Porównanie farmakokinetyki i farmakodynamiki HR20014, INS068 i INS062 po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym zdrowym osobom

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-45 lat w momencie badania przesiewowego (włącznie);
3. Osoby, które zostały uznane za ogólnie zdrowe, na podstawie oceny historii medycznej, badania fizykalnego i klinicznych danych laboratoryjnych, zgodnie z oceną Badacza;
4. Waga mężczyzny ≥ 50,0 kg, waga kobiety ≥ 45,0 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,0~26,0 kg/m2 (oba włącznie);
5. Podczas fazy przesiewowej doustny test obciążenia glukozą (OGTT), dożylny poziom glukozy w osoczu na czczo ≥3,9 mmol/l i < 6,1 mmol/l; Poziom glukozy 2 godziny po wyładowaniu ujemnym, poziom cukru we krwi w pulsie <7,8 mmol/l oraz prawidłowy lub nieprawidłowy poziom insuliny nie mają znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nawracającej lub ciężkiej alergii pokarmowej na lek lub znanej lub podejrzewanej alergii na jakikolwiek składnik badanego leku;
2. Mieć historię nadciśnienia;
3. Ciężkie ogólnoustrojowe choroby zakaźne w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
4. Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych w wywiadzie lub dużym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych;
5. Pacjenci z poważnymi chorobami układu psychiatrycznego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, pokarmowego, hormonalnego, krwi, moczowo-płciowego i innych w przeszłości lub istniejącymi chorobami powyższych układów zostali uznani przez badaczy za niezdolnych do udziału w tym badaniu;
6. Stosowanie leków na receptę (miejscowe krople i kremy do oczu/nosa oraz sporadycznie leki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe, takie jak acetaminofen w zalecanych dawkach są dozwolone) oraz leków dostępnych bez recepty i chińskich leków ziołowych (dozwolone są zwykłe witaminy) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym ;
7. Obecność jakichkolwiek nieprawidłowych i klinicznie istotnych badań laboratoryjnych.
8. EKG (12-odprowadzeniowy elektrokardiogram) wykazało nieprawidłowość i klinicznie znamienność.
9. Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed skriningiem (przeważa starszy), które brały udział w badaniach klinicznych, określane są jako losowe przed skriningiem.
10. Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym; Lub pacjenci po urazach lub poważnych zabiegach chirurgicznych, którzy oddali krew lub stracili krew ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
11. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę oraz kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) niechętnie stosują odpowiednią antykoncepcję podczas badania.
12. Badacze ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.