Kefepiimin/nakubaktaamin tai attreonaamin/nakubaktaamin teho ja turvallisuus verrattuna imipeneemiin/silastatiiniin potilailla, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio tai akuutti komplisoitumaton pyelonefriitti (Integral-1)
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus kefepiimin/nakubaktaamin tai attreonaamin/nakubaktaamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna imipeneemiin/silastatiiniin komplisoituneiden virtsatieinfektioiden tai akuutin komplisoitumattoman pyelonefiitin hoidossa
Vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin kefepiimin/nakubaktaamin tai atstreonaamin/nakubaktaamin tehoa ja turvallisuutta imipeneemiin/silastatiiniin verrattuna komplisoituneiden virtsatieinfektioiden (cUTI) tai akuutin komplisoitumattoman pyelonefriitin (AP) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
614
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Meiji Research Site
-
Rousse, Bulgaria
- Meiji Research Site
-
Silistra, Bulgaria
- Meiji Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgia
- Meiji Research Site
-
Rustavi, Georgia
- Meiji Research Site
-
Tbilisi, Georgia
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Fukuyama, Japani
- Meiji Research Site
-
Gifu, Japani
- Meiji Research Site
-
Ibaraki-Town, Higashiibaraki-County, Japani
- Meiji Research Site
-
Iwakuni, Japani
- Meiji Research Site
-
Kanazawa, Japani
- Meiji Research Site
-
Kawachi-Nagano, Japani
- Meiji Research Site
-
Kofu, Japani
- Meiji Research Site
-
Kumamoto, Japani
- Meiji Research Site
-
Matsumoto, Japani
- Meiji Research Site
-
Mizumaki-Town, Onga-County, Japani
- Meiji Research Site
-
Nagasaki, Japani
- Meiji Research Site
-
Nankoku, Japani
- Meiji Research Site
-
Sagamihara, Japani
- Meiji Research Site
-
Sapporo, Japani
- Meiji Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani
- Meiji Research Site
-
Toyota, Japani
- Meiji Research Site
-
Ueda, Japani
- Meiji Research Site
-
Yokohama, Japani
- Meiji Research Site
-
Ōita, Japani
- Meiji Research Site
-
Ōtake, Japani
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Meiji Research Site
-
Changchun, Kiina
- Meiji Research Site
-
Chongqing, Kiina
- Meiji Research Site
-
Fuyang, Kiina
- Meiji Research Site
-
Ganzhou, Kiina
- Meiji Research Site
-
Huaian, Kiina
- Meiji Research Site
-
Huzhou, Kiina
- Meiji Research Site
-
Nanchang, Kiina
- Meiji Research Site
-
Nanning, Kiina
- Meiji Research Site
-
Quanzhou, Kiina
- Meiji Research Site
-
Shanghai, Kiina
- Meiji Research Site
-
Shantou, Kiina
- Meiji Research Site
-
Shijiazhuang, Kiina
- Meiji Research Site
-
Taian, Kiina
- Meiji Research Site
-
Tianjin, Kiina
- Meiji Research Site
-
Xuancheng, Kiina
- Meiji Research Site
-
Yunnan, Kiina
- Meiji Research Site
-
Zhejiang, Kiina
- Meiji Research Site
-
Zhengzhou, Kiina
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Meiji Research Site
-
Valmiera, Latvia
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Meiji Research Site
-
Vilnius, Liettua
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Galanta, Slovakia
- Meiji Research Site
-
Rimavská Sobota, Slovakia
- Meiji Research Site
-
Svidník, Slovakia
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki
- Meiji Research Site
-
Liberec, Tšekki
- Meiji Research Site
-
Prague, Tšekki
- Meiji Research Site
-
Ústí nad Labem, Tšekki
- Meiji Research Site
-
-
-
-
-
Kohtla-Järve, Viro
- Meiji Research Site
-
Tallinn, Viro
- Meiji Research Site
-
Tartu, Viro
- Meiji Research Site
-
-
Võrumaa
-
Meegomäe, Võrumaa, Viro
- Meiji Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (tai laillisen suostumuksen ikäraja sen mukaan, kumpi on vanhempi) tietoisen suostumuksen saamisen aikaan ja jotka voidaan olla sairaalahoidossa koko hoitojakson ajan;
- Paino enintään 140 kg;
- Odotus, tutkijan näkemyksen mukaan, että potilaan cUTI tai AP vaatii hoitoa vähintään 5 päivän IV antibiootilla;
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on tunnettu imipeneemille ja/tai meropeneemille resistentti gramnegatiivinen uropatogeeni (vähintään 10^5 CFU/ml), eristetty tutkimukseen kelpaavasta virtsaviljelmästä; Huomautus: Jos satunnaistamisen jälkeen herkkyystesti osoittaa resistenssiä imipeneemille ja/tai meropeneemille, potilas voi jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä tutkijan harkinnan mukaan.
- Hänellä on tiedossa tai epäilty yksittäinen tai samanaikainen Acinetobacter spp -infektio. tai muut organismit, joita tutkimuslääke ei kata riittävästi (esim. samanaikainen virus-, mykobakteeri- tai sieni-infektio) ja joita on hoidettava muilla infektiolääkkeillä; Huomautus: Potilaille, joilla on kelvollinen patogeeni, joka on samanaikaisesti infektoitunut grampositiivisella taudinaiheuttajalla, voidaan antaa kapeakirjoista, avointa glykopeptidiä (esim. vankomysiini), oksatsolidinonia (esim. linetsolidi) tai daptomysiiniä samanaikaisesti tutkimuslääkkeen kanssa tutkijan harkinnan mukaan.
- Sillä on vain tunnettu grampositiivinen primaarinen uropatogeeni (vähintään 10^5 CFU/ml), joka on eristetty tutkimuksesta, joka hyväksyi virtsaviljelmän;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kefepiimin ja nakubaktaamin samanaikainen anto
2 g kefepiimiä ja 1 g nakubaktaamia samanaikaisesti 8 h (60 min.
infuusio)
|
2 g kefepiimiä ja 1 g nakubaktaamia
|
|
Kokeellinen: atstreonaamin ja nakubaktaamin samanaikainen anto
2 g atstreonaamia ja 1 g nakubaktaamia vuorokaudessa 8h (60 min.
infuusio)
|
2 g atstreonaamaa ja 1 g nakubaktaamia
|
|
Active Comparator: imipeneemi/silastatiini
yhdistelmä 1 g imipeneemiä / 1 g silastatiinia q8h (60 min.
infuusio)
|
1 g imipeneemiä / 1 g silastatiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat yhdistetyn kliinisen ja mikrobiologisen onnistumisen TOC (Test of Cure -tutkimuskäynti) -hetkellä mikrobiologisesti muokatussa intent-to-treat (m-MITT) -väestössä
Aikaikkuna: TOC (parantumistestikäynti): 7 [±2] päivää hoidon päätyttyä (EOT) [Päivä 10–23 hoidon aloituksesta]
|
Yhdistetty kliininen ja mikrobiologinen menestys määritellään parantumisen kliinisen tuloksen ja hävittämisen mikrobiologisen tuloksen yhdistelmäksi.
|
TOC (parantumistestikäynti): 7 [±2] päivää hoidon päätyttyä (EOT) [Päivä 10–23 hoidon aloituksesta]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on kliininen paranemistulos TOC:ssa potilailla, joilla on sekundaarinen bakteremia alkuvaiheessa
Aikaikkuna: TOC (parantumistesti): Päivä 10 - Päivä 23 hoidon aloituksen jälkeen
|
Potilaat, joilta on eristetty gramnegatiivinen bakteeri vähintään yhdestä veriviljelystä alkuperäisessä tilassa ja tämä eristetty patogeeni tunnistetaan myös infektioalueelta, ja sekundaarisen bakteremian oireet ja merkit määritettiin ohjelmallisesti sekundaariseksi bakteremiaksi. Kliinisen tuloksen arviointi perustui oireisiin ja merkkeihin, ja parantumiseksi määriteltiin sekundaarisen bakteremian alkuperäisten oireiden ja merkkien täydellinen parantuminen tai merkittävä parantuminen. |
TOC (parantumistesti): Päivä 10 - Päivä 23 hoidon aloituksen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, joilla mikrobiologinen tulos on eradikaatio TOC-vaiheessa potilailla, joilla oli sekundaarinen bakteremia alkuvaiheessa
Aikaikkuna: TOC (hoitotuloksen tarkistuskäynti): Päivä 10 - Päivä 23 hoidon aloituksen jälkeen
|
Potilaat, joilla gramnegatiivinen bakteeri eristettiin vähintään yhdestä veriviljelystä alkuvaiheessa ja tämä eristetty patogeeni tunnistettiin myös infektioalueelta, sekä toissijaisen bakteriemian oireet ja merkit määritettiin ohjelmallisesti toissijaiseksi bakteriemiaksi. Mikrobiologinen lopputulos määritetään ohjelmallisesti veriviljelyjen perusteella, missä hävittäminen määritellään siten, että seulonnassa löytynyt patogeeni on negatiivinen veriviljelyssä. |
TOC (hoitotuloksen tarkistuskäynti): Päivä 10 - Päivä 23 hoidon aloituksen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, jotka ovat vapaita toissijaisen bakteriemian määritelmästä JA joilla on kliininen parantumistulos JA mikrobiologinen tuloksen hävittäminen cUTI:stä tai AP:stä TOC:ssa potilailla, joilla on toissijaista bakteriemiaa perustasolla
Aikaikkuna: TOC (Parannustesti-käynti): Päivä 10 - Päivä 23 hoidon aloituksen jälkeen
|
Potilaat, joilla gramnegatiivinen bakteeri eristetään vähintään yhdestä veriviljelystä alkuvaiheessa ja tämä eristetty patogeeni tunnistetaan myös infektioalueelta, ja toissijaisen bakteremian oireet ja merkit määritettiin ohjelmallisesti toissijaisena bakteremiana.
Kohdalle cUTI/AP, arviointi tehdään samalla tavalla kuin "Osa potilaista, jotka saavuttavat yhdistelmäkliniikan ja mikrobiologisen tuloksen".
Toissijaisen bakteremian kohdalla kliinisen tuloksen arviointi perustui oireisiin ja merkkeihin, parantumisen määritellessä täydelliseksi perusoireiden ja -merkkien ratkaisemiseksi tai merkittäväksi parannukseksi toissijaisen bakteremian oireissa.
Mikrobiologinen tulos määritetään ohjelmallisesti veriviljelyjen perusteella, hävittämisen määritellessä patogeenin, joka löytyi seulonnassa, olevan negatiivinen veriviljelyssä.
|
TOC (Parannustesti-käynti): Päivä 10 - Päivä 23 hoidon aloituksen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, jotka eivät saa toissijaista bakteremiaa potilailla, joilla on toissijainen bakteremia TOC:ssa
Aikaikkuna: TOC (Hoitovastemuuntarkistus): Päivä 10 - Päivä 23 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaat, joilta on eristetty gramnegatiivinen bakteeri vähintään yhdestä veriviljelystä alkuarvon mittauksessa, ja tämä eristetty patogeeni tunnistetaan myös infektioalueelta, ja sekundaarisen bakteremian oireet ja merkit määritettiin ohjelmallisesti sekundaariseksi bakteremiaksi.
Kliinisen tuloksen arviointi perustui oireisiin ja merkkeihin, ja parantuminen määriteltiin sekundaarisen bakteremian perusoireiden ja merkkien täydelliseksi häviämiseksi tai merkittäväksi parantumiseksi.
Mikrobiologinen tulos määritetään ohjelmallisesti veriviljelyjen perusteella, ja hävittäminen määritellään siten, että seulonnassa löydetty patogeeni on negatiivinen veriviljelyssä.
|
TOC (Hoitovastemuuntarkistus): Päivä 10 - Päivä 23 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat yhdistetyn kliinisen ja mikrobiologisen lopputuloksen
Aikaikkuna: Tulosten mittaukset arvioitiin eri tarkastuskäynneillä: EA (varhainen arviointi): Päivä 4, EOT (hoidon päättyminen): Päivä 5 - Päivä 14, TOC (parantumisen testauskäynti): Päivä 10 - Päivä 23, FUP (seurantakäynti): Päivä 17 - Päivä 30
|
Yhdistetty kliininen ja mikrobiologinen menestys määritellään kliinisen parantumistuloksen ja mikrobiologisen hävitystuloksen yhdistelmäksi. Kliinisen tuloksen arviointi perustui tutkijan arvioon potilaan kliinisistä oireista ja merkeistä, missä parantuminen määriteltiin perustason cUTI:n tai AP:n oireiden ja merkkien täydelliseksi poistumiseksi (tai paluu sairastumista edeltävään tilaan), jotka olivat läsnä seulonnassa, siten ettei lisähoitoa antimikrobisilla lääkkeillä tarvita. Mikrobiologinen tulos määritettiin ohjelmallisesti kvantitatiivisten mikrobiologisten virtsakulttuurien perusteella, missä hävitys määriteltiin siten, että seulonnassa löydetty patogeeni, jossa oli 10^5 CFU/ml tai enemmän, väheni alle 10^3 CFU/ml. Alaryhmäanalyysien tulokset näytettiin vain kahdelle yleisimmälle patogeenille, koska patogeenityyppejä oli suuri määrä, joista useimmat olivat harvinaisia ja heikosti edustettuna aineistossa. |
Tulosten mittaukset arvioitiin eri tarkastuskäynneillä: EA (varhainen arviointi): Päivä 4, EOT (hoidon päättyminen): Päivä 5 - Päivä 14, TOC (parantumisen testauskäynti): Päivä 10 - Päivä 23, FUP (seurantakäynti): Päivä 17 - Päivä 30
|
|
Potilaiden osuus, joilla on kliininen paranemistulos
Aikaikkuna: Tulosten mittaukset arvioitiin eri käynneillä: EA (Varhainen arviointi): Päivä 4, EOT (Hoidon päättymispäivä): Päivä 5 - Päivä 14, TOC (Parantumistestikäynti): Päivä 10 - Päivä 23, FUP (Seurantakäynti): Päivä 17 - Päivä 30
|
Kliinisen lopputuloksen arviointi perustui tutkijan arvioon potilaan kliinisistä oireista ja merkeistä, missä parantuminen määriteltiin perustason cUTI:n tai AP:n merkkien ja oireiden täydelliseksi poistumiseksi (tai paluuksi sairautta edeltävään tilaan), jotka olivat läsnä seulonnassa, siten ettei enää tarvita antimikrobista hoitoa. Alaryhmäanalyysien tulokset vain kahdelle yleisimmälle patogeenille esitettiin, koska patogeenityyppejä oli suuri määrä, joista suurin osa oli harvinaisia ja vähän edustettuja aineistossa. |
Tulosten mittaukset arvioitiin eri käynneillä: EA (Varhainen arviointi): Päivä 4, EOT (Hoidon päättymispäivä): Päivä 5 - Päivä 14, TOC (Parantumistestikäynti): Päivä 10 - Päivä 23, FUP (Seurantakäynti): Päivä 17 - Päivä 30
|
|
Potilaiden osuus, joilla mikrobiologinen lopputulos on eradykaatio
Aikaikkuna: Tulosten mittaukset arvioitiin eri käynneillä: EA (Varhainen arviointi): Päivä 4, EOT (Hoidon loppu): Päivä 5 - Päivä 14, TOC (Parannuksen testikäynti): Päivä 10 - Päivä 23, FUP (Seuraantakäynti): Päivä 17 - Päivä 30
|
Mikrobiologinen lopputulos määritettiin ohjelmallisesti kvantitatiivisten mikrobiologisten virtsakasvien perusteella, jossa eradikaatioksi määriteltiin se, että seulonnassa löydetty patogeeni, jolla oli 10^5 CFU/ml tai enemmän, väheni alle 10^3 CFU/ml. Alaryhmäanalyysien tulokset näytettiin vain kahdelle yleisimmälle patogeenille, koska patogeenityyppejä oli suuri määrä, joista suurin osa oli harvinaisia ja vähän edustettuja aineistossa. |
Tulosten mittaukset arvioitiin eri käynneillä: EA (Varhainen arviointi): Päivä 4, EOT (Hoidon loppu): Päivä 5 - Päivä 14, TOC (Parannuksen testikäynti): Päivä 10 - Päivä 23, FUP (Seuraantakäynti): Päivä 17 - Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaistulehdus
- Nefriitti, interstitiaalinen
- Pyeliitti
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virtsatieinfektiot
- Pyelonefriitti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Rasvahapot
- Lipidit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Amidit
- Huumeyhdistelmät
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Karbaania
- Thienamysiinit
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Rasvahapot, monityydyttymättömät
- ImipeneM
- Silastatiini
- Syklopropanit
- Silastatiini, imipeneemilääkkeiden yhdistelmä
- nacubaktaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- OP0595-5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .