Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost cefepimu/nacubaktamu nebo aztreonamu/nacubaktamu ve srovnání s imipenemem/cilastatinem u pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest nebo akutní nekomplikovanou pyelonefritidou (Integral-1)

5. prosince 2025 aktualizováno: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti cefepimu/nacubactamu nebo aztreonamu/nacubactamu ve srovnání s imipenemem/cilastatinem při léčbě komplikovaných infekcí močových cest nebo akutní nekomplikované pyelonefritidy

Studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti cefepimu/nacubaktamu nebo aztreonamu/nacubaktamu ve srovnání s imipenemem/cilastatinem při léčbě komplikovaných infekcí močových cest (cUTI) nebo akutní nekomplikované pyelonefritidy (AP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

614

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Meiji Research Site
      • Rousse, Bulharsko
        • Meiji Research Site
      • Silistra, Bulharsko
        • Meiji Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Meiji Research Site
  • Estonsko
      • Kohtla-Järve, Estonsko
        • Meiji Research Site
      • Tallinn, Estonsko
        • Meiji Research Site
      • Tartu, Estonsko
        • Meiji Research Site
    • Võrumaa
      • Meegomäe, Võrumaa, Estonsko
        • Meiji Research Site
  • Gruzie
      • Kutaisi, Gruzie
        • Meiji Research Site
      • Rustavi, Gruzie
        • Meiji Research Site
      • Tbilisi, Gruzie
        • Meiji Research Site
  • Japonsko
      • Fukuyama, Japonsko
        • Meiji Research Site
      • Gifu, Japonsko
        • Meiji Research Site
      • Ibaraki-Town, Higashiibaraki-County, Japonsko
        • Meiji Research Site
      • Iwakuni, Japonsko
        • Meiji Research Site
      • Kanazawa, Japonsko
        • Meiji Research Site
      • Kawachi-Nagano, Japonsko
        • Meiji Research Site
      • Kofu, Japonsko
        • Meiji Research Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Meiji Research Site
      • Matsumoto, Japonsko
        • Meiji Research Site
      • Mizumaki-Town, Onga-County, Japonsko
        • Meiji Research Site
      • Nagasaki, Japonsko
        • Meiji Research Site
      • Nankoku, Japonsko
        • Meiji Research Site
      • Sagamihara, Japonsko
        • Meiji Research Site
      • Sapporo, Japonsko
        • Meiji Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko
        • Meiji Research Site
      • Toyota, Japonsko
        • Meiji Research Site
      • Ueda, Japonsko
        • Meiji Research Site
      • Yokohama, Japonsko
        • Meiji Research Site
      • Ōita, Japonsko
        • Meiji Research Site
      • Ōtake, Japonsko
        • Meiji Research Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Meiji Research Site
      • Vilnius, Litva
        • Meiji Research Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Meiji Research Site
      • Valmiera, Lotyšsko
        • Meiji Research Site
  • Slovensko
      • Galanta, Slovensko
        • Meiji Research Site
      • Rimavská Sobota, Slovensko
        • Meiji Research Site
      • Svidník, Slovensko
        • Meiji Research Site
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko
        • Meiji Research Site
      • Liberec, Česko
        • Meiji Research Site
      • Prague, Česko
        • Meiji Research Site
      • Ústí nad Labem, Česko
        • Meiji Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Meiji Research Site
      • Changchun, Čína
        • Meiji Research Site
      • Chongqing, Čína
        • Meiji Research Site
      • Fuyang, Čína
        • Meiji Research Site
      • Ganzhou, Čína
        • Meiji Research Site
      • Huaian, Čína
        • Meiji Research Site
      • Huzhou, Čína
        • Meiji Research Site
      • Nanchang, Čína
        • Meiji Research Site
      • Nanning, Čína
        • Meiji Research Site
      • Quanzhou, Čína
        • Meiji Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Meiji Research Site
      • Shantou, Čína
        • Meiji Research Site
      • Shijiazhuang, Čína
        • Meiji Research Site
      • Taian, Čína
        • Meiji Research Site
      • Tianjin, Čína
        • Meiji Research Site
      • Xuancheng, Čína
        • Meiji Research Site
      • Yunnan, Čína
        • Meiji Research Site
      • Zhejiang, Čína
        • Meiji Research Site
      • Zhengzhou, Čína
        • Meiji Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let (nebo věku právního souhlasu, podle toho, který je starší) v době získání informovaného souhlasu a kteří mohou být hospitalizováni po celou dobu léčby;
  2. Hmotnost nejvýše 140 kg;
  3. Očekávání, podle názoru zkoušejícího, že cUTI nebo AP pacienta bude vyžadovat léčbu antibiotiky po dobu nejméně 5 dnů;

Kritéria vyloučení:

  1. Má známý gramnegativní uropatogen rezistentní na imipenem a/nebo meropenem (alespoň 10^5 CFU/ml), izolovaný z kultivace moči způsobilé pro studii; Poznámka: Pokud po randomizaci testování citlivosti ukáže rezistenci na imipenem a/nebo meropenem, pacient může podle uvážení zkoušejícího zůstat na studovaném léku.
  2. Má známou nebo suspektní jednorázovou nebo souběžnou infekci Acinetobacter spp. nebo jiné organismy, které nejsou adekvátně pokryty studovaným lékem (např. souběžná virová, mykobakteriální nebo plísňová infekce) a je třeba je léčit jinými antiinfekčními látkami; Poznámka: Pacientům s kvalifikovaným patogenem koinfikovaným grampozitivním patogenem může být podle uvážení zkoušejícího souběžně se studovaným lékem podáván úzkospektrální otevřený glykopeptid (např. vankomycin), oxazolidinon (např. linezolid) nebo daptomycin.
  3. Má pouze známý grampozitivní primární uropatogen (alespoň 10^5 CFU/ml), izolovaný ze studie kvalifikující kultivaci moči;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: současné podávání cefepimu a nacubaktamu
současné podávání 2 g cefepimu a 1 g nacubaktamu každých 8 hodin (60 min. infuze)
Lék: současné podávání cefepimu a nacubaktamu
2 g cefepimu a 1 g nakubaktamu
Experimentální: současné podávání aztreonamu a nacubaktamu
současné podávání 2 g aztreonamu a 1 g nacubaktamu každých 8 hodin (60 min. infuze)
Lék: současné podávání aztreonamu a nacubaktamu
2 g aztreonamy a 1 g nacubactamu
Aktivní komparátor: imipenem/cilastatin
kombinace 1 g imipenemu/1 g cilastatinu q8h (60 min. infuze)
Lék: imipenem/cilastatin
1 g imipenemu/1 g cilastatinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhnou kombinovaného klinického a mikrobiologického úspěchu při kontrole vyléčení (TOC) v mikrobiologicky modifikované populaci s úmysrem léčit (m-MITT)
Časové okno: TOC (kontrolní návštěva po vyléčení): 7 [±2] dní po ukončení léčby [od 10. do 23. dne od začátku léčby]
Kompozitní klinický a mikrobiologický úspěch je definován jako složený klinický výsledek vyléčení a mikrobiologický výsledek eradikace.
TOC (kontrolní návštěva po vyléčení): 7 [±2] dní po ukončení léčby [od 10. do 23. dne od začátku léčby]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinickým výsledkem vyléčení při TOC u pacientů se sekundární bakteriémií v době zahájení studie
Časové okno: TOC (návštěva po kontrole léčby): Den 10 až Den 23 po zahájení léčby

Pacienti s izolací gramnegativní bakterie z alespoň jedné krevní kultury výchozího stavu a tento izolovaný patogen je také identifikován z místa infekce a příznaky a symptomy sekundární bakteriémie byly programově určeny jako sekundární bakteriémie.

Hodnocení klinického výsledku bylo založeno na příznacích a symptomech, přičemž vyléčení bylo definováno jako úplné vymizení nebo významné zlepšení výchozích příznaků a symptomů sekundární bakteriémie.
TOC (návštěva po kontrole léčby): Den 10 až Den 23 po zahájení léčby
Podíl pacientů s mikrobiologickým výsledkem eradikace v době TOC u pacientů se sekundární bakteriémií při vstupu do studie
Časové okno: TOC (kontrolní návštěva po léčbě): Den 10 až Den 23 po zahájení léčby

U pacientů s izolací gramnegativní bakterie z alespoň 1 hemokultury výchozího vyšetření a tato izolovaná patogenní bakterie je také identifikována z místa infekce a příznaky a symptomy sekundární bakteriémie byly stanoveny programově jako sekundární bakteriémie.

Mikrobiologický výsledek bude stanoven programově na základě hemokultur, přičemž eradikace je definována jako negativita patogenní bakterie zjištěné při screeningu v hemokultuře.
TOC (kontrolní návštěva po léčbě): Den 10 až Den 23 po zahájení léčby
Podíl pacientů, kteří jsou prosti definice sekundární bakterémie A klinického výsledku vyléčení A mikrobiologického výsledku eradikace z cUTI nebo AP při TOC u pacientů se sekundární bakteriémií na počátku
Časové okno: TOC (návštěva testu vyléčení): Den 10 až Den 23 po zahájení léčby
Pacienti s izolací gramnegativní bakterie z alespoň 1 hemokultury v základním stavu a tento izolovaný patogen je také identifikován z místa infekce a známky a příznaky sekundární bakteremie byly programově stanoveny jako sekundární bakteremie. Pro cUTI/AP je hodnocení provedeno stejným způsobem jako "Podíl pacientů, kteří dosáhnou kombinovaného klinického a mikrobiologického výsledku". Pro sekundární bakteremii bylo hodnocení klinického výsledku založeno na známkách a příznacích, s vyléčením definovaným jako úplné vyřešení nebo významné zlepšení základních známek a příznaků sekundární bakteremie. Mikrobiologický výsledek bude stanoven programově na základě hemokultur, s eradikací definovanou jako negativita patogenu zjištěného při screeningu v hemokultuře.
TOC (návštěva testu vyléčení): Den 10 až Den 23 po zahájení léčby
Podíl pacientů bez sekundární bakteremie u pacientů se sekundární bakteriémií v TOC
Časové okno: NOC (Návštěva testu vyléčení): Den 10 až Den 23 po zahájení léčby
Pacienti s izolací gramnegativní bakterie z alespoň 1 hemokultury výchozího stavu a tento izolovaný patogen je také identifikován z místa infekce a příznaky a symptomy sekundární bakteremie byly programově určeny jako sekundární bakteremie. Hodnocení klinického výsledku bylo založeno na příznacích a symptomech, s vyléčením definovaným jako úplné vymizení nebo významné zlepšení výchozích příznaků a symptomů sekundární bakteremie. Mikrobiologický výsledek bude programově určen na základě hemokultur, s eradikací definovanou jako patogen nalezený při screeningu je negativní v hemokultuře.
NOC (Návštěva testu vyléčení): Den 10 až Den 23 po zahájení léčby
Podíl pacientů, kteří dosáhnou kombinovaného klinického a mikrobiologického výsledku
Časové okno: Výsledná měření byla hodnocena při různých návštěvách: EA (Předběžné hodnocení): den 4, EOT (Konec léčby): den 5 až den 14, TOC (Návštěva testu vyléčení): den 10 až den 23, FUP (Následná návštěva): den 17 až den 30

Kombinovaný klinický a mikrobiologický úspěch je definován jako kombinovaný klinický výsledek vyléčení a mikrobiologický výsledek eradikace.

Hodnocení klinického výsledku bylo založeno na hodnocení klinických příznaků a symptomů pacienta ze strany vyšetřujícího lékaře, přičemž vyléčení bylo definováno jako úplné vymizení (nebo návrat do stavu před onemocněním) vstupních příznaků a symptomů komplikované infekce močových cest nebo akutní pyelonefritidy, které byly přítomny při screeningu, takže není nutná další antimikrobiální terapie.

Mikrobiologický výsledek byl stanoven programově na základě kvantitativních mikrobiologických kultur moči, přičemž eradikace byla definována jako snížení patogenu zjištěného při screeningu s 10^5 KTJ/ml nebo více na méně než 10^3 KTJ/ml.

Výsledky podskupinových analýz byly zobrazeny pouze pro dva nejčastější patogeny, protože existoval velký počet typů patogenů, z nichž většina byla vzácná a v datové sadě byla zastoupena pouze sporadicky.
Výsledná měření byla hodnocena při různých návštěvách: EA (Předběžné hodnocení): den 4, EOT (Konec léčby): den 5 až den 14, TOC (Návštěva testu vyléčení): den 10 až den 23, FUP (Následná návštěva): den 17 až den 30
Podíl pacientů s klinickým výsledkem vyléčení
Časové okno: Výsledná měření byla hodnocena při různých návštěvách: EA (časné hodnocení): den 4, EOT (ukončení léčby): den 5 až den 14, TOC (návštěva testu vyléčení): den 10 až den 23, FUP (následná návštěva): den 17 až den 30

Hodnocení klinického výsledku bylo založeno na hodnocení klinických příznaků a symptomů pacienta lékařem, přičemž vyléčení bylo definováno jako úplné vymizení (nebo návrat do předchorobného stavu) základních příznaků a symptomů cUTI nebo AP, které byly přítomny při screeningu, takže není nutná další antimikrobiální léčba.

Výsledky podskupinových analýz byly zobrazeny pouze pro dva nejčastější patogeny, protože existoval velký počet typů patogenů, z nichž většina byla vzácná a v souboru dat byla zastoupena jen sporadicky.
Výsledná měření byla hodnocena při různých návštěvách: EA (časné hodnocení): den 4, EOT (ukončení léčby): den 5 až den 14, TOC (návštěva testu vyléčení): den 10 až den 23, FUP (následná návštěva): den 17 až den 30
Procento pacientů s mikrobiologickým výsledkem eradikace
Časové okno: Výsledky měření byly hodnoceny při různých návštěvách: EA (Rané hodnocení): Den 4, EOT (Konec léčby): Den 5 až Den 14, TOC (Návštěva testu vyléčení): Den 10 až Den 23, FUP (Návštěva následné péče): Den 17 až Den 30

Mikrobiologický výsledek byl stanoven programově na základě kvantitativních mikrobiologických kultur moči, přičemž eradikace byla definována jako snížení patogenu zjištěného při screeningu z 10^5 KTJ/ml nebo více na méně než 10^3 KTJ/ml.

Výsledky podskupinových analýz byly zobrazeny pouze pro dva nejčastější patogeny, protože existovalo velké množství typů patogenů, z nichž většina byla vzácná a v datové sadě byla zastoupena řídce.
Výsledky měření byly hodnoceny při různých návštěvách: EA (Rané hodnocení): Den 4, EOT (Konec léčby): Den 5 až Den 14, TOC (Návštěva testu vyléčení): Den 10 až Den 23, FUP (Návštěva následné péče): Den 17 až Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP0595-5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na současné podávání cefepimu a nacubaktamu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit