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Efficacia e sicurezza di Cefepime/Nacubactam o Aztreonam/Nacubactam rispetto a Imipenem/Cilastatina in soggetti con infezioni complicate delle vie urinarie o pielonefrite acuta non complicata (Integral-1)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di cefepime/nacubactam o aztreonam/nacubactam rispetto a imipenem/cilastatina nel trattamento delle infezioni complicate delle vie urinarie o della pielonefrite acuta non complicata negli adulti

Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di cefepime/nacubactam o aztreonam/nacubactam rispetto a imipenem/cilastatina nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario (cUTI) o della pielonefrite acuta non complicata (AP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

614

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Meiji Research Site
      • Rousse, Bulgaria
        • Meiji Research Site
      • Silistra, Bulgaria
        • Meiji Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Meiji Research Site
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia
        • Meiji Research Site
      • Liberec, Cechia
        • Meiji Research Site
      • Prague, Cechia
        • Meiji Research Site
      • Ústí nad Labem, Cechia
        • Meiji Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Meiji Research Site
      • Changchun, Cina
        • Meiji Research Site
      • Chongqing, Cina
        • Meiji Research Site
      • Fuyang, Cina
        • Meiji Research Site
      • Ganzhou, Cina
        • Meiji Research Site
      • Huaian, Cina
        • Meiji Research Site
      • Huzhou, Cina
        • Meiji Research Site
      • Nanchang, Cina
        • Meiji Research Site
      • Nanning, Cina
        • Meiji Research Site
      • Quanzhou, Cina
        • Meiji Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Meiji Research Site
      • Shantou, Cina
        • Meiji Research Site
      • Shijiazhuang, Cina
        • Meiji Research Site
      • Taian, Cina
        • Meiji Research Site
      • Tianjin, Cina
        • Meiji Research Site
      • Xuancheng, Cina
        • Meiji Research Site
      • Yunnan, Cina
        • Meiji Research Site
      • Zhejiang, Cina
        • Meiji Research Site
      • Zhengzhou, Cina
        • Meiji Research Site
  • Estonia
      • Kohtla-Järve, Estonia
        • Meiji Research Site
      • Tallinn, Estonia
        • Meiji Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Meiji Research Site
    • Võrumaa
      • Meegomäe, Võrumaa, Estonia
        • Meiji Research Site
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia
        • Meiji Research Site
      • Rustavi, Georgia
        • Meiji Research Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Meiji Research Site
  • Giappone
      • Fukuyama, Giappone
        • Meiji Research Site
      • Gifu, Giappone
        • Meiji Research Site
      • Ibaraki-Town, Higashiibaraki-County, Giappone
        • Meiji Research Site
      • Iwakuni, Giappone
        • Meiji Research Site
      • Kanazawa, Giappone
        • Meiji Research Site
      • Kawachi-Nagano, Giappone
        • Meiji Research Site
      • Kofu, Giappone
        • Meiji Research Site
      • Kumamoto, Giappone
        • Meiji Research Site
      • Matsumoto, Giappone
        • Meiji Research Site
      • Mizumaki-Town, Onga-County, Giappone
        • Meiji Research Site
      • Nagasaki, Giappone
        • Meiji Research Site
      • Nankoku, Giappone
        • Meiji Research Site
      • Sagamihara, Giappone
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      • Sapporo, Giappone
        • Meiji Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone
        • Meiji Research Site
      • Toyota, Giappone
        • Meiji Research Site
      • Ueda, Giappone
        • Meiji Research Site
      • Yokohama, Giappone
        • Meiji Research Site
      • Ōita, Giappone
        • Meiji Research Site
      • Ōtake, Giappone
        • Meiji Research Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Meiji Research Site
      • Valmiera, Lettonia
        • Meiji Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Meiji Research Site
      • Vilnius, Lituania
        • Meiji Research Site
  • Slovacchia
      • Galanta, Slovacchia
        • Meiji Research Site
      • Rimavská Sobota, Slovacchia
        • Meiji Research Site
      • Svidník, Slovacchia
        • Meiji Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età (o l'età del consenso legale, a seconda di quale sia la maggiore) al momento dell'ottenimento del consenso informato e che possono essere ricoverati in ospedale per tutto il Periodo di trattamento;
  2. Peso al massimo 140 kg;
  3. Aspettativa, secondo l'opinione dello sperimentatore, che la cUTI o AP del paziente richieda un trattamento con almeno 5 giorni di antibiotici EV;

Criteri di esclusione:

  1. Ha un noto uropatogeno Gram-negativo resistente a imipenem e/o meropenem (almeno 10^5 CFU/mL), isolato da urinocoltura qualificante per lo studio; Nota: se dopo la randomizzazione il test di sensibilità indica resistenza a imipenem e/o meropenem, il paziente può continuare a prendere il farmaco in studio a discrezione dello sperimentatore.
  2. Ha un'infezione nota o sospetta, singola o concomitante, da Acinetobacter spp. o altri microrganismi che non sono adeguatamente coperti dal farmaco in studio (ad es. infezione virale, micobatterica o fungina concomitante) e devono essere gestiti con altri antinfettivi; Nota: ai pazienti con patogeno qualificante coinfettato con un patogeno Gram-positivo può essere somministrato glicopeptide in aperto a spettro ristretto (ad es. Vancomicina), ossazolidinone (ad es. Linezolid) o daptomicina in concomitanza con il farmaco in studio a discrezione dello sperimentatore.
  3. Ha solo un uropatogeno primario Gram-positivo noto (almeno 10^5 CFU/mL), isolato dall'urinocoltura qualificante per lo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: co-somministrazione di cefepime e nacubactam
co-somministrazione di 2 g di cefepime e 1 g di nacubactam q8h (60 min. infusione)
Droga: co-somministrazione di cefepime e nacubactam
2 g cefepime e 1 g nacubactam
Sperimentale: co-somministrazione di aztreonam e nacubactam
co-somministrazione di 2 g di aztreonam e 1 g di nacubactam q8h (60 min. infusione)
Droga: co-somministrazione di aztreonam e nacubactam
2 g di aztreonama e 1 g di nacubactam
Comparatore attivo: imipenem/cilastatina
combinazione di 1 g di imipenem/1 g di cilastatina q8h (60 min. infusione)
Droga: imipenem/cilastatina
1 g di imipenem/1 g di cilastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Pazienti che Raggiungono il Successo Clinico e Microbiologico Composito alla Visita TOC (Test di Guarigione) nella Popolazione Microbiologica MITT Modificata (m-MITT)
Lasso di tempo: TOC (visita di verifica della guarigione): 7 [±2] giorni dopo EOT (fine del trattamento) [dal giorno 10 al 23 dall'inizio del trattamento]
Il successo clinico e microbiologico composito è definito come l'esito clinico composito di guarigione e l'esito microbiologico di eradicazione.
TOC (visita di verifica della guarigione): 7 [±2] giorni dopo EOT (fine del trattamento) [dal giorno 10 al 23 dall'inizio del trattamento]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Pazienti con un Esito Clinico di Guarigione al TOC in Pazienti con Batteriemia Secondaria al Basale
Lasso di tempo: TOC (visita Test di Cura): Giorno 10 a Giorno 23 dall'inizio del trattamento

I pazienti con isolamento di un batterio gram-negativo da almeno 1 emocoltura al basale e questo patogeno isolato è stato identificato anche dal sito di infezione e i segni e i sintomi della batteriemia secondaria sono stati determinati programmaticamente come batteriemia secondaria.

La valutazione dell'esito clinico è stata basata su segni e sintomi, con guarigione definita come risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e sintomi basali della batteriemia secondaria.
TOC (visita Test di Cura): Giorno 10 a Giorno 23 dall'inizio del trattamento
Proporzione di pazienti con un esito microbiologico di eradicazione al TOC in pazienti con batteriemia secondaria al basale
Lasso di tempo: TOC (visita di verifica della guarigione): dal giorno 10 al giorno 23 dopo l'inizio del trattamento

I pazienti con isolamento di un batterio gram-negativo da almeno 1 emocoltura al basale e questo patogeno isolato è anche identificato dal sito di infezione e i segni e sintomi di batteriemia secondaria sono stati determinati programmaticamente come batteriemia secondaria.

L'esito microbiologico sarà determinato programmaticamente in base alle emocolture, con eradicazione definita come il patogeno rilevato allo screening è negativo nell'emocoltura.
TOC (visita di verifica della guarigione): dal giorno 10 al giorno 23 dopo l'inizio del trattamento
Proporzione di Pazienti Che Sono Liberi Dalla Definizione di Batteriemia Secondaria E un Esito Clinico di Guarigione E un Esito Microbiologico di Eradicazione da cUTI o AP al TOC in Pazienti con Batteriemia Secondaria al Basale
Lasso di tempo: TOC (visita Test di Guarigione): Giorno 10 a Giorno 23 dopo l'inizio del trattamento
Pazienti con isolamento di un batterio gram-negativo da almeno 1 emocoltura al basale e questo patogeno isolato è stato identificato anche dal sito di infezione e i segni e sintomi di batteriemia secondaria sono stati determinati in modo programmatico come batteriemia secondaria. Per cUTI/AP, la valutazione viene effettuata nello stesso modo di "Proporzione di pazienti che raggiungono l'esito clinico e microbiologico composito". Per la batteriemia secondaria, la valutazione dell'esito clinico si basava su segni e sintomi, con guarigione definita come risoluzione completa o miglioramento significativo dei segni e sintomi basali della batteriemia secondaria. L'esito microbiologico sarà determinato in modo programmatico sulla base delle emocolture, con eradicazione definita come il patogeno rilevato allo screening negativo nell'emocoltura.
TOC (visita Test di Guarigione): Giorno 10 a Giorno 23 dopo l'inizio del trattamento
Proporzione di Pazienti Liberi da Batteriemia Secondaria in Pazienti con Batteriemia Secondaria a TOC
Lasso di tempo: TOC (visita di verifica della guarigione): Giorno 10 a Giorno 23 dopo l'inizio del trattamento
Pazienti con isolamento di un batterio gram-negativo da almeno 1 emocoltura al basale e questo patogeno isolato è anche identificato dal sito di infezione e i segni e sintomi della batteriemia secondaria sono stati determinati programmaticamente come batteriemia secondaria. La valutazione dell'esito clinico si è basata su segni e sintomi, con guarigione definita come completa risoluzione o significativo miglioramento dei segni e sintomi basali della batteriemia secondaria. L'esito microbiologico sarà determinato programmaticamente in base alle emocolture, con eradicazione definita come il patogeno trovato allo screening è negativo nell'emocoltura.
TOC (visita di verifica della guarigione): Giorno 10 a Giorno 23 dopo l'inizio del trattamento
Proporzione di Pazienti che Raggiungono l'Esito Clinico e Microbiologico Composito
Lasso di tempo: Le misurazioni degli esiti sono state valutate in diverse visite: EA (Valutazione iniziale): Giorno 4, EOT (Fine del trattamento): Giorno 5 a Giorno 14, TOC (Visita di test di guarigione): Giorno 10 a Giorno 23, FUP (Visita di follow-up): Giorno 17 a Giorno 30

Il successo clinico e microbiologico composito è definito come l'esito clinico composito di guarigione e l'esito microbiologico di eradicazione.

La valutazione dell'esito clinico si basava sulla valutazione dell'Investigatore dei segni e sintomi clinici del paziente, con guarigione definita come la completa risoluzione (o il ritorno allo stato premorboso) dei segni e sintomi basali di cUTI o AP presenti allo screening, tale che non è necessaria alcuna ulteriore terapia antimicrobica.

L'esito microbiologico è stato determinato programmaticamente in base a colture microbiologiche quantitative delle urine, con eradicazione definita come la riduzione del patogeno rilevato allo screening con 10^5 UFC/ml o più a meno di 10^3 UFC/ml.

I risultati delle analisi di sottogruppo per solo i due patogeni più frequenti sono stati mostrati perché c'era un gran numero di tipi di patogeni, la maggior parte dei quali erano rari e scarsamente rappresentati nel dataset.
Le misurazioni degli esiti sono state valutate in diverse visite: EA (Valutazione iniziale): Giorno 4, EOT (Fine del trattamento): Giorno 5 a Giorno 14, TOC (Visita di test di guarigione): Giorno 10 a Giorno 23, FUP (Visita di follow-up): Giorno 17 a Giorno 30
Proporzione di Pazienti con un Esito Clinico di Guarigione
Lasso di tempo: Le misurazioni degli outcome sono state valutate durante diverse visite: EA (Valutazione Iniziale): Giorno 4, EOT (Fine del Trattamento): dal Giorno 5 al Giorno 14, TOC (Visita di Test di Guarigione): dal Giorno 10 al Giorno 23, FUP (Visita di Follow-Up): dal Giorno 17 al Giorno 30

La valutazione dell'esito clinico si basava sulla valutazione dell'investigatore dei segni e sintomi clinici del paziente, con guarigione definita come la completa risoluzione (o il ritorno allo stato premorboso) dei segni e sintomi basali di cUTI o AP presenti allo screening, tali che non sia necessaria alcuna ulteriore terapia antimicrobica.

I risultati delle analisi dei sottogruppi per solo i due patogeni più frequenti sono stati mostrati perché c'era un gran numero di tipi di patogeni, la maggior parte dei quali erano rari e scarsamente rappresentati nel set di dati.
Le misurazioni degli outcome sono state valutate durante diverse visite: EA (Valutazione Iniziale): Giorno 4, EOT (Fine del Trattamento): dal Giorno 5 al Giorno 14, TOC (Visita di Test di Guarigione): dal Giorno 10 al Giorno 23, FUP (Visita di Follow-Up): dal Giorno 17 al Giorno 30
Proporzione di Pazienti con un Esito Microbiologico di Eradicazione
Lasso di tempo: Le misurazioni degli esiti sono state valutate in diverse visite: EA (Valutazione iniziale): Giorno 4, EOT (Fine del trattamento): Giorno 5 al Giorno 14, TOC (Visita del test di guarigione): Giorno 10 al Giorno 23, FUP (Visita di follow-up): Giorno 17 al Giorno 30

L'esito microbiologico è stato determinato in modo programmatico in base alle colture urinarie microbiologiche quantitative, con l'eradicazione definita come la riduzione del patogeno rilevato allo screening con 10^5 UFC/ml o più a meno di 10^3 UFC/ml.

I risultati delle analisi di sottogruppo sono stati mostrati solo per i due patogeni più frequenti a causa dell'elevato numero di tipi di patogeni, la maggior parte dei quali erano rari e scarsamente rappresentati nel dataset.
Le misurazioni degli esiti sono state valutate in diverse visite: EA (Valutazione iniziale): Giorno 4, EOT (Fine del trattamento): Giorno 5 al Giorno 14, TOC (Visita del test di guarigione): Giorno 10 al Giorno 23, FUP (Visita di follow-up): Giorno 17 al Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP0595-5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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