Effekt og sikkerhet av Cefepime/Nacubactam eller Aztreonam/Nacubactam sammenlignet med Imipenem/Cilastatin hos personer med kompliserte urinveisinfeksjoner eller akutt ukomplisert pyelonefritt (Integral-1)
5. desember 2025 oppdatert av: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cefepime/Nacubactam eller Aztreonam/Nacubactam sammenlignet med Imipenem/Cilastatin ved behandling av kompliserte urinveisinfeksjoner eller akutt ukomplisert pyelonefritt.
Fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til cefepim/nacubactam eller aztreonam/nacubactam sammenlignet med imipenem/cilastatin ved behandling av kompliserte urinveisinfeksjoner (cUTI) eller akutt ukomplisert pyelonefritt (AP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
614
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Meiji Research Site
-
Rousse, Bulgaria
- Meiji Research Site
-
Silistra, Bulgaria
- Meiji Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Kohtla-Järve, Estland
- Meiji Research Site
-
Tallinn, Estland
- Meiji Research Site
-
Tartu, Estland
- Meiji Research Site
-
-
Võrumaa
-
Meegomäe, Võrumaa, Estland
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgia
- Meiji Research Site
-
Rustavi, Georgia
- Meiji Research Site
-
Tbilisi, Georgia
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Fukuyama, Japan
- Meiji Research Site
-
Gifu, Japan
- Meiji Research Site
-
Ibaraki-Town, Higashiibaraki-County, Japan
- Meiji Research Site
-
Iwakuni, Japan
- Meiji Research Site
-
Kanazawa, Japan
- Meiji Research Site
-
Kawachi-Nagano, Japan
- Meiji Research Site
-
Kofu, Japan
- Meiji Research Site
-
Kumamoto, Japan
- Meiji Research Site
-
Matsumoto, Japan
- Meiji Research Site
-
Mizumaki-Town, Onga-County, Japan
- Meiji Research Site
-
Nagasaki, Japan
- Meiji Research Site
-
Nankoku, Japan
- Meiji Research Site
-
Sagamihara, Japan
- Meiji Research Site
-
Sapporo, Japan
- Meiji Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan
- Meiji Research Site
-
Toyota, Japan
- Meiji Research Site
-
Ueda, Japan
- Meiji Research Site
-
Yokohama, Japan
- Meiji Research Site
-
Ōita, Japan
- Meiji Research Site
-
Ōtake, Japan
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Meiji Research Site
-
Changchun, Kina
- Meiji Research Site
-
Chongqing, Kina
- Meiji Research Site
-
Fuyang, Kina
- Meiji Research Site
-
Ganzhou, Kina
- Meiji Research Site
-
Huaian, Kina
- Meiji Research Site
-
Huzhou, Kina
- Meiji Research Site
-
Nanchang, Kina
- Meiji Research Site
-
Nanning, Kina
- Meiji Research Site
-
Quanzhou, Kina
- Meiji Research Site
-
Shanghai, Kina
- Meiji Research Site
-
Shantou, Kina
- Meiji Research Site
-
Shijiazhuang, Kina
- Meiji Research Site
-
Taian, Kina
- Meiji Research Site
-
Tianjin, Kina
- Meiji Research Site
-
Xuancheng, Kina
- Meiji Research Site
-
Yunnan, Kina
- Meiji Research Site
-
Zhejiang, Kina
- Meiji Research Site
-
Zhengzhou, Kina
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Meiji Research Site
-
Valmiera, Latvia
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Meiji Research Site
-
Vilnius, Litauen
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Galanta, Slovakia
- Meiji Research Site
-
Rimavská Sobota, Slovakia
- Meiji Research Site
-
Svidník, Slovakia
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia
- Meiji Research Site
-
Liberec, Tsjekkia
- Meiji Research Site
-
Prague, Tsjekkia
- Meiji Research Site
-
Ústí nad Labem, Tsjekkia
- Meiji Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter som er minst 18 år gamle (eller alder av lovlig samtykke, avhengig av hva som er eldre) på tidspunktet for innhenting av informert samtykke og som kan legges inn på sykehus gjennom hele behandlingsperioden;
- Vekt maksimalt 140 kg;
- Forventning, etter etterforskerens oppfatning, at pasientens cUTI eller AP vil kreve behandling med minst 5 dager med IV-antibiotika;
Ekskluderingskriterier:
- Har et kjent imipenem- og/eller meropenem-resistent Gram-negativt uropatogen (minst 10^5 CFU/mL), isolert fra studiekvalifiserende urinkultur; Merk: Hvis følsomhetstestingen etter randomisering indikerer resistens mot imipenem og/eller meropenem, kan pasienten forbli på studiemedikamentet etter etterforskerens skjønn.
- Har kjent eller mistenkt enkelt eller samtidig infeksjon med Acinetobacter spp. eller andre organismer som ikke er tilstrekkelig dekket av studiemedisinen (f.eks. samtidig viral, mykobakteriell eller soppinfeksjon) og som må behandles med andre anti-infeksjonsmidler; Merk: Pasienter med kvalifiserende patogen samtidig med et Gram-positivt patogen kan administreres smalspektret, åpent glykopeptid (f.eks. vankomycin), oksazolidinon (f.eks. linezolid) eller daptomycin samtidig med studiemedikamentet etter etterforskerens skjønn.
- Har bare et kjent Gram-positivt primært uropatogen (minst 10^5 CFU/mL), isolert fra studiekvalifiserende urinkultur;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: samtidig administrering av cefepim og nacubactam
samtidig administrering av 2 g cefepim og 1 g nacubactam q8h (60 min.
infusjon)
|
2 g cefepim og 1 g nacubactam
|
|
Eksperimentell: samtidig administrering av aztreonam og nacubactam
samtidig administrering av 2 g aztreonam og 1 g nacubactam q8h (60 min.
infusjon)
|
2 g aztreonama og 1 g nacubactam
|
|
Aktiv komparator: imipenem/cilastatin
kombinasjon av 1 g imipenem/1 g cilastatin q8h (60 min.
infusjon)
|
1 g imipenem/1 g cilastatin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår sammensatt klinisk og mikrobiologisk suksess ved TOC (Test of Cure-besøk) i den mikrobiologisk modifiserte intensjon-til-behandle (m-MITT)-populasjonen
Tidsramme: TOC (kontrollbesøk for behandlingssuksess): 7 [±2] dager etter behandlingsavslutning [Dag 10 til 23 etter behandlingsstart]
|
Kompositt klinisk og mikrobiologisk suksess er definert som den kompositte kliniske utfallet av helbredelse og det mikrobiologiske utfallet av utryddelse.
|
TOC (kontrollbesøk for behandlingssuksess): 7 [±2] dager etter behandlingsavslutning [Dag 10 til 23 etter behandlingsstart]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med klinisk utfall av helbredelse ved TOC (Test of Cure) hos pasienter med sekundær bakteriemi ved baseline
Tidsramme: TOC (Test of Cure-besøk): Dag 10 til Dag 23 etter behandlingsstart
|
Pasienter med isolering av en gramnegativ bakterie fra minst 1 blodkultur ved baseline, og denne isolerte patogenen er også identifisert fra infeksjonsstedet, og tegn og symptomer på sekundær bakteriemi ble bestemt programmatisk som sekundær bakteriemi. Vurdering av klinisk utfall var basert på tegn og symptomer, med helbredelse definert som fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av baseline-tegn og symptomer på sekundær bakteriemi. |
TOC (Test of Cure-besøk): Dag 10 til Dag 23 etter behandlingsstart
|
|
Andel pasienter med en mikrobiologisk utfall av eradikering ved TOC hos pasienter med sekundær bakteriemi ved baseline
Tidsramme: TOC (Test of Cure-besøk): Dag 10 til Dag 23 etter behandlingsstart
|
Pasienter med isolering av en gramnegativ bakterie fra minst 1 blodkultur ved baseline, og denne isolerte patogenen er også identifisert fra infeksjonsstedet og tegn og symptomer på sekundær bakteriemi ble bestemt programmatisk som sekundær bakteriemi. Mikrobiologisk utfall vil bli bestemt programmatisk basert på blodkulturer, med utryddelse definert som at patogenen funnet ved screening er negativ i blodkultur. |
TOC (Test of Cure-besøk): Dag 10 til Dag 23 etter behandlingsstart
|
|
Andel pasienter som er fri fra definisjonen av sekundær bakteriemi OG en klinisk utfall av helbredelse OG et mikrobiologisk utfall av utryddelse fra cUTI eller AP ved TOC hos pasienter med sekundær bakteriemi ved baseline
Tidsramme: TOC (helbredelsestest): Dag 10 til Dag 23 etter behandlingsstart
|
Pasienter med isolering av en gramnegativ bakterie fra minst 1 blodkultur ved utgangspunktet og denne isolerte patogenen er også identifisert fra infeksjonsstedet og tegn og symptomer på sekundær bakteriemi ble bestemt programmatisk som sekundær bakteriemi.
For cUTI/AP, vurdering gjøres på samme måte som "Andel pasienter som oppnår sammensatt klinisk og mikrobiologisk utfall".
For sekundær bakteriemi, vurdering av klinisk utfall var basert på tegn og symptomer, med helbredelse definert som fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av utgangspunktstegnene og symptomene på sekundær bakteriemi.
Mikrobiologisk utfall vil bli bestemt programmatisk basert på blodkulturer, med utryddelse definert som at patogenet som ble funnet ved screening er negativt i blodkultur.
|
TOC (helbredelsestest): Dag 10 til Dag 23 etter behandlingsstart
|
|
Andel pasienter som er fri fra sekundær bakteriemi hos pasienter med sekundær bakteriemi ved TOC
Tidsramme: TOC (Test of Cure-besøk): Dag 10 til Dag 23 etter behandlingsstart
|
Pasienter med påvisning av en gramnegativ bakterie fra minst 1 blodprøve ved oppstart, og denne isolerte patogenen er også identifisert fra infeksjonsstedet, og tegn og symptomer på sekundær bakteriemi ble bestemt programmatisk som sekundær bakteriemi.
Vurdering av klinisk utfall var basert på tegn og symptomer, med helbredelse definert som fullstendig oppløsning eller betydelig forbedring av basislinjetegnene og symptomene på sekundær bakteriemi.
Mikrobiologisk utfall vil bli bestemt programmatisk basert på blodkulturer, med utryddelse definert som at patogenet funnet ved screening er negativt i blodkultur.
|
TOC (Test of Cure-besøk): Dag 10 til Dag 23 etter behandlingsstart
|
|
Andel pasienter som oppnår sammensatt klinisk og mikrobiologisk utfall
Tidsramme: Utfallsmålinger ble vurdert på ulike besøk: EA (Tidlig vurdering): Dag 4, EOT (Behandlingsslutt): Dag 5 til Dag 14, TOC (Kontrollbesøk): Dag 10 til Dag 23, FUP (Oppfølgingsbesøk): Dag 17 til Dag 30
|
Sammensatt klinisk og mikrobiologisk suksess er definert som den sammensatte kliniske utfallet av helbredelse og det mikrobiologiske utfallet av utryddelse. Vurdering av klinisk utfall var basert på forskerens evaluering av pasientens kliniske tegn og symptomer, med helbredelse definert som fullstendig oppløsning (eller tilbakegang til pre-morbid tilstand) av de basislinjetegn og -symptomene på cUTI eller AP som var tilstede ved screening, slik at ingen ytterligere antimikrobiell terapi er nødvendig. Mikrobiologisk utfall ble bestemt programmatisk basert på kvantitative mikrobiologiske urinkulturer, med utryddelse definert som at patogenet funnet ved screening med 10^5 CFU/ml eller mer reduseres til mindre enn 10^3 CFU/ml. Resultatene av undergruppanalyser for bare de to hyppigste patogenene ble vist fordi det var et stort antall patogentyper, hvorav de fleste var sjeldne og sparsomt representert i datasettet. |
Utfallsmålinger ble vurdert på ulike besøk: EA (Tidlig vurdering): Dag 4, EOT (Behandlingsslutt): Dag 5 til Dag 14, TOC (Kontrollbesøk): Dag 10 til Dag 23, FUP (Oppfølgingsbesøk): Dag 17 til Dag 30
|
|
Andel pasienter med klinisk utfall av helbredelse
Tidsramme: Resultatmålingene ble vurdert ved ulike besøk: EA (Tidlig vurdering): Dag 4, EOT (Behandlingsavslutning): Dag 5 til Dag 14, TOC (Kurvurderingsbesøk): Dag 10 til Dag 23, FUP (Oppfølging): Dag 17 til Dag 30
|
Vurderingen av klinisk utfall var basert på undersøkerens evaluering av pasientens kliniske tegn og symptomer, med helbredelse definert som fullstendig oppløsning (eller tilbakegang til premorbid tilstand) av baseline-tegn og symptomer på cUTI eller AP som var tilstede ved screening, slik at ingen videre antimikrobiell terapi er nødvendig. Resultatene av undergruppanalyser for kun de to hyppigste patogenene ble vist fordi det var et stort antall patogentyper, hvorav de fleste var sjeldne og sparsomt representert i datasettet. |
Resultatmålingene ble vurdert ved ulike besøk: EA (Tidlig vurdering): Dag 4, EOT (Behandlingsavslutning): Dag 5 til Dag 14, TOC (Kurvurderingsbesøk): Dag 10 til Dag 23, FUP (Oppfølging): Dag 17 til Dag 30
|
|
Andel pasienter med en mikrobiologisk utfall av eradikering
Tidsramme: Utfallsmålinger ble vurdert på ulike besøk: EA (Tidlig vurdering): Dag 4, EOT (Behandlingsslutt): Dag 5 til Dag 14, TOC (Helbredelsestestbesøk): Dag 10 til Dag 23, FUP (Oppfølging): Dag 17 til Dag 30
|
Mikrobiologisk utfall ble bestemt programmatisk basert på kvantitative mikrobiologiske urinprøver, der utryddelse ble definert som at patogenet funnet ved screening med 10^5 CFU/ml eller mer ble redusert til mindre enn 10^3 CFU/ml. Resultatene av undergruppanalyser for kun de to hyppigste patogenene ble vist fordi det var et stort antall patogentyper, hvorav de fleste var sjeldne og sparsomt representert i datasettet. |
Utfallsmålinger ble vurdert på ulike besøk: EA (Tidlig vurdering): Dag 4, EOT (Behandlingsslutt): Dag 5 til Dag 14, TOC (Helbredelsestestbesøk): Dag 10 til Dag 23, FUP (Oppfølging): Dag 17 til Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Nefritt
- Nefritt, interstitiell
- Pyelitt
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Urinveisinfeksjon
- Pyelonefritt
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Farmasøytiske preparater
- Fettsyrer
- Lipider
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Amides
- Medikamentkombinasjoner
- Beta-laktams
- Laktams
- Carbapenems
- Thienamycins
- Fettsyrer, umettet
- Fettsyrer, enumettet
- Imipenem
- Cilastatin
- Cyclopropanes
- Cilastatin, Imipenem medikamentkombinasjon
- Nacubactam
Andre studie-ID-numre
- OP0595-5
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .