Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van cefepime/nacubactam of aztreonam/nacubactam in vergelijking met imipenem/cilastatine bij proefpersonen met gecompliceerde urineweginfecties of acute ongecompliceerde pyelonefritis (Integral-1)

5 december 2025 bijgewerkt door: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van cefepime/nacubactam of aztreonam/nacubactam te evalueren in vergelijking met imipenem/cilastatine bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties of acute ongecompliceerde pyelonefritis bij volwassenen

Fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van cefepime/nacubactam of aztreonam/nacubactam in vergelijking met imipenem/cilastatine bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties (cUTI) of acute ongecompliceerde pyelonefritis (AP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

614

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
        • Meiji Research Site
      • Rousse, Bulgarije
        • Meiji Research Site
      • Silistra, Bulgarije
        • Meiji Research Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Meiji Research Site
  • China
      • Beijing, China
        • Meiji Research Site
      • Changchun, China
        • Meiji Research Site
      • Chongqing, China
        • Meiji Research Site
      • Fuyang, China
        • Meiji Research Site
      • Ganzhou, China
        • Meiji Research Site
      • Huaian, China
        • Meiji Research Site
      • Huzhou, China
        • Meiji Research Site
      • Nanchang, China
        • Meiji Research Site
      • Nanning, China
        • Meiji Research Site
      • Quanzhou, China
        • Meiji Research Site
      • Shanghai, China
        • Meiji Research Site
      • Shantou, China
        • Meiji Research Site
      • Shijiazhuang, China
        • Meiji Research Site
      • Taian, China
        • Meiji Research Site
      • Tianjin, China
        • Meiji Research Site
      • Xuancheng, China
        • Meiji Research Site
      • Yunnan, China
        • Meiji Research Site
      • Zhejiang, China
        • Meiji Research Site
      • Zhengzhou, China
        • Meiji Research Site
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland
        • Meiji Research Site
      • Tallinn, Estland
        • Meiji Research Site
      • Tartu, Estland
        • Meiji Research Site
    • Võrumaa
      • Meegomäe, Võrumaa, Estland
        • Meiji Research Site
  • Georgië
      • Kutaisi, Georgië
        • Meiji Research Site
      • Rustavi, Georgië
        • Meiji Research Site
      • Tbilisi, Georgië
        • Meiji Research Site
  • Japan
      • Fukuyama, Japan
        • Meiji Research Site
      • Gifu, Japan
        • Meiji Research Site
      • Ibaraki-Town, Higashiibaraki-County, Japan
        • Meiji Research Site
      • Iwakuni, Japan
        • Meiji Research Site
      • Kanazawa, Japan
        • Meiji Research Site
      • Kawachi-Nagano, Japan
        • Meiji Research Site
      • Kofu, Japan
        • Meiji Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Meiji Research Site
      • Matsumoto, Japan
        • Meiji Research Site
      • Mizumaki-Town, Onga-County, Japan
        • Meiji Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Meiji Research Site
      • Nankoku, Japan
        • Meiji Research Site
      • Sagamihara, Japan
        • Meiji Research Site
      • Sapporo, Japan
        • Meiji Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Meiji Research Site
      • Toyota, Japan
        • Meiji Research Site
      • Ueda, Japan
        • Meiji Research Site
      • Yokohama, Japan
        • Meiji Research Site
      • Ōita, Japan
        • Meiji Research Site
      • Ōtake, Japan
        • Meiji Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Meiji Research Site
      • Valmiera, Letland
        • Meiji Research Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • Meiji Research Site
      • Vilnius, Litouwen
        • Meiji Research Site
  • Slowakije
      • Galanta, Slowakije
        • Meiji Research Site
      • Rimavská Sobota, Slowakije
        • Meiji Research Site
      • Svidník, Slowakije
        • Meiji Research Site
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië
        • Meiji Research Site
      • Liberec, Tsjechië
        • Meiji Research Site
      • Prague, Tsjechië
        • Meiji Research Site
      • Ústí nad Labem, Tsjechië
        • Meiji Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar oud (of de leeftijd van wettelijke toestemming, afhankelijk van welke ouder is) op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en die tijdens de behandelingsperiode in het ziekenhuis kunnen worden opgenomen;
  2. Gewicht maximaal 140 kg;
  3. Verwachting, naar de mening van de onderzoeker, dat de cUTI of AP van de patiënt een behandeling met ten minste 5 dagen intraveneuze antibiotica nodig zal hebben;

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een bekend imipenem- en/of meropenem-resistent gramnegatief uropathogeen (minstens 10^5 CFU/ml), geïsoleerd uit een studiekwalificerende urinekweek; Opmerking: Als na randomisatie de gevoeligheidstesten resistentie tegen imipenem en/of meropenem aangeven, mag de patiënt naar goeddunken van de onderzoeker het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken.
  2. Heeft een bekende of vermoede enkele of gelijktijdige infectie met Acinetobacter spp. of andere organismen die niet voldoende worden gedekt door het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. gelijktijdige virale, mycobacteriële of schimmelinfectie) en moeten worden behandeld met andere anti-infectiemiddelen; Opmerking: Patiënten met een kwalificerende ziekteverwekker die gecoïnfecteerd is met een Gram-positieve ziekteverwekker kunnen gelijktijdig met het onderzoeksgeneesmiddel smalspectrum, open-label glycopeptide (bijv. vancomycine), oxazolidinon (bijv. linezolid) of daptomycine worden toegediend, naar goeddunken van de onderzoeker.
  3. Heeft alleen een bekend Gram-positief primair uropathogeen (minstens 10^5 CFU/ml), geïsoleerd uit urinecultuur die in aanmerking komt voor onderzoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gelijktijdige toediening van cefepime en nacubactam
gelijktijdige toediening van 2 g cefepime en 1 g nacubactam q8h (60 min. infuus)
Geneesmiddel: gelijktijdige toediening van cefepime en nacubactam
2 g cefepime en 1 g nacubactam
Experimenteel: gelijktijdige toediening van aztreonam en nacubactam
gelijktijdige toediening van 2 g aztreonam en 1 g nacubactam q8h (60 min. infuus)
Geneesmiddel: gelijktijdige toediening van aztreonam en nacubactam
2 g aztreonama en 1 g nacubactam
Actieve vergelijker: imipenem/cilastatine
combinatie van 1 g imipenem/1 g cilastatine q8u (60 min. infuus)
Geneesmiddel: imipenem/cilastatine
1 g imipenem/1 g cilastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten dat gecombineerde klinische en microbiologische succes bereikt bij TOC (Test of Cure-bezoek) in de microbiologisch gewijzigde intent-to-treat (m-MITT) populatie
Tijdsspanne: TOC (Test of Cure-bezoek): 7 [±2] dagen na EOT (einde van behandeling) [Dag 10 tot 23 na start van behandeling]
Composiet klinisch en microbiologisch succes wordt gedefinieerd als de composiete klinische uitkomst van genezing en de microbiologische uitkomst van uitroeiing.
TOC (Test of Cure-bezoek): 7 [±2] dagen na EOT (einde van behandeling) [Dag 10 tot 23 na start van behandeling]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met een klinische uitkomst van genezing bij TOC bij patiënten met secundaire bacteriëmie bij aanvang
Tijdsspanne: TOC (Test of Cure-bezoek): Dag 10 tot Dag 23 na de start van de behandeling

Patiënten met isolatie van een gramnegatieve bacterie uit ten minste 1 bloedkweek bij aanvang en dit geïsoleerde pathogeen wordt ook geïdentificeerd vanuit de infectieplaats en tekenen en symptomen van secundaire bacteriëmie werden programmatisch bepaald als secundaire bacteriëmie.

Beoordeling van het klinische resultaat was gebaseerd op tekenen en symptomen, waarbij genezing werd gedefinieerd als volledige resolutie of significante verbetering van de basistekenen en symptomen van secundaire bacteriëmie.
TOC (Test of Cure-bezoek): Dag 10 tot Dag 23 na de start van de behandeling
Aandeel patiënten met een microbiologische uitkomst van uitroeiing bij TOC bij patiënten met secundaire bacteriëmie bij baseline
Tijdsspanne: TOC (Test of Cure-bezoek): Dag 10 tot Dag 23 na de start van de behandeling

Patiënten met isolatie van een gramnegatieve bacterie uit ten minste 1 bloedkweek bij aanvang en deze geïsoleerde pathogeen is ook geïdentificeerd op de infectieplaats en tekenen en symptomen van secundaire bacteriëmie werden programmatisch bepaald als secundaire bacteriëmie.

Microbiologische uitkomst zal programmatisch worden bepaald op basis van bloedkweken, waarbij eradicatie wordt gedefinieerd als de pathogeen die bij screening werd gevonden negatief is in bloedkweek.
TOC (Test of Cure-bezoek): Dag 10 tot Dag 23 na de start van de behandeling
Proportie van Patiënten Die Vrij Zijn van de Definitie van Secundaire Bacteriëmie EN een Klinische Uitkomst van Genezing EN een Microbiologische Uitkomst van Uitroeiing Van cUTI of AP bij TOC bij Patiënten met Secundaire Bacteriëmie bij Baseline
Tijdsspanne: TOC (Test of Cure-bezoek): Dag 10 tot Dag 23 na start behandeling
Patiënten met isolatie van een gramnegatieve bacterie uit ten minste 1 bloedkweek bij aanvang en deze geïsoleerde ziekteverwekker wordt ook geïdentificeerd vanuit de infectieplaats en tekenen en symptomen van secundaire bacteriëmie werden programmatisch bepaald als secundaire bacteriëmie. Voor cUTI/AP wordt de beoordeling op dezelfde manier uitgevoerd als "Aandeel patiënten dat een samengesteld klinisch en microbiologisch resultaat bereikt". Voor secundaire bacteriëmie was de beoordeling van het klinische resultaat gebaseerd op tekenen en symptomen, waarbij genezing werd gedefinieerd als volledige resolutie of significante verbetering van de baseline tekenen en symptomen van secundaire bacteriëmie. Microbiologisch resultaat zal programmatisch worden bepaald op basis van bloedkweken, waarbij uitroeiing wordt gedefinieerd als de ziekteverwekker die bij screening werd gevonden negatief is in bloedkweek.
TOC (Test of Cure-bezoek): Dag 10 tot Dag 23 na start behandeling
Aandeel patiënten die vrij zijn van secundaire bacteriëmie bij patiënten met secundaire bacteriëmie bij TOC
Tijdsspanne: TOC (Test of Cure bezoek): Dag 10 tot Dag 23 na de start van de behandeling
Patiënten met isolatie van een gramnegatieve bacterie uit ten minste 1 bloedkweek bij baseline en deze geïsoleerde ziekteverwekker wordt ook geïdentificeerd uit de infectieplaats en tekenen en symptomen van secundaire bacteriëmie werden programmatisch bepaald als secundaire bacteriëmie. Beoordeling van klinische uitkomst was gebaseerd op tekenen en symptomen, waarbij genezing werd gedefinieerd als volledige resolutie of significante verbetering van de baseline tekenen en symptomen van secundaire bacteriëmie. Microbiologische uitkomst zal programmatisch worden bepaald op basis van bloedkweken, waarbij uitroeiing wordt gedefinieerd als de ziekteverwekker die bij screening werd gevonden negatief is in bloedkweek.
TOC (Test of Cure bezoek): Dag 10 tot Dag 23 na de start van de behandeling
Aandeel patiënten dat een gecombineerd klinisch en microbiologisch resultaat bereikt
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen werden beoordeeld tijdens verschillende bezoeken: EA (Vroege Beoordeling): Dag 4, EOT (Einde van de Behandeling): Dag 5 tot Dag 14, TOC (Test van Genezingsbezoek): Dag 10 tot Dag 23, FUP (Follow-up bezoek): Dag 17 tot Dag 30

Gecombineerd klinisch en microbiologisch succes wordt gedefinieerd als de gecombineerde klinische uitkomst van genezing en de microbiologische uitkomst van uitroeiing.

Beoordeling van de klinische uitkomst was gebaseerd op de evaluatie van de klinische tekenen en symptomen van de patiënt door de onderzoeker, waarbij genezing werd gedefinieerd als de volledige resolutie (of terugkeer naar de premorbide toestand) van de baseline tekenen en symptomen van cUTI of AP die aanwezig waren tijdens screening, zodat geen verdere antimicrobiële therapie nodig is.

Microbiologische uitkomst werd programmatisch bepaald op basis van kwantitatieve microbiologische urinekweken, waarbij uitroeiing werd gedefinieerd als de bij screening gevonden ziekteverwekker met 10^5 CFU/ml of meer die afneemt tot minder dan 10^3 CFU/ml.

De resultaten van subgroepanalyses voor alleen de twee meest voorkomende ziekteverwekkers werden getoond omdat er een groot aantal ziekteverwekkerstypen was, waarvan de meeste zeldzaam waren en slechts sporadisch in de dataset voorkwamen.
Uitkomstmetingen werden beoordeeld tijdens verschillende bezoeken: EA (Vroege Beoordeling): Dag 4, EOT (Einde van de Behandeling): Dag 5 tot Dag 14, TOC (Test van Genezingsbezoek): Dag 10 tot Dag 23, FUP (Follow-up bezoek): Dag 17 tot Dag 30
Proportie van patiënten met een klinische uitkomst van genezing
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen werden beoordeeld tijdens verschillende bezoeken: EA (Vroege Beoordeling): Dag 4, EOT (Einde van de Behandeling): Dag 5 tot Dag 14, TOC (Test van Genezingsbezoek): Dag 10 tot Dag 23, FUP (Opvolgingsbezoek): Dag 17 tot Dag 30

Beoordeling van het klinische resultaat was gebaseerd op de evaluatie door de onderzoeker van de klinische tekenen en symptomen van de patiënt, waarbij genezing werd gedefinieerd als de volledige verdwijning (of terugkeer naar de premorbide toestand) van de baseline tekenen en symptomen van cUTI of AP die aanwezig waren bij screening, zodanig dat verdere antimicrobiële therapie niet nodig is.

De resultaten van subgroepanalyses voor alleen de twee meest voorkomende pathogenen werden getoond omdat er een groot aantal pathogeen types was, waarvan de meeste zeldzaam waren en slechts sporadisch voorkwamen in de dataset.
Uitkomstmetingen werden beoordeeld tijdens verschillende bezoeken: EA (Vroege Beoordeling): Dag 4, EOT (Einde van de Behandeling): Dag 5 tot Dag 14, TOC (Test van Genezingsbezoek): Dag 10 tot Dag 23, FUP (Opvolgingsbezoek): Dag 17 tot Dag 30
Aandeel patiënten met een microbiologisch resultaat van uitroeiing
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen werden beoordeeld tijdens verschillende bezoeken: EA (Vroege Beoordeling): Dag 4, EOT (Einde van de behandeling): Dag 5 tot Dag 14, TOC (Test van Genezing bezoek): Dag 10 tot Dag 23, FUP (Follow-Up bezoek): Dag 17 tot Dag 30

Microbiologische uitkomst werd programmatisch bepaald op basis van kwantitatieve microbiologische urinekweken, waarbij uitroeiing werd gedefinieerd als de bij screening gevonden ziekteverwekker met 10^5 CFU/ml of meer die werd teruggebracht tot minder dan 10^3 CFU/ml.

De resultaten van subgroepanalyses voor alleen de twee meest voorkomende ziekteverwekkers werden getoond omdat er een groot aantal ziekteverwekkertypen was, waarvan de meeste zeldzaam waren en slecht vertegenwoordigd in de dataset.
Uitkomstmetingen werden beoordeeld tijdens verschillende bezoeken: EA (Vroege Beoordeling): Dag 4, EOT (Einde van de behandeling): Dag 5 tot Dag 14, TOC (Test van Genezing bezoek): Dag 10 tot Dag 23, FUP (Follow-Up bezoek): Dag 17 tot Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OP0595-5

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren