dosage était de 7 à 21 jours.

INS062 injection:Une dose unique de 0,4 DU/kg est administrée à des sujets sains.

Injection INS068:Une dose unique de 0,4 U/kg est administrée à des sujets sains.

Injection HR20014:Une dose unique de 0,4 U/kg est administrée à des sujets sains.

Expérimental: Séquence de groupe de traitement 6
Les sujets ont reçu des injections INS062, INS068 ou HR20014 par voie sous-cutanée une fois tous les trois cycles. L'intervalle de chaque visite de dosage était de 7 à 21 jours.

INS062 injection:Une dose unique de 0,4 DU/kg est administrée à des sujets sains.

Injection INS068:Une dose unique de 0,4 U/kg est administrée à des sujets sains.

Injection HR20014:Une dose unique de 0,4 U/kg est administrée à des sujets sains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Zone sous le débit de perfusion de glucose (GIR) - courbe de temps (uniquement pour HR20014 et INS068)
Délai: 0 heure à 6 heures après l'administration
0 heure à 6 heures après l'administration
Zone sous le débit de perfusion de glucose (GIR) - courbe de temps (uniquement pour HR20014 et INS062)
Délai: 6 heures à 24 heures après l'administration
6 heures à 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous le débit de perfusion de glucose (GIR) - courbe de temps
Délai: 0 heure à 96 heures après l'administration
Basé sur la dose absolue et la concentration d'INS068
0 heure à 96 heures après l'administration
Concentration maximale d'INS068
Délai: 0 heure à 96 heures après l'administration
Basé sur la dose absolue et la concentration d'INS068
0 heure à 96 heures après l'administration
Aire sous le débit de perfusion de glucose (GIR) - courbe de temps
Délai: 0 heure à 10 heures après l'administration
Basé sur la dose absolue et la concentration d'INS062
0 heure à 10 heures après l'administration
Concentration maximale d'INS062
Délai: 0 heure à 10 heures après l'administration
Basé sur la dose absolue et la concentration d'INS062
0 heure à 10 heures après l'administration
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: du dépistage à 7-21 jours après la dernière dose
du dépistage à 7-21 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR20014-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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