Efficacité et innocuité du céfépime/nacubactam ou de l'aztréonam/nacubactam par rapport à l'imipénem/cilastatine chez les sujets atteints d'infections urinaires compliquées ou de pyélonéphrite aiguë non compliquée (Integral-1)
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du céfépime/nacubactam ou de l'aztréonam/nacubactam par rapport à l'imipénem/cilastatine dans le traitement des infections urinaires compliquées ou de la pyélonéphrite aiguë non compliquée, chez l'adulte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pleven, Bulgarie
- Meiji Research Site
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Rousse, Bulgarie
- Meiji Research Site
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Silistra, Bulgarie
- Meiji Research Site
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Sofia, Bulgarie
- Meiji Research Site
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Beijing, Chine
- Meiji Research Site
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Changchun, Chine
- Meiji Research Site
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Chongqing, Chine
- Meiji Research Site
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Fuyang, Chine
- Meiji Research Site
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Ganzhou, Chine
- Meiji Research Site
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Huaian, Chine
- Meiji Research Site
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Huzhou, Chine
- Meiji Research Site
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Nanchang, Chine
- Meiji Research Site
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Nanning, Chine
- Meiji Research Site
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Quanzhou, Chine
- Meiji Research Site
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Shanghai, Chine
- Meiji Research Site
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Shantou, Chine
- Meiji Research Site
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Shijiazhuang, Chine
- Meiji Research Site
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Taian, Chine
- Meiji Research Site
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Tianjin, Chine
- Meiji Research Site
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Xuancheng, Chine
- Meiji Research Site
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Yunnan, Chine
- Meiji Research Site
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Zhejiang, Chine
- Meiji Research Site
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Zhengzhou, Chine
- Meiji Research Site
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Kohtla-Järve, Estonie
- Meiji Research Site
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Tallinn, Estonie
- Meiji Research Site
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Tartu, Estonie
- Meiji Research Site
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Võrumaa
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Meegomäe, Võrumaa, Estonie
- Meiji Research Site
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Kutaisi, Géorgie
- Meiji Research Site
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Rustavi, Géorgie
- Meiji Research Site
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Tbilisi, Géorgie
- Meiji Research Site
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Fukuyama, Japon
- Meiji Research Site
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Gifu, Japon
- Meiji Research Site
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Ibaraki-Town, Higashiibaraki-County, Japon
- Meiji Research Site
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Iwakuni, Japon
- Meiji Research Site
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Kanazawa, Japon
- Meiji Research Site
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Kawachi-Nagano, Japon
- Meiji Research Site
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Kofu, Japon
- Meiji Research Site
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Kumamoto, Japon
- Meiji Research Site
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Matsumoto, Japon
- Meiji Research Site
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Mizumaki-Town, Onga-County, Japon
- Meiji Research Site
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Nagasaki, Japon
- Meiji Research Site
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Nankoku, Japon
- Meiji Research Site
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Sagamihara, Japon
- Meiji Research Site
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Sapporo, Japon
- Meiji Research Site
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Shinjuku-ku, Japon
- Meiji Research Site
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Toyota, Japon
- Meiji Research Site
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Ueda, Japon
- Meiji Research Site
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Yokohama, Japon
- Meiji Research Site
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Ōita, Japon
- Meiji Research Site
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Ōtake, Japon
- Meiji Research Site
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Riga, Lettonie
- Meiji Research Site
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Valmiera, Lettonie
- Meiji Research Site
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Kaunas, Lituanie
- Meiji Research Site
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Vilnius, Lituanie
- Meiji Research Site
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Galanta, Slovaquie
- Meiji Research Site
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Rimavská Sobota, Slovaquie
- Meiji Research Site
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Svidník, Slovaquie
- Meiji Research Site
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Hradec Králové, Tchéquie
- Meiji Research Site
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Liberec, Tchéquie
- Meiji Research Site
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Prague, Tchéquie
- Meiji Research Site
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Ústí nad Labem, Tchéquie
- Meiji Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés d'au moins 18 ans (ou l'âge du consentement légal, selon le plus âgé) au moment de l'obtention du consentement éclairé et qui peuvent être hospitalisés pendant toute la période de traitement ;
- Poids au maximum 140 kg ;
- Attente, de l'avis de l'investigateur, que l'IVU ou la PA du patient nécessitera un traitement avec au moins 5 jours d'antibiotiques IV ;
Critère d'exclusion:
- A un uropathogène Gram négatif connu résistant à l'imipénème et / ou au méropénème (au moins 10 ^ 5 UFC / ml), isolé à partir d'une culture d'urine éligible à l'étude ; Remarque : Si, après la randomisation, le test de sensibilité indique une résistance à l'imipénème et/ou au méropénème, le patient peut continuer à prendre le médicament à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
- A une infection unique ou concomitante connue ou suspectée par Acinetobacter spp. ou d'autres organismes qui ne sont pas suffisamment couverts par le médicament à l'étude (par exemple, une infection virale, mycobactérienne ou fongique concomitante) et doivent être gérés avec d'autres anti-infectieux ; Remarque : Les patients présentant un agent pathogène qualifié co-infecté par un agent pathogène à Gram positif peuvent recevoir un glycopeptide ouvert à spectre étroit (par exemple, la vancomycine), de l'oxazolidinone (par exemple, le linézolide) ou de la daptomycine en même temps que le médicament à l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
- N'a qu'un uropathogène primaire Gram positif connu (au moins 10 ^ 5 UFC / ml), isolé à partir d'une culture d'urine qualifiante pour l'étude ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: co-administration de céfépime et de nacubactam
co-administration de 2 g de céfépime et 1 g de nacubactam q8h (60 min.
infusion)
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2 g de céfépime et 1 g de nacubactam
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Expérimental: co-administration d'aztréonam et de nacubactam
co-administration de 2 g d'aztréonam et 1 g de nacubactam q8h (60 min.
infusion)
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2 g d'aztréonama et 1 g de nacubactam
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Comparateur actif: imipénème/cilastatine
association 1 g imipenem/1 g cilastatine q8h (60 min.
infusion)
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1 g d'imipénem/1 g de cilastatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients atteignant un succès clinique et microbiologique composite à la visite de contrôle de la guérison (TOC) dans la population microbiologique en intention de traiter modifiée (m-MITT)
Délai: VTC (Visite de test de guérison) : 7 [±2] jours après la fin du traitement [Du jour 10 au jour 23 après le début du traitement]
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Le succès clinique et microbiologique composite est défini comme le résultat clinique composite de guérison et le résultat microbiologique d'éradication.
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VTC (Visite de test de guérison) : 7 [±2] jours après la fin du traitement [Du jour 10 au jour 23 après le début du traitement]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec un résultat clinique de guérison au TOC chez les patients avec une bactériémie secondaire au départ
Délai: VTC (Visite de Test de Guérison) : Jours 10 à 23 après le début du traitement
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Les patients avec isolement d'une bactérie à Gram négatif à partir d'au moins une hémoculture au départ et ce pathogène isolé est également identifié à partir du site de l'infection et les signes et symptômes de bactériémie secondaire ont été déterminés par programme comme bactériémie secondaire. L'évaluation du résultat clinique était basée sur les signes et symptômes, avec guérison définie comme résolution complète ou amélioration significative des signes et symptômes de base de la bactériémie secondaire. |
VTC (Visite de Test de Guérison) : Jours 10 à 23 après le début du traitement
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Proportion de patients avec un résultat microbiologique d'éradication au TOC chez les patients avec bactériémie secondaire au départ
Délai: TOC (visite de test de guérison) : Jour 10 à Jour 23 après le début du traitement
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Les patients avec isolement d'une bactérie à Gram négatif dans au moins 1 hémoculture au départ et ce pathogène isolé est également identifié au site de l'infection et les signes et symptômes de bactériémie secondaire ont été déterminés par programme comme bactériémie secondaire. Le résultat microbiologique sera déterminé par programme sur la base des hémocultures, avec l'éradication définie comme le pathogène trouvé au dépistage étant négatif dans l'hémoculture. |
TOC (visite de test de guérison) : Jour 10 à Jour 23 après le début du traitement
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Proportion de patients qui sont exempts de la définition de bactériémie secondaire ET d'un résultat clinique de guérison ET d'un résultat microbiologique d'éradication de cUTI ou AP à TOC chez les patients présentant une bactériémie secondaire au départ
Délai: TOC (visite de guérison) : Du jour 10 au jour 23 après le début du traitement
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Patients présentant une isolement d'une bactérie à Gram négatif d'au moins 1 hémoculture au départ et ce pathogène isolé est également identifié sur le site de l'infection et les signes et symptômes de bactériémie secondaire ont été déterminés de façon programmatique comme une bactériémie secondaire.
Pour les IAUr/AP, l'évaluation est effectuée de la même manière que « Proportion de patients qui atteignent un résultat composite clinique et microbiologique ».
Pour la bactériémie secondaire, l'évaluation du résultat clinique était basée sur les signes et symptômes, avec guérison définie comme une résolution complète ou une amélioration significative des signes et symptômes de base de la bactériémie secondaire.
Le résultat microbiologique sera déterminé de façon programmatique sur la base des hémocultures, avec éradication définie comme le pathogène trouvé au dépistage est négatif dans l'hémoculture.
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TOC (visite de guérison) : Du jour 10 au jour 23 après le début du traitement
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Proportion de patients exempts de bactériémie secondaire chez les patients atteints de bactériémie secondaire au TOC
Délai: TOC (Visite de test de guérison) : Du jour 10 au jour 23 après le début du traitement
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Patients avec isolement d'une bactérie à gram négatif dans au moins 1 hémoculture au départ et ce pathogène isolé est également identifié au niveau du site d'infection et les signes et symptômes de bactériémie secondaire ont été déterminés par programmation comme bactériémie secondaire.
L'évaluation du résultat clinique était basée sur les signes et symptômes, avec guérison définie comme résolution complète ou amélioration significative des signes et symptômes de départ de la bactériémie secondaire.
Le résultat microbiologique sera déterminé par programmation sur la base des hémocultures, avec éradication définie comme le pathogène trouvé au dépistage étant négatif dans l'hémoculture.
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TOC (Visite de test de guérison) : Du jour 10 au jour 23 après le début du traitement
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Proportion de patients atteignant un résultat clinique et microbiologique composite
Délai: Les mesures des résultats ont été évaluées lors de différentes visites : EA (Évaluation précoce) : Jour 4, EOT (Fin du traitement) : Jour 5 à Jour 14, TOC (Visite de test de guérison) : Jour 10 à Jour 23, FUP (Visite de suivi) : Jour 17 à Jour 30
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Le succès clinique et microbiologique composite est défini comme le résultat clinique composite de guérison et le résultat microbiologique d'éradication. L'évaluation du résultat clinique était basée sur l'évaluation de l'investigateur des signes et symptômes cliniques du patient, la guérison étant définie comme la résolution complète (ou le retour à l'état prémorbide) des signes et symptômes de base de cUTI ou AP qui étaient présents lors du dépistage, de sorte qu'aucun traitement antimicrobien supplémentaire n'est justifié. Le résultat microbiologique a été déterminé programmatiquement sur la base de cultures microbiologiques quantitatives d'urine, l'éradication étant définie comme le pathogène trouvé lors du dépistage avec 10^5 UFC/ml ou plus réduit à moins de 10^3 UFC/ml. Les résultats des analyses de sous-groupes pour seulement les deux pathogènes les plus fréquents ont été présentés car il y avait un grand nombre de types de pathogènes, dont la plupart étaient rares et peu représentés dans l'ensemble de données. |
Les mesures des résultats ont été évaluées lors de différentes visites : EA (Évaluation précoce) : Jour 4, EOT (Fin du traitement) : Jour 5 à Jour 14, TOC (Visite de test de guérison) : Jour 10 à Jour 23, FUP (Visite de suivi) : Jour 17 à Jour 30
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Proportion de patients avec un résultat clinique de guérison
Délai: Les mesures de résultat ont été évaluées à différentes visites : EA (Évaluation précoce) : Jour 4, EOT (Fin du traitement) : Jour 5 à Jour 14, TOC (Visite de test de guérison) : Jour 10 à Jour 23, FUP (Visite de suivi) : Jour 17 à Jour 30
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L'évaluation des résultats cliniques était basée sur l'évaluation par l'investigateur des signes et symptômes cliniques du patient, la guérison étant définie comme la résolution complète (ou le retour à l'état prémorbide) des signes et symptômes de base de l'infection urinaire compliquée ou de la pyélonéphrite aiguë présents au dépistage, de sorte qu'aucun traitement antimicrobien supplémentaire n'est justifié. Les résultats des analyses de sous-groupes pour seulement les deux pathogènes les plus fréquents ont été présentés car il y avait un grand nombre de types de pathogènes, dont la plupart étaient rares et peu représentés dans l'ensemble de données. |
Les mesures de résultat ont été évaluées à différentes visites : EA (Évaluation précoce) : Jour 4, EOT (Fin du traitement) : Jour 5 à Jour 14, TOC (Visite de test de guérison) : Jour 10 à Jour 23, FUP (Visite de suivi) : Jour 17 à Jour 30
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Proportion de patients avec un résultat microbiologique d'éradication
Délai: Les mesures des résultats ont été évaluées lors de différentes visites : EA (Évaluation précoce) : Jour4, EOT (Fin du traitement) : Jour5 à Jour14, TOC (Visite de test de guérison) : Jour10 à Jour23, FUP (Visite de suivi) : Jour17 à Jour30
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Le résultat microbiologique a été déterminé de manière programmatique sur la base de cultures microbiologiques quantitatives d'urine, l'éradication étant définie comme la réduction du pathogène identifié lors du dépistage avec 10^5 UFC/ml ou plus à moins de 10^3 UFC/ml. Les résultats des analyses de sous-groupes pour seulement les deux pathogènes les plus fréquents ont été présentés en raison du grand nombre de types de pathogènes, dont la plupart étaient rares et faiblement représentés dans l'ensemble de données. |
Les mesures des résultats ont été évaluées lors de différentes visites : EA (Évaluation précoce) : Jour4, EOT (Fin du traitement) : Jour5 à Jour14, TOC (Visite de test de guérison) : Jour10 à Jour23, FUP (Visite de suivi) : Jour17 à Jour30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Néphrite
- Néphrite interstitielle
- Pyélite
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections des voies urinaires
- Pyélonéphrite
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Préparations pharmaceutiques
- Acides gras
- Lipides
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Amides
- Combinaisons de médicaments
- bêta-lactams
- Lactame
- Carbapenems
- Thienamycines
- Acides gras, insaturés
- Acides gras, mononsaturés
- Imipénème
- Cilastatine
- Cyclopropanes
- Combinaison de médicaments cilastatine et imipénem
- nacubactam
Autres numéros d'identification d'étude
- OP0595-5
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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