복합 요로 감염 또는 급성 단순 신우신염 환자에서 이미페넴/실라스타틴과 비교한 세페핌/나쿠박탐 또는 아즈트레오남/나쿠박탐의 효능 및 안전성 (Integral-1)
2025년 12월 5일 업데이트: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
성인의 복합 요로 감염 또는 급성 단순 신우신염 치료에서 이미페넴/실라스타틴과 비교하여 세페핌/나쿠박탐 또는 아즈트레오남/나쿠박탐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
복합 요로 감염(cUTI) 또는 급성 단순 신우신염(AP)의 치료에서 이미페넴/실라스타틴과 비교하여 cefepime/nacubactam 또는 aztreonam/nacubactam의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
614
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riga, 라트비아
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Valmiera, 라트비아
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Kaunas, 리투아니아
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Vilnius, 리투아니아
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Rousse, 불가리아
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Silistra, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Meegomäe, Võrumaa, 에스토니아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 얻은 시점에 최소 18세(또는 법적 동의 연령 중 더 높은 연령) 이상이고 치료 기간 동안 입원할 수 있는 남성 또는 여성 환자,
- 최대 140kg의 무게;
- 연구자의 의견에 따르면, 환자의 cUTI 또는 AP가 적어도 5일의 IV 항생제로 치료를 필요로 할 것이라는 예상;
제외 기준:
- 연구 적격 소변 배양에서 분리된 알려진 이미페넴 및/또는 메로페넴 내성 그람 음성 요로병원체(최소 10^5 CFU/mL)가 있습니다. 참고: 무작위화 후 감수성 검사가 이미페넴 및/또는 메로페넴에 대한 내성을 나타내는 경우, 환자는 조사자의 재량에 따라 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
- Acinetobacter spp.에 단일 감염 또는 동시 감염이 알려졌거나 의심됩니다. 또는 연구 약물에 의해 적절하게 커버되지 않는 다른 유기체(예: 동시 바이러스, 미코박테리아 또는 진균 감염) 및 다른 항감염제로 관리해야 하는 경우; 참고: 그람 양성 병원균에 동시 감염된 적격 병원체가 있는 환자는 조사자의 재량에 따라 연구 약물과 함께 좁은 스펙트럼, 공개 라벨 글리코펩티드(예: 반코마이신), 옥사졸리디논(예: 리네졸리드) 또는 답토마이신을 투여할 수 있습니다.
- 연구 적격 소변 배양에서 분리된 알려진 그람 양성 원발성 요로병원체(최소 10^5 CFU/mL)만 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: cefepime과 nacubactam의 병용투여
cefepime 2g과 nacubactam q8h 1g을 병용 투여(60분.
주입)
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세페핌 2g 및 나쿠박탐 1g
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실험적: aztreonam과 nacubactam의 병용투여
2g aztreonam과 1g nacubactam q8h의 병용 투여(60분.
주입)
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아즈트레오나마 2g 및 나쿠박탐 1g
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활성 비교기: 이미페넴/실라스타틴
1g 이미페넴/1g 실라스타틴 q8h 조합(60분
주입)
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1g 이미페넴/1g 실라스타틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물학적 수정 치료의도 집단(m-MITT)에서 TOC(치료 성공 판정 시점) 시 복합 임상 및 미생물학적 성공을 달성한 환자의 비율
기간: TOC (치료 효과 검사 방문): EOT(치료 종료) 후 7[±2]일 [치료 시작 후 10일부터 23일 사이]
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복합 임상 및 미생물학적 성공은 임상 결과의 치유와 미생물학적 결과의 근절을 합성한 복합 임상 결과로 정의됩니다.
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TOC (치료 효과 검사 방문): EOT(치료 종료) 후 7[±2]일 [치료 시작 후 10일부터 23일 사이]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선에서 이차 균혈증이 있는 환자에서 TOC 시점에 임상적 치유 결과를 보인 환자의 비율
기간: TOC(치료 후 검사 방문): 치료 시작 후 10일에서 23일 사이
|
기준선에서 적어도 1회의 혈액 배양에서 그람 음성 세균이 분리되고, 이 분리된 병원체가 감염 부위에서도 확인되며, 이차균혈증의 징후와 증상이 프로그램적으로 이차균혈증으로 판정된 환자. 임상 결과 평가는 징후와 증상을 기반으로 하였으며, 완치는 이차균혈증의 기준선 징후와 증상이 완전히 해소되거나 현저히 개선된 것으로 정의되었습니다. |
TOC(치료 후 검사 방문): 치료 시작 후 10일에서 23일 사이
|
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기저선에서 이차 균혈증이 있는 환자에서 TOC 시 미생물학적 결과로 제균된 환자의 비율
기간: TOC (치료 효과 확인 방문): 치료 시작 후 10일에서 23일 사이
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기저선에서 적어도 1회의 혈액 배양에서 그람 음성 세균이 분리되고, 이 분리된 병원체가 감염 부위에서도 확인되며, 이차 균혈증의 징후와 증상이 프로그램적으로 이차 균혈증으로 판정된 환자. 미생물학적 결과는 혈액 배양을 기반으로 프로그램적으로 결정되며, 박멸은 선별에서 발견된 병원체가 혈액 배양에서 음성인 것으로 정의됩니다. |
TOC (치료 효과 확인 방문): 치료 시작 후 10일에서 23일 사이
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기저선에서 이차 균혈증이 있는 환자 중 TOC 시점에서 이차 균혈증의 정의에서 벗어나고, 임상적 결과가 완치되며, cUTI 또는 AP에서 미생물학적 결과가 박멸된 환자의 비율
기간: TOC (치료 후 검사 방문): 치료 시작 후 10일에서 23일 사이
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기준선에서 최소 1회의 혈액 배양 검사에서 그람 음성균이 분리된 환자로서, 이 분리된 병원체가 감염 부위에서도 확인되었으며 이차 균혈증의 징후와 증상이 프로그램적으로 이차 균혈증으로 결정된 환자입니다.
cUTI/AP의 경우, "복합 임상 및 미생물학적 결과를 달성한 환자의 비율"과 동일한 방법으로 평가가 수행됩니다.
이차 균혈증의 경우, 임상 결과 평가는 징후와 증상을 기반으로 하였으며, 치유는 기준선의 이차 균혈증 징후와 증상이 완전히 해소되거나 현저히 개선된 것으로 정의되었습니다.
미생물학적 결과는 혈액 배양 검사를 기반으로 프로그램적으로 결정되며, 박멸은 선별 검사에서 발견된 병원체가 혈액 배양 검사에서 음성인 것으로 정의됩니다.
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TOC (치료 후 검사 방문): 치료 시작 후 10일에서 23일 사이
|
|
2차 균혈증 환자에서 TOC 시점에 2차 균혈증이 없는 환자의 비율
기간: 치료 완료 검사 방문(TOC): 치료 시작 후 10일에서 23일 사이
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기준선에서 최소 1회 혈액 배양에서 그람 음성 세균이 분리되고 이 분리된 병원체가 감염 부위에서도 확인되며 이차 균혈증의 징후 및 증상이 프로그램적으로 이차 균혈증으로 판정된 환자입니다.
임상 결과 평가는 징후 및 증상을 기반으로 하며, 치료는 이차 균혈증의 기준선 징후 및 증상이 완전히 해소되거나 현저히 개선된 것으로 정의됩니다.
미생물학적 결과는 혈액 배양을 기반으로 프로그램적으로 판정되며, 제거는 스크리닝에서 발견된 병원체가 혈액 배양에서 음성인 것으로 정의됩니다.
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치료 완료 검사 방문(TOC): 치료 시작 후 10일에서 23일 사이
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복합 임상 및 미생물학적 결과를 달성한 환자의 비율
기간: 결과 측정은 다양한 방문 시점에서 평가되었습니다: EA(초기 평가): 4일차, EOT(치료 종료): 5일차 ~ 14일차, TOC(치료 완성 검사 방문): 10일차 ~ 23일차, FUP(추적 방문): 17일차 ~ 30일차
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복합 임상 및 미생물학적 성공은 임상 결과의 완치와 미생물학적 결과의 근절을 합성한 것으로 정의됩니다. 임상 결과 평가는 연구자의 환자 임상 징후 및 증상 평가를 기반으로 하였으며, 완치는 선별 당시 존재한 복잡성 요로 감염 또는 급성 신우신염의 기저 징후 및 증상이 완전히 해소(또는 이환 전 상태로 회복)되어 추가 항균 치료가 필요하지 않은 상태로 정의되었습니다. 미생물학적 결과는 정량적 미생물학적 요 배양 검사를 기반으로 프로그램적으로 결정되었으며, 근절은 선별 시 발견된 10^5 CFU/ml 이상의 병원체가 10^3 CFU/ml 미만으로 감소한 것으로 정의되었습니다. 하위 그룹 분석 결과는 가장 빈번한 두 가지 병원체만 표시되었는데, 이는 병원체 유형이 매우 다양하며 대부분이 희귀하고 데이터셋 내에서 드물게 나타났기 때문입니다. |
결과 측정은 다양한 방문 시점에서 평가되었습니다: EA(초기 평가): 4일차, EOT(치료 종료): 5일차 ~ 14일차, TOC(치료 완성 검사 방문): 10일차 ~ 23일차, FUP(추적 방문): 17일차 ~ 30일차
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임상적 치료 결과를 보인 환자의 비율
기간: 결과 측정은 다양한 방문 시점에서 평가되었습니다: EA (초기 평가): 4일차, EOT (치료 종료): 5일차부터 14일차, TOC (치료 효과 확인 방문): 10일차부터 23일차, FUP (추적 방문): 17일차부터 30일차
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임상 결과 평가는 환자의 임상 징후 및 증상에 대한 연구자의 평가를 기반으로 하였으며, 치료는 선별 당시 존재했던 cUTI 또는 AP의 기준 징후 및 증상이 완전히 해소(또는 병전 상태로 회복)되어 더 이상의 항균 요법이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. 하위 그룹 분석 결과는 가장 빈번한 두 가지 병원체에 대해서만 표시되었는데, 이는 병원체 유형이 많고 대부분이 드물며 데이터 세트에서 희소하게 나타나기 때문입니다. |
결과 측정은 다양한 방문 시점에서 평가되었습니다: EA (초기 평가): 4일차, EOT (치료 종료): 5일차부터 14일차, TOC (치료 효과 확인 방문): 10일차부터 23일차, FUP (추적 방문): 17일차부터 30일차
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미생물학적 제균 결과를 보인 환자의 비율
기간: 결과 측정은 여러 방문에서 평가되었습니다: EA(조기 평가): 4일차, EOT(치료 종료): 5일차 ~ 14일차, TOC(치료 효과 확인 방문): 10일차 ~ 23일차, FUP(추적 방문): 17일차 ~ 30일차
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미생물학적 결과는 정량적 미생물학적 요 배양 결과를 바탕으로 프로그램적으로 결정되었으며, 제거는 선별 시 10^5 CFU/ml 이상으로 발견된 병원체가 10^3 CFU/ml 미만으로 감소한 것으로 정의되었습니다. 병원체 유형이 매우 많고 대부분이 드물며 데이터셋에 희소하게 나타나기 때문에, 가장 빈번한 두 가지 병원체에 대한 하위 그룹 분석 결과만 표시되었습니다. |
결과 측정은 여러 방문에서 평가되었습니다: EA(조기 평가): 4일차, EOT(치료 종료): 5일차 ~ 14일차, TOC(치료 효과 확인 방문): 10일차 ~ 23일차, FUP(추적 방문): 17일차 ~ 30일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 병리학적 과정
- 남성 비뇨 생식기 질환
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- 비뇨기과 질환
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- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
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- 신우신염
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기타 연구 ID 번호
- OP0595-5
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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