몰입형 가상 현실을 사용하여 성인의 복합 부위 통증 증후군 치료
2024년 12월 3일 업데이트: Miles Fontenot, University of Washington
성인의 상지 복합 부위 통증 증후군 관리에서 몰입형 가상 현실의 역할 탐색
본 연구는 가상현실(VR)의 활용이 CRPS와 관련된 만성 통증을 개선할 수 있는지를 테스트하기 위해 고안되었습니다.
한 가지 방법은 가상 현실을 사용하는 것입니다.
가상 현실은 고글을 들여다보고 컴퓨터 시뮬레이션 세계와 상호 작용하는 것입니다.
VR의 사용은 다른 통증 상태에 효과적인 치료법인 것으로 나타났으며(Hoffman et al., 2019) 저렴하고 비침습적입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 가상 현실 세계를 산만하게 하는 간단하고 재미있는 고통으로 "들어가게" 됩니다(이전 비디오 게임 경험이 필요하지 않음).
또한 VR에서 간단한 10분 스트레스 감소, 기분 전환 마음챙김 기술을 배우고 시각과 소리에 주의를 집중하고 호흡을 조절하기 위한 오디오 지침을 받게 됩니다(Flores et al., 2019).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington (only CRPS patients are eligible)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 성인(18세 이상)
- 한쪽 또는 양쪽 상지의 CRPS I 또는 CRPS II 진단 확인(부다페스트 기준에 의해 정의됨)
- 영향을 받은 CRPS 사지의 평균 통증 점수가 10점 만점에 3점 이상
- VR 개입 단계 전 4주 동안 안정적인 치료 계획에 따라
- VR 헤드 마운트 디스플레이 착용 능력
- 영어 말하기 및 읽기 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력.
제외 기준:
- 심한 멀미의 개인 병력
- 지속적으로 생명을 위협하는 심각한 전신 질환(ASA 클래스 IV+)
- 죄수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 루즈벨트 "클리닉 VR"
연구의 "클리닉 내" 훈련 단계 동안 이 그룹의 환자는 "클리닉 내"에서만 VR 물리 치료 운동을 받게 됩니다(훈련 중에는 숙제가 없습니다).
훈련 단계가 끝나면 모든 환자는 VR 운동과 VR 마음챙김을 포함한 VR 숙제를 하게 됩니다.
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클리닉 내 훈련 단계에서 참가자는 "클리닉 내" VR 물리 치료 운동 중에 시판되는 VR을 사용하여 통증을 줄이고 기능을 향상시킵니다.
하지만 이 그룹은 임상 교육 단계를 완료할 때까지 VR 시스템을 집으로 가져가지 않습니다.
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실험적: 루즈벨트 '클리닉 VR' + 'VR 숙제'
훈련 단계에서 이 그룹의 환자는 "클리닉에서" VR 물리 치료 훈련을 받게 됩니다.
또한 교육 단계에서는 VR 시스템을 집으로 가져가 집에서 VR 숙제를 하도록 권장됩니다.
훈련 단계가 끝나면 모든 환자는 VR 운동과 VR 마음챙김을 포함한 VR 숙제를 하게 됩니다.
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훈련 단계에서 참가자는 "클리닉 내" 물리 치료 훈련 중에 시판되는 VR을 사용하게 되며, 훈련 단계에서는 집에 가져가는 VR 시스템을 받게 되며 훈련 단계에서 VR 숙제를 시작하게 됩니다. 통증을 완화하고 기능을 향상시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRPS 통증에 관한 환자 전체 인상 변화 척도(PGIC).
기간: 기준선에서 16주로 변경
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이 자체 보고 조치입니다. 치료의 효능에 대한 환자의 믿음을 반영합니다. VR 치료를 받기 전과 비교하여 현재 CRPS와 관련된 통증을 전반적으로 어떻게 설명하시겠습니까? -3에서 +3까지의 7점 척도(-3 = 매우 나쁨, +3 = 매우 좋음). 이는 환자의 전반적인 개선 등급을 나타내는 7점 척도입니다. 환자들은 CRPS 통증의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소하게 개선됨", "변화 없음", "최소로 악화됨", "매우 악화됨" 또는 "매우 훨씬 악화됨"으로 평가합니다. |
기준선에서 16주로 변경
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CRPS 통증에 관한 환자 전체 인상 변화 척도(PGIC).
기간: 기준선에서 치료 후 1년으로의 변화
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이 자체 보고 조치입니다. 치료의 효능에 대한 환자의 믿음을 반영합니다. VR 치료를 받기 전과 비교하여 현재 CRPS와 관련된 통증을 전반적으로 어떻게 설명하시겠습니까? -3에서 +3까지의 7점 척도(-3 = 매우 나쁨, +3 = 매우 좋음). 이는 환자의 전반적인 개선 등급을 나타내는 7점 척도입니다. 환자들은 CRPS 통증의 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소하게 개선됨", "변화 없음", "최소로 악화됨", "매우 악화됨" 또는 "매우 훨씬 악화됨"으로 평가합니다. |
기준선에서 치료 후 1년으로의 변화
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기능/신체 능력에 관한 환자 전체적 변화 인상 척도(PGIC).
기간: 기준선에서 16주로 변경
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이 자가 보고 측정은 치료 효과에 대한 환자의 믿음을 반영합니다. VR 치료를 받기 전과 비교하여 현재의 신체 능력을 전반적으로 어떻게 설명하시겠습니까? -3에서 +3까지의 7점 척도(-3 = 매우 나쁨, +3 = 매우 좋음). 이는 환자의 전반적인 개선 등급을 나타내는 7점 척도입니다. 환자들은 신체 능력의 변화를 "매우 많이 향상됨", "많이 향상됨", "최소하게 향상됨", "변화 없음", "최소로 악화됨", "매우 악화됨" 또는 "매우 악화됨"으로 평가합니다. |
기준선에서 16주로 변경
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기능/신체 능력에 관한 환자 전체적 변화 인상 척도(PGIC).
기간: 베이스라인에서 치료 후 1년으로의 변화
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이 자가 보고 측정은 치료 효과에 대한 환자의 믿음을 반영합니다. VR 치료를 받기 전과 비교하여 현재의 전반적인 신체적 능력을 어떻게 설명하시겠습니까? -3에서 +3까지의 7점 척도(-3 = 매우 나쁨, +3 = 매우 좋음). 이는 환자의 전반적인 개선 등급을 나타내는 7점 척도입니다. 환자들은 신체 능력의 변화를 "매우 많이 향상됨", "많이 향상됨", "최소하게 향상됨", "변화 없음", "최소로 악화됨", "매우 악화됨" 또는 "매우 악화됨"으로 평가합니다. |
베이스라인에서 치료 후 1년으로의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추민감성검사(CSI).
기간: 기준선에서 16주로 변경
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CSI(Central Sensitization Inventory)는 과장된 통증 민감도를 측정하도록 설계된 자가 보고 검사 도구입니다.
25개의 질문에 환자는 "전혀 없음, 드물게 가끔, 자주, 항상"이라고 대답합니다.
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기준선에서 16주로 변경
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중추민감성검사(CSI).
기간: 베이스라인에서 치료 후 1년으로의 변화
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CSI(Central Sensitization Inventory)는 과장된 통증 민감도를 측정하도록 설계된 자가 보고 검사 도구입니다.
25개의 질문에 환자는 "전혀 없음, 드물게 가끔, 자주, 항상"이라고 대답합니다.
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베이스라인에서 치료 후 1년으로의 변화
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CES-D 역학 연구 우울증 척도 센터(CES-D), NIMH.
기간: 기준선에서 16주로 변경
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지난 주 동안 환자가 얼마나 우울했는지에 대한 20가지 자가 평가 질문: 드물게, 약간, 중간 정도, 대부분 또는 항상.
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기준선에서 16주로 변경
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CES-D 역학 연구 우울증 척도 센터(CES-D), NIMH.
기간: 베이스라인에서 치료 후 1년으로의 변화
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지난 주 동안 환자가 얼마나 우울했는지에 대한 20가지 자가 평가 질문: 드물게, 약간, 중간 정도, 대부분 또는 항상.
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베이스라인에서 치료 후 1년으로의 변화
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마음챙김.
기간: 기준선에서 16주로 변경합니다.
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마음챙김.
단일 항목 그래픽 평가 척도를 사용하여 환자에게 "지난 주 동안 얼마나 주의를 기울였습니까?"라고 질문합니다.
(0에서 10까지의 척도에서 0은 전혀 마음에 두지 않고, 10은 그 순간에 완전히 존재하며, 100% 시간을 가집니다).
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기준선에서 16주로 변경합니다.
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마음챙김.
기간: 베이스라인에서 치료 후 1년으로의 변화
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마음챙김.
단일 항목 그래픽 평가 척도를 사용하여 환자에게 "지난 주 동안 얼마나 주의를 기울였습니까?"라고 질문합니다.
(0에서 10까지의 척도에서 0은 전혀 마음에 두지 않고, 10은 그 순간에 완전히 존재하며, 100% 시간을 가집니다).
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베이스라인에서 치료 후 1년으로의 변화
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통증 재앙 규모.
기간: 기준선에서 16주로 변경합니다.
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통증 재앙 규모.
환자들은 통증이 있을 때 느끼는 생각과 감정에 대한 13가지 질문에 답합니다.
전혀 그렇지 않고, 어느 정도, 어느 정도, 상당히, 항상 그렇습니다.
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기준선에서 16주로 변경합니다.
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통증 재앙 규모.
기간: 베이스라인에서 치료 후 1년으로의 변화
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통증 재앙 규모.
환자들은 통증이 있을 때 느끼는 생각과 감정에 대한 13가지 질문에 답합니다.
전혀 그렇지 않고, 어느 정도, 어느 정도, 상당히, 항상 그렇습니다.
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베이스라인에서 치료 후 1년으로의 변화
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8개 항목으로 구성된 PROMIS 수면 장애 약식.
기간: 기준선에서 16주로 변경합니다.
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8개 항목으로 구성된 PROMIS 수면 장애 요약 양식은 18세 이상 개인을 대상으로 지난 7일 동안의 수면 질을 평가합니다.
환자들은 각 질문을 매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음으로 평가합니다.
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기준선에서 16주로 변경합니다.
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8개 항목으로 구성된 PROMIS 수면 장애 약식.
기간: 기준선에서 치료 후 1년으로 변경합니다.
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8개 항목으로 구성된 PROMIS 수면 장애 요약 양식은 18세 이상 개인을 대상으로 지난 7일 동안의 수면 질을 평가합니다.
환자들은 각 질문을 매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음으로 평가합니다.
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기준선에서 치료 후 1년으로 변경합니다.
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Quickdash(신체 기능 측정).
기간: 기준선에서 16주로 변경
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환자는 다양한 활동을 수행하는 능력을 11개 질문으로 평가합니다.
QuickDASH는 11개 항목을 사용하여 상지에 근골격계 질환이 있거나 복합적으로 장애가 있는 사람의 신체 기능과 증상을 측정합니다.
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기준선에서 16주로 변경
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Quickdash(신체 기능 측정).
기간: 기준선에서 치료 후 1년으로 변경합니다.
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환자는 다양한 활동을 수행하는 능력을 11개 질문으로 평가합니다.
QuickDASH는 11개 항목을 사용하여 상지에 근골격계 질환이 있거나 복합적으로 장애가 있는 사람의 신체 기능과 증상을 측정합니다.
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기준선에서 치료 후 1년으로 변경합니다.
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운동공포증에 대한 탬파 척도.
기간: 기준선에서 16주로 변경합니다.
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환자들은 움직임에 대한 두려움에 관한 17가지 질문에 "매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의함, 강력히 동의함"으로 응답합니다.
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기준선에서 16주로 변경합니다.
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운동공포증에 대한 탬파 척도.
기간: 기준선에서 치료 후 1년으로 변경합니다.
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환자들은 움직임에 대한 두려움에 관한 17가지 질문에 "매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의함, 강력히 동의함"으로 응답합니다.
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기준선에서 치료 후 1년으로 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Miles Fontenot, MD, Ph.D, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurements, 1, 385-401.
- Hoffman HG, Patterson DR, Rodriguez RA, Pena R, Beck W, Meyer WJ. Virtual Reality Analgesia for Children With Large Severe Burn Wounds During Burn Wound Debridement. Front Virtual Real. 2020 Dec;1:602299. doi: 10.3389/frvir.2020.602299. Epub 2020 Dec 10.
- Flores A, Linehan MM, Todd SR, Hoffman HG. The Use of Virtual Reality to Facilitate Mindfulness Skills Training in Dialectical Behavioral Therapy for Spinal Cord Injury: A Case Study. Front Psychol. 2018 Apr 23;9:531. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00531. eCollection 2018.
- Ferguson L, Scheman J, Patient global impression of change scores within the context of a chronic pain rehabilitation program, The Journal of Pain, Volume 10, 2009, S73. ISSN 1526-5900, https://doi.org/10.1016/j.jpain.2009.01.258.
- Sullivan, M. J. L., Bishop, S. C., and Pivik, J. (1995). The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychol Assess. 7: 524-532.
- Vlaeyen JW, Kole-Snijders AM, Rotteveel AM, Ruesink R, Heuts PH. The role of fear of movement/(re)injury in pain disability. J Occup Rehabil. 1995 Dec;5(4):235-52. doi: 10.1007/BF02109988.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00015202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 결과를 분석하고 발표할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .