Eficacia y seguridad de cefepima/nacubactam o aztreonam/nacubactam en comparación con imipenem/cilastatina en sujetos con infecciones urinarias complicadas o pielonefritis aguda no complicada (Integral-1)
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de cefepima/nacubactam o aztreonam/nacubactam en comparación con imipenem/cilastatina en el tratamiento de infecciones urinarias complicadas o pielonefritis aguda no complicada, en adultos
Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de cefepima/nacubactam o aztreonam/nacubactam en comparación con imipenem/cilastatina en el tratamiento de infecciones del tracto urinario complicadas (cUTI) o pielonefritis aguda no complicada (PA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
614
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pleven, Bulgaria
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Rousse, Bulgaria
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Silistra, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Hradec Králové, Chequia
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Liberec, Chequia
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Prague, Chequia
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Ústí nad Labem, Chequia
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Galanta, Eslovaquia
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Rimavská Sobota, Eslovaquia
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Svidník, Eslovaquia
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Kohtla-Järve, Estonia
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Tallinn, Estonia
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Tartu, Estonia
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Võrumaa
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Meegomäe, Võrumaa, Estonia
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Kutaisi, Georgia
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Rustavi, Georgia
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Tbilisi, Georgia
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Fukuyama, Japón
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Gifu, Japón
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Ibaraki-Town, Higashiibaraki-County, Japón
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Iwakuni, Japón
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Kanazawa, Japón
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Kawachi-Nagano, Japón
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Kofu, Japón
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Kumamoto, Japón
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Matsumoto, Japón
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Mizumaki-Town, Onga-County, Japón
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Nagasaki, Japón
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Nankoku, Japón
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Sagamihara, Japón
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Sapporo, Japón
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Shinjuku-ku, Japón
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Toyota, Japón
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Ueda, Japón
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Yokohama, Japón
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Ōita, Japón
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Ōtake, Japón
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Riga, Letonia
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Valmiera, Letonia
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Kaunas, Lituania
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Vilnius, Lituania
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Beijing, Porcelana
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Changchun, Porcelana
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Chongqing, Porcelana
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Fuyang, Porcelana
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Ganzhou, Porcelana
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Huaian, Porcelana
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Huzhou, Porcelana
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Nanchang, Porcelana
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Nanning, Porcelana
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Quanzhou, Porcelana
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Shanghai, Porcelana
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Shantou, Porcelana
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Shijiazhuang, Porcelana
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Taian, Porcelana
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Tianjin, Porcelana
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Xuancheng, Porcelana
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Yunnan, Porcelana
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Zhejiang, Porcelana
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Zhengzhou, Porcelana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad (o la edad de consentimiento legal, la que sea mayor) en el momento de obtener el consentimiento informado y que puedan ser hospitalizados durante el Período de tratamiento;
- Peso máximo 140 kg;
- Expectativa, en opinión del Investigador, de que la cUTI o PA del paciente requerirá tratamiento con al menos 5 días de antibióticos IV;
Criterio de exclusión:
- Tiene un uropatógeno gramnegativo conocido resistente a imipenem y/o meropenem (al menos 10^5 UFC/mL), aislado del cultivo de orina que califica para el estudio; Nota: Si después de la aleatorización, las pruebas de susceptibilidad indican resistencia a imipenem y/o meropenem, el paciente puede continuar con el fármaco del estudio a discreción del investigador.
- Ha conocido o sospechado infección única o concurrente con Acinetobacter spp. u otros organismos que no están adecuadamente cubiertos por el fármaco del estudio (p. ej., infección viral, micobacteriana o fúngica concurrente) y deben tratarse con otros antiinfecciosos; Nota: A los pacientes con patógenos calificados coinfectados con un patógeno grampositivo se les puede administrar glicopéptido de etiqueta abierta de espectro reducido (p. ej., vancomicina), oxazolidinona (p. ej., linezolid) o daptomicina concomitantemente con el fármaco del estudio a discreción del investigador.
- Solo tiene un uropatógeno primario Gram-positivo conocido (al menos 10^5 UFC/mL), aislado de un urocultivo de calificación del estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: administración conjunta de cefepima y nacubactam
coadministración de 2 g de cefepima y 1 g de nacubactam cada 8 h (60 min.
infusión)
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2 g de cefepima y 1 g de nacubactam
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Experimental: administración conjunta de aztreonam y nacubactam
coadministración de 2 g de aztreonam y 1 g de nacubactam cada 8 h (60 min.
infusión)
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2 g de aztreonama y 1 g de nacubactam
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Comparador activo: imipenem/cilastatina
combinación de 1 g de imipenem/1 g de cilastatina q8h (60 min.
infusión)
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1 g de imipenem/1 g de cilastatina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que logran el éxito clínico y microbiológico compuesto en la VCC (visita de comprobación de curación) en la población de microbiología modificada por intención de tratar (m-MITT)
Periodo de tiempo: TOC (Visita de prueba de cura): 7 [±2] días después de EOT (fin del tratamiento) [Día 10 a 23 después del inicio del tratamiento]
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El éxito clínico y microbiológico compuesto se define como el resultado clínico compuesto de curación y el resultado microbiológico de erradicación.
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TOC (Visita de prueba de cura): 7 [±2] días después de EOT (fin del tratamiento) [Día 10 a 23 después del inicio del tratamiento]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con un resultado clínico de curación en TOC en pacientes con bacteriemia secundaria al inicio del estudio
Periodo de tiempo: TOC (visita de prueba de cura): Día 10 a Día 23 tras el inicio del tratamiento
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Los pacientes con aislamiento de una bacteria gramnegativa en al menos 1 hemocultivo basal y este patógeno aislado también se identificó en el sitio de la infección y los signos y síntomas de la bacteriemia secundaria se determinaron mediante programación como bacteriemia secundaria. La evaluación del resultado clínico se basó en signos y síntomas, definiéndose la curación como la resolución completa o la mejora significativa de los signos y síntomas basales de la bacteriemia secundaria. |
TOC (visita de prueba de cura): Día 10 a Día 23 tras el inicio del tratamiento
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Proporción de pacientes con un resultado microbiológico de erradicación en TOC en pacientes con bacteriemia secundaria al inicio
Periodo de tiempo: TOC (Visita de Prueba de Cura): Día 10 a Día 23 después del inicio del tratamiento
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Los pacientes con aislamiento de una bacteria gramnegativa de al menos 1 hemocultivo basal y este patógeno aislado también se identifica en el lugar de la infección y los signos y síntomas de la bacteriemia secundaria se determinaron mediante programa como bacteriemia secundaria. El resultado microbiológico se determinará mediante programa en base a los hemocultivos, definiéndose la erradicación como que el patógeno encontrado en el cribado es negativo en el hemocultivo. |
TOC (Visita de Prueba de Cura): Día 10 a Día 23 después del inicio del tratamiento
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Proporción de pacientes que están libres de la definición de bacteriemia secundaria Y un resultado clínico de curación Y un resultado microbiológico de erradicación de la ITUc o la PA en el TOC en pacientes con bacteriemia secundaria en el momento basal
Periodo de tiempo: TOC (Visita de prueba de curación): Día 10 a Día 23 después del inicio del tratamiento
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Pacientes con aislamiento de una bacteria gramnegativa en al menos 1 hemocultivo basal y este patógeno aislado también se identifica en el sitio de la infección y los signos y síntomas de bacteriemia secundaria se determinaron de forma programática como bacteriemia secundaria.
Para ITUc/PA, la evaluación se realiza de la misma manera que "Proporción de pacientes que logran un resultado clínico y microbiológico compuesto".
Para bacteriemia secundaria, la evaluación del resultado clínico se basó en signos y síntomas, definiéndose la curación como la resolución completa o la mejoría significativa de los signos y síntomas basales de bacteriemia secundaria.
El resultado microbiológico se determinará de forma programática basándose en hemocultivos, definiéndose la erradicación como que el patógeno encontrado en el cribado sea negativo en el hemocultivo.
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TOC (Visita de prueba de curación): Día 10 a Día 23 después del inicio del tratamiento
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Proporción de Pacientes Libres de Bacteriemia Secundaria en Pacientes con Bacteriemia Secundaria en TOC
Periodo de tiempo: TOC (visita de prueba de curación): Día 10 a Día 23 después del inicio del tratamiento
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Pacientes con aislamiento de una bacteria gramnegativa en al menos 1 hemocultivo basal y este patógeno aislado también se identificó en el lugar de la infección y los signos y síntomas de la bacteriemia secundaria se determinaron programáticamente como bacteriemia secundaria.
La evaluación del resultado clínico se basó en los signos y síntomas, definiéndose la curación como la resolución completa o la mejoría significativa de los signos y síntomas basales de la bacteriemia secundaria.
El resultado microbiológico se determinará programáticamente según los hemocultivos, definiéndose la erradicación como que el patógeno encontrado en la selección sea negativo en el hemocultivo.
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TOC (visita de prueba de curación): Día 10 a Día 23 después del inicio del tratamiento
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Proporción de Pacientes que Alcanzan el Resultado Clínico y Microbiológico Compuesto
Periodo de tiempo: Las mediciones de resultados se evaluaron en varias visitas: EA (Evaluación Temprana): Día 4, EOT (Fin del Tratamiento): Día 5 a Día 14, TOC (Visita de Prueba de Curación): Día 10 a Día 23, FUP (Visita de Seguimiento): Día 17 a Día 30
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El éxito clínico y microbiológico compuesto se define como el resultado clínico compuesto de curación y el resultado microbiológico de erradicación. La evaluación del resultado clínico se basó en la evaluación del investigador de los signos y síntomas clínicos del paciente, considerándose curación la resolución completa (o el retorno al estado premórbido) de los signos y síntomas basales de ITUc o PA presentes en la selección, de modo que no se requiere terapia antimicrobiana adicional. El resultado microbiológico se determinó programáticamente basándose en cultivos microbiológicos cuantitativos de orina, definiéndose erradicación como la reducción del patógeno encontrado en la selección con 10^5 UFC/ml o más a menos de 10^3 UFC/ml. Se mostraron los resultados de los análisis de subgrupos solo para los dos patógenos más frecuentes debido a la gran cantidad de tipos de patógenos, la mayoría de los cuales eran raros y escasamente representados en el conjunto de datos. |
Las mediciones de resultados se evaluaron en varias visitas: EA (Evaluación Temprana): Día 4, EOT (Fin del Tratamiento): Día 5 a Día 14, TOC (Visita de Prueba de Curación): Día 10 a Día 23, FUP (Visita de Seguimiento): Día 17 a Día 30
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Proporción de Pacientes con un Resultado Clínico de Cura
Periodo de tiempo: Las mediciones de resultados se evaluaron en varias visitas: EA (Evaluación Temprana): Día 4, EOT (Fin del Tratamiento): Día 5 a Día 14, TOC (Visita de Prueba de Curación): Día 10 a Día 23, FUP (Visita de Seguimiento): Día 17 a Día 30
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La evaluación del resultado clínico se basó en la evaluación del investigador de los signos y síntomas clínicos del paciente, definiéndose cura como la resolución completa (o regreso al estado premórbido) de los signos y síntomas basales de ITUc o PA que estaban presentes en la selección, de modo que no se justifica más terapia antimicrobiana. Se mostraron los resultados de los análisis de subgrupos solo para los dos patógenos más frecuentes porque había un gran número de tipos de patógenos, la mayoría de los cuales eran raros y escasamente representados en el conjunto de datos. |
Las mediciones de resultados se evaluaron en varias visitas: EA (Evaluación Temprana): Día 4, EOT (Fin del Tratamiento): Día 5 a Día 14, TOC (Visita de Prueba de Curación): Día 10 a Día 23, FUP (Visita de Seguimiento): Día 17 a Día 30
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Proporción de Pacientes con un Resultado Microbiológico de Erradicación
Periodo de tiempo: Las mediciones de resultados se evaluaron en varias visitas: EA (Evaluación Temprana): Día4, EOT (Fin del Tratamiento): Día5 a Día14, TOC (Visita de Prueba de Curación): Día10 a Día23, FUP (Visita de Seguimiento): Día17 a Día30
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El resultado microbiológico se determinó de manera programática basándose en cultivos de orina microbiológicos cuantitativos, definiéndose la erradicación como la reducción del patógeno encontrado en el cribado con 10^5 UFC/ml o más a menos de 10^3 UFC/ml. Se mostraron los resultados de los análisis de subgrupos solo para los dos patógenos más frecuentes debido a la gran cantidad de tipos de patógenos, la mayoría de los cuales eran raros y estaban escasamente representados en el conjunto de datos. |
Las mediciones de resultados se evaluaron en varias visitas: EA (Evaluación Temprana): Día4, EOT (Fin del Tratamiento): Día5 a Día14, TOC (Visita de Prueba de Curación): Día10 a Día23, FUP (Visita de Seguimiento): Día17 a Día30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Nefritis
- Nefritis Intersticial
- Pielitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Pielonefritis
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Amidas
- Combinaciones de drogas
- beta-lactamas
- Lactamas
- Carbapenems
- Tienamicinas
- Ácidos grasos, insaturados
- Ácidos grasos, monoinsaturados
- Imipenem
- Cilastatina
- Ciclopropanos
- Combinación de fármacos cilastatina e imipenem
- nacubáctama
Otros números de identificación del estudio
- OP0595-5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .