没入型仮想現実を使用した成人の複雑な局所疼痛症候群の治療
2024年12月3日 更新者：Miles Fontenot、University of Washington
成人の上肢複合局所疼痛症候群の管理における没入型仮想現実の役割の探求
この研究は、仮想現実 (VR) の使用が CRPS に関連する慢性疼痛を改善できるかどうかをテストすることを目的としています。
1 つの方法は、仮想現実を使用することです。
仮想現実には、ゴーグルを覗いて、コンピューターでシミュレートされた世界と対話することが含まれます。
VR の使用は他の痛みの状態に対して効果的な治療法であることが示されており (Hoffman et al., 2019)、安価で非侵襲的です。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、シンプルで楽しい痛みに気を散らす仮想現実の世界に「入り込み」ます (ビデオ ゲームの経験は必要ありません)。
また、VR で簡単な 10 分間のストレス軽減、気分を高揚させるマインドフルネス スキルを学び、視覚と音に注意を集中させるための音声指示と、呼吸のコントロールを受け取ります (Flores et al., 2019)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington (only CRPS patients are eligible)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 大人 (18 歳以上)
- 片方または両方の上肢のCRPS IまたはCRPS IIのいずれかの確定診断（ブダペスト基準で定義）
- CRPSの影響を受けた四肢の平均疼痛スコアが10点中3点以上
- VR 介入段階に先立って 4 週間の安定した治療計画に基づく
- VRヘッドマウントディスプレイを装着する機能
- 英語を話し、読む能力
- インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 重度の乗り物酔いの個人歴
- 生命に対する絶え間ない脅威である重度の全身性疾患 (ASA クラス IV+)
- 囚人たち。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ルーズベルト「クリニック内VR」
研究の「臨床」トレーニング段階では、このグループの患者は「クリニック」でのみ VR 理学療法演習を受けます (トレーニング中の宿題はありません)。
トレーニング段階の後、すべての患者は VR 演習や VR マインドフルネスなどの VR の宿題を行います。
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クリニック内トレーニング段階では、参加者は「クリニック内」VR 理学療法演習中に市販の VR を使用して、痛みを軽減し、機能を向上させます。
ただし、このグループは、臨床トレーニング段階が完了するまで VR システムを家に持ち帰ることはありません。
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実験的：ルーズベルト「クリニック VR で」+「VR 宿題」
トレーニング段階では、このグループの患者は「クリニック」で VR 理学療法演習を受けます。
さらに、トレーニング段階では VR システムを家に持ち帰り、自宅で VR の宿題をすることが奨励されます。
トレーニング段階の後、すべての患者は VR 演習や VR マインドフルネスなどの VR の宿題を行います。
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トレーニング段階では、参加者は「臨床」理学療法演習中に市販の VR を使用します。また、トレーニング段階では VR システムも受け取り、家に持ち帰り、トレーニング段階で VR の宿題を開始することで、身体の負担を軽減します。痛みを軽減し、機能を改善します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRPS 疼痛に関する患者全体の変化印象スケール (PGIC)。
時間枠：ベースラインから 16 週間への変更
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この自己申告による措置。 治療の有効性についての患者の信念を反映しています。 VR 治療を受ける前と比較して、現在の CRPS に関連する全体的な痛みについてどう思いますか? -3 ～ +3 の 7 段階評価 (-3 = 非常に最悪、+3 = 非常に良い)。 これは、全体的な改善に対する患者の評価を示す 7 ポイントのスケールです。 患者は、CRPS 疼痛の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価します。 |
ベースラインから 16 週間への変更
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CRPS 疼痛に関する患者全体の変化印象スケール (PGIC)。
時間枠：ベースラインから治療後 1 年後の変化
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この自己申告による措置。 治療の有効性についての患者の信念を反映しています。 VR 治療を受ける前と比較して、現在の CRPS に関連する全体的な痛みについてどう思いますか? -3 ～ +3 の 7 段階評価 (-3 = 非常に最悪、+3 = 非常に良い)。 これは、全体的な改善に対する患者の評価を示す 7 ポイントのスケールです。 患者は、CRPS 疼痛の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」と評価します。 |
ベースラインから治療後 1 年後の変化
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機能性/身体的能力に関する患者全体の変化印象スケール (PGIC)。
時間枠：ベースラインから 16 週間への変更
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この自己申告の尺度は、治療の有効性についての患者の信念を反映しています。 VR セラピーを受ける前と比べて、現在のあなたの身体能力は全体的にどうですか? -3 ～ +3 の 7 段階評価 (-3 = 非常に最悪、+3 = 非常に良い)。 これは、全体的な改善に対する患者の評価を示す 7 ポイントのスケールです。 患者は身体能力の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪くなった」、「かなり悪くなった」、または「非常に悪くなった」と評価します。 |
ベースラインから 16 週間への変更
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機能性/身体的能力に関する患者全体の変化印象スケール (PGIC)。
時間枠：ベースラインから治療後 1 年への変化
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この自己申告の尺度は、治療の有効性についての患者の信念を反映しています。 VR セラピーを受ける前と比べて、現在のあなたの身体能力は全体的にどうですか? -3 ～ +3 の 7 段階評価 (-3 = 非常に最悪、+3 = 非常に良い)。 これは、全体的な改善に対する患者の評価を示す 7 ポイントのスケールです。 患者は身体能力の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪くなった」、「かなり悪くなった」、または「非常に悪くなった」と評価します。 |
ベースラインから治療後 1 年への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中央感作目録 (CSI)。
時間枠：ベースラインから 16 週間への変更
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Central Sensitization Inventory (CSI) は、過剰な疼痛感受性を測定するために設計された自己報告スクリーニング手段です。
25 の質問に患者は「まったくない、まれに時々、よく、いつも」と答えます。
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ベースラインから 16 週間への変更
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中央感作目録 (CSI)。
時間枠：ベースラインから治療後 1 年への変化
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Central Sensitization Inventory (CSI) は、過剰な疼痛感受性を測定するために設計された自己報告スクリーニング手段です。
25 の質問に患者は「まったくない、まれに時々、よく、いつも」と答えます。
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ベースラインから治療後 1 年への変化
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CES-D 疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)、NIMH。
時間枠：ベースラインから 16 週間への変更
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患者が過去 1 週間にどの程度落ち込んでいたかについての 20 の自己評価質問: めったにない、少しだけある、中程度の時間、ほとんどまたはすべての時間。
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ベースラインから 16 週間への変更
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CES-D 疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)、NIMH。
時間枠：ベースラインから治療後 1 年への変化
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患者が過去 1 週間にどの程度落ち込んでいたかについての 20 の自己評価質問: めったにない、少しだけある、中程度の時間、ほとんどまたはすべての時間。
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ベースラインから治療後 1 年への変化
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マインドフルネス。
時間枠：ベースラインから 16 週間に変更します。
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マインドフルネス。
単一項目のグラフィック評価スケールを使用して、患者は「過去 1 週間、どの程度注意を払っていましたか?」と尋ねられます。
(0 から 10 までのスケールで、0 は全く意識していない、10 = 100% の確率でその瞬間に完全に存在している)。
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ベースラインから 16 週間に変更します。
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マインドフルネス。
時間枠：ベースラインから治療後 1 年への変化
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マインドフルネス。
単一項目のグラフィック評価スケールを使用して、患者は「過去 1 週間、どの程度注意を払っていましたか?」と尋ねられます。
(0 から 10 までのスケールで、0 は全く意識していない、10 = 100% の確率でその瞬間に完全に存在している)。
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ベースラインから治療後 1 年への変化
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壊滅的な痛みのスケール。
時間枠：ベースラインから 16 週間に変更します。
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壊滅的な痛みのスケール。
患者は、痛みがあるときに抱く考えや感情についての 13 の質問に答えます。
まったく、ある程度、中程度、かなりの程度、常に。
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ベースラインから 16 週間に変更します。
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壊滅的な痛みのスケール。
時間枠：ベースラインから治療後 1 年への変化
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壊滅的な痛みのスケール。
患者は、痛みがあるときに抱く考えや感情についての 13 の質問に答えます。
まったく、ある程度、中程度、かなりの程度、常に。
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ベースラインから治療後 1 年への変化
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8 項目の PROMIS 睡眠障害のショートフォーム。
時間枠：ベースラインから 16 週間に変更します。
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8 項目の PROMIS Sleep Disturbance Short Form は、18 歳以上の個人を対象に、過去 7 日間の睡眠の質を評価します。
患者は各質問を非常に悪い、悪い、まあまあ、良い、非常に良いと評価します。
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ベースラインから 16 週間に変更します。
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8 項目の PROMIS 睡眠障害のショートフォーム。
時間枠：ベースラインから治療後 1 年に変更します。
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8 項目の PROMIS Sleep Disturbance Short Form は、18 歳以上の個人を対象に、過去 7 日間の睡眠の質を評価します。
患者は各質問を非常に悪い、悪い、まあまあ、良い、非常に良いと評価します。
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ベースラインから治療後 1 年に変更します。
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クイックダッシュ（身体機能の測定）。
時間枠：ベースラインから 16 週間への変更
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患者は、さまざまな活動を行う能力を 11 の質問で評価します。
QuickDASH は、11 の項目を使用して、上肢の筋骨格系疾患のいずれかまたは複数を持つ人の身体機能と症状を測定します。
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ベースラインから 16 週間への変更
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クイックダッシュ（身体機能の測定）。
時間枠：ベースラインから治療後 1 年に変更します。
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患者は、さまざまな活動を行う能力を 11 の質問で評価します。
QuickDASH は、11 の項目を使用して、上肢の筋骨格系疾患のいずれかまたは複数を持つ人の身体機能と症状を測定します。
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ベースラインから治療後 1 年に変更します。
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運動恐怖症のためのタンパスケール。
時間枠：ベースラインから 16 週間に変更します。
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患者は、移動に対する恐怖に関する 17 の質問に、「強く反対する、反対する、同意する、または強く同意する」と回答します。
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ベースラインから 16 週間に変更します。
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運動恐怖症のためのタンパスケール。
時間枠：ベースラインから治療後 1 年に変更します。
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患者は、移動に対する恐怖に関する 17 の質問に、「強く反対する、反対する、同意する、または強く同意する」と回答します。
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ベースラインから治療後 1 年に変更します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Miles Fontenot, MD, Ph.D、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurements, 1, 385-401.
- Hoffman HG, Patterson DR, Rodriguez RA, Pena R, Beck W, Meyer WJ. Virtual Reality Analgesia for Children With Large Severe Burn Wounds During Burn Wound Debridement. Front Virtual Real. 2020 Dec;1:602299. doi: 10.3389/frvir.2020.602299. Epub 2020 Dec 10.
- Flores A, Linehan MM, Todd SR, Hoffman HG. The Use of Virtual Reality to Facilitate Mindfulness Skills Training in Dialectical Behavioral Therapy for Spinal Cord Injury: A Case Study. Front Psychol. 2018 Apr 23;9:531. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00531. eCollection 2018.
- Ferguson L, Scheman J, Patient global impression of change scores within the context of a chronic pain rehabilitation program, The Journal of Pain, Volume 10, 2009, S73. ISSN 1526-5900, https://doi.org/10.1016/j.jpain.2009.01.258.
- Sullivan, M. J. L., Bishop, S. C., and Pivik, J. (1995). The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychol Assess. 7: 524-532.
- Vlaeyen JW, Kole-Snijders AM, Rotteveel AM, Ruesink R, Heuts PH. The role of fear of movement/(re)injury in pain disability. J Occup Rehabil. 1995 Dec;5(4):235-52. doi: 10.1007/BF02109988.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月16日
一次修了 (実際)
2024年8月3日
研究の完了 (実際)
2024年8月3日
試験登録日
最初に提出
2023年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月23日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00015202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
結果を分析して公開します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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