Wirksamkeit und Sicherheit von Cefepim/Nacubactam oder Aztreonam/Nacubactam im Vergleich zu Imipenem/Cilastatin bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen oder akuter unkomplizierter Pyelonephritis (Integral-1)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt sind (bzw. das gesetzliche Einwilligungsalter, je nachdem, welches höher ist) und die während des gesamten Behandlungszeitraums ins Krankenhaus eingeliefert werden können;
2. Gewicht höchstens 140 kg;
3. Erwartung, nach Meinung des Prüfers, dass der cUTI oder AP des Patienten eine Behandlung mit mindestens 5 Tagen intravenöser Antibiotika erfordern wird;

Ausschlusskriterien:

1. Hat ein bekanntes Imipenem- und/oder Meropenem-resistentes gramnegatives Uropathogen (mindestens 10^5 KBE/ml), isoliert aus einer studienqualifizierenden Urinkultur; Hinweis: Wenn der Empfindlichkeitstest nach der Randomisierung eine Resistenz gegen Imipenem und/oder Meropenem anzeigt, kann der Patient nach Ermessen des Prüfers das Studienmedikament weiterhin einnehmen.
2. Hat eine bekannte oder vermutete Einzel- oder gleichzeitige Infektion mit Acinetobacter spp. oder andere Organismen, die durch das Studienmedikament nicht ausreichend abgedeckt werden (z. B. gleichzeitige Virus-, Mykobakterien- oder Pilzinfektion) und mit anderen Antiinfektiva behandelt werden müssen; Hinweis: Patienten mit einem qualifizierten Erreger, der gleichzeitig mit einem grampositiven Erreger infiziert ist, können nach Ermessen des Prüfarztes gleichzeitig mit dem Studienmedikament ein schmalbandiges, offenes Glykopeptid (z. B. Vancomycin), Oxazolidinon (z. B. Linezolid) oder Daptomycin verabreicht werden.
3. Hat nur ein bekanntes grampositives primäres Uropathogen (mindestens 10^5 KBE/ml), das aus einer für die Studie geeigneten Urinkultur isoliert wurde;