Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Cefepime/Nacubactam eller Aztreonam/Nacubactam sammenlignet med Imipenem/Cilastatin hos personer med komplicerede urinvejsinfektioner eller akut ukompliceret pyelonefritis (Integral-1)

5. december 2025 opdateret af: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cefepime/Nacubactam eller Aztreonam/Nacubactam sammenlignet med Imipenem/Cilastatin i behandlingen af ​​komplicerede urinvejsinfektioner eller akut ukompliceret pyelonefritis

Fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cefepim/nacubactam eller aztreonam/nacubactam sammenlignet med imipenem/cilastatin i behandlingen af ​​komplicerede urinvejsinfektioner (cUTI) eller akut ukompliceret pyelonefritis (AP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

614

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Meiji Research Site
      • Rousse, Bulgarien
        • Meiji Research Site
      • Silistra, Bulgarien
        • Meiji Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Meiji Research Site
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland
        • Meiji Research Site
      • Tallinn, Estland
        • Meiji Research Site
      • Tartu, Estland
        • Meiji Research Site
    • Võrumaa
      • Meegomäe, Võrumaa, Estland
        • Meiji Research Site
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien
        • Meiji Research Site
      • Rustavi, Georgien
        • Meiji Research Site
      • Tbilisi, Georgien
        • Meiji Research Site
  • Japan
      • Fukuyama, Japan
        • Meiji Research Site
      • Gifu, Japan
        • Meiji Research Site
      • Ibaraki-Town, Higashiibaraki-County, Japan
        • Meiji Research Site
      • Iwakuni, Japan
        • Meiji Research Site
      • Kanazawa, Japan
        • Meiji Research Site
      • Kawachi-Nagano, Japan
        • Meiji Research Site
      • Kofu, Japan
        • Meiji Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Meiji Research Site
      • Matsumoto, Japan
        • Meiji Research Site
      • Mizumaki-Town, Onga-County, Japan
        • Meiji Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Meiji Research Site
      • Nankoku, Japan
        • Meiji Research Site
      • Sagamihara, Japan
        • Meiji Research Site
      • Sapporo, Japan
        • Meiji Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Meiji Research Site
      • Toyota, Japan
        • Meiji Research Site
      • Ueda, Japan
        • Meiji Research Site
      • Yokohama, Japan
        • Meiji Research Site
      • Ōita, Japan
        • Meiji Research Site
      • Ōtake, Japan
        • Meiji Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Meiji Research Site
      • Changchun, Kina
        • Meiji Research Site
      • Chongqing, Kina
        • Meiji Research Site
      • Fuyang, Kina
        • Meiji Research Site
      • Ganzhou, Kina
        • Meiji Research Site
      • Huaian, Kina
        • Meiji Research Site
      • Huzhou, Kina
        • Meiji Research Site
      • Nanchang, Kina
        • Meiji Research Site
      • Nanning, Kina
        • Meiji Research Site
      • Quanzhou, Kina
        • Meiji Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Meiji Research Site
      • Shantou, Kina
        • Meiji Research Site
      • Shijiazhuang, Kina
        • Meiji Research Site
      • Taian, Kina
        • Meiji Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Meiji Research Site
      • Xuancheng, Kina
        • Meiji Research Site
      • Yunnan, Kina
        • Meiji Research Site
      • Zhejiang, Kina
        • Meiji Research Site
      • Zhengzhou, Kina
        • Meiji Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Meiji Research Site
      • Valmiera, Letland
        • Meiji Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Meiji Research Site
      • Vilnius, Litauen
        • Meiji Research Site
  • Slovakiet
      • Galanta, Slovakiet
        • Meiji Research Site
      • Rimavská Sobota, Slovakiet
        • Meiji Research Site
      • Svidník, Slovakiet
        • Meiji Research Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Meiji Research Site
      • Liberec, Tjekkiet
        • Meiji Research Site
      • Prague, Tjekkiet
        • Meiji Research Site
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet
        • Meiji Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter, der er mindst 18 år (eller lovligt samtykke, alt efter hvad der er ældre) på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke, og som kan indlægges på hospitalet i hele Behandlingsperioden;
  2. Vægt højst 140 kg;
  3. Forventning, efter investigators opfattelse, at patientens cUTI eller AP vil kræve behandling med mindst 5 dages IV-antibiotika;

Ekskluderingskriterier:

  1. Har et kendt imipenem- og/eller meropenem-resistent Gram-negativt uropatogen (mindst 10^5 CFU/mL), isoleret fra undersøgelseskvalificerende urinkultur; Bemærk: Hvis følsomhedstesten efter randomisering indikerer resistens over for imipenem og/eller meropenem, kan patienten forblive på undersøgelseslægemidlet efter investigators skøn.
  2. Har kendt eller mistænkt enkelt eller samtidig infektion med Acinetobacter spp. eller andre organismer, der ikke er tilstrækkeligt dækket af undersøgelseslægemidlet (f.eks. samtidig viral, mykobakteriel eller svampeinfektion) og skal behandles med andre anti-infektionsmidler; Bemærk: Patienter med kvalificeret patogen co-inficeret med et Gram-positivt patogen kan administreres smalspektret, åbent glycopeptid (f.eks. vancomycin), oxazolidinon (f.eks. linezolid) eller daptomycin samtidig med undersøgelseslægemidlet efter investigators skøn.
  3. Har kun et kendt Gram-positivt primært uropatogen (mindst 10^5 CFU/mL), isoleret fra undersøgelseskvalificerende urinkultur;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: samtidig administration af cefepim og nacubactam
samtidig administration af 2 g cefepim og 1 g nacubactam q8h (60 min. infusion)
Medicin: samtidig administration af cefepim og nacubactam
2 g cefepim og 1 g nacubactam
Eksperimentel: samtidig administration af aztreonam og nacubactam
samtidig administration af 2 g aztreonam og 1 g nacubactam 8h (60 min. infusion)
Medicin: samtidig administration af aztreonam og nacubactam
2 g aztreonama og 1 g nacubactam
Aktiv komparator: imipenem/cilastatin
kombination af 1 g imipenem/1 g cilastatin q8h (60 min. infusion)
Medicin: imipenem/cilastatin
1 g imipenem/1 g cilastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter, der opnår sammensat klinisk og mikrobiologisk succes ved TOC (Test of Cure-besøg) i den mikrobiologisk modificerede intention-to-treat (m-MITT) population
Tidsramme: TOC (Test of Cure-besøg): 7 [±2] dage efter EOT (behandlingsafslutning) [Dag 10 til 23 efter behandlingsstart]
Sammensat klinisk og mikrobiologisk succes defineres som den sammensatte kliniske udfald af helbredelse og det mikrobiologiske udfald af udryddelse.
TOC (Test of Cure-besøg): 7 [±2] dage efter EOT (behandlingsafslutning) [Dag 10 til 23 efter behandlingsstart]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en klinisk resultat af helbredelse ved TOC hos patienter med sekundær bakteriemi ved baseline
Tidsramme: TOC (Test of Cure-besøg): Dag 10 til Dag 23 efter behandlingens start

Patienter med påvisning af en gramnegativ bakterie fra mindst 1 blodprøve ved baseline, og denne isolerede patogen er også identificeret fra infektionsstedet, og tegn og symptomer på sekundær bakteriemi blev vurderet programmatisk som sekundær bakteriemi.

Vurdering af klinisk udfald var baseret på tegn og symptomer, med helbredelse defineret som fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af baseline-tegn og symptomer på sekundær bakteriemi.
TOC (Test of Cure-besøg): Dag 10 til Dag 23 efter behandlingens start
Andelen af patienter med et mikrobiologisk resultat af eradikering ved TOC hos patienter med sekundær bakteriemi ved baseline
Tidsramme: TOC (helbredelseskontrolbesøg): Dag 10 til Dag 23 efter behandlingsstart

Patienter med isolering af en gramnegativ bakterie fra mindst 1 blodprøve ved baseline, og denne isolerede patogen er også identificeret fra infektionsstedet, og tegn og symptomer på sekundær bakteræmi blev bestemt programmatisk som sekundær bakteræmi.

Mikrobiologisk udfald vil blive bestemt programmatisk baseret på blodprøver, med udryddelse defineret som at patogenen fundet ved screening er negativ i blodprøve.
TOC (helbredelseskontrolbesøg): Dag 10 til Dag 23 efter behandlingsstart
Andel af patienter, der er frie for definitionen af sekundær bakteræmi OG en klinisk udfald af helbredelse OG et mikrobiologisk udfald af udryddelse fra cUTI eller AP ved TOC hos patienter med sekundær bakteræmi ved baseline
Tidsramme: TOC (Test of Cure-besøg): Dag 10 til Dag 23 efter behandlingens start
Patienter med isolering af en gram-negativ bakterie fra mindst 1 blodprøve ved baseline, og denne isolerede patogen er også identificeret fra infektionsstedet, og tegn og symptomer på sekundær bakteræmi blev bestemt programmatisk som sekundær bakteræmi. For cUTI/AP, vurdering udføres på samme måde som "Andel af patienter, der opnår sammensat klinisk og mikrobiologisk udfald". For sekundær bakteræmi var vurderingen af det kliniske udfald baseret på tegn og symptomer, med helbredelse defineret som fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af baseline-tegn og symptomer på sekundær bakteræmi. Mikrobiologisk udfald vil blive bestemt programmatisk baseret på blodprøver, med udryddelse defineret som at patogenet fundet ved screening er negativt i blodprøven.
TOC (Test of Cure-besøg): Dag 10 til Dag 23 efter behandlingens start
Andel af patienter, der er fri for sekundær bakteriemi hos patienter med sekundær bakteriemi ved TOC
Tidsramme: TOC (Test of Cure-besøg): Dag 10 til Dag 23 efter behandlingsstart
Patienter med isolering af en gramnegativ bakterie fra mindst 1 blodprøve ved baseline, og denne isolerede patogen er også identificeret fra infektionsstedet, og tegn og symptomer på sekundær bakteriemi blev bestemt programmatisk som sekundær bakteriemi. Vurdering af klinisk udfald var baseret på tegn og symptomer, med helbredelse defineret som fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af baseline-tegn og symptomer på sekundær bakteriemi. Mikrobiologisk udfald vil blive bestemt programmatisk baseret på blodprøver, med udryddelse defineret som patogenen fundet ved screening er negativ i blodprøve.
TOC (Test of Cure-besøg): Dag 10 til Dag 23 efter behandlingsstart
Andelen af patienter, der opnår sammensat klinisk og mikrobiologisk udfald
Tidsramme: Resultatmålinger blev vurderet ved forskellige besøg: EA (Tidlig vurdering): Dag 4, EOT (Behandlingens afslutning): Dag 5 til Dag 14, TOC (Kontrolbesøg efter behandling): Dag 10 til Dag 23, FUP (Opfølgningsbesøg): Dag 17 til Dag 30

Kombineret klinisk og mikrobiologisk succes defineres som den samlede kliniske udfald af helbredelse og det mikrobiologiske udfald af udryddelse.

Vurdering af det kliniske udfald var baseret på undersøgerens evaluering af patientens kliniske tegn og symptomer, hvor helbredelse defineres som fuldstændig opløsning (eller tilbagevenden til tilstanden før sygdommen) af baseline-tegn og symptomer på cUTI eller AP, der var til stede ved screening, således at yderligere antimikrobiel terapi ikke er berettiget.

Mikrobiologisk udfald blev bestemt programmatisk baseret på kvantitative mikrobiologiske urinprøver, hvor udryddelse defineres som den patogen, der blev fundet ved screening med 10^5 CFU/ml eller mere, reduceret til mindre end 10^3 CFU/ml.

Resultaterne af undergruppanalyser for kun de to hyppigste patogener blev vist, fordi der var et stort antal patogentyper, hvoraf de fleste var sjældne og sparsomt repræsenteret i datasættet.
Resultatmålinger blev vurderet ved forskellige besøg: EA (Tidlig vurdering): Dag 4, EOT (Behandlingens afslutning): Dag 5 til Dag 14, TOC (Kontrolbesøg efter behandling): Dag 10 til Dag 23, FUP (Opfølgningsbesøg): Dag 17 til Dag 30
Andel af patienter med klinisk resultat af helbredelse
Tidsramme: Udfaldsmålinger blev vurderet ved forskellige besøg: EA (Tidlig Vurdering): Dag 4, EOT (Behandlingsafslutning): Dag 5 til Dag 14, TOC (Helbredelsestestbesøg): Dag 10 til Dag 23, FUP (Opfølgningsbesøg): Dag 17 til Dag 30

Vurdering af det kliniske udfald var baseret på undersøgelseslederens evaluering af patientens kliniske tegn og symptomer, hvor helbredelse blev defineret som den fuldstændige opløsning (eller tilbagevenden til premorbid tilstand) af baseline-tegn og symptomer på cUTI eller AP, der var til stede ved screening, således at yderligere antimikrobiel terapi ikke er berettiget.

Resultaterne af undergruppeeksplosioner for kun de to hyppigste patogener blev vist, fordi der var et stort antal patogentyper, hvoraf de fleste var sjældne og kun sparsomt repræsenteret i datasættet.
Udfaldsmålinger blev vurderet ved forskellige besøg: EA (Tidlig Vurdering): Dag 4, EOT (Behandlingsafslutning): Dag 5 til Dag 14, TOC (Helbredelsestestbesøg): Dag 10 til Dag 23, FUP (Opfølgningsbesøg): Dag 17 til Dag 30
Andel af patienter med en mikrobiologisk udfald af eradikering
Tidsramme: Resultatmålinger blev vurderet ved forskellige besøg: EA (Tidlig vurdering): Dag 4, EOT (Behandlingens afslutning): Dag 5 til Dag 14, TOC (Kontrolbesøg for helbredelse): Dag 10 til Dag 23, FUP (Opfølgningsbesøg): Dag 17 til Dag 30

Den mikrobiologiske udfald blev fastlagt programmeringsmæssigt baseret på kvantitative mikrobiologiske urinprøver, hvor eradikering blev defineret som den ved screening fundet patogen med 10^5 CFU/ml eller mere reduceret til mindre end 10^3 CFU/ml.

Resultaterne af undergruppanalyser for kun de to hyppigste patogener blev vist, fordi der var et stort antal patogentyper, hvoraf de fleste var sjældne og sparsomt repræsenteret i datasættet.
Resultatmålinger blev vurderet ved forskellige besøg: EA (Tidlig vurdering): Dag 4, EOT (Behandlingens afslutning): Dag 5 til Dag 14, TOC (Kontrolbesøg for helbredelse): Dag 10 til Dag 23, FUP (Opfølgningsbesøg): Dag 17 til Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OP0595-5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med samtidig administration af cefepim og nacubactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner