Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne farmakokinetikken og farmakodynamikken til HR20014, INS068 og INS062 etter enkelt subkutan injeksjon hos friske personer

19. juli 2023 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En studie som sammenligner farmakodynamikken og farmakokinetikken til HR20014, INS068 og INS062 hos friske personer

Dette er en enkeltsenter, randomisert, åpen, seks-sekvens, tre-perioders crossover fase I klinisk studie i friske forsøkspersoner for å sammenligne PK/PD og sikkerhetsprofiler for enkeltdoser av HR20014, INS068 og INS062. I denne studien ble 12 personer tilfeldig tildelt 6 administreringssekvenser i forholdet 1:1:1:1:1:1, og HR20014, INS068 eller INS062 injeksjon ble gitt subkutant tre ganger før og etter hver sekvens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne og villig til å gi et skriftlig informert samtykke;
  2. Mann eller kvinne i alderen 18-45 år ved screening (begge inkludert);
  3. Forsøkspersoner som anses å være generelt friske, basert på en vurdering av sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratoriedata, som bedømt av etterforskeren;
  4. Mannvekt ≥ 50,0 kg, kvinnevekt ≥ 45,0 kg, kroppsmasseindeks (BMI) i 18,0~26,0 kg/m2 (begge inkludert);
  5. Under screeningsfasen oral glukosetoleransetest (OGTT), intravenøs fastende plasmaglukose ≥3,9 mmol/L og < 6,1 mmol/L; Glukose 2 timer etter negativ ladning statisk puls blodsukker <7,8 mmol/L; og normale eller unormale insulinnivåer har ingen klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med tilbakevendende eller alvorlig medikamentmatallergi, eller kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet;
  2. har en historie med hypertensjon;
  3. Alvorlige systemiske infeksjonssykdommer innen 1 måned før screening;
  4. Pasienter med en historie med dyp venetrombose i nedre ekstremiteter eller høy risiko for dyp venetrombose i nedre ekstremiteter;
  5. Pasienter med alvorlige sykdommer i psykiatriske, kardiovaskulære, respiratoriske, fordøyelses-, endokrine-, blod-, urogenitale og andre systemer tidligere, eller eksisterende sykdommer i de ovennevnte systemene, ble av forskerne bedømt til å være uegnet til å delta i denne studien;
  6. Bruk av reseptbelagte legemidler (aktuelle øye-/nesedråper og kremer og sporadiske febernedsettende og smertestillende legemidler som paracetamol innenfor anbefalte doser er tillatt) og reseptfrie legemidler, og kinesisk urtemedisin (vanlige vitaminer er tillatt) innen 2 uker før screening ;
  7. Tilstedeværelse av unormale og klinisk signifikante laboratorietester.
  8. EKG (12-avledningers elektrokardiogram) viste unormalt og klinisk signifikant.
  9. De som har deltatt i kliniske utprøvinger innen 3 måneder eller 5 halveringsperioder før screening (den eldste skal råde), som har deltatt i kliniske studier, er definert som tilfeldige før screening.
  10. Bloddonasjon innen 1 måned før screening; Eller pasienter med traumer eller større kirurgiske inngrep som donerte blod eller mistet blod ≥400 ml i løpet av de 3 månedene før screening.
  11. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide, eller kvinner i fertil alder (WOCBP) er motvillige til å bruke passende prevensjon under forsøket.
  12. Etterforskerne fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppesekvens 1
Forsøkspersonene ble gitt HR20014, INS068 eller INS062 injeksjoner subkutant en gang i tre sykluser. Intervallet for hvert doseringsbesøk var 7 til 21 dager.

INS062-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 DU/kg gis til friske personer.

INS068-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 U/kg gis til friske personer.

HR20014-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 U/kg gis til friske personer.

Eksperimentell: Behandlingsgruppesekvens 2
Forsøkspersonene ble gitt HR20014, INS062 eller INS068 injeksjoner subkutant en gang i tre sykluser. Intervallet for hvert doseringsbesøk var 7 til 21 dager.

INS062-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 DU/kg gis til friske personer.

INS068-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 U/kg gis til friske personer.

HR20014-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 U/kg gis til friske personer.

Eksperimentell: Behandlingsgruppesekvens 3
Forsøkspersonene ble gitt INS068, HR20014 eller INS062 injeksjoner subkutant en gang i tre sykluser. Intervallet for hvert doseringsbesøk var 7 til 21 dager.

INS062-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 DU/kg gis til friske personer.

INS068-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 U/kg gis til friske personer.

HR20014-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 U/kg gis til friske personer.

Eksperimentell: Behandlingsgruppesekvens 4
Forsøkspersonene ble gitt INS068, INS062 eller HR20014 injeksjoner subkutant en gang i tre sykluser. Intervallet for hvert doseringsbesøk var 7 til 21 dager.

INS062-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 DU/kg gis til friske personer.

INS068-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 U/kg gis til friske personer.

HR20014-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 U/kg gis til friske personer.

Eksperimentell: Behandlingsgruppesekvens 5
Forsøkspersonene ble gitt INS062, HR20014 eller INS068 injeksjoner subkutant en gang i tre sykluser. Intervallet for hvert doseringsbesøk var 7 til 21 dager.

INS062-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 DU/kg gis til friske personer.

INS068-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 U/kg gis til friske personer.

HR20014-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 U/kg gis til friske personer.

Eksperimentell: Behandlingsgruppesekvens 6
Forsøkspersonene ble gitt INS062, INS068 eller HR20014 injeksjoner subkutant en gang i tre sykluser. Intervallet for hvert doseringsbesøk var 7 til 21 dager.

INS062-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 DU/kg gis til friske personer.

INS068-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 U/kg gis til friske personer.

HR20014-injeksjon: En enkeltdose på 0,4 U/kg gis til friske personer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under glukoseinfusjonshastigheten (GIR) - tidskurve (kun for HR20014 og INS068)
Tidsramme: 0 timer til 6 timer etter dosering
0 timer til 6 timer etter dosering
Område under glukoseinfusjonshastigheten (GIR) - tidskurve (kun for HR20014 og INS062)
Tidsramme: 6 timer til 24 timer etter dosering
6 timer til 24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under glukoseinfusjonshastigheten (GIR) - tidskurve
Tidsramme: 0 timer til 96 timer etter dosering
Basert på den absolutte dosen og konsentrasjonen av INS068
0 timer til 96 timer etter dosering
Maksimal konsentrasjon av INS068
Tidsramme: 0 timer til 96 timer etter dosering
Basert på den absolutte dosen og konsentrasjonen av INS068
0 timer til 96 timer etter dosering
Område under glukoseinfusjonshastigheten (GIR) - tidskurve
Tidsramme: 0 timer til 10 timer etter dosering
Basert på den absolutte dosen og konsentrasjonen av INS062
0 timer til 10 timer etter dosering
Maksimal konsentrasjon av INS062
Tidsramme: 0 timer til 10 timer etter dosering
Basert på den absolutte dosen og konsentrasjonen av INS062
0 timer til 10 timer etter dosering
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: fra screening til 7-21 dager etter siste dosering
fra screening til 7-21 dager etter siste dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HR20014-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på INS062 injeksjon, INS068 injeksjon, HR20014 injeksjon

3
Abonnere