Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HR20014, INS068 und INS062 nach einmaliger subkutaner Injektion bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
2. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 45 Jahren beim Screening (beide inklusive);
3. Probanden, die aufgrund einer Beurteilung der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Labordaten nach Beurteilung durch den Prüfarzt als allgemein gesund gelten;
4. Männliches Gewicht ≥ 50,0 kg, weibliches Gewicht ≥ 45,0 kg, Body-Mass-Index (BMI) bei 18,0–26,0 kg/m2 (beides inklusive);
5. Während der Screening-Phase oraler Glukosetoleranztest (OGTT), intravenöse Nüchtern-Plasmaglukose ≥3,9 mmol/L und < 6,1 mmol/L; Glukose 2 Stunden nach negativer Ladung, statischer Puls, Blutzucker <7,8 mmol/L; und normale oder abnormale Insulinspiegel haben keine klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte einer wiederkehrenden oder schweren Nahrungsmittelallergie oder einer bekannten oder vermuteten Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments;
2. eine Vorgeschichte von Bluthochdruck haben;
3. Schwere systemische Infektionskrankheiten innerhalb eines Monats vor dem Screening;
4. Patienten mit einer Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose der unteren Extremitäten oder einem hohen Risiko einer tiefen Venenthrombose der unteren Extremitäten;
5. Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen des psychiatrischen, kardiovaskulären, respiratorischen, verdauungsfördernden, endokrinen, Blut-, Urogenital- und anderen Systems in der Vergangenheit oder bestehenden Erkrankungen der oben genannten Systeme wurden von den Forschern als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft;
6. Die Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten (topische Augen-/Nasentropfen und -cremes sowie gelegentlich fiebersenkende und schmerzstillende Medikamente wie Paracetamol in empfohlenen Dosen ist erlaubt) und rezeptfreien Medikamenten sowie chinesischer Kräutermedizin (normale Vitamine sind erlaubt) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening ;
7. Vorhandensein abnormaler und klinisch bedeutsamer Labortests.
8. Das EKG (12-Kanal-Elektrokardiogramm) zeigte abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse.
9. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening an klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben (der Älteste hat Vorrang), die an klinischen Studien teilgenommen haben, werden vor dem Screening als zufällig definiert.
10. Blutspende innerhalb eines Monats vor dem Screening; Oder Patienten mit Trauma oder größeren chirurgischen Eingriffen, die in den 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet haben oder ≥ 400 ml Blut verloren haben.
11. Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten, oder Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) zögern, während der Studie geeignete Verhütungsmittel anzuwenden.
12. Die Forscher stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren.