Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность цефепима/накубактама или азтреонама/накубактама по сравнению с имипенемом/циластатином у пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей или острым неосложненным пиелонефритом (Integral-1)

5 декабря 2025 г. обновлено: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности цефепима/накубактама или азтреонама/накубактама по сравнению с имипенемом/циластатином при лечении осложненных инфекций мочевыводящих путей или острого неосложненного пиелонефрита у взрослых

Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности цефепима/накубактама или азтреонама/накубактама по сравнению с имипенемом/циластатином при лечении осложненных инфекций мочевыводящих путей (оИМП) или острого неосложненного пиелонефрита (ОП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

614

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • Meiji Research Site
      • Rousse, Болгария
        • Meiji Research Site
      • Silistra, Болгария
        • Meiji Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Meiji Research Site
  • Грузия
      • Kutaisi, Грузия
        • Meiji Research Site
      • Rustavi, Грузия
        • Meiji Research Site
      • Tbilisi, Грузия
        • Meiji Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Meiji Research Site
      • Changchun, Китай
        • Meiji Research Site
      • Chongqing, Китай
        • Meiji Research Site
      • Fuyang, Китай
        • Meiji Research Site
      • Ganzhou, Китай
        • Meiji Research Site
      • Huaian, Китай
        • Meiji Research Site
      • Huzhou, Китай
        • Meiji Research Site
      • Nanchang, Китай
        • Meiji Research Site
      • Nanning, Китай
        • Meiji Research Site
      • Quanzhou, Китай
        • Meiji Research Site
      • Shanghai, Китай
        • Meiji Research Site
      • Shantou, Китай
        • Meiji Research Site
      • Shijiazhuang, Китай
        • Meiji Research Site
      • Taian, Китай
        • Meiji Research Site
      • Tianjin, Китай
        • Meiji Research Site
      • Xuancheng, Китай
        • Meiji Research Site
      • Yunnan, Китай
        • Meiji Research Site
      • Zhejiang, Китай
        • Meiji Research Site
      • Zhengzhou, Китай
        • Meiji Research Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Meiji Research Site
      • Valmiera, Латвия
        • Meiji Research Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Meiji Research Site
      • Vilnius, Литва
        • Meiji Research Site
  • Словакия
      • Galanta, Словакия
        • Meiji Research Site
      • Rimavská Sobota, Словакия
        • Meiji Research Site
      • Svidník, Словакия
        • Meiji Research Site
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия
        • Meiji Research Site
      • Liberec, Чехия
        • Meiji Research Site
      • Prague, Чехия
        • Meiji Research Site
      • Ústí nad Labem, Чехия
        • Meiji Research Site
  • Эстония
      • Kohtla-Järve, Эстония
        • Meiji Research Site
      • Tallinn, Эстония
        • Meiji Research Site
      • Tartu, Эстония
        • Meiji Research Site
    • Võrumaa
      • Meegomäe, Võrumaa, Эстония
        • Meiji Research Site
  • Япония
      • Fukuyama, Япония
        • Meiji Research Site
      • Gifu, Япония
        • Meiji Research Site
      • Ibaraki-Town, Higashiibaraki-County, Япония
        • Meiji Research Site
      • Iwakuni, Япония
        • Meiji Research Site
      • Kanazawa, Япония
        • Meiji Research Site
      • Kawachi-Nagano, Япония
        • Meiji Research Site
      • Kofu, Япония
        • Meiji Research Site
      • Kumamoto, Япония
        • Meiji Research Site
      • Matsumoto, Япония
        • Meiji Research Site
      • Mizumaki-Town, Onga-County, Япония
        • Meiji Research Site
      • Nagasaki, Япония
        • Meiji Research Site
      • Nankoku, Япония
        • Meiji Research Site
      • Sagamihara, Япония
        • Meiji Research Site
      • Sapporo, Япония
        • Meiji Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония
        • Meiji Research Site
      • Toyota, Япония
        • Meiji Research Site
      • Ueda, Япония
        • Meiji Research Site
      • Yokohama, Япония
        • Meiji Research Site
      • Ōita, Япония
        • Meiji Research Site
      • Ōtake, Япония
        • Meiji Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет (или возраста юридического согласия, в зависимости от того, что старше) на момент получения информированного согласия и которые могут быть госпитализированы в течение периода лечения;
  2. Вес не более 140 кг;
  3. Ожидание, по мнению исследователя, что оИМП или ОП пациента потребуют лечения антибиотиками внутривенно в течение не менее 5 дней;

Критерий исключения:

  1. Имеет известный грамотрицательный уропатоген, устойчивый к имипенему и/или меропенему (не менее 10^5 КОЕ/мл), выделенный из пригодной для исследования культуры мочи; Примечание. Если после рандомизации тест на чувствительность показывает устойчивость к имипенему и/или меропенему, пациент может продолжать принимать исследуемый препарат по усмотрению исследователя.
  2. Имеет установленную или подозреваемую однократную или одновременную инфекцию Acinetobacter spp. или другие микроорганизмы, которые не поддаются адекватному лечению исследуемым препаратом (например, сопутствующие вирусные, микобактериальные или грибковые инфекции) и требуют лечения другими противоинфекционными средствами; Примечание. Пациентам с подходящим патогеном, коинфицированным грамположительным патогеном, можно одновременно с исследуемым препаратом назначать гликопептиды узкого спектра действия (например, ванкомицин), оксазолидинон (например, линезолид) или даптомицин одновременно с исследуемым препаратом по усмотрению исследователя.
  3. Имеет только известный грамположительный первичный уропатоген (не менее 10 ^ 5 КОЕ/мл), выделенный из исследования, подтверждающего посев мочи;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одновременное применение цефепима и накубактама
одновременный прием 2 г цефепима и 1 г накубактама каждые 8 ​​часов (60 мин. настой)
Лекарство: одновременное применение цефепима и накубактама
2 г цефепима и 1 г накубактама
Экспериментальный: одновременное применение азтреонама и накубактама
одновременный прием 2 г азтреонама и 1 г накубактама каждые 8 ​​часов (60 мин. настой)
Лекарство: одновременное применение азтреонама и накубактама
2 г азтреонама и 1 г накубактама
Активный компаратор: имипенем/циластатин
комбинация 1 г имипенема/1 г циластатина каждые 8 ​​часов (60 мин. настой)
Лекарство: имипенем/циластатин
1 г имипенема/1 г циластатина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших комбинированного клинического и микробиологического успеха на визите TOC (визит оценки излечения) в популяции микробиологического модифицированного анализа по принципу 'намерение лечить' (m-MITT)
Временное ограничение: TOC (визит подтверждения излечения): 7 [±2] дня после окончания лечения [с 10 по 23 день после начала лечения]
Композитный клинический и микробиологический успех определяется как комбинированный клинический исход излечения и микробиологический исход эрадикации.
TOC (визит подтверждения излечения): 7 [±2] дня после окончания лечения [с 10 по 23 день после начала лечения]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с клиническим исходом излечения на момент TOC у пациентов с вторичной бактериемией на исходном уровне
Временное ограничение: TOC (визит подтверждения излечения): с 10-го по 23-й день после начала лечения

Пациенты с выделением грамотрицательной бактерии по крайней мере из 1 посева крови на исходном уровне, и этот выделенный патоген также идентифицирован из очага инфекции, а признаки и симптомы вторичной бактериемии были определены программно как вторичная бактериемия.

Оценка клинического исхода основывалась на признаках и симптомах, причем излечение определялось как полное разрешение или значительное улучшение исходных признаков и симптомов вторичной бактериемии.
TOC (визит подтверждения излечения): с 10-го по 23-й день после начала лечения
Доля пациентов с микробиологическим исходом эрадикации при контрольном визите у пациентов с вторичной бактериемией на исходном уровне
Временное ограничение: Визит проверки излечения (Test of Cure visit): с 10 по 23 день после начала лечения

Пациенты с выделением грамотрицательной бактерии по крайней мере из 1 посева крови на исходном уровне, и этот выделенный патоген также идентифицирован из места инфекции, а признаки и симптомы вторичной бактериемии были определены программно как вторичная бактериемия.

Микробиологический результат будет определяться программно на основе посевов крови, при этом эрадикация определяется как отсутствие патогена, обнаруженного при скрининге, в посеве крови.
Визит проверки излечения (Test of Cure visit): с 10 по 23 день после начала лечения
Доля пациентов, которые свободны от критерия вторичной бактериемии И имеют клинический исход излечения И микробиологический исход эрадикации при cUTI или AP на момент TOC у пациентов с вторичной бактериемией на исходном уровне
Временное ограничение: Визит оценки излечения (Test of Cure): с 10 по 23 день после начала лечения
Пациенты с выделением грамотрицательной бактерии по крайней мере из 1 посева крови на исходном уровне, и этот выделенный возбудитель также идентифицирован из места инфекции, а признаки и симптомы вторичной бактериемии были определены программно как вторичная бактериемия. Для cUTI/AP оценка проводится таким же образом, как «Доля пациентов, достигших комбинированного клинического и микробиологического исхода». Для вторичной бактериемии оценка клинического исхода основывалась на признаках и симптомах, с определением излечения как полного разрешения или значительного улучшения исходных признаков и симптомов вторичной бактериемии. Микробиологический исход будет определяться программно на основе посевов крови, с определением эрадикации как отрицательного результата в посеве крови для возбудителя, обнаруженного при скрининге.
Визит оценки излечения (Test of Cure): с 10 по 23 день после начала лечения
Доля пациентов, свободных от вторичной бактериемии, среди пациентов с вторичной бактериемией на момент TOC
Временное ограничение: TOC (визит оценки излечения): с 10 по 23 день после начала лечения
Пациенты с выделением грамотрицательной бактерии по крайней мере из 1 посева крови на исходном уровне, и этот выделенный патоген также идентифицирован из места инфекции, а признаки и симптомы вторичной бактериемии были определены программно как вторичная бактериемия. Оценка клинического исхода основывалась на признаках и симптомах, с определением излечения как полного разрешения или значительного улучшения исходных признаков и симптомов вторичной бактериемии. Микробиологический исход будет определяться программно на основе посевов крови, с определением эрадикации как отрицательный результат в посеве крови патогена, обнаруженного при скрининге.
TOC (визит оценки излечения): с 10 по 23 день после начала лечения
Доля пациентов, достигших комбинированного клинического и микробиологического исхода
Временное ограничение: Измерения результатов оценивались на различных визитах: EA (Ранняя оценка): День 4, EOT (Окончание лечения): День 5 - День 14, TOC (Визит проверки излечения): День 10 - День 23, FUP (Последующий визит): День 17 - День 30

Композитный клинический и микробиологический успех определяется как совокупный клинический исход излечения и микробиологический исход эрадикации.

Оценка клинического исхода основывалась на оценке исследователем клинических признаков и симптомов пациента, при этом излечение определялось как полное разрешение (или возвращение к состоянию до заболевания) исходных признаков и симптомов оИМП или АП, присутствовавших при скрининге, таким образом, что дальнейшая противомикробная терапия не требуется.

Микробиологический исход определялся программно на основе количественных микробиологических посевов мочи, при этом эрадикация определялась как снижение патогена, обнаруженного при скрининге с 10^5 КОЕ/мл или более, до менее чем 10^3 КОЕ/мл.

Результаты подгрупповых анализов только для двух наиболее частых патогенов были показаны потому, что было большое количество типов патогенов, большинство из которых были редкими и слабо представлены в наборе данных.
Измерения результатов оценивались на различных визитах: EA (Ранняя оценка): День 4, EOT (Окончание лечения): День 5 - День 14, TOC (Визит проверки излечения): День 10 - День 23, FUP (Последующий визит): День 17 - День 30
Доля пациентов с клиническим исходом «излечение»
Временное ограничение: Измерения результатов оценивались на различных визитах: EA (Ранняя оценка): День 4, EOT (Конец лечения): День 5 – День 14, TOC (Визит для проверки излечения): День 10 – День 23, FUP (Последующий визит): День 17 – День 30

Оценка клинического исхода основывалась на оценке исследователем клинических признаков и симптомов пациента, причем излечение определялось как полное разрешение (или возвращение к преморбидному состоянию) исходных признаков и симптомов осложненной инфекции мочевыводящих путей (cUTI) или острого пиелонефрита (AP), присутствовавших при скрининге, так что дальнейшая антимикробная терапия не требуется.

Результаты подгруппового анализа были представлены только для двух наиболее частых патогенов, поскольку было большое количество типов патогенов, большинство из которых были редкими и мало представлены в наборе данных.
Измерения результатов оценивались на различных визитах: EA (Ранняя оценка): День 4, EOT (Конец лечения): День 5 – День 14, TOC (Визит для проверки излечения): День 10 – День 23, FUP (Последующий визит): День 17 – День 30
Доля пациентов с микробиологическим исходом эрадикации
Временное ограничение: Измерения результатов оценивались на различных визитах: EA (Ранняя оценка): День 4, EOT (Окончание лечения): День 5 - День 14, TOC (Визит проверки излечения): День 10 - День 23, FUP (Визит наблюдения): День 17 - День 30

Микробиологический исход определялся программно на основе количественных микробиологических посевов мочи, причем эрадикация определялась как снижение количества патогена, обнаруженного при скрининге в количестве 10^5 КОЕ/мл или более, до менее чем 10^3 КОЕ/мл.

Результаты подгрупповых анализов были показаны только для двух наиболее частых патогенов, поскольку было большое количество типов патогенов, большинство из которых были редкими и недостаточно представлены в наборе данных.
Измерения результатов оценивались на различных визитах: EA (Ранняя оценка): День 4, EOT (Окончание лечения): День 5 - День 14, TOC (Визит проверки излечения): День 10 - День 23, FUP (Визит наблюдения): День 17 - День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OP0595-5

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться