Eficácia e segurança de cefepima/nacubactam ou aztreonam/nacubactam em comparação com imipenem/cilastatina em indivíduos com infecções complicadas do trato urinário ou pielonefrite aguda não complicada (Integral-1)
Estudo Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego para Avaliar a Eficácia e Segurança de Cefepime/Nacubactam ou Aztreonam/Nacubactam Comparado com Imipenem/Cilastatina no Tratamento de Infecções Complicadas do Trato Urinário ou Pielonefrite Aguda Não Complicada, em Adultos
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária
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Rousse, Bulgária
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Silistra, Bulgária
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Sofia, Bulgária
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Beijing, China
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Changchun, China
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Chongqing, China
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Fuyang, China
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Ganzhou, China
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Huaian, China
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Huzhou, China
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Nanchang, China
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Nanning, China
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Quanzhou, China
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Shanghai, China
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Shantou, China
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Shijiazhuang, China
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Taian, China
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Tianjin, China
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Xuancheng, China
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Yunnan, China
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Zhejiang, China
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Zhengzhou, China
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Galanta, Eslováquia
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Rimavská Sobota, Eslováquia
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Svidník, Eslováquia
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Kohtla-Järve, Estônia
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Tallinn, Estônia
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Tartu, Estônia
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Võrumaa
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Meegomäe, Võrumaa, Estônia
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Kutaisi, Geórgia
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Rustavi, Geórgia
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Tbilisi, Geórgia
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Fukuyama, Japão
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Gifu, Japão
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Ibaraki-Town, Higashiibaraki-County, Japão
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Iwakuni, Japão
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Kanazawa, Japão
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Kawachi-Nagano, Japão
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Kofu, Japão
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Kumamoto, Japão
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Matsumoto, Japão
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Mizumaki-Town, Onga-County, Japão
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Nagasaki, Japão
- Meiji Research Site
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Nankoku, Japão
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Sagamihara, Japão
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Sapporo, Japão
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Shinjuku-ku, Japão
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Toyota, Japão
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Ueda, Japão
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Yokohama, Japão
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Ōita, Japão
- Meiji Research Site
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Ōtake, Japão
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Riga, Letônia
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Valmiera, Letônia
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Kaunas, Lituânia
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Vilnius, Lituânia
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Hradec Králové, Tcheca
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Liberec, Tcheca
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Prague, Tcheca
- Meiji Research Site
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Ústí nad Labem, Tcheca
- Meiji Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade (ou idade de consentimento legal, o que for mais antigo) no momento da obtenção do consentimento informado e que podem ser hospitalizados durante o Período de Tratamento;
- Peso máximo 140kg;
- Expectativa, na opinião do investigador, de que a cUTI ou PA do paciente exigirá tratamento com pelo menos 5 dias de antibióticos IV;
Critério de exclusão:
- Tem um uropatógeno Gram-negativo resistente a imipenem e/ou meropenem conhecido (pelo menos 10^5 CFU/mL), isolado de cultura de urina qualificada para o estudo; Observação: Se, após a randomização, o teste de suscetibilidade indicar resistência ao imipenem e/ou meropenem, o paciente poderá permanecer no medicamento do estudo a critério do investigador.
- Tem infecção conhecida ou suspeita única ou concomitante com Acinetobacter spp. ou outros organismos que não são adequadamente cobertos pelo medicamento do estudo (por exemplo, infecção viral, micobacteriana ou fúngica concomitante) e precisam ser tratados com outros anti-infecciosos; Observação: Pacientes com patógenos co-infectados com patógenos Gram-positivos podem receber glicopeptídeo aberto de espectro estreito (por exemplo, vancomicina), oxazolidinona (por exemplo, linezolida) ou daptomicina concomitantemente com o medicamento do estudo, a critério do investigador.
- Tem apenas um uropatógeno primário Gram-positivo conhecido (pelo menos 10^5 CFU/mL), isolado da urocultura de qualificação do estudo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: coadministração de cefepima e nacubactam
coadministração de 2 g de cefepima e 1 g de nacubactam a cada 8h (60 min.
infusão)
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2 g de cefepima e 1 g de nacubactam
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Experimental: coadministração de aztreonam e nacubactam
coadministração de 2 g de aztreonam e 1 g de nacubactam a cada 8h (60 min.
infusão)
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2 g de aztreonama e 1 g de nacubactam
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Comparador Ativo: imipenem/cilastatina
combinação de 1 g de imipenem/1 g de cilastatina a cada 8h (60 min.
infusão)
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1 g de imipenem/1 g de cilastatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Doentes que Alcançam Sucesso Clínico e Microbiológico Composto na Visita TOC (Teste de Cura) na População Microbiologicamente Modificada por Intenção de Tratar (m-MITT)
Prazo: TOC (Visita de Teste de Cura): 7 [±2] dias após EOT (fim do tratamento) [Dia 10 a 23 após o início do tratamento]
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O sucesso clínico e microbiológico composto é definido como o resultado clínico composto de cura e o resultado microbiológico de erradicação.
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TOC (Visita de Teste de Cura): 7 [±2] dias após EOT (fim do tratamento) [Dia 10 a 23 após o início do tratamento]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Doentes com um Resultado Clínico de Cura no TOC em Doentes com Bacteriemia Secundária na Linha de Base
Prazo: TOC (Visita de Teste de Cura): Dia 10 a Dia 23 após o início do tratamento
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Pacientes com isolamento de uma bactéria gram-negativa de pelo menos 1 hemocultura na linha de base e este patógeno isolado também é identificado no local da infeção e sinais e sintomas de bacteriemia secundária foram determinados programaticamente como bacteriemia secundária. A avaliação do resultado clínico baseou-se em sinais e sintomas, com a cura definida como a resolução completa ou melhoria significativa dos sinais e sintomas de base da bacteriemia secundária. |
TOC (Visita de Teste de Cura): Dia 10 a Dia 23 após o início do tratamento
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Proporção de Doentes com um Resultado Microbiológico de Erradicação na TOC em Doentes com Bacteriemia Secundária na Linha de Base
Prazo: TOC (Visita de Teste de Cura): Dia 10 ao Dia 23 após o início do tratamento
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Doentes com isolamento de uma bactéria gram-negativa em pelo menos 1 hemocultura na linha de base e este agente patogénico isolado também é identificado no local da infeção e os sinais e sintomas de bacteriemia secundária foram determinados programaticamente como bacteriemia secundária. O resultado microbiológico será determinado programaticamente com base nas hemoculturas, sendo a erradicação definida como o agente patogénico encontrado no rastreio ser negativo na hemocultura. |
TOC (Visita de Teste de Cura): Dia 10 ao Dia 23 após o início do tratamento
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Proporção de Doentes Livres da Definição de Bacteriemia Secundária E com um Desfecho Clínico de Cura E um Desfecho Microbiológico de Erradicação de ITUc ou PA na VFC em Doentes com Bacteriemia Secundária na Linha de Base
Prazo: TOC (Visita de Teste de Cura): Dia 10 a Dia 23 após o início do tratamento
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Pacientes com isolamento de uma bactéria gram-negativa de pelo menos 1 hemocultura na linha de base e este patógeno isolado também é identificado no local da infeção e os sinais e sintomas de bacteriemia secundária foram determinados programaticamente como bacteriemia secundária.
Para ITUc/PA, a avaliação é feita da mesma forma que "Proporção de pacientes que alcançam resultado clínico e microbiológico composto".
Para bacteriemia secundária, a avaliação do resultado clínico baseou-se em sinais e sintomas, com cura definida como resolução completa ou melhoria significativa dos sinais e sintomas basais de bacteriemia secundária.
O resultado microbiológico será determinado programaticamente com base em hemoculturas, com erradicação definida como o patógeno encontrado no rastreio ser negativo na hemocultura.
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TOC (Visita de Teste de Cura): Dia 10 a Dia 23 após o início do tratamento
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Proporção de Doentes Livres de Bacteriemia Secundária em Doentes com Bacteriemia Secundária na TOC
Prazo: TOC (Visita de Teste de Cura): Dia 10 a Dia 23 após o início do tratamento
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Doentes com isolamento de uma bactéria gram-negativa em pelo menos 1 hemocultura na linha de base e este patógeno isolado é também identificado no local da infeção e sinais e sintomas de bacteriemia secundária foram determinados programaticamente como bacteriemia secundária.
A avaliação do resultado clínico foi baseada em sinais e sintomas, com cura definida como resolução completa ou melhoria significativa dos sinais e sintomas basais da bacteriemia secundária.
O resultado microbiológico será determinado programaticamente com base em hemoculturas, com erradicação definida como o patógeno encontrado no rastreio ser negativo na hemocultura.
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TOC (Visita de Teste de Cura): Dia 10 a Dia 23 após o início do tratamento
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Proporção de Doentes que Alcançam o Resultado Clínico e Microbiológico Composto
Prazo: As medições de resultados foram avaliadas em várias visitas: EA (Avaliação Inicial): Dia 4, EOT (Fim do Tratamento): Dia 5 a Dia 14, TOC (Visita de Teste de Cura): Dia 10 a Dia 23, FUP (Visita de Seguimento): Dia 17 a Dia 30
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O sucesso clínico e microbiológico composto é definido como o resultado clínico composto de cura e o resultado microbiológico de erradicação. A avaliação do resultado clínico baseou-se na avaliação do Investigador dos sinais e sintomas clínicos do paciente, sendo a cura definida como a resolução completa (ou retorno ao estado pré-mórbido) dos sinais e sintomas basais de IUC ou PA que estavam presentes no rastreio, de modo que não é necessária mais terapia antimicrobiana. O resultado microbiológico foi determinado programaticamente com base em culturas microbiológicas quantitativas de urina, sendo a erradicação definida como o patogénio encontrado no rastreio com 10^5 UFC/ml ou mais reduzido para menos de 10^3 UFC/ml. Os resultados das análises de subgrupos apenas para os dois patogénios mais frequentes foram mostrados porque havia um grande número de tipos de patogénios, a maioria dos quais eram raros e pouco representados no conjunto de dados. |
As medições de resultados foram avaliadas em várias visitas: EA (Avaliação Inicial): Dia 4, EOT (Fim do Tratamento): Dia 5 a Dia 14, TOC (Visita de Teste de Cura): Dia 10 a Dia 23, FUP (Visita de Seguimento): Dia 17 a Dia 30
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Proporção de Doentes com um Resultado Clínico de Cura
Prazo: As medições de resultados foram avaliadas em várias visitas: EA (Avaliação Inicial): Dia 4, EOT (Fim do Tratamento): Dia 5 a Dia 14, TOC (Visita de Teste de Cura): Dia 10 a Dia 23, FUP (Visita de Acompanhamento): Dia 17 a Dia 30
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A avaliação do resultado clínico baseou-se na avaliação do Investigador dos sinais e sintomas clínicos do paciente, sendo a cura definida como a resolução completa (ou regresso ao estado premórbido) dos sinais e sintomas basais de IUCc ou PA que estavam presentes no rastreio, de tal forma que não é necessária mais terapia antimicrobiana. Os resultados das análises de subgrupo apenas para os dois patógenos mais frequentes foram apresentados porque havia um grande número de tipos de patógenos, a maioria dos quais eram raros e pouco representados no conjunto de dados. |
As medições de resultados foram avaliadas em várias visitas: EA (Avaliação Inicial): Dia 4, EOT (Fim do Tratamento): Dia 5 a Dia 14, TOC (Visita de Teste de Cura): Dia 10 a Dia 23, FUP (Visita de Acompanhamento): Dia 17 a Dia 30
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Proporção de Doentes com um Resultado Microbiológico de Erradicação
Prazo: As medições dos resultados foram avaliadas em várias visitas: EA (Avaliação Inicial): Dia 4, EOT (Fim do Tratamento): Dia 5 a Dia 14, TOC (Visita de Teste de Cura): Dia 10 a Dia 23, FUP (Visita de Acompanhamento): Dia 17 a Dia 30
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O resultado microbiológico foi determinado programaticamente com base em culturas microbiológicas quantitativas de urina, sendo a erradicação definida como a redução do patógeno detetado no rastreio com 10^5 UFC/ml ou mais para menos de 10^3 UFC/ml. Os resultados das análises de subgrupos apenas para os dois patógenos mais frequentes foram apresentados porque havia um grande número de tipos de patógenos, a maioria dos quais eram raros e pouco representados no conjunto de dados. |
As medições dos resultados foram avaliadas em várias visitas: EA (Avaliação Inicial): Dia 4, EOT (Fim do Tratamento): Dia 5 a Dia 14, TOC (Visita de Teste de Cura): Dia 10 a Dia 23, FUP (Visita de Acompanhamento): Dia 17 a Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- Ácidos graxos, insaturados
- Ácidos graxos, monoinsaturados
- Imipenem
- Cilastatina
- Ciclopropanos
- Cilastatina, Combinação de Medicamentos Imipenem
- Nacubactam
Outros números de identificação do estudo
- OP0595-5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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