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몰입형 가상 현실을 사용하여 성인의 복합 부위 통증 증후군 치료

2023년 5월 23일 업데이트: Miles Fontenot, University of Washington

성인의 상지 복합 부위 통증 증후군 관리에서 몰입형 가상 현실의 역할 탐색

본 연구는 가상현실(VR)의 활용이 CRPS와 관련된 만성 통증을 개선할 수 있는지를 테스트하기 위해 고안되었습니다. 한 가지 방법은 가상 현실을 사용하는 것입니다. 가상 현실은 고글을 들여다보고 컴퓨터 시뮬레이션 세계와 상호 작용하는 것입니다. VR의 사용은 다른 통증 상태에 효과적인 치료법인 것으로 나타났으며(Hoffman et al., 2019) 저렴하고 비침습적입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 가상 현실 세계를 산만하게 하는 간단하고 재미있는 고통으로 "들어가게" 됩니다(이전 비디오 게임 경험이 필요하지 않음). 또한 VR에서 간단한 10분 스트레스 감소, 기분 전환 마음챙김 기술을 배우고 시각과 소리에 주의를 집중하고 호흡을 조절하기 위한 오디오 지침을 받게 됩니다(Flores et al., 2019).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Miles Fontenot, MD, Ph.D
  • 전화번호: 631-503-1624
  • 이메일: mfon@uw.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington (only CRPS patients are eligible)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 성인(18세 이상)
  • 한쪽 또는 양쪽 상지의 CRPS I 또는 CRPS II 진단 확인(부다페스트 기준에 의해 정의됨)
  • 영향을 받은 CRPS 사지의 평균 통증 점수가 10점 만점에 3점 이상
  • VR 개입 단계 전 4주 동안 안정적인 치료 계획에 따라
  • VR 헤드 마운트 디스플레이 착용 능력
  • 영어 말하기 및 읽기 능력
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력.

제외 기준:

  • 심한 멀미의 개인 병력
  • 지속적으로 생명을 위협하는 심각한 전신 질환(ASA 클래스 IV+)
  • 죄수.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 루즈벨트 "진료소 VR"
이 그룹의 환자는 연구의 2주 치료 단계(약 10회 치료 세션) 동안에만 "클리닉에서" VR 물리 치료 운동을 받게 됩니다. 첫 2주 후 모든 환자는 VR 운동 및 VR 마음챙김을 포함한 VR 숙제를 합니다.
행동: 클리닉 통증 VR 감소 운동
치료 첫 2주 동안 참가자는 "진료소" VR 물리 치료 운동 중에 상용 VR을 사용하여 통증을 줄이고 기능을 개선할 수 있습니다.
실험적: 루즈벨트 "in Clinic VR" + "VR 숙제"
이 그룹의 환자는 연구의 2주 치료 단계(약 10회 치료 세션) 동안 "클리닉에서" VR 물리 치료 운동을 받게 됩니다. 그들은 또한 VR 시스템을 집으로 가져갈 것이며 처음 2주 동안 집에서 VR 재택근무를 하도록 권장될 것입니다. 첫 2주 후 모든 환자는 VR 운동 및 VR 마음챙김을 포함한 VR 숙제를 합니다.
행동: 클리닉 내 VR통증 감소 운동 + VR 숙제
치료 첫 2주 동안 참가자는 "진료소" 물리 치료 운동과 ​​숙제 중에 시중에서 판매되는 VR을 사용하여 고통을 줄이고 기능을 향상시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRPS 통증에 관한 PGIC(Patient Global Impression of Change Scale).
기간: 기준선에서 2주로 변경

이 자기보고 척도. 치료 효과에 대한 환자의 믿음을 반영합니다.

VR 치료를 받기 전과 비교할 때 현재 CRPS와 관련된 통증을 전반적으로 어떻게 설명하시겠습니까? -3에서 +3까지의 7점 척도(-3 = 매우 최악, +3 = 매우 좋음). 이것은 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다. 환자는 CRPS 통증의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 악화됨"으로 평가합니다.
기준선에서 2주로 변경
CRPS 통증에 관한 PGIC(Patient Global Impression of Change Scale).
기간: 기준선에서 6주로 변경

이 자기보고 척도. 치료 효과에 대한 환자의 믿음을 반영합니다.

