Skuteczność i bezpieczeństwo cefepimu/nakubaktamu lub aztreonamu/nakubaktamu w porównaniu z imipenemem/cylastatyną u pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych lub ostrym niepowikłanym odmiedniczkowym zapaleniem nerek (Integral-1)
5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cefepimu z nakubaktamem lub aztreonamu z nakubaktamem w porównaniu z imipenemem z cylastatyną w leczeniu powikłanych zakażeń dróg moczowych lub ostrego niepowikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek u dorosłych
Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa cefepimu/nakubaktamu lub aztreonamu/nakubaktamu w porównaniu z imipenemem/cylastatyną w leczeniu powikłanych zakażeń dróg moczowych (cUTI) lub ostrego niepowikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek (AP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
614
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pleven, Bułgaria
- Meiji Research Site
-
Rousse, Bułgaria
- Meiji Research Site
-
Silistra, Bułgaria
- Meiji Research Site
-
Sofia, Bułgaria
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Meiji Research Site
-
Changchun, Chiny
- Meiji Research Site
-
Chongqing, Chiny
- Meiji Research Site
-
Fuyang, Chiny
- Meiji Research Site
-
Ganzhou, Chiny
- Meiji Research Site
-
Huaian, Chiny
- Meiji Research Site
-
Huzhou, Chiny
- Meiji Research Site
-
Nanchang, Chiny
- Meiji Research Site
-
Nanning, Chiny
- Meiji Research Site
-
Quanzhou, Chiny
- Meiji Research Site
-
Shanghai, Chiny
- Meiji Research Site
-
Shantou, Chiny
- Meiji Research Site
-
Shijiazhuang, Chiny
- Meiji Research Site
-
Taian, Chiny
- Meiji Research Site
-
Tianjin, Chiny
- Meiji Research Site
-
Xuancheng, Chiny
- Meiji Research Site
-
Yunnan, Chiny
- Meiji Research Site
-
Zhejiang, Chiny
- Meiji Research Site
-
Zhengzhou, Chiny
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy
- Meiji Research Site
-
Liberec, Czechy
- Meiji Research Site
-
Prague, Czechy
- Meiji Research Site
-
Ústí nad Labem, Czechy
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Kohtla-Järve, Estonia
- Meiji Research Site
-
Tallinn, Estonia
- Meiji Research Site
-
Tartu, Estonia
- Meiji Research Site
-
-
Võrumaa
-
Meegomäe, Võrumaa, Estonia
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Kutaisi, Gruzja
- Meiji Research Site
-
Rustavi, Gruzja
- Meiji Research Site
-
Tbilisi, Gruzja
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Fukuyama, Japonia
- Meiji Research Site
-
Gifu, Japonia
- Meiji Research Site
-
Ibaraki-Town, Higashiibaraki-County, Japonia
- Meiji Research Site
-
Iwakuni, Japonia
- Meiji Research Site
-
Kanazawa, Japonia
- Meiji Research Site
-
Kawachi-Nagano, Japonia
- Meiji Research Site
-
Kofu, Japonia
- Meiji Research Site
-
Kumamoto, Japonia
- Meiji Research Site
-
Matsumoto, Japonia
- Meiji Research Site
-
Mizumaki-Town, Onga-County, Japonia
- Meiji Research Site
-
Nagasaki, Japonia
- Meiji Research Site
-
Nankoku, Japonia
- Meiji Research Site
-
Sagamihara, Japonia
- Meiji Research Site
-
Sapporo, Japonia
- Meiji Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia
- Meiji Research Site
-
Toyota, Japonia
- Meiji Research Site
-
Ueda, Japonia
- Meiji Research Site
-
Yokohama, Japonia
- Meiji Research Site
-
Ōita, Japonia
- Meiji Research Site
-
Ōtake, Japonia
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Meiji Research Site
-
Vilnius, Litwa
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Galanta, Słowacja
- Meiji Research Site
-
Rimavská Sobota, Słowacja
- Meiji Research Site
-
Svidník, Słowacja
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- Meiji Research Site
-
Valmiera, Łotwa
- Meiji Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat (lub w wieku wyrażenia zgody, w zależności od tego, który z tych okresów jest starszy) w momencie uzyskania świadomej zgody i którzy mogą być hospitalizowani przez cały Okres leczenia;
- Waga maksymalnie 140 kg;
- Oczekiwanie, w opinii Badacza, że cUTI lub AP pacjenta będzie wymagało leczenia antybiotykami dożylnymi przez co najmniej 5 dni;
Kryteria wyłączenia:
- Ma znany Gram-ujemny uropatogen oporny na imipenem i/lub meropenem (co najmniej 10^5 CFU/ml), wyizolowany z kwalifikującego do badania posiewu moczu; Uwaga: Jeśli po randomizacji badanie wrażliwości wykaże oporność na imipenem i/lub meropenem, pacjent może kontynuować przyjmowanie badanego leku według uznania badacza.
- Stwierdzono lub podejrzewano pojedynczą lub jednoczesną infekcję Acinetobacter spp. lub inne organizmy, które nie są odpowiednio zwalczane przez badany lek (np. współistniejąca infekcja wirusowa, mykobakteryjna lub grzybicza) i wymagają leczenia innymi lekami przeciwinfekcyjnymi; Uwaga: Pacjentom z kwalifikującym się patogenem współzakażonym patogenem Gram-dodatnim można podawać glikopeptyd o wąskim spektrum działania otwartym (np. wankomycynę), oksazolidynon (np. linezolid) lub daptomycynę jednocześnie z badanym lekiem według uznania badacza.
- Ma tylko znany Gram-dodatni pierwotny uropatogen (co najmniej 10^5 CFU/ml), wyizolowany z posiewu moczu kwalifikującego do badania;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jednoczesne podawanie cefepimu i nakubaktamu
jednoczesne podanie 2 g cefepimu i 1 g nakubaktamu co 8 godzin (60 min.
napar)
|
2 g cefepimu i 1 g nakubaktamu
|
|
Eksperymentalny: jednoczesne podawanie aztreonamu i nakubaktamu
jednoczesne podawanie 2 g aztreonamu i 1 g nakubaktamu co 8 godzin (60 min.
napar)
|
2 g aztreonamy i 1 g nakubaktamu
|
|
Aktywny komparator: imipenem/cylastatyna
połączenie 1 g imipenemu/1 g cylastatyny co 8 godzin (60 min.
napar)
|
1 g imipenemu/1 g cylastatyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja pacjentów, którzy osiągają złożony sukces kliniczny i mikrobiologiczny podczas wizyty TOC (Test of Cure) w populacji mikrobiologicznej zmodyfikowanej wg intencji leczenia (m-MITT)
Ramy czasowe: Wizyta TOC (Test of Cure): 7 [±2] dni po EOT (zakończeniu leczenia) [Dzień 10 do 23 po rozpoczęciu leczenia]
|
Złożony sukces kliniczny i mikrobiologiczny definiuje się jako złożony wynik kliniczny wyleczenia oraz wynik mikrobiologiczny eradykacji.
|
Wizyta TOC (Test of Cure): 7 [±2] dni po EOT (zakończeniu leczenia) [Dzień 10 do 23 po rozpoczęciu leczenia]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja pacjentów z klinicznym wynikiem wyleczenia w punkcie TOC u pacjentów z wtórną bakteriemią w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: TOC (wizyta kontrolna po leczeniu): Dzień 10 do Dzień 23 po rozpoczęciu leczenia
|
U pacjentów z izolacją bakterii Gram-ujemnej z co najmniej 1 hodowli krwi na początku badania oraz gdy ten sam patogen został zidentyfikowany z miejsca zakażenia, a objawy i oznaki wtórnej bakteriemii zostały określone programowo jako wtórna bakteriemia. Ocena wyniku klinicznego opierała się na objawach i oznakach, przy czym wyleczenie zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub znaczną poprawę wyjściowych objawów i oznak wtórnej bakteriemii. |
TOC (wizyta kontrolna po leczeniu): Dzień 10 do Dzień 23 po rozpoczęciu leczenia
|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem mikrobiologicznym eradykacji w punkcie TOC u pacjentów z wtórną bakteriemią w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: TOC (wizyta po leczeniu): Dzień 10 do Dzień 23 od rozpoczęcia leczenia
|
Pacjenci z izolacją bakterii Gram-ujemnej z co najmniej 1 hodowli krwi na początku badania i ten izolowany patogen jest również zidentyfikowany z miejsca zakażenia, a oznaki i objawy wtórnej bakteriemii zostały określone programowo jako wtórna bakteriemia. Wynik mikrobiologiczny będzie określany programowo na podstawie hodowli krwi, przy czym eradykacja jest zdefiniowana jako brak patogenu stwierdzonego podczas badań przesiewowych w hodowli krwi. |
TOC (wizyta po leczeniu): Dzień 10 do Dzień 23 od rozpoczęcia leczenia
|
|
Odsetek pacjentów wolnych od definicji wtórnej bakteriemii ORAZ z klinicznym wynikiem wyleczenia ORAZ z mikrobiologicznym wynikiem eradykacji z cUTI lub AP w punkcie TOC u pacjentów z wtórną bakteriemią w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: TOC (wizyta kontrolna po leczeniu): Dzień 10 do Dzień 23 po rozpoczęciu leczenia
|
Pacjenci z izolacją bakterii Gram-ujemnej z co najmniej 1 hodowli krwi na początku badania, a ten izolowany patogen jest również zidentyfikowany z miejsca zakażenia, a objawy i symptomy wtórnej bakteriemii zostały określone programowo jako wtórna bakteriemia.
W przypadku ZUM/AP, ocena jest przeprowadzana w ten sam sposób, co "Odsetek pacjentów, którzy osiągają złożony wynik kliniczny i mikrobiologiczny".
W przypadku wtórnej bakteriemii, ocena wyniku klinicznego była oparta na objawach i symptomach, z wyleczeniem zdefiniowanym jako całkowite ustąpienie lub znacząca poprawa podstawowych objawów i symptomów wtórnej bakteriemii.
Wynik mikrobiologiczny będzie określany programowo na podstawie hodowli krwi, z eradykacją zdefiniowaną jako negatywny wynik hodowli krwi dla patogenu znalezionego podczas badania przesiewowego.
|
TOC (wizyta kontrolna po leczeniu): Dzień 10 do Dzień 23 po rozpoczęciu leczenia
|
|
Proporcja pacjentów wolnych od wtórnej bakteriemii u pacjentów z wtórną bakteriemią w punkcie końcowym obserwacji
Ramy czasowe: Wizyta TOC (Test of Cure): od 10. do 23. dnia po rozpoczęciu leczenia
|
Pacjenci z izolacją bakterii Gram-ujemnej z co najmniej 1 hodowli krwi na początku badania i ten izolowany patogen jest również zidentyfikowany z miejsca zakażenia oraz objawy i symptomy wtórnej bakteriemii zostały określone programowo jako wtórna bakteriemia.
Ocena wyniku klinicznego była oparta na objawach i symptomach, z wyleczeniem zdefiniowanym jako całkowita remisja lub znaczna poprawa podstawowych objawów i symptomów wtórnej bakteriemii.
Wynik mikrobiologiczny będzie określony programowo na podstawie hodowli krwi, z eradykacją zdefiniowaną jako brak patogenu stwierdzonego podczas badania przesiewowego w hodowli krwi.
|
Wizyta TOC (Test of Cure): od 10. do 23. dnia po rozpoczęciu leczenia
|
|
Proporcja pacjentów, którzy osiągają złożony wynik kliniczny i mikrobiologiczny
Ramy czasowe: Pomiary wyników oceniano podczas różnych wizyt: EA (wczesna ocena): dzień 4, EOT (koniec leczenia): dzień 5 do dnia 14, TOC (wizyta kontrolna po leczeniu): dzień 10 do dnia 23, FUP (wizyta kontrolna): dzień 17 do dnia 30
|
Złożony sukces kliniczny i mikrobiologiczny jest definiowany jako złożony wynik kliniczny wyleczenia oraz wynik mikrobiologiczny eradykacji. Ocena wyniku klinicznego opierała się na ocenie badacza dotyczącej klinicznych objawów i symptomów pacjenta, przy czym wyleczenie definiowano jako całkowite ustąpienie (lub powrót do stanu przedchorobowego) podstawowych objawów i symptomów cUTI lub AP, które były obecne podczas badania przesiewowego, tak że dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie jest wymagana. Wynik mikrobiologiczny był określany programowo na podstawie ilościowych posiewów mikrobiologicznych moczu, przy czym eradykację definiowano jako redukcję patogenu stwierdzonego podczas badania przesiewowego z 10^5 jtk/ml lub więcej do mniej niż 10^3 jtk/ml. Wyniki analiz podgrup dotyczące tylko dwóch najczęstszych patogenów zostały przedstawione, ponieważ występowała duża liczba typów patogenów, z których większość była rzadka i słabo reprezentowana w zbiorze danych. |
Pomiary wyników oceniano podczas różnych wizyt: EA (wczesna ocena): dzień 4, EOT (koniec leczenia): dzień 5 do dnia 14, TOC (wizyta kontrolna po leczeniu): dzień 10 do dnia 23, FUP (wizyta kontrolna): dzień 17 do dnia 30
|
|
Proporcja pacjentów z wynikiem klinicznym wyleczenia
Ramy czasowe: Pomiary wyników oceniano podczas różnych wizyt: EA (Wczesna Ocena): Dzień 4, EOT (Koniec Leczenia): Dzień 5 do Dzień 14, TOC (Wizyta Testu Wyleczenia): Dzień 10 do Dzień 23, FUP (Wizyta Kontrolna): Dzień 17 do Dzień 30
|
Ocena wyniku klinicznego opierała się na ocenie badacza dotyczącej objawów klinicznych pacjenta, przy czym wyleczenie zdefiniowano jako całkowite ustąpienie (lub powrót do stanu przedchorobowego) objawów podstawowych cUTI lub AP, które były obecne podczas badania przesiewowego, tak że dalsza terapia przeciwdrobnoustrojowa nie jest wymagana. Wyniki analiz podgrup dla tylko dwóch najczęstszych patogenów zostały przedstawione, ponieważ występowała duża liczba typów patogenów, z których większość była rzadka i słabo reprezentowana w zestawie danych. |
Pomiary wyników oceniano podczas różnych wizyt: EA (Wczesna Ocena): Dzień 4, EOT (Koniec Leczenia): Dzień 5 do Dzień 14, TOC (Wizyta Testu Wyleczenia): Dzień 10 do Dzień 23, FUP (Wizyta Kontrolna): Dzień 17 do Dzień 30
|
|
Odsetek pacjentów z mikrobiologicznym wynikiem eradykacji
Ramy czasowe: Pomiary wyników oceniano podczas różnych wizyt: EA (wczesna ocena): dzień 4, EOT (koniec leczenia): dzień 5 do dnia 14, TOC (wizyta testu wyleczenia): dzień 10 do dnia 23, FUP (wizyta kontrolna): dzień 17 do dnia 30
|
Wynik mikrobiologiczny został określony programowo na podstawie ilościowych posiewów mikrobiologicznych moczu, przy czym eradykację zdefiniowano jako zmniejszenie liczby patogenów wykrytych podczas badania przesiewowego z 10^5 jtk/ml lub więcej do mniej niż 10^3 jtk/ml. Wyniki analiz podgrup dla tylko dwóch najczęstszych patogenów zostały przedstawione, ponieważ występowała duża liczba typów patogenów, z których większość była rzadka i słabo reprezentowana w zestawie danych. |
Pomiary wyników oceniano podczas różnych wizyt: EA (wczesna ocena): dzień 4, EOT (koniec leczenia): dzień 5 do dnia 14, TOC (wizyta testu wyleczenia): dzień 10 do dnia 23, FUP (wizyta kontrolna): dzień 17 do dnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Zapalenie nerek
- Zapalenie nerek, śródmiąższowe
- Zapalenie miedniczki
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje dróg moczowych
- Odmiedniczkowe zapalenie nerek
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Przygotowania farmaceutyczne
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Amides
- Kombinacje narkotyków
- beta-laktamy
- Laktamie
- Carbapenens
- Thienamycins
- Kwasy tłuszczowe, nienasycone
- Kwasy tłuszczowe, jednonienasycone
- Imipenem
- Cilastatyna
- Cyklopropany
- Cilastatyna, kombinacja leków imipenem
- Nakubaktam
Inne numery identyfikacyjne badania
- OP0595-5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .