複雑性尿路感染症または急性非合併症性腎盂腎炎の被験者におけるイミペネム/シラスタチンと比較したセフェピム/ナキュバクタムまたはアズトレオナム/ナクバクタムの有効性と安全性 (Integral-1)
2025年12月5日 更新者：Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
成人の複雑性尿路感染症または急性非合併症性腎盂腎炎の治療におけるセフェピム/ナクバクタムまたはアズトレオナム/ナクバクタムの有効性と安全性をイミペネム/シラスタチンと比較して評価するための第3相多施設共同ランダム化二重盲検試験
複雑性尿路感染症（cUTI）または急性非合併症性腎盂腎炎（AP）の治療におけるセフェピム/ナキュバクタムまたはアズトレオナム/ナキュバクタムの有効性と安全性をイミペネム/シラスタチンと比較して評価する第3相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
614
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kohtla-Järve、エストニア
- Meiji Research Site
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Tallinn、エストニア
- Meiji Research Site
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Tartu、エストニア
- Meiji Research Site
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Võrumaa
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Meegomäe、Võrumaa、エストニア
- Meiji Research Site
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Kutaisi、グルジア
- Meiji Research Site
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Rustavi、グルジア
- Meiji Research Site
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Tbilisi、グルジア
- Meiji Research Site
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Galanta、スロバキア
- Meiji Research Site
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Rimavská Sobota、スロバキア
- Meiji Research Site
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Svidník、スロバキア
- Meiji Research Site
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Hradec Králové、チェコ
- Meiji Research Site
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Liberec、チェコ
- Meiji Research Site
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Prague、チェコ
- Meiji Research Site
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Ústí nad Labem、チェコ
- Meiji Research Site
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Pleven、ブルガリア
- Meiji Research Site
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Rousse、ブルガリア
- Meiji Research Site
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Silistra、ブルガリア
- Meiji Research Site
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Sofia、ブルガリア
- Meiji Research Site
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Riga、ラトビア
- Meiji Research Site
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Valmiera、ラトビア
- Meiji Research Site
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Kaunas、リトアニア
- Meiji Research Site
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Vilnius、リトアニア
- Meiji Research Site
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Beijing、中国
- Meiji Research Site
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Changchun、中国
- Meiji Research Site
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Chongqing、中国
- Meiji Research Site
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Fuyang、中国
- Meiji Research Site
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Ganzhou、中国
- Meiji Research Site
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Huaian、中国
- Meiji Research Site
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Huzhou、中国
- Meiji Research Site
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Nanchang、中国
- Meiji Research Site
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Nanning、中国
- Meiji Research Site
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Quanzhou、中国
- Meiji Research Site
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Shanghai、中国
- Meiji Research Site
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Shantou、中国
- Meiji Research Site
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Shijiazhuang、中国
- Meiji Research Site
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Taian、中国
- Meiji Research Site
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Tianjin、中国
- Meiji Research Site
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Xuancheng、中国
- Meiji Research Site
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Yunnan、中国
- Meiji Research Site
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Zhejiang、中国
- Meiji Research Site
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Zhengzhou、中国
- Meiji Research Site
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Fukuyama、日本
- Meiji Research Site
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Gifu、日本
- Meiji Research Site
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Ibaraki-Town, Higashiibaraki-County、日本
- Meiji Research Site
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Iwakuni、日本
- Meiji Research Site
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Kanazawa、日本
- Meiji Research Site
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Kawachi-Nagano、日本
- Meiji Research Site
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Kofu、日本
- Meiji Research Site
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Kumamoto、日本
- Meiji Research Site
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Matsumoto、日本
- Meiji Research Site
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Mizumaki-Town, Onga-County、日本
- Meiji Research Site
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Nagasaki、日本
- Meiji Research Site
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Nankoku、日本
- Meiji Research Site
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Sagamihara、日本
- Meiji Research Site
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Sapporo、日本
- Meiji Research Site
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Shinjuku-ku、日本
- Meiji Research Site
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Toyota、日本
- Meiji Research Site
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Ueda、日本
- Meiji Research Site
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Yokohama、日本
- Meiji Research Site
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Ōita、日本
- Meiji Research Site
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Ōtake、日本
- Meiji Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント取得時点で少なくとも18歳（または法的同意年齢のいずれか古い方）以上で、治療期間全体を通じて入院できる男性または女性の患者。
- 体重は最大140kg。
- 治験責任医師の意見では、患者の cUTI または AP には少なくとも 5 日間の IV 抗生物質による治療が必要であるとの予想。
除外基準:
- 研究適格な尿培養物から分離された、既知のイミペネムおよび/またはメロペネム耐性グラム陰性尿路病原体 (少なくとも 10^5 CFU/mL) を保有している。注: 無作為化後の感受性検査でイミペネムおよび/またはメロペネムに対する耐性が示された場合、患者は治験責任医師の裁量で治験薬の投与を継続することができます。
- アシネトバクター属菌による単独感染または同時感染が判明している、またはその疑いがある。または治験薬で十分にカバーされておらず、他の抗感染症薬で管理する必要がある他の微生物（例、ウイルス、マイコバクテリア、または真菌感染症の同時発生）。注：グラム陽性病原体と重複感染した適格な病原体を有する患者には、治験責任医師の裁量により、ナロースペクトル、非盲検グリコペプチド（例、バンコマイシン）、オキサゾリジノン（例、リネゾリド）、またはダプトマイシンを治験薬と同時に投与することができる。
- 尿培養を適格とする研究から分離された既知のグラム陽性一次尿路病原体 (少なくとも 10^5 CFU/mL) のみを有する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフェピムとナクバクタムの同時投与
セフェピム 2 g とナキュバクタム 1 g を 8 時間ごとに同時投与 (60 分)
点滴）
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セフェピム 2 g およびナクバクタム 1 g
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実験的：アズトレオナムとナクバクタムの同時投与
アズトレオナム2gとナクバクタム1gを8時間毎に同時投与（60分）
点滴）
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アズトレオナマ 2 g およびナクバクタム 1 g
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アクティブコンパレータ：イミペネム/シラスタチン
イミペネム 1 g/シラスタチン 1 g の組み合わせを 8 時間ごと (60 分)
点滴）
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イミペネム1g/シラスタチン1g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学的修正意向治療（m-MITT）集団における治癒判定時（Test of Cure Visit）に複合臨床的・微生物学的成功を達成した患者の割合
時間枠：治癒判定検査（TOC）：治療終了（EOT）後7[±2]日[治療開始後10日から23日]
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複合臨床および微生物学的成功は、治癒の複合臨床転帰と根絶の微生物学的転帰の複合として定義されます。
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治癒判定検査（TOC）：治療終了（EOT）後7[±2]日[治療開始後10日から23日]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時に二次性菌血症を有する患者におけるTOC時の臨床的治癒結果を示した患者の割合
時間枠：治癒判定（TOC）訪問：治療開始後10日目から23日目
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ベースラインで少なくとも1回の血液培養からグラム陰性菌が分離され、この分離された病原体が感染部位からも同定され、二次性菌血症の兆候と症状がプログラム的に二次性菌血症と判断された患者。 臨床転帰の評価は兆候と症状に基づいて行われ、ベースラインの二次性菌血症の兆候と症状が完全に消失または著しく改善した場合を治癒と定義しました。 |
治癒判定（TOC）訪問：治療開始後10日目から23日目
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二次性菌血症を有する患者におけるTOC時の微生物学的転帰としての除菌達成患者の割合
時間枠：治癒判定検査（TOC）：治療開始後10日目から23日目
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ベースライン時に少なくとも1回の血液培養でグラム陰性菌が分離され、この分離された病原体が感染部位からも同定され、二次性菌血症の兆候と症状がプログラム的に二次性菌血症と判断された患者。 微生物学的アウトカムは血液培養に基づいてプログラム的に決定され、除菌はスクリーニング時に見つかった病原体が血液培養で陰性であると定義されます。 |
治癒判定検査（TOC）：治療開始後10日目から23日目
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ベースライン時に二次性菌血症を有する患者において、TOC時点でのcUTIまたはAPからの二次性菌血症の定義から解放され、かつ臨床的転帰が治癒、かつ微生物学的転帰が根絶された患者の割合
時間枠：治癒判定検査（TOC）：治療開始後10日目から23日目
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ベースライン時に少なくとも1回の血液培養でグラム陰性菌が分離され、かつこの分離病原体が感染部位からも同定され、二次性菌血症の徴候および症状がプログラム的に二次性菌血症と判定された患者。
複雑性尿路感染症／急性腎盂腎炎（cUTI/AP）の場合、評価は「複合臨床・微生物学的転帰を達成した患者の割合」と同じ方法で行われる。
二次性菌血症の場合、臨床転帰の評価は徴候および症状に基づき、治癒は二次性菌血症のベースライン徴候および症状が完全に消失または著明に改善したものと定義される。
微生物学的転帰はプログラム的に血液培養に基づいて判定され、除菌はスクリーニング時に検出された病原体が血液培養で陰性であることと定義される。
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治癒判定検査（TOC）：治療開始後10日目から23日目
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二次性菌血症患者におけるTOC時点での二次性菌血症からの解放患者の割合
時間枠：治癒判定試験（TOC）訪問：治療開始後10日目から23日目
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ベースライン時に少なくとも1回の血液培養からグラム陰性菌が分離され、かつこの分離病原体が感染部位からも同定され、二次性菌血症の徴候および症状がプログラム的に二次性菌血症と判断された患者。
臨床転帰の評価は徴候および症状に基づき、治癒は二次性菌血症のベースライン徴候および症状が完全に消失または著明に改善したものと定義された。
微生物学的転帰は血液培養に基づきプログラム的に決定され、根絶はスクリーニング時に検出された病原体が血液培養で陰性であることと定義される。
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治癒判定試験（TOC）訪問：治療開始後10日目から23日目
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複合臨床・微生物学的アウトカムを達成した患者の割合
時間枠：結果測定は以下の様々な訪問時に評価されました：EA（早期評価）：4日目、EOT（治療終了時）：5日目から14日目、TOC（治癒確認訪問）：10日目から23日目、FUP（フォローアップ訪問）：17日目から30日目
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複合臨床・微生物学的成功は、臨床転帰の治癒と微生物学的転帰の根絶を組み合わせた複合転帰として定義されます。 臨床転帰の評価は、治験責任医師による患者の臨床徴候および症状の評価に基づき、治癒はスクリーニング時に存在したcUTIまたはAPのベースライン徴候および症状が完全に消失（または発症前の状態に戻る）し、さらなる抗菌療法が不要であると定義されました。 微生物学的転帰は定量的微生物学的尿培養に基づきプログラム的に決定され、根絶はスクリーニング時に10^5 CFU/ml以上で検出された病原体が10^3 CFU/ml未満に減少したと定義されました。 サブグループ解析の結果は、最も頻度の高い2つの病原体のみを示しています。これは、病原体の種類が多数存在し、そのほとんどがまれでデータセット内での症例数が少なかったためです。 |
結果測定は以下の様々な訪問時に評価されました：EA（早期評価）：4日目、EOT（治療終了時）：5日目から14日目、TOC（治癒確認訪問）：10日目から23日目、FUP（フォローアップ訪問）：17日目から30日目
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臨床的治癒の転帰を示した患者の割合
時間枠：アウトカム測定はさまざまな訪問時に評価されました：EA（早期評価）：4日目、EOT（治療終了時）：5日目から14日目、TOC（治癒確認訪問）：10日目から23日目、FUP（追跡訪問）：17日目から30日目
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臨床アウトカムの評価は、担当医による患者の臨床徴候と症状の評価に基づいて行われ、治癒は、スクリーニング時に存在したcUTIまたはAPのベースラインの徴候と症状の完全な消失（または病前状態への回復）と定義され、それ以上の抗菌療法が必要ない状態とされた。 サブグループ解析の結果は、最も頻度の高い2つの病原体のみについて示された。これは、病原体の種類が多数あり、そのほとんどがまれでデータセット内での出現頻度が低かったためである。 |
アウトカム測定はさまざまな訪問時に評価されました：EA（早期評価）：4日目、EOT（治療終了時）：5日目から14日目、TOC（治癒確認訪問）：10日目から23日目、FUP（追跡訪問）：17日目から30日目
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微生物学的転帰として除菌が認められた患者の割合
時間枠：アウトカム評価は、様々な訪問時に評価されました：EA（早期評価）：4日目、EOT（治療終了時）：5日目から14日目、TOC（治癒確認訪問）：10日目から23日目、FUP（追跡訪問）：17日目から30日目
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微生物学的アウトカムは、定量的微生物学的尿培養に基づいてプログラム的に決定され、根絶は、スクリーニングで発見された病原体が10^5 CFU/ml以上から10^3 CFU/ml未満に減少したものと定義されました。 最も頻度の高い2つの病原体のみのサブグループ解析の結果が示されました。これは、病原体の種類が多数あり、そのほとんどが稀でデータセット内での表現がまばらであったためです。 |
アウトカム評価は、様々な訪問時に評価されました：EA（早期評価）：4日目、EOT（治療終了時）：5日目から14日目、TOC（治癒確認訪問）：10日目から23日目、FUP（追跡訪問）：17日目から30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (実際)
2024年11月22日
研究の完了 (実際)
2024年11月26日
試験登録日
最初に提出
2023年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月24日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OP0595-5
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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