VR 치료를 받기 전과 비교할 때 현재 CRPS와 관련된 통증을 전반적으로 어떻게 설명하시겠습니까? -3에서 +3까지의 7점 척도(-3 = 매우 최악, +3 = 매우 좋음). 이것은 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다. 환자는 CRPS 통증의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 악화됨"으로 평가합니다.
기준선에서 6주로 변경
CRPS 통증에 관한 PGIC(Patient Global Impression of Change Scale).
기간: 기준선에서 14주로 변경

이 자기보고 척도. 치료 효과에 대한 환자의 믿음을 반영합니다.

VR 치료를 받기 전과 비교할 때 현재 CRPS와 관련된 통증을 전반적으로 어떻게 설명하시겠습니까? -3에서 +3까지의 7점 척도(-3 = 매우 최악, +3 = 매우 좋음). 이것은 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다. 환자는 CRPS 통증의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "약간 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 악화됨"으로 평가합니다.
기준선에서 14주로 변경
기능/신체적 능력에 관한 PGIC(Patient Global Impression of Change Scale)
기간: 기준선에서 2주로 변경

자가 보고 척도는 치료의 효능에 대한 환자의 믿음을 반영합니다.

VR 테라피를 받기 전과 비교했을 때, 현재 전반적인 신체 능력은 어떻습니까? -3에서 +3까지의 7점 척도(-3 = 매우 최악, +3 = 매우 좋음). 이것은 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다. 환자는 신체 능력의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소 개선됨", "변화 없음", "최소한 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 많이 악화됨"으로 평가합니다.
기준선에서 2주로 변경
기능/신체적 능력에 관한 PGIC(Patient Global Impression of Change Scale).
기간: 기준선에서 6주로 변경

이 자가 보고 척도는 치료의 효능에 대한 환자의 믿음을 반영합니다.

VR 테라피를 받기 전과 비교했을 때, 현재 전반적인 신체 능력은 어떻습니까? -3에서 +3까지의 7점 척도(-3 = 매우 최악, +3 = 매우 좋음). 이것은 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다. 환자는 신체 능력의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소 개선됨", "변화 없음", "최소한 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 많이 악화됨"으로 평가합니다.
기준선에서 6주로 변경
기능/신체적 능력에 관한 PGIC(Patient Global Impression of Change Scale).
기간: 기준선에서 14주로 변경

이 자가 보고 척도는 치료의 효능에 대한 환자의 믿음을 반영합니다.

VR 테라피를 받기 전과 비교했을 때, 현재 전반적인 신체 능력은 어떻습니까? -3에서 +3까지의 7점 척도(-3 = 매우 최악, +3 = 매우 좋음). 이것은 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다. 환자는 신체 능력의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소 개선됨", "변화 없음", "최소한 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 많이 악화됨"으로 평가합니다.
기준선에서 14주로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 감작 인벤토리(CSI).
기간: 기준선에서 2주로 변경
CSI(Central Sensitization Inventory)는 과도한 통증 감도를 측정하도록 설계된 자가 보고식 선별 도구입니다. 25개의 질문에 대해 환자는 "전혀, 드물게, 가끔, 자주, 항상"이라고 대답합니다.
기준선에서 2주로 변경
중앙 감작 인벤토리(CSI).
기간: 기준선에서 6주로 변경
CSI(Central Sensitization Inventory)는 과도한 통증 감도를 측정하도록 설계된 자가 보고식 선별 도구입니다. 25개의 질문에 대해 환자는 "전혀, 드물게, 가끔, 자주, 항상"이라고 대답합니다.
기준선에서 6주로 변경
중앙 감작 인벤토리(CSI).
기간: 기준선에서 14주로 변경
CSI(Central Sensitization Inventory)는 과도한 통증 감도를 측정하도록 설계된 자가 보고식 선별 도구입니다. 25개의 질문에 대해 환자는 "전혀, 드물게, 가끔, 자주, 항상"이라고 대답합니다.
기준선에서 14주로 변경
CES-D 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D), NIMH.
기간: 기준선에서 2주로 변경
환자가 지난 주 동안 얼마나 우울하게 느꼈는지에 대한 20개의 자가 평가 질문: 드물게, 약간, 보통, 대부분 또는 항상.
기준선에서 2주로 변경
CES-D 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D), NIMH.
기간: 기준선에서 6주로 변경
환자가 지난 주 동안 얼마나 우울하게 느꼈는지에 대한 20개의 자가 평가 질문: 드물게, 약간, 보통, 대부분 또는 항상.
기준선에서 6주로 변경
CES-D 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D), NIMH.
기간: 기준선에서 14주로 변경
환자가 지난 주 동안 얼마나 우울하게 느꼈는지에 대한 20개의 자가 평가 질문: 드물게, 약간, 보통, 대부분 또는 항상.
기준선에서 14주로 변경
마음챙김.
기간: 기준선에서 2주로 변경합니다.
마음챙김. 단일 항목 그래픽 등급 척도를 사용하여 환자에게 "지난 주 동안 얼마나 주의를 기울였습니까? (0에서 10까지의 척도에서 0은 전혀 염두에 두지 않고 10 = 시간의 100% 순간에 완전히 존재함).
기준선에서 2주로 변경합니다.
마음챙김.
기간: 기준선에서 6주로 변경합니다.
마음챙김. 단일 항목 그래픽 등급 척도를 사용하여 환자에게 "지난 주 동안 얼마나 주의를 기울였습니까? (0에서 10까지의 척도에서 0은 전혀 염두에 두지 않고 10 = 시간의 100% 순간에 완전히 존재함).
기준선에서 6주로 변경합니다.
마음챙김.
기간: 기준선에서 14주로 변경합니다.
마음챙김. 단일 항목 그래픽 등급 척도를 사용하여 환자에게 "지난 주 동안 얼마나 주의를 기울였습니까? (0에서 10까지의 척도에서 0은 전혀 염두에 두지 않고 10 = 시간의 100% 순간에 완전히 존재함).
기준선에서 14주로 변경합니다.
통증 파국화 척도.
기간: 기준선에서 2주로 변경합니다.
통증 파국화 척도. 환자들은 통증이 있을 때 느끼는 생각과 감정에 대한 13가지 질문에 답합니다. 전혀, 약간, 보통, 상당히, 항상.
기준선에서 2주로 변경합니다.
통증 파국화 척도.
기간: 기준선에서 6주로 변경합니다.
통증 파국화 척도. 환자들은 통증이 있을 때 느끼는 생각과 감정에 대한 13가지 질문에 답합니다. 전혀, 약간, 보통, 상당히, 항상.
기준선에서 6주로 변경합니다.
통증 파국화 척도.
기간: 기준선에서 14주로 변경합니다.
통증 파국화 척도. 환자들은 통증이 있을 때 느끼는 생각과 감정에 대한 13가지 질문에 답합니다. 전혀, 약간, 보통, 상당히, 항상.
기준선에서 14주로 변경합니다.
8개 항목으로 구성된 PROMIS 수면 장애 약식.
기간: 기준선에서 2주로 변경합니다.
8개 항목으로 구성된 PROMIS Sleep Disturbance Short Form은 18세 이상 개인의 지난 7일 동안 수면의 질을 평가합니다. 환자는 각 질문에 매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음으로 평가합니다.
기준선에서 2주로 변경합니다.
8개 항목으로 구성된 PROMIS 수면 장애 약식.
기간: 기준선에서 6주로 변경합니다.
8개 항목으로 구성된 PROMIS Sleep Disturbance Short Form은 18세 이상 개인의 지난 7일 동안 수면의 질을 평가합니다. 환자는 각 질문에 매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음으로 평가합니다.
기준선에서 6주로 변경합니다.
8개 항목으로 구성된 PROMIS 수면 장애 약식.
기간: 기준선에서 14주로 변경합니다.
8개 항목으로 구성된 PROMIS Sleep Disturbance Short Form은 18세 이상 개인의 지난 7일 동안 수면의 질을 평가합니다. 환자는 각 질문에 매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음으로 평가합니다.
기준선에서 14주로 변경합니다.
Quickdash(신체 기능 측정).
기간: 기준선에서 2주로 변경
환자들은 다양한 활동, 11가지 질문을 할 수 있는 능력을 평가합니다. QuickDASH는 11개 항목을 사용하여 상지의 근골격계 장애가 있는 사람의 신체 기능과 증상을 측정합니다.
기준선에서 2주로 변경
Quickdash(신체 기능 측정).
기간: 기준선에서 6주로 변경
환자들은 다양한 활동, 11가지 질문을 할 수 있는 능력을 평가합니다. QuickDASH는 11개 항목을 사용하여 상지의 근골격계 장애가 있는 사람의 신체 기능과 증상을 측정합니다.
기준선에서 6주로 변경
Quickdash(신체 기능 측정).
기간: 기준선에서 14주로 변경
환자들은 다양한 활동, 11가지 질문을 할 수 있는 능력을 평가합니다. QuickDASH는 11개 항목을 사용하여 상지의 근골격계 장애가 있는 사람의 신체 기능과 증상을 측정합니다.
기준선에서 14주로 변경
Kinesiophobia에 대한 Tampa 척도.
기간: 기준선에서 2주로 변경
환자는 움직임에 대한 두려움에 대한 17개의 질문에 "매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의 또는 매우 동의함"으로 응답합니다.
기준선에서 2주로 변경
Kinesiophobia에 대한 Tampa 척도.
기간: 기준선에서 6주로 변경
환자는 움직임에 대한 두려움에 대한 17개의 질문에 "매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의 또는 매우 동의함"으로 응답합니다.
기준선에서 6주로 변경
Kinesiophobia에 대한 Tampa 척도.
기간: 기준선에서 14주로 변경합니다.
환자는 움직임에 대한 두려움에 대한 17개의 질문에 "매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의 또는 매우 동의함"으로 응답합니다.
기준선에서 14주로 변경합니다.
간략한 통증 목록(BPI) 약식, 통증 간섭 척도.
기간: 기준선에서 2주로 변경
BPI 통증 간섭 척도는 환자가 다양한 기능적 활동에 대한 통증의 인지된 영향을 평가하도록 요청하는 7개 항목을 포함하는 자가 관리 설문지입니다. 최종 점수 범위는 0에서 10까지입니다(0=통증이 방해하지 않음, 10=통증이 완전히 방해됨).
기준선에서 2주로 변경
간략한 통증 목록(BPI) 약식, 통증 간섭 척도.
기간: 기준선에서 6주로 변경
BPI 통증 간섭 척도는 환자가 다양한 기능적 활동에 대한 통증의 인지된 영향을 평가하도록 요청하는 7개 항목을 포함하는 자가 관리 설문지입니다. 최종 점수 범위는 0에서 10까지입니다(0=통증이 방해하지 않음, 10=통증이 완전히 방해됨).
기준선에서 6주로 변경
간략한 통증 목록(BPI) 약식, 통증 간섭 척도.
기간: 기준선에서 14주로 변경
BPI 통증 간섭 척도는 환자가 다양한 기능적 활동에 대한 통증의 인지된 영향을 평가하도록 요청하는 7개 항목을 포함하는 자가 관리 설문지입니다. 최종 점수 범위는 0에서 10까지입니다(0=통증이 방해하지 않음, 10=통증이 완전히 방해됨).
기준선에서 14주로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Mayday Fund

수사관

  • 수석 연구원: Miles Fontenot, MD, Ph.D, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 29일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00015202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 결과를 분석하고 발표할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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