Wirksamkeit und Sicherheit von Cefepim/Nacubactam oder Aztreonam/Nacubactam im Vergleich zu Imipenem/Cilastatin bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen oder akuter unkomplizierter Pyelonephritis (Integral-1)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cefepim/Nacubactam oder Aztreonam/Nacubactam im Vergleich zu Imipenem/Cilastatin bei der Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen oder akuter unkomplizierter Pyelonephritis bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pleven, Bulgarien
- Meiji Research Site
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Rousse, Bulgarien
- Meiji Research Site
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Silistra, Bulgarien
- Meiji Research Site
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Sofia, Bulgarien
- Meiji Research Site
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Beijing, China
- Meiji Research Site
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Changchun, China
- Meiji Research Site
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Chongqing, China
- Meiji Research Site
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Fuyang, China
- Meiji Research Site
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Ganzhou, China
- Meiji Research Site
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Huaian, China
- Meiji Research Site
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Huzhou, China
- Meiji Research Site
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Nanchang, China
- Meiji Research Site
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Nanning, China
- Meiji Research Site
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Quanzhou, China
- Meiji Research Site
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Shanghai, China
- Meiji Research Site
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Shantou, China
- Meiji Research Site
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Shijiazhuang, China
- Meiji Research Site
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Taian, China
- Meiji Research Site
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Tianjin, China
- Meiji Research Site
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Xuancheng, China
- Meiji Research Site
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Yunnan, China
- Meiji Research Site
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Zhejiang, China
- Meiji Research Site
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Zhengzhou, China
- Meiji Research Site
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Kohtla-Järve, Estland
- Meiji Research Site
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Tallinn, Estland
- Meiji Research Site
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Tartu, Estland
- Meiji Research Site
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Võrumaa
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Meegomäe, Võrumaa, Estland
- Meiji Research Site
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Kutaisi, Georgia
- Meiji Research Site
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Rustavi, Georgia
- Meiji Research Site
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Tbilisi, Georgia
- Meiji Research Site
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Fukuyama, Japan
- Meiji Research Site
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Gifu, Japan
- Meiji Research Site
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Ibaraki-Town, Higashiibaraki-County, Japan
- Meiji Research Site
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Iwakuni, Japan
- Meiji Research Site
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Kanazawa, Japan
- Meiji Research Site
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Kawachi-Nagano, Japan
- Meiji Research Site
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Kofu, Japan
- Meiji Research Site
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Kumamoto, Japan
- Meiji Research Site
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Matsumoto, Japan
- Meiji Research Site
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Mizumaki-Town, Onga-County, Japan
- Meiji Research Site
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Nagasaki, Japan
- Meiji Research Site
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Nankoku, Japan
- Meiji Research Site
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Sagamihara, Japan
- Meiji Research Site
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Sapporo, Japan
- Meiji Research Site
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Shinjuku-ku, Japan
- Meiji Research Site
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Toyota, Japan
- Meiji Research Site
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Ueda, Japan
- Meiji Research Site
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Yokohama, Japan
- Meiji Research Site
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Ōita, Japan
- Meiji Research Site
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Ōtake, Japan
- Meiji Research Site
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Riga, Lettland
- Meiji Research Site
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Valmiera, Lettland
- Meiji Research Site
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Kaunas, Litauen
- Meiji Research Site
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Vilnius, Litauen
- Meiji Research Site
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Galanta, Slowakei
- Meiji Research Site
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Rimavská Sobota, Slowakei
- Meiji Research Site
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Svidník, Slowakei
- Meiji Research Site
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Hradec Králové, Tschechien
- Meiji Research Site
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Liberec, Tschechien
- Meiji Research Site
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Prague, Tschechien
- Meiji Research Site
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Ústí nad Labem, Tschechien
- Meiji Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt sind (bzw. das gesetzliche Einwilligungsalter, je nachdem, welches höher ist) und die während des gesamten Behandlungszeitraums ins Krankenhaus eingeliefert werden können;
- Gewicht höchstens 140 kg;
- Erwartung, nach Meinung des Prüfers, dass der cUTI oder AP des Patienten eine Behandlung mit mindestens 5 Tagen intravenöser Antibiotika erfordern wird;
Ausschlusskriterien:
- Hat ein bekanntes Imipenem- und/oder Meropenem-resistentes gramnegatives Uropathogen (mindestens 10^5 KBE/ml), isoliert aus einer studienqualifizierenden Urinkultur; Hinweis: Wenn der Empfindlichkeitstest nach der Randomisierung eine Resistenz gegen Imipenem und/oder Meropenem anzeigt, kann der Patient nach Ermessen des Prüfers das Studienmedikament weiterhin einnehmen.
- Hat eine bekannte oder vermutete Einzel- oder gleichzeitige Infektion mit Acinetobacter spp. oder andere Organismen, die durch das Studienmedikament nicht ausreichend abgedeckt werden (z. B. gleichzeitige Virus-, Mykobakterien- oder Pilzinfektion) und mit anderen Antiinfektiva behandelt werden müssen; Hinweis: Patienten mit einem qualifizierten Erreger, der gleichzeitig mit einem grampositiven Erreger infiziert ist, können nach Ermessen des Prüfarztes gleichzeitig mit dem Studienmedikament ein schmalbandiges, offenes Glykopeptid (z. B. Vancomycin), Oxazolidinon (z. B. Linezolid) oder Daptomycin verabreicht werden.
- Hat nur ein bekanntes grampositives primäres Uropathogen (mindestens 10^5 KBE/ml), das aus einer für die Studie geeigneten Urinkultur isoliert wurde;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: gleichzeitige Anwendung von Cefepim und Nacubactam
gleichzeitige Gabe von 2 g Cefepim und 1 g Nacubactam alle 8 Stunden (60 Min.
Infusion)
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2 g Cefepim und 1 g Nacubactam
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Experimental: gleichzeitige Verabreichung von Aztreonam und Nacubactam
gleichzeitige Verabreichung von 2 g Aztreonam und 1 g Nacubactam alle 8 Stunden (60 Min.
Infusion)
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2 g Aztreonama und 1 g Nacubactam
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Aktiver Komparator: Imipenem/Cilastatin
Kombination aus 1 g Imipenem/1 g Cilastatin alle 8 Stunden (60 Min.
Infusion)
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1 g Imipenem/1 g Cilastatin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die bei der TOC-Visite (Test-of-Cure-Visite) einen kombinierten klinischen und mikrobiologischen Erfolg in der mikrobiologisch modifizierten Intent-to-Treat-Population (m-MITT) erreichen
Zeitfenster: TOC (Test of Cure Visit): 7 [±2] Tage nach EOT (Ende der Behandlung) [Tag 10 bis 23 nach Behandlungsbeginn]
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Der zusammengesetzte klinische und mikrobiologische Erfolg ist definiert als das zusammengesetzte klinische Ergebnis der Heilung und das mikrobiologische Ergebnis der Eradikation.
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TOC (Test of Cure Visit): 7 [±2] Tage nach EOT (Ende der Behandlung) [Tag 10 bis 23 nach Behandlungsbeginn]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit einem klinischen Ergebnis der Heilung bei TOC bei Patienten mit sekundärer Bakteriämie zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: TOC (Test of Cure visit): Tag 10 bis Tag 23 nach Beginn der Behandlung
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Patienten mit Isolierung eines gramnegativen Bakteriums aus mindestens einer Blutkultur zum Ausgangszeitpunkt und dieses isolierte Pathogen wird auch vom Infektionsort identifiziert und Anzeichen und Symptome einer sekundären Bakteriämie wurden programmatisch als sekundäre Bakteriämie bestimmt. Die Beurteilung des klinischen Ergebnisses basierte auf Anzeichen und Symptomen, wobei Heilung als vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Ausgangsanzeichen und -symptome der sekundären Bakteriämie definiert wurde. |
TOC (Test of Cure visit): Tag 10 bis Tag 23 nach Beginn der Behandlung
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Anteil der Patienten mit einem mikrobiologischen Ergebnis der Eradikation bei TOC bei Patienten mit sekundärer Bakteriämie zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: TOC (Test of Cure Termin): Tag 10 bis Tag 23 nach Behandlungsbeginn
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Patienten mit Isolierung eines gramnegativen Bakteriums aus mindestens 1 Blutkultur zum Ausgangszeitpunkt und dieses isolierte Pathogen wird auch von der Infektionsstelle identifiziert und Anzeichen und Symptome einer sekundären Bakteriämie wurden programmatisch als sekundäre Bakteriämie bestimmt. Das mikrobiologische Ergebnis wird programmatisch basierend auf Blutkulturen bestimmt, wobei Eradikation definiert ist als das Pathogen, das beim Screening gefunden wurde, in der Blutkultur negativ ist. |
TOC (Test of Cure Termin): Tag 10 bis Tag 23 nach Behandlungsbeginn
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Anteil der Patienten, die frei von der Definition der sekundären Bakteriämie SOWIE einem klinischen Ergebnis der Heilung SOWIE einem mikrobiologischen Ergebnis der Eradikation von cUTI oder AP bei TOC sind, bei Patienten mit sekundärer Bakteriämie zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: TOC (Test-of-Cure-Visite): Tag 10 bis Tag 23 nach Behandlungsbeginn
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Patienten mit Isolierung eines gramnegativen Bakteriums aus mindestens 1 Blutkultur zum Ausgangszeitpunkt und diesem isolierten Erreger, der auch vom Infektionsort identifiziert wird, und Anzeichen und Symptome einer sekundären Bakteriämie wurden programmatisch als sekundäre Bakteriämie bestimmt.
Für cUTI/AP erfolgt die Bewertung auf die gleiche Weise wie "Anteil der Patienten, die ein kombiniertes klinisches und mikrobiologisches Ergebnis erreichen".
Für die sekundäre Bakteriämie basierte die Bewertung des klinischen Ergebnisses auf Anzeichen und Symptomen, wobei Heilung als vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Ausgangsanzeichen und -symptome der sekundären Bakteriämie definiert wurde.
Das mikrobiologische Ergebnis wird programmatisch auf der Grundlage von Blutkulturen bestimmt, wobei Eradikation definiert ist als der Erreger, der beim Screening gefunden wurde, in der Blutkultur negativ ist.
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TOC (Test-of-Cure-Visite): Tag 10 bis Tag 23 nach Behandlungsbeginn
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Anteil der Patienten, die bei TOC frei von sekundärer Bakteriämie sind, bei Patienten mit sekundärer Bakteriämie
Zeitfenster: TOC (Test of Cure-Besuch): Tag 10 bis Tag 23 nach Behandlungsbeginn
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Patienten mit Isolierung eines gramnegativen Bakteriums aus mindestens 1 Blutkultur zum Ausgangszeitpunkt und dieses isolierte Pathogen wurde ebenfalls vom Infektionsort identifiziert und Anzeichen und Symptome einer sekundären Bakteriämie wurden programmatisch als sekundäre Bakteriämie bestimmt.
Die Beurteilung des klinischen Ergebnisses basierte auf Anzeichen und Symptomen, wobei Heilung als vollständige Auflösung oder signifikante Verbesserung der Ausgangsanzeichen und -symptome der sekundären Bakteriämie definiert wurde.
Das mikrobiologische Ergebnis wird programmatisch basierend auf Blutkulturen bestimmt, wobei Eradikation definiert ist als das Pathogen, das beim Screening gefunden wurde, in der Blutkultur negativ ist.
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TOC (Test of Cure-Besuch): Tag 10 bis Tag 23 nach Behandlungsbeginn
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Anteil der Patienten, die das zusammengesetzte klinische und mikrobiologische Ergebnis erreichen
Zeitfenster: Ergebnisparameter wurden bei verschiedenen Besuchen bewertet: EA (Frühe Bewertung): Tag 4, EOT (Ende der Behandlung): Tag 5 bis Tag 14, TOC (Besuch zur Heilungsüberprüfung): Tag 10 bis Tag 23, FUP (Nachuntersuchungsbesuch): Tag 17 bis Tag 30
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Der zusammengesetzte klinische und mikrobiologische Erfolg ist definiert als das zusammengesetzte klinische Ergebnis der Heilung und das mikrobiologische Ergebnis der Eradikation. Die Beurteilung des klinischen Ergebnisses basierte auf der Bewertung der klinischen Anzeichen und Symptome des Patienten durch den Prüfarzt, wobei Heilung als vollständige Rückbildung (oder Rückkehr zum prämorbiden Zustand) der bei der Screening-Untersuchung vorhandenen Ausgangsanzeichen und -symptome der cUTI oder AP definiert wurde, sodass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich ist. Das mikrobiologische Ergebnis wurde programmgestützt auf der Grundlage quantitativer mikrobiologischer Urinkulturen bestimmt, wobei Eradikation definiert wurde als die Reduktion des bei der Screening-Untersuchung nachgewiesenen Erregers mit 10^5 KBE/ml oder mehr auf weniger als 10^3 KBE/ml. Die Ergebnisse der Subgruppenanalysen wurden nur für die beiden häufigsten Erreger gezeigt, da es eine große Anzahl von Erregertypen gab, von denen die meisten selten und im Datensatz nur spärlich vertreten waren. |
Ergebnisparameter wurden bei verschiedenen Besuchen bewertet: EA (Frühe Bewertung): Tag 4, EOT (Ende der Behandlung): Tag 5 bis Tag 14, TOC (Besuch zur Heilungsüberprüfung): Tag 10 bis Tag 23, FUP (Nachuntersuchungsbesuch): Tag 17 bis Tag 30
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Anteil der Patienten mit einem klinischen Ergebnis der Heilung
Zeitfenster: Ergebnisparameter wurden bei verschiedenen Besuchen bewertet: EA (Frühe Bewertung): Tag 4, EOT (Ende der Behandlung): Tag 5 bis Tag 14, TOC (Test-of-Cure-Visite): Tag 10 bis Tag 23, FUP (Nachbeobachtungsvisite): Tag 17 bis Tag 30
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Die Beurteilung des klinischen Ergebnisses basierte auf der Bewertung der klinischen Anzeichen und Symptome des Patienten durch den Prüfarzt, wobei Heilung definiert war als die vollständige Rückbildung (oder Rückkehr zum Zustand vor der Erkrankung) der bei der Screening-Untersuchung vorhandenen Anzeichen und Symptome einer cUTI oder AP, sodass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich ist. Die Ergebnisse der Subgruppenanalysen wurden nur für die beiden häufigsten Erreger gezeigt, da es eine große Anzahl von Erregertypen gab, von denen die meisten selten und im Datensatz nur spärlich vertreten waren. |
Ergebnisparameter wurden bei verschiedenen Besuchen bewertet: EA (Frühe Bewertung): Tag 4, EOT (Ende der Behandlung): Tag 5 bis Tag 14, TOC (Test-of-Cure-Visite): Tag 10 bis Tag 23, FUP (Nachbeobachtungsvisite): Tag 17 bis Tag 30
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Anteil der Patienten mit einem mikrobiologischen Ergebnis der Eradikation
Zeitfenster: Outcome-Messungen wurden bei verschiedenen Besuchen bewertet: EA (Frühe Bewertung): Tag4, EOT (Ende der Behandlung): Tag5 bis Tag14, TOC (Test-of-Cure-Besuch): Tag10 bis Tag23, FUP (Follow-Up-Besuch): Tag17 bis Tag30
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Das mikrobiologische Ergebnis wurde programmgestützt auf der Grundlage quantitativer mikrobiologischer Urinkulturen ermittelt, wobei Eradikation definiert wurde als die Reduktion des bei der Screening-Untersuchung gefundenen Erregers von 10^5 KBE/ml oder mehr auf weniger als 10^3 KBE/ml. Die Ergebnisse von Subgruppenanalysen wurden nur für die beiden häufigsten Erreger dargestellt, da es eine große Anzahl von Erregertypen gab, von denen die meisten selten und im Datensatz nur spärlich vertreten waren. |
Outcome-Messungen wurden bei verschiedenen Besuchen bewertet: EA (Frühe Bewertung): Tag4, EOT (Ende der Behandlung): Tag5 bis Tag14, TOC (Test-of-Cure-Besuch): Tag10 bis Tag23, FUP (Follow-Up-Besuch): Tag17 bis Tag30
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Urogenitale Erkrankungen
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- Nacubactam
Andere Studien-ID-Nummern
- OP0595-5
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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