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Efficacité et innocuité du céfépime/nacubactam ou de l'aztréonam/nacubactam par rapport à l'imipénem/cilastatine chez les sujets atteints d'infections urinaires compliquées ou de pyélonéphrite aiguë non compliquée (Integral-1)

24 mai 2023 mis à jour par: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du céfépime/nacubactam ou de l'aztréonam/nacubactam par rapport à l'imipénem/cilastatine dans le traitement des infections urinaires compliquées ou de la pyélonéphrite aiguë non compliquée, chez l'adulte

Étude de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du céfépime/nacubactam ou de l'aztréonam/nacubactam par rapport à l'imipénem/cilastatine dans le traitement des infections urinaires compliquées (cUTI) ou de la pyélonéphrite aiguë non compliquée (PA).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Voru
      • Meegomäe, Voru, Estonie
        • Recrutement
        • Meiji Research Site
        • Contact:
          • Investigator

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe masculin ou féminin âgés d'au moins 18 ans (ou l'âge du consentement légal, selon le plus âgé) au moment de l'obtention du consentement éclairé et qui peuvent être hospitalisés pendant toute la période de traitement ;
  2. Poids au maximum 140 kg ;
  3. Attente, de l'avis de l'investigateur, que l'IVU ou la PA du patient nécessitera un traitement avec au moins 5 jours d'antibiotiques IV ;

Critère d'exclusion:

  1. A un uropathogène Gram négatif connu résistant à l'imipénème et / ou au méropénème (au moins 10 ^ 5 UFC / ml), isolé à partir d'une culture d'urine éligible à l'étude ; Remarque : Si, après la randomisation, le test de sensibilité indique une résistance à l'imipénème et/ou au méropénème, le patient peut continuer à prendre le médicament à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
  2. A une infection unique ou concomitante connue ou suspectée par Acinetobacter spp. ou d'autres organismes qui ne sont pas suffisamment couverts par le médicament à l'étude (par exemple, une infection virale, mycobactérienne ou fongique concomitante) et doivent être gérés avec d'autres anti-infectieux ; Remarque : Les patients présentant un agent pathogène qualifié co-infecté par un agent pathogène à Gram positif peuvent recevoir un glycopeptide ouvert à spectre étroit (par exemple, la vancomycine), de l'oxazolidinone (par exemple, le linézolide) ou de la daptomycine en même temps que le médicament à l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
  3. N'a qu'un uropathogène primaire Gram positif connu (au moins 10 ^ 5 UFC / ml), isolé à partir d'une culture d'urine qualifiante pour l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: co-administration de céfépime et de nacubactam
co-administration de 2 g de céfépime et 1 g de nacubactam q8h (60 min. infusion)
2 g de céfépime et 1 g de nacubactam
Expérimental: co-administration d'aztréonam et de nacubactam
co-administration de 2 g d'aztréonam et 1 g de nacubactam q8h (60 min. infusion)
2 g d'aztréonama et 1 g de nacubactam
Comparateur actif: imipénème/cilastatine
association 1 g imipenem/1 g cilastatine q8h (60 min. infusion)
1 g d'imipénem/1 g de cilastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la proportion de patients qui obtiennent un succès clinique et microbiologique combiné au COT dans la population en intention de traiter modifiée microbiologique (m-MITT).
Délai: 7 [±2] jours après EOT [Jour 10 à 23]
Le succès clinique et microbiologique composite est défini comme le résultat clinique composite de la guérison et le résultat microbiologique de l'éradication.
7 [±2] jours après EOT [Jour 10 à 23]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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