Использование иммерсивной виртуальной реальности для лечения сложного регионального болевого синдрома у взрослых
3 декабря 2024 г. обновлено: Miles Fontenot, University of Washington
Изучение роли иммерсивной виртуальной реальности в лечении комплексного регионарного болевого синдрома верхних конечностей у взрослых
Это исследование предназначено для проверки того, может ли использование виртуальной реальности (VR) уменьшить хроническую боль, связанную с КРБС.
Один из способов — использовать виртуальную реальность.
Виртуальная реальность включает в себя просмотр очков и взаимодействие с смоделированным компьютером миром.
Было показано, что использование VR является эффективным средством лечения других болевых состояний (Hoffman et al., 2019), а также является недорогим и неинвазивным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники «погрузятся» в простые забавные миры виртуальной реальности, отвлекающие от боли (предыдущий опыт видеоигр не требуется).
Они также изучат простые 10-минутные навыки снижения стресса, повышения настроения в виртуальной реальности и получат звуковые инструкции, чтобы сосредоточить свое внимание на видах и звуках и контролируемом дыхании (Flores et al., 2019).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington (only CRPS patients are eligible)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- взрослые (18+)
- подтвержденный диагноз КРБС I или КРБС II одной или обеих верхних конечностей (в соответствии с Будапештскими критериями)
- средний балл боли в конечностях, пораженных КРБС, больше или равен 3 из 10
- на стабильном плане лечения в течение 4 недель до фазы вмешательства VR
- возможность носить VR-дисплей на голове
- способность говорить и читать по-английски
- возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- личная история тяжелой морской болезни
- тяжелое системное заболевание, представляющее постоянную угрозу жизни (класс ASA IV+)
- заключенные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рузвельт «в клинике VR»
На этапе обучения «в клинике» пациенты этой группы будут получать упражнения VR-физиотерапии только «в клинике» (во время обучения домашние задания не выполняются).
После этапа обучения все пациенты будут выполнять домашние задания в виртуальной реальности, включая упражнения в виртуальной реальности и осознанность в виртуальной реальности.
|
На этапе обучения в клинике участники будут использовать коммерчески доступную VR во время физиотерапевтических упражнений VR «в клинике», чтобы уменьшить боль и улучшить функциональность.
Но эта группа не возьмет с собой систему виртуальной реальности до тех пор, пока не завершит этап обучения в клинике.
|
|
Экспериментальный: Рузвельт «В Клинике VR» + «Домашние задания VR»
На этапе обучения пациенты этой группы будут получать VR-физиотерапевтические упражнения «в клинике».
Кроме того, на этапе обучения они также возьмут с собой домой систему виртуальной реальности, и им будет предложено выполнять домашние задания с использованием виртуальной реальности дома.
После этапа обучения все пациенты будут выполнять домашние задания в виртуальной реальности, включая упражнения в виртуальной реальности и осознанность в виртуальной реальности.
|
На этапе обучения участники будут использовать коммерчески доступную виртуальную реальность во время физиотерапевтических упражнений «в клинике», а на этапе обучения они также получат систему виртуальной реальности, которую они заберут домой, и начнут выполнять домашние задания с использованием виртуальной реальности на этапе обучения, чтобы помочь уменьшить боль и улучшить функциональность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала общего впечатления пациента от изменений (PGIC) относительно боли при КРБС.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель
|
Это показатель самоотчета. отражает убежденность пациента в эффективности лечения. По сравнению с тем, что было до прохождения VR-терапии, как бы вы в целом описали свою боль, связанную с КРБС, сейчас? 7-балльная шкала от - 3 до + 3 (-3 = очень плохо, +3 = намного лучше). Это 7-балльная шкала, отражающая оценку общего улучшения состояния пациента. Пациенты оценивают изменение боли при КРБС как «значительное улучшение», «значительное улучшение», «минимальное улучшение», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» или «очень намного хуже». |
Изменение от исходного уровня до 16 недель
|
|
Шкала общего впечатления пациента от изменений (PGIC) относительно боли при КРБС.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после лечения
|
Это показатель самоотчета. отражает убежденность пациента в эффективности лечения. По сравнению с тем, что было до прохождения VR-терапии, как бы вы в целом описали свою боль, связанную с КРБС, сейчас? 7-балльная шкала от - 3 до + 3 (-3 = очень плохо, +3 = намного лучше). Это 7-балльная шкала, отражающая оценку общего улучшения состояния пациента. Пациенты оценивают изменение боли при КРБС как «значительное улучшение», «значительное улучшение», «минимальное улучшение», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» или «очень намного хуже». |
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год после лечения
|
|
Шкала общего впечатления пациента от изменений (PGIC), касающаяся функциональности/физических способностей.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель
|
Этот показатель самооценки отражает убежденность пациента в эффективности лечения. По сравнению с тем, что было до прохождения VR-терапии, как бы вы в целом описали свои физические способности сейчас? 7-балльная шкала от - 3 до + 3 (-3 = очень плохо, +3 = намного лучше). Это 7-балльная шкала, отражающая оценку общего улучшения состояния пациента. Пациенты оценивают изменение своих физических способностей как «значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «значительно хуже» или «очень значительно хуже». |
Изменение от исходного уровня до 16 недель
|
|
Шкала общего впечатления пациента от изменений (PGIC), касающаяся функциональности/физических способностей.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до одного года после лечения
|
Этот показатель самооценки отражает убежденность пациента в эффективности лечения. По сравнению с тем, что было до прохождения VR-терапии, как бы вы в целом описали свои физические способности сейчас? 7-балльная шкала от - 3 до + 3 (-3 = очень плохо, +3 = намного лучше). Это 7-балльная шкала, отражающая оценку общего улучшения состояния пациента. Пациенты оценивают изменение своих физических способностей как «значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «значительно хуже» или «очень значительно хуже». |
Изменение от исходного уровня до одного года после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральный реестр сенсибилизации (CSI).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель
|
Центральный опросник сенсибилизации (CSI) — это инструмент самооценки, предназначенный для измерения повышенной болевой чувствительности.
25 вопросов, на которые пациенты отвечают «никогда, редко, иногда, часто, всегда».
|
Изменение от исходного уровня до 16 недель
|
|
Центральный реестр сенсибилизации (CSI).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до одного года после лечения
|
Центральный опросник сенсибилизации (CSI) — это инструмент самооценки, предназначенный для измерения повышенной болевой чувствительности.
25 вопросов, на которые пациенты отвечают «никогда, редко, иногда, часто, всегда».
|
Изменение от исходного уровня до одного года после лечения
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований CES-D (CES-D), NIMH.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель
|
20 вопросов для самооценки о том, какую депрессию пациент чувствовал в течение последней недели: редко, немного времени, умеренное время, большую часть или все время.
|
Изменение от исходного уровня до 16 недель
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований CES-D (CES-D), NIMH.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до одного года после лечения
|
20 вопросов для самооценки о том, какую депрессию пациент чувствовал в течение последней недели: редко, немного времени, умеренное время, большую часть или все время.
|
Изменение от исходного уровня до одного года после лечения
|
|
Внимательность.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 16 недель.
|
Внимательность.
Используя графическую оценочную шкалу, состоящую из одного пункта, пациентов спрашивают: «Насколько вы были внимательны в течение прошлой недели?
(по шкале от 0 до 10, где 0 вообще невнимателен, а 10 = полностью присутствует в данный момент, 100% времени).
|
Изменение исходного уровня на 16 недель.
|
|
Внимательность.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до одного года после лечения
|
Внимательность.
Используя графическую оценочную шкалу, состоящую из одного пункта, пациентов спрашивают: «Насколько вы были внимательны в течение прошлой недели?
(по шкале от 0 до 10, где 0 вообще невнимателен, а 10 = полностью присутствует в данный момент, 100% времени).
|
Изменение от исходного уровня до одного года после лечения
|
|
Масштаб катастрофизации боли.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 16 недель.
|
Масштаб катастрофизации боли.
Пациенты отвечают на 13 вопросов о мыслях и чувствах, которые они испытывают, когда испытывают боль.
Совсем нет, в небольшой степени, в средней степени, в значительной степени, постоянно.
|
Изменение исходного уровня на 16 недель.
|
|
Масштаб катастрофизации боли.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до одного года после лечения
|
Масштаб катастрофизации боли.
Пациенты отвечают на 13 вопросов о мыслях и чувствах, которые они испытывают, когда испытывают боль.
Совсем нет, в небольшой степени, в средней степени, в значительной степени, постоянно.
|
Изменение от исходного уровня до одного года после лечения
|
|
Краткая форма PROMIS по расстройствам сна из 8 пунктов.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 16 недель.
|
Краткая форма PROMIS Sleep Disturbance, состоящая из 8 пунктов, оценивает качество сна за последние 7 дней у лиц в возрасте 18 лет и старше.
Пациенты оценивают каждый вопрос как «очень плохо», «плохо», «удовлетворительно», «хорошо», «очень хорошо».
|
Изменение исходного уровня на 16 недель.
|
|
Краткая форма PROMIS по расстройствам сна из 8 пунктов.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через год после лечения.
|
Краткая форма PROMIS Sleep Disturbance, состоящая из 8 пунктов, оценивает качество сна за последние 7 дней у лиц в возрасте 18 лет и старше.
Пациенты оценивают каждый вопрос как «очень плохо», «плохо», «удовлетворительно», «хорошо», «очень хорошо».
|
Изменение исходного уровня через год после лечения.
|
|
Quickdash (показатель физической функции).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель
|
Пациенты оценивают свою способность выполнять ряд действий по 11 вопросам.
QuickDASH использует 11 показателей для измерения физических функций и симптомов у людей с любыми или множественными нарушениями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
|
Изменение от исходного уровня до 16 недель
|
|
Quickdash (показатель физической функции).
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через год после лечения.
|
Пациенты оценивают свою способность выполнять ряд действий по 11 вопросам.
QuickDASH использует 11 показателей для измерения физических функций и симптомов у людей с любыми или множественными нарушениями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
|
Изменение исходного уровня через год после лечения.
|
|
Тампаская шкала кинезиофобии.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 16 недель.
|
Пациенты отвечают на 17 вопросов о своем страхе перед движением, отвечая «категорически не согласен, не согласен, согласен или полностью согласен».
|
Изменение исходного уровня на 16 недель.
|
|
Тампаская шкала кинезиофобии.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через год после лечения.
|
Пациенты отвечают на 17 вопросов о своем страхе перед движением, отвечая «категорически не согласен, не согласен, согласен или полностью согласен».
|
Изменение исходного уровня через год после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Miles Fontenot, MD, Ph.D, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurements, 1, 385-401.
- Hoffman HG, Patterson DR, Rodriguez RA, Pena R, Beck W, Meyer WJ. Virtual Reality Analgesia for Children With Large Severe Burn Wounds During Burn Wound Debridement. Front Virtual Real. 2020 Dec;1:602299. doi: 10.3389/frvir.2020.602299. Epub 2020 Dec 10.
- Flores A, Linehan MM, Todd SR, Hoffman HG. The Use of Virtual Reality to Facilitate Mindfulness Skills Training in Dialectical Behavioral Therapy for Spinal Cord Injury: A Case Study. Front Psychol. 2018 Apr 23;9:531. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00531. eCollection 2018.
- Ferguson L, Scheman J, Patient global impression of change scores within the context of a chronic pain rehabilitation program, The Journal of Pain, Volume 10, 2009, S73. ISSN 1526-5900, https://doi.org/10.1016/j.jpain.2009.01.258.
- Sullivan, M. J. L., Bishop, S. C., and Pivik, J. (1995). The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychol Assess. 7: 524-532.
- Vlaeyen JW, Kole-Snijders AM, Rotteveel AM, Ruesink R, Heuts PH. The role of fear of movement/(re)injury in pain disability. J Occup Rehabil. 1995 Dec;5(4):235-52. doi: 10.1007/BF02109988.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00015202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
мы проанализируем и опубликуем наши результаты.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .