- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05887895
For å sammenligne farmakokinetikken og farmakodynamikken til HR20014, INS068 og INS062 etter enkelt subkutan injeksjon hos friske personer
En studie som sammenligner farmakodynamikken og farmakokinetikken til HR20014, INS068 og INS062 hos friske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og villig til å gi et skriftlig informert samtykke;
- Mann eller kvinne i alderen 18-45 år ved screening (begge inkludert);
- Forsøkspersoner som anses å være generelt friske, basert på en vurdering av sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratoriedata, som bedømt av etterforskeren;
- Mannvekt ≥ 50,0 kg, kvinnevekt ≥ 45,0 kg, kroppsmasseindeks (BMI) i 18,0~26,0 kg/m2 (begge inkludert);
- Under screeningsfasen oral glukosetoleransetest (OGTT), intravenøs fastende plasmaglukose ≥3,9 mmol/L og < 6,1 mmol/L; Glukose 2 timer etter negativ ladning statisk puls blodsukker <7,8 mmol/L; og normale eller unormale insulinnivåer har ingen klinisk betydning.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med tilbakevendende eller alvorlig medikamentmatallergi, eller kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet;
- har en historie med hypertensjon;
- Alvorlige systemiske infeksjonssykdommer innen 1 måned før screening;
- Pasienter med en historie med dyp venetrombose i nedre ekstremiteter eller høy risiko for dyp venetrombose i nedre ekstremiteter;
- Pasienter med alvorlige sykdommer i psykiatriske, kardiovaskulære, respiratoriske, fordøyelses-, endokrine-, blod-, urogenitale og andre systemer tidligere, eller eksisterende sykdommer i de ovennevnte systemene, ble av forskerne bedømt til å være uegnet til å delta i denne studien;
- Bruk av reseptbelagte legemidler (aktuelle øye-/nesedråper og kremer og sporadiske febernedsettende og smertestillende legemidler som paracetamol innenfor anbefalte doser er tillatt) og reseptfrie legemidler, og kinesisk urtemedisin (vanlige vitaminer er tillatt) innen 2 uker før screening ;
- Tilstedeværelse av unormale og klinisk signifikante laboratorietester.
- EKG (12-avledningers elektrokardiogram) viste unormalt og klinisk signifikant.
- De som har deltatt i kliniske utprøvinger innen 3 måneder eller 5 halveringsperioder før screening (den eldste skal råde), som har deltatt i kliniske studier, er definert som tilfeldige før screening.
- Bloddonasjon innen 1 måned før screening; Eller pasienter med traumer eller større kirurgiske inngrep som donerte blod eller mistet blod ≥400 ml i løpet av de 3 månedene før screening.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide, eller kvinner i fertil alder (WOCBP) er motvillige til å bruke passende prevensjon under forsøket.
- Etterforskerne fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsgruppesekvens 1
Forsøkspersonene ble gitt HR20014, INS068 eller INS062 injeksjoner subkutant en gang i tre sykluser.
Intervallet for hvert doseringsbesøk var 7 til 21 dager.
|
INS062-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 DU/kg gis til friske personer. INS068-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 U/kg gis til friske personer. HR20014-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 U/kg gis til friske personer. |
Eksperimentell: Behandlingsgruppesekvens 2
Forsøkspersonene ble gitt HR20014, INS062 eller INS068 injeksjoner subkutant en gang i tre sykluser.
Intervallet for hvert doseringsbesøk var 7 til 21 dager.
|
INS062-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 DU/kg gis til friske personer. INS068-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 U/kg gis til friske personer. HR20014-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 U/kg gis til friske personer. |
Eksperimentell: Behandlingsgruppesekvens 3
Forsøkspersonene ble gitt INS068, HR20014 eller INS062 injeksjoner subkutant en gang i tre sykluser.
Intervallet for hvert doseringsbesøk var 7 til 21 dager.
|
INS062-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 DU/kg gis til friske personer. INS068-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 U/kg gis til friske personer. HR20014-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 U/kg gis til friske personer. |
Eksperimentell: Behandlingsgruppesekvens 4
Forsøkspersonene ble gitt INS068, INS062 eller HR20014 injeksjoner subkutant en gang i tre sykluser.
Intervallet for hvert doseringsbesøk var 7 til 21 dager.
|
INS062-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 DU/kg gis til friske personer. INS068-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 U/kg gis til friske personer. HR20014-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 U/kg gis til friske personer. |
Eksperimentell: Behandlingsgruppesekvens 5
Forsøkspersonene ble gitt INS062, HR20014 eller INS068 injeksjoner subkutant en gang i tre sykluser.
Intervallet for hvert doseringsbesøk var 7 til 21 dager.
|
INS062-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 DU/kg gis til friske personer. INS068-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 U/kg gis til friske personer. HR20014-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 U/kg gis til friske personer. |
Eksperimentell: Behandlingsgruppesekvens 6
Forsøkspersonene ble gitt INS062, INS068 eller HR20014 injeksjoner subkutant en gang i tre sykluser.
Intervallet for hvert doseringsbesøk var 7 til 21 dager.
|
INS062-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 DU/kg gis til friske personer. INS068-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 U/kg gis til friske personer. HR20014-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 U/kg gis til friske personer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Område under glukoseinfusjonshastigheten (GIR) - tidskurve (kun for HR20014 og INS068)
Tidsramme: 0 timer til 6 timer etter dosering
|
0 timer til 6 timer etter dosering
|
Område under glukoseinfusjonshastigheten (GIR) - tidskurve (kun for HR20014 og INS062)
Tidsramme: 6 timer til 24 timer etter dosering
|
6 timer til 24 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Område under glukoseinfusjonshastigheten (GIR) - tidskurve
Tidsramme: 0 timer til 96 timer etter dosering
|
Basert på den absolutte dosen og konsentrasjonen av INS068
|
0 timer til 96 timer etter dosering
|
Maksimal konsentrasjon av INS068
Tidsramme: 0 timer til 96 timer etter dosering
|
Basert på den absolutte dosen og konsentrasjonen av INS068
|
0 timer til 96 timer etter dosering
|
Område under glukoseinfusjonshastigheten (GIR) - tidskurve
Tidsramme: 0 timer til 10 timer etter dosering
|
Basert på den absolutte dosen og konsentrasjonen av INS062
|
0 timer til 10 timer etter dosering
|
Maksimal konsentrasjon av INS062
Tidsramme: 0 timer til 10 timer etter dosering
|
Basert på den absolutte dosen og konsentrasjonen av INS062
|
0 timer til 10 timer etter dosering
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: fra screening til 7-21 dager etter siste dosering
|
fra screening til 7-21 dager etter siste dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HR20014-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på INS062 injeksjon, INS068 injeksjon, HR20014 injeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtDermal fyllstoff
-
China Academy of Chinese Medical SciencesFullførtUønskede narkotikahendelser | BivirkningerKina