- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05887908
Efficacité et innocuité du céfépime/nacubactam ou de l'aztréonam/nacubactam par rapport à l'imipénem/cilastatine chez les sujets atteints d'infections urinaires compliquées ou de pyélonéphrite aiguë non compliquée (Integral-1)
24 mai 2023 mis à jour par: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du céfépime/nacubactam ou de l'aztréonam/nacubactam par rapport à l'imipénem/cilastatine dans le traitement des infections urinaires compliquées ou de la pyélonéphrite aiguë non compliquée, chez l'adulte
Étude de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du céfépime/nacubactam ou de l'aztréonam/nacubactam par rapport à l'imipénem/cilastatine dans le traitement des infections urinaires compliquées (cUTI) ou de la pyélonéphrite aiguë non compliquée (PA).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Keisuke Suwada
- Numéro de téléphone: +81-3-3273-3745
- E-mail: clinical-trials@meiji.com
Lieux d'étude
-
-
Voru
-
Meegomäe, Voru, Estonie
- Recrutement
- Meiji Research Site
-
Contact:
- Investigator
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés d'au moins 18 ans (ou l'âge du consentement légal, selon le plus âgé) au moment de l'obtention du consentement éclairé et qui peuvent être hospitalisés pendant toute la période de traitement ;
- Poids au maximum 140 kg ;
- Attente, de l'avis de l'investigateur, que l'IVU ou la PA du patient nécessitera un traitement avec au moins 5 jours d'antibiotiques IV ;
Critère d'exclusion:
- A un uropathogène Gram négatif connu résistant à l'imipénème et / ou au méropénème (au moins 10 ^ 5 UFC / ml), isolé à partir d'une culture d'urine éligible à l'étude ; Remarque : Si, après la randomisation, le test de sensibilité indique une résistance à l'imipénème et/ou au méropénème, le patient peut continuer à prendre le médicament à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
- A une infection unique ou concomitante connue ou suspectée par Acinetobacter spp. ou d'autres organismes qui ne sont pas suffisamment couverts par le médicament à l'étude (par exemple, une infection virale, mycobactérienne ou fongique concomitante) et doivent être gérés avec d'autres anti-infectieux ; Remarque : Les patients présentant un agent pathogène qualifié co-infecté par un agent pathogène à Gram positif peuvent recevoir un glycopeptide ouvert à spectre étroit (par exemple, la vancomycine), de l'oxazolidinone (par exemple, le linézolide) ou de la daptomycine en même temps que le médicament à l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
- N'a qu'un uropathogène primaire Gram positif connu (au moins 10 ^ 5 UFC / ml), isolé à partir d'une culture d'urine qualifiante pour l'étude ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: co-administration de céfépime et de nacubactam
co-administration de 2 g de céfépime et 1 g de nacubactam q8h (60 min.
infusion)
|
2 g de céfépime et 1 g de nacubactam
|
Expérimental: co-administration d'aztréonam et de nacubactam
co-administration de 2 g d'aztréonam et 1 g de nacubactam q8h (60 min.
infusion)
|
2 g d'aztréonama et 1 g de nacubactam
|
Comparateur actif: imipénème/cilastatine
association 1 g imipenem/1 g cilastatine q8h (60 min.
infusion)
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1 g d'imipénem/1 g de cilastatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la proportion de patients qui obtiennent un succès clinique et microbiologique combiné au COT dans la population en intention de traiter modifiée microbiologique (m-MITT).
Délai: 7 [±2] jours après EOT [Jour 10 à 23]
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Le succès clinique et microbiologique composite est défini comme le résultat clinique composite de la guérison et le résultat microbiologique de l'éradication.
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7 [±2] jours après EOT [Jour 10 à 23]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2023
Première publication (Réel)
5 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Néphrite
- Néphrite interstitielle
- Pyélite
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections des voies urinaires
- Pyélonéphrite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Agents antibactériens
- Imipénème
- Cilastatine
- Aztréonam
- Céfépime
Autres numéros d'identification d'étude
- OP0595-5
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .