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Para Comparar a Farmacocinética e a Farmacodinâmica de HR20014, INS068 e INS062 Após Injeção Subcutânea Única em Indivíduos Saudáveis

19 de julho de 2023 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo comparando a farmacodinâmica e a farmacocinética de HR20014, INS068 e INS062 em indivíduos saudáveis

Este é um ensaio clínico de fase I cruzado, de centro único, randomizado, aberto, de seis sequências e três períodos em indivíduos saudáveis ​​para comparar os perfis PK/PD e segurança de dose única de HR20014, INS068 e INS062. Neste estudo, 12 indivíduos foram aleatoriamente designados para 6 sequências de administração em uma proporção de 1:1:1:1:1:1, e as injeções de HR20014, INS068 ou INS062 foram administradas por via subcutânea três vezes antes e depois de cada sequência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito;
  2. Homem ou mulher com idade entre 18 e 45 anos na triagem (ambos incluídos);
  3. Indivíduos que são considerados geralmente saudáveis, com base em uma avaliação do histórico médico, exame físico e dados laboratoriais clínicos, conforme julgado pelo Investigador;
  4. Peso masculino ≥ 50,0 kg, peso feminino ≥ 45,0 kg, índice de massa corporal (IMC) em 18,0~26,0 kg/m2 (ambos incluídos);
  5. Durante a fase de triagem, teste oral de tolerância à glicose (TOTG), glicose plasmática em jejum intravenosa ≥3,9 mmol/L e < 6,1 mmol/L; Glicose 2 horas após pulso estático de carga negativa glicemia <7,8mmol/L; e níveis normais ou anormais de insulina não têm significado clínico.

Critério de exclusão:

  1. Uma história de alergia alimentar recorrente ou grave a medicamentos, ou alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente do medicamento em estudo;
  2. Ter histórico de hipertensão;
  3. Doenças infecciosas sistêmicas graves dentro de 1 mês antes da triagem;
  4. Pacientes com histórico de trombose venosa profunda em membros inferiores ou alto risco de trombose venosa profunda em membros inferiores;
  5. Pacientes com doenças graves dos sistemas psiquiátrico, cardiovascular, respiratório, digestivo, endócrino, sanguíneo, urogenital e outros no passado, ou doenças existentes dos sistemas acima, foram julgados pelos pesquisadores como inaptos para participar deste estudo;
  6. Uso de medicamentos prescritos (gotas e cremes oculares/nasais tópicos e medicamentos antipiréticos e analgésicos ocasionais, como acetaminofeno nas doses recomendadas, são permitidos) e medicamentos de venda livre e fitoterapia chinesa (vitaminas regulares são permitidas) dentro de 2 semanas antes da triagem ;
  7. Presença de quaisquer testes laboratoriais anormais e clinicamente significativos.
  8. O ECG (eletrocardiograma de 12 derivações) mostrou-se anormal e clinicamente significativo.
  9. Aqueles que participaram de qualquer ensaio clínico de medicamento dentro de 3 meses ou 5 períodos de meia-vida antes da triagem (o mais velho prevalecerá), que participaram de ensaios clínicos são definidos como aleatórios, antes da triagem.
  10. Doação de sangue até 1 mês antes da triagem; Ou pacientes com trauma ou grandes procedimentos cirúrgicos que doaram sangue ou perderam sangue ≥400 mL nos 3 meses anteriores à triagem.
  11. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar, ou mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) relutam em usar métodos contraceptivos apropriados durante o estudo.
  12. Os investigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência do grupo de tratamento 1
Os indivíduos receberam injeções de HR20014, INS068 ou INS062 por via subcutânea uma vez em três ciclos. O intervalo de cada visita de dosagem foi de 7 a 21 dias.

Injeção de INS062: Uma dose única de 0,4 DU/kg é administrada a indivíduos saudáveis.

Injeção de INS068: Uma dose única de 0,4 U/kg é administrada a indivíduos saudáveis.

Injeção HR20014: Uma dose única de 0,4 U/kg é administrada a indivíduos saudáveis.

Experimental: Sequência do grupo de tratamento 2
Os indivíduos receberam injeções de HR20014, INS062 ou INS068 por via subcutânea uma vez em três ciclos. O intervalo de cada visita de dosagem foi de 7 a 21 dias.

Injeção de INS062: Uma dose única de 0,4 DU/kg é administrada a indivíduos saudáveis.

Injeção de INS068: Uma dose única de 0,4 U/kg é administrada a indivíduos saudáveis.

Injeção HR20014: Uma dose única de 0,4 U/kg é administrada a indivíduos saudáveis.

Experimental: Sequência do grupo de tratamento 3
Os indivíduos receberam injeções de INS068, HR20014 ou INS062 por via subcutânea uma vez em três ciclos. O intervalo de cada visita de dosagem foi de 7 a 21 dias.

Injeção de INS062: Uma dose única de 0,4 DU/kg é administrada a indivíduos saudáveis.

Injeção de INS068: Uma dose única de 0,4 U/kg é administrada a indivíduos saudáveis.

Injeção HR20014: Uma dose única de 0,4 U/kg é administrada a indivíduos saudáveis.

Experimental: Sequência do grupo de tratamento 4
Os indivíduos receberam injeções de INS068, INS062 ou HR20014 por via subcutânea uma vez em três ciclos. O intervalo de cada visita de dosagem foi de 7 a 21 dias.

Injeção de INS062: Uma dose única de 0,4 DU/kg é administrada a indivíduos saudáveis.

Injeção de INS068: Uma dose única de 0,4 U/kg é administrada a indivíduos saudáveis.

Injeção HR20014: Uma dose única de 0,4 U/kg é administrada a indivíduos saudáveis.

Experimental: Sequência do grupo de tratamento 5
Os indivíduos receberam injeções de INS062, HR20014 ou INS068 por via subcutânea uma vez em três ciclos. O intervalo de cada visita de dosagem foi de 7 a 21 dias.

Injeção de INS062: Uma dose única de 0,4 DU/kg é administrada a indivíduos saudáveis.

Injeção de INS068: Uma dose única de 0,4 U/kg é administrada a indivíduos saudáveis.

Injeção HR20014: Uma dose única de 0,4 U/kg é administrada a indivíduos saudáveis.

Experimental: Sequência do grupo de tratamento 6
Os indivíduos receberam injeções de INS062, INS068 ou HR20014 por via subcutânea uma vez em três ciclos. O intervalo de cada visita de dosagem foi de 7 a 21 dias.

Injeção de INS062: Uma dose única de 0,4 DU/kg é administrada a indivíduos saudáveis.

Injeção de INS068: Uma dose única de 0,4 U/kg é administrada a indivíduos saudáveis.

Injeção HR20014: Uma dose única de 0,4 U/kg é administrada a indivíduos saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a Taxa de Infusão de Glicose (GIR) - curva de tempo (Somente para HR20014 e INS068)
Prazo: 0 hora a 6 horas após a administração
0 hora a 6 horas após a administração
Área sob a Taxa de Infusão de Glicose (GIR) - curva de tempo (Somente para HR20014 e INS062)
Prazo: 6 horas a 24 horas após a administração
6 horas a 24 horas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a Taxa de Infusão de Glicose (GIR) - curva de tempo
Prazo: 0 hora a 96 horas após a dosagem
Com base na dose absoluta e concentração de INS068
0 hora a 96 horas após a dosagem
Concentração máxima de INS068
Prazo: 0 hora a 96 horas após a dosagem
Com base na dose absoluta e concentração de INS068
0 hora a 96 horas após a dosagem
Área sob a Taxa de Infusão de Glicose (GIR) - curva de tempo
Prazo: 0 hora a 10 horas após a dosagem
Com base na dose absoluta e concentração de INS062
0 hora a 10 horas após a dosagem
Concentração máxima de INS062
Prazo: 0 hora a 10 horas após a dosagem
Com base na dose absoluta e concentração de INS062
0 hora a 10 horas após a dosagem
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: desde a triagem até 7-21 dias após a última dosagem
desde a triagem até 7-21 dias após a última dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HR20014-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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