- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05887895
Para Comparar a Farmacocinética e a Farmacodinâmica de HR20014, INS068 e INS062 Após Injeção Subcutânea Única em Indivíduos Saudáveis
Um estudo comparando a farmacodinâmica e a farmacocinética de HR20014, INS068 e INS062 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito;
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 45 anos na triagem (ambos incluídos);
- Indivíduos que são considerados geralmente saudáveis, com base em uma avaliação do histórico médico, exame físico e dados laboratoriais clínicos, conforme julgado pelo Investigador;
- Peso masculino ≥ 50,0 kg, peso feminino ≥ 45,0 kg, índice de massa corporal (IMC) em 18,0~26,0 kg/m2 (ambos incluídos);
- Durante a fase de triagem, teste oral de tolerância à glicose (TOTG), glicose plasmática em jejum intravenosa ≥3,9 mmol/L e < 6,1 mmol/L; Glicose 2 horas após pulso estático de carga negativa glicemia <7,8mmol/L; e níveis normais ou anormais de insulina não têm significado clínico.
Critério de exclusão:
- Uma história de alergia alimentar recorrente ou grave a medicamentos, ou alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente do medicamento em estudo;
- Ter histórico de hipertensão;
- Doenças infecciosas sistêmicas graves dentro de 1 mês antes da triagem;
- Pacientes com histórico de trombose venosa profunda em membros inferiores ou alto risco de trombose venosa profunda em membros inferiores;
- Pacientes com doenças graves dos sistemas psiquiátrico, cardiovascular, respiratório, digestivo, endócrino, sanguíneo, urogenital e outros no passado, ou doenças existentes dos sistemas acima, foram julgados pelos pesquisadores como inaptos para participar deste estudo;
- Uso de medicamentos prescritos (gotas e cremes oculares/nasais tópicos e medicamentos antipiréticos e analgésicos ocasionais, como acetaminofeno nas doses recomendadas, são permitidos) e medicamentos de venda livre e fitoterapia chinesa (vitaminas regulares são permitidas) dentro de 2 semanas antes da triagem ;
- Presença de quaisquer testes laboratoriais anormais e clinicamente significativos.
- O ECG (eletrocardiograma de 12 derivações) mostrou-se anormal e clinicamente significativo.
- Aqueles que participaram de qualquer ensaio clínico de medicamento dentro de 3 meses ou 5 períodos de meia-vida antes da triagem (o mais velho prevalecerá), que participaram de ensaios clínicos são definidos como aleatórios, antes da triagem.
- Doação de sangue até 1 mês antes da triagem; Ou pacientes com trauma ou grandes procedimentos cirúrgicos que doaram sangue ou perderam sangue ≥400 mL nos 3 meses anteriores à triagem.
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar, ou mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) relutam em usar métodos contraceptivos apropriados durante o estudo.
- Os investigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência do grupo de tratamento 1
Os indivíduos receberam injeções de HR20014, INS068 ou INS062 por via subcutânea uma vez em três ciclos.
O intervalo de cada visita de dosagem foi de 7 a 21 dias.
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Injeção de INS062: Uma dose única de 0,4 DU/kg é administrada a indivíduos saudáveis. Injeção de INS068: Uma dose única de 0,4 U/kg é administrada a indivíduos saudáveis. Injeção HR20014: Uma dose única de 0,4 U/kg é administrada a indivíduos saudáveis. |
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Experimental: Sequência do grupo de tratamento 2
Os indivíduos receberam injeções de HR20014, INS062 ou INS068 por via subcutânea uma vez em três ciclos.
O intervalo de cada visita de dosagem foi de 7 a 21 dias.
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Injeção de INS062: Uma dose única de 0,4 DU/kg é administrada a indivíduos saudáveis. Injeção de INS068: Uma dose única de 0,4 U/kg é administrada a indivíduos saudáveis. Injeção HR20014: Uma dose única de 0,4 U/kg é administrada a indivíduos saudáveis. |
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Experimental: Sequência do grupo de tratamento 3
Os indivíduos receberam injeções de INS068, HR20014 ou INS062 por via subcutânea uma vez em três ciclos.
O intervalo de cada visita de dosagem foi de 7 a 21 dias.
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Injeção de INS062: Uma dose única de 0,4 DU/kg é administrada a indivíduos saudáveis. Injeção de INS068: Uma dose única de 0,4 U/kg é administrada a indivíduos saudáveis. Injeção HR20014: Uma dose única de 0,4 U/kg é administrada a indivíduos saudáveis. |
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Experimental: Sequência do grupo de tratamento 4
Os indivíduos receberam injeções de INS068, INS062 ou HR20014 por via subcutânea uma vez em três ciclos.
O intervalo de cada visita de dosagem foi de 7 a 21 dias.
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Injeção de INS062: Uma dose única de 0,4 DU/kg é administrada a indivíduos saudáveis. Injeção de INS068: Uma dose única de 0,4 U/kg é administrada a indivíduos saudáveis. Injeção HR20014: Uma dose única de 0,4 U/kg é administrada a indivíduos saudáveis. |
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Experimental: Sequência do grupo de tratamento 5
Os indivíduos receberam injeções de INS062, HR20014 ou INS068 por via subcutânea uma vez em três ciclos.
O intervalo de cada visita de dosagem foi de 7 a 21 dias.
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Injeção de INS062: Uma dose única de 0,4 DU/kg é administrada a indivíduos saudáveis. Injeção de INS068: Uma dose única de 0,4 U/kg é administrada a indivíduos saudáveis. Injeção HR20014: Uma dose única de 0,4 U/kg é administrada a indivíduos saudáveis. |
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Experimental: Sequência do grupo de tratamento 6
Os indivíduos receberam injeções de INS062, INS068 ou HR20014 por via subcutânea uma vez em três ciclos.
O intervalo de cada visita de dosagem foi de 7 a 21 dias.
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Injeção de INS062: Uma dose única de 0,4 DU/kg é administrada a indivíduos saudáveis. Injeção de INS068: Uma dose única de 0,4 U/kg é administrada a indivíduos saudáveis. Injeção HR20014: Uma dose única de 0,4 U/kg é administrada a indivíduos saudáveis. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a Taxa de Infusão de Glicose (GIR) - curva de tempo (Somente para HR20014 e INS068)
Prazo: 0 hora a 6 horas após a administração
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0 hora a 6 horas após a administração
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Área sob a Taxa de Infusão de Glicose (GIR) - curva de tempo (Somente para HR20014 e INS062)
Prazo: 6 horas a 24 horas após a administração
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6 horas a 24 horas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a Taxa de Infusão de Glicose (GIR) - curva de tempo
Prazo: 0 hora a 96 horas após a dosagem
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Com base na dose absoluta e concentração de INS068
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0 hora a 96 horas após a dosagem
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Concentração máxima de INS068
Prazo: 0 hora a 96 horas após a dosagem
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Com base na dose absoluta e concentração de INS068
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0 hora a 96 horas após a dosagem
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Área sob a Taxa de Infusão de Glicose (GIR) - curva de tempo
Prazo: 0 hora a 10 horas após a dosagem
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Com base na dose absoluta e concentração de INS062
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0 hora a 10 horas após a dosagem
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Concentração máxima de INS062
Prazo: 0 hora a 10 horas após a dosagem
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Com base na dose absoluta e concentração de INS062
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0 hora a 10 horas após a dosagem
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: desde a triagem até 7-21 dias após a última dosagem
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desde a triagem até 7-21 dias após a última dosagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HR20014-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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