Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Immersive Virtual Reality til at behandle komplekst regionalt smertesyndrom hos voksne

3. december 2024 opdateret af: Miles Fontenot, University of Washington

Udforskning af den rolle, som fordybende virtuel virkelighed spiller i håndtering af komplekst regionalt smertesyndrom i øvre lemmer hos voksne

Denne undersøgelse er designet til at teste, om brugen af ​​virtual reality (VR) kan forbedre kroniske smerter relateret til CRPS. En måde er at bruge virtual reality. Virtual reality involverer at se ind i et sæt briller og interagere med en computersimuleret verden. Brugen af ​​VR har vist sig at være en effektiv behandling for andre smertetilstande (Hoffman et al., 2019) og er billig og ikke-invasiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil "gå ind i" simple sjove smertedistraherende virtual reality-verdener (ingen tidligere videospilserfaring nødvendig). De vil også lære nogle simple 10 minutters stressreduktion, humørløftende mindfulness-færdigheder i VR og vil modtage lydinstruktioner for at fokusere deres opmærksomhed på synet og lydene og kontrolleret vejrtrækning (Flores et al., 2019).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington (only CRPS patients are eligible)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • voksne (18+)
  • bekræftet diagnose af enten CRPS I eller CRPS II af en eller begge øvre lemmer (som defineret af Budapest-kriterierne)
  • gennemsnitlig smertescore i de(n) berørte CRPS-lem(er) større end eller lig med 3 ud af 10
  • på en stabil behandlingsplan i 4 uger forud for VR-interventionsfasen
  • mulighed for at bære en VR-hovedmonteret skærm
  • evne til at tale og læse engelsk
  • mulighed for at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • personlig historie med svær transportsyge
  • alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet (ASA klasse IV+)
  • fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Roosevelt "i klinik VR"
I løbet af studiets "in clinic" træningsfase vil patienter i denne gruppe kun modtage VR fysioterapiøvelser "i klinikken" (ingen lektier under træning). Efter træningsfasen vil alle patienter lave VR-hjemmeopgaver, herunder VR-øvelser og VR-mindfulness.
Adfærdsmæssigt: i klinik smerte VR reduktionsøvelser
Under træningsfasen i klinikken vil deltagerne bruge kommercielt tilgængelig VR under "in clinic" VR fysioterapiøvelser for at hjælpe med at reducere deres smerter og forbedre funktionaliteten. Men denne gruppe vil ikke tage et VR-system med hjem, før efter at have gennemført kliniktræningsfasen.
Eksperimentel: Roosevelt "in Clinic VR" + "VR-hjemmearbejde"
I træningsfasen vil patienter i denne gruppe modtage VR fysioterapiøvelser "i klinikken". Derudover vil de i træningsfasen også tage et VR-system med hjem og vil blive opfordret til at lave VR-lektier derhjemme. Efter træningsfasen vil alle patienter lave VR-hjemmeopgaver, herunder VR-øvelser og VR-mindfulness.
Adfærdsmæssigt: I klinikken VR smertereduktionsøvelser + VR hjemmearbejde
I træningsfasen vil deltagerne bruge kommercielt tilgængelig VR under "i klinikken" fysioterapiøvelser, og i træningsfasen vil de også modtage et VR-system, de tager med hjem og vil begynde VR-hjemmearbejde i træningsfasen for at hjælpe med at reducere deres smerte og forbedre funktionaliteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change-skalaen (PGIC), vedrørende CRPS-smerter.
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger

Denne selvrapporteringsforanstaltning. afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet.

Sammenlignet med før du modtog VR-terapi, hvordan vil du beskrive din smerte relateret til CRPS nu samlet set? 7-punkts skala fra - 3 til + 3 (-3 = meget dårligst, +3 = meget bedre). Dette er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring. Patienter vurderer deres ændring i CRPS-smerter som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
Skift fra baseline til 16 uger
Patient Global Impression of Change-skalaen (PGIC), vedrørende CRPS-smerter.
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år efter behandling

Denne selvrapporteringsforanstaltning. afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet.

Sammenlignet med før du modtog VR-terapi, hvordan vil du beskrive din smerte relateret til CRPS nu samlet set? 7-punkts skala fra - 3 til + 3 (-3 = meget dårligst, +3 = meget bedre). Dette er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring. Patienter vurderer deres ændring i CRPS-smerter som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
Skift fra baseline til 1 år efter behandling
Patient Global Impression of Change-skalaen (PGIC), vedrørende funktionalitet/fysiske evner.
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger

Denne selvrapportering afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet.

Sammenlignet med før du modtog VR-terapi, hvordan vil du beskrive dine fysiske evner nu samlet set? 7-punkts skala fra - 3 til + 3 (-3 = meget dårligst, +3 = meget bedre). Dette er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring. Patienter vurderer deres ændring i fysiske evner som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
Skift fra baseline til 16 uger
Patient Global Impression of Change-skalaen (PGIC), vedrørende funktionalitet/fysiske evner.
Tidsramme: Skift fra baseline til et år efter behandling

Denne selvrapportering afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet.

Sammenlignet med før du modtog VR-terapi, hvordan vil du beskrive dine fysiske evner nu samlet set? 7-punkts skala fra - 3 til + 3 (-3 = meget dårligst, +3 = meget bedre). Dette er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring. Patienter vurderer deres ændring i fysiske evner som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
Skift fra baseline til et år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Central Sensibilization Inventory (CSI).
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Central Sensitization Inventory (CSI) er et selvrapporterende screeningsinstrument designet til at måle overdreven smertefølsomhed. 25 spørgsmål svarer patienterne "aldrig, sjældent nogle gange, ofte, altid".
Skift fra baseline til 16 uger
The Central Sensibilization Inventory (CSI).
Tidsramme: Skift fra baseline til et år efter behandling
Central Sensitization Inventory (CSI) er et selvrapporterende screeningsinstrument designet til at måle overdreven smertefølsomhed. 25 spørgsmål svarer patienterne "aldrig, sjældent nogle gange, ofte, altid".
Skift fra baseline til et år efter behandling
CES-D Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D), NIMH.
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
20 selvvurderingsspørgsmål om, hvor deprimeret patienten har følt sig i løbet af den seneste uge: sjældent, lidt af tiden, moderat tid, det meste eller hele tiden.
Skift fra baseline til 16 uger
CES-D Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D), NIMH.
Tidsramme: Skift fra baseline til et år efter behandling
20 selvvurderingsspørgsmål om, hvor deprimeret patienten har følt sig i løbet af den seneste uge: sjældent, lidt af tiden, moderat tid, det meste eller hele tiden.
Skift fra baseline til et år efter behandling
Mindfulness.
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger.
Mindfulness. Ved at bruge en enkelt element grafisk vurderingsskala bliver patienterne spurgt, "hvor opmærksom var du i løbet af den sidste uge? (på en skala fra nul til 10, hvor 0 slet ikke er opmærksom, og 10 = helt til stede i øjeblikket, 100 % af tiden).
Skift fra baseline til 16 uger.
Mindfulness.
Tidsramme: Skift fra baseline til et år efter behandling
Mindfulness. Ved at bruge en enkelt element grafisk vurderingsskala bliver patienterne spurgt, "hvor opmærksom var du i løbet af den sidste uge? (på en skala fra nul til 10, hvor 0 slet ikke er opmærksom, og 10 = helt til stede i øjeblikket, 100 % af tiden).
Skift fra baseline til et år efter behandling
Pain Catastrophizing Scale.
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger.
Pain Catastrophizing Scale. Patienterne svarer på 13 spørgsmål om tanker og følelser, de har, når de har ondt. Slet ikke, i ringe grad, i moderat grad, i høj grad, hele tiden.
Skift fra baseline til 16 uger.
Pain Catastrophizing Scale.
Tidsramme: Skift fra baseline til et år efter behandling
Pain Catastrophizing Scale. Patienterne svarer på 13 spørgsmål om tanker og følelser, de har, når de har ondt. Slet ikke, i ringe grad, i moderat grad, i høj grad, hele tiden.
Skift fra baseline til et år efter behandling
PROMIS-søvnforstyrrelseskortformen med 8 varer.
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger.
PROMIS-søvnforstyrrelsesformularen med 8 punkter vurderer søvnkvaliteten i de seneste 7 dage hos personer på 18 år og derover. Patienter vurderer hvert spørgsmål som meget dårligt, dårligt, rimeligt, godt, meget godt.
Skift fra baseline til 16 uger.
PROMIS-søvnforstyrrelseskortformen med 8 varer.
Tidsramme: Skift fra baseline til et år efter behandling.
PROMIS-søvnforstyrrelsesformularen med 8 punkter vurderer søvnkvaliteten i de seneste 7 dage hos personer på 18 år og derover. Patienter vurderer hvert spørgsmål som meget dårligt, dårligt, rimeligt, godt, meget godt.
Skift fra baseline til et år efter behandling.
Quickdash (mål for fysisk funktion).
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger
Patienter vurderer deres evne til at udføre en række aktiviteter, 11 spørgsmål. QuickDASH bruger 11 elementer til at måle fysisk funktion og symptomer hos mennesker med en eller flere muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne.
Skift fra baseline til 16 uger
Quickdash (mål for fysisk funktion).
Tidsramme: Skift fra baseline til et år efter behandling.
Patienter vurderer deres evne til at udføre en række aktiviteter, 11 spørgsmål. QuickDASH bruger 11 elementer til at måle fysisk funktion og symptomer hos mennesker med en eller flere muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne.
Skift fra baseline til et år efter behandling.
Tampa-skala for kinesiofobi.
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger.
Patienter besvarer 17 spørgsmål om deres frygt for bevægelse ved at svare "meget uenig, uenig, enig eller meget enig".
Skift fra baseline til 16 uger.
Tampa-skala for kinesiofobi.
Tidsramme: Skift fra baseline til et år efter behandling.
Patienter besvarer 17 spørgsmål om deres frygt for bevægelse ved at svare "meget uenig, uenig, enig eller meget enig".
Skift fra baseline til et år efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Mayday Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miles Fontenot, MD, Ph.D, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00015202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

vi vil analysere og offentliggøre vores resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner