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Utilizzo della realtà virtuale immersiva per trattare la sindrome dolorosa regionale complessa negli adulti

3 dicembre 2024 aggiornato da: Miles Fontenot, University of Washington

Esplorare il ruolo della realtà virtuale immersiva nella gestione della sindrome dolorosa regionale del complesso degli arti superiori negli adulti

Questo studio è progettato per verificare se l'uso della realtà virtuale (VR) può migliorare il dolore cronico correlato alla CRPS. Un modo è usare la realtà virtuale. La realtà virtuale implica guardare in una serie di occhiali e interagire con un mondo simulato al computer. L'uso della VR ha dimostrato di essere un trattamento efficace per altre condizioni di dolore (Hoffman et al., 2019) ed è poco costoso e non invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti "entreranno" nel semplice dolore divertente che distrae i mondi della realtà virtuale (non è necessaria alcuna precedente esperienza di videogiochi). Impareranno anche alcune semplici abilità di riduzione dello stress di 10 minuti, capacità di consapevolezza del miglioramento dell'umore in VR e riceveranno istruzioni audio per focalizzare la loro attenzione su immagini e suoni e respirazione controllata (Flores et al., 2019).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington (only CRPS patients are eligible)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • adulti (18+)
  • diagnosi confermata di CRPS I o CRPS II di uno o entrambi gli arti superiori (come definito dai criteri di Budapest)
  • punteggio medio del dolore nell'arto(i) affetto da CRPS maggiore o uguale a 3 su 10
  • su un piano di trattamento stabile per 4 settimane prima della fase di intervento VR
  • possibilità di indossare un visore VR montato sulla testa
  • capacità di parlare e leggere l'inglese
  • capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • storia personale di grave cinetosi
  • grave malattia sistemica che rappresenta una minaccia costante per la vita (classe ASA IV+)
  • prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Roosevelt "nella clinica VR"
Durante la fase di formazione "in clinica" dello studio, i pazienti di questo gruppo riceveranno esercizi di fisioterapia VR solo "in clinica" (nessun compito a casa durante la formazione). Dopo la fase di formazione, tutti i pazienti svolgeranno compiti a casa sulla realtà virtuale, inclusi esercizi di realtà virtuale e consapevolezza della realtà virtuale.
Comportamentale: negli esercizi clinici di riduzione della realtà virtuale del dolore
Durante la fase di formazione in clinica, i partecipanti utilizzeranno la realtà virtuale disponibile in commercio durante gli esercizi di fisioterapia VR "in clinica", per aiutare a ridurre il dolore e migliorare la funzionalità. Ma questo gruppo non porterà a casa un sistema VR finché non avrà completato la fase di formazione in clinica.
Sperimentale: Roosevelt "in Clinic VR" + "compiti VR"
Durante la fase di formazione, i pazienti di questo gruppo riceveranno esercizi di fisioterapia VR "in clinica". Inoltre, durante la fase di formazione, porteranno a casa anche un sistema VR e saranno incoraggiati a svolgere i compiti VR a casa. Dopo la fase di formazione, tutti i pazienti svolgeranno compiti a casa sulla realtà virtuale, inclusi esercizi di realtà virtuale e consapevolezza della realtà virtuale.
Comportamentale: In clinica Esercizi di riduzione del dolore VR + compiti a casa VR
Durante la fase di formazione, i partecipanti utilizzeranno la realtà virtuale disponibile in commercio durante gli esercizi di fisioterapia "in clinica" e, durante la fase di formazione, riceveranno anche un sistema VR che porteranno a casa e inizieranno i compiti sulla realtà virtuale durante la fase di formazione, per aiutare a ridurre i loro sforzi. dolore e migliorare la funzionalità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala Patient Global Impression of Change (PGIC), riguardante il dolore da CRPS.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 16 settimane

Questa misura di autovalutazione. riflette la convinzione del paziente sull’efficacia del trattamento.

Rispetto a prima di ricevere la terapia VR, come descriveresti il ​​tuo dolore correlato alla CRPS adesso nel complesso? Scala a 7 punti da - 3 a + 3 (-3 = decisamente peggiore, +3 = decisamente migliore). Si tratta di una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo da parte del paziente. I pazienti valutano il cambiamento nel dolore causato dalla CRPS come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "leggermente peggiore", "molto peggiore" o "molto molto peggiore".
Passaggio dal basale a 16 settimane
La scala Patient Global Impression of Change (PGIC), riguardante il dolore da CRPS.
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 anno dopo il trattamento

Questa misura di autovalutazione. riflette la convinzione del paziente sull’efficacia del trattamento.

Rispetto a prima di ricevere la terapia VR, come descriveresti il ​​tuo dolore correlato alla CRPS adesso nel complesso? Scala a 7 punti da - 3 a + 3 (-3 = decisamente peggiore, +3 = decisamente migliore). Si tratta di una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo da parte del paziente. I pazienti valutano il cambiamento nel dolore causato dalla CRPS come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "leggermente peggiore", "molto peggiore" o "molto molto peggiore".
Variazione dal basale a 1 anno dopo il trattamento
La scala Patient Global Impression of Change (PGIC), riguardante funzionalità/capacità fisiche.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 16 settimane

Questa misura di autovalutazione riflette la convinzione del paziente sull'efficacia del trattamento.

Rispetto a prima della terapia VR, come descriveresti le tue capacità fisiche attuali nel complesso? Scala a 7 punti da - 3 a + 3 (-3 = decisamente peggiore, +3 = decisamente migliore). Si tratta di una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo da parte del paziente. I pazienti valutano il cambiamento nelle capacità fisiche come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiore", "molto peggiore" o "molto molto peggiore".
Passaggio dal basale a 16 settimane
La scala Patient Global Impression of Change (PGIC), riguardante funzionalità/capacità fisiche.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a un anno dopo il trattamento

Questa misura di autovalutazione riflette la convinzione del paziente sull'efficacia del trattamento.

Rispetto a prima della terapia VR, come descriveresti le tue capacità fisiche attuali nel complesso? Scala a 7 punti da - 3 a + 3 (-3 = decisamente peggiore, +3 = decisamente migliore). Si tratta di una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo da parte del paziente. I pazienti valutano il cambiamento nelle capacità fisiche come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiore", "molto peggiore" o "molto molto peggiore".
Passaggio dal basale a un anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’Inventario Centrale di Sensibilizzazione (CSI).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 16 settimane
Il Central Sensitization Inventory (CSI) è uno strumento di screening self-report progettato per misurare la sensibilità esagerata al dolore. 25 domande, le pazienti rispondono "mai, raramente a volte, spesso, sempre".
Passaggio dal basale a 16 settimane
L’Inventario Centrale di Sensibilizzazione (CSI).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a un anno dopo il trattamento
Il Central Sensitization Inventory (CSI) è uno strumento di screening self-report progettato per misurare la sensibilità esagerata al dolore. 25 domande, le pazienti rispondono "mai, raramente a volte, spesso, sempre".
Passaggio dal basale a un anno dopo il trattamento
CES-D Centro per gli studi epidemiologici Depression Scale (CES-D), NIMH.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 16 settimane
20 domande di autovalutazione su quanto depresso si è sentito il paziente durante la scorsa settimana: raramente, un po' di tempo, un periodo di tempo moderato, la maggior parte o tutto il tempo.
Passaggio dal basale a 16 settimane
CES-D Centro per gli studi epidemiologici Depression Scale (CES-D), NIMH.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a un anno dopo il trattamento
20 domande di autovalutazione su quanto depresso si è sentito il paziente durante la scorsa settimana: raramente, un po' di tempo, un periodo di tempo moderato, la maggior parte o tutto il tempo.
Passaggio dal basale a un anno dopo il trattamento
Consapevolezza.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 16 settimane.
Consapevolezza. Utilizzando una scala di valutazione grafica a singolo elemento, ai pazienti viene chiesto "quanto sei stato consapevole durante la scorsa settimana?" (su una scala da zero a 10 dove 0 non è affatto consapevole e 10 = completamente presente nel momento, il 100% delle volte).
Passaggio dal basale a 16 settimane.
Consapevolezza.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a un anno dopo il trattamento
Consapevolezza. Utilizzando una scala di valutazione grafica a singolo elemento, ai pazienti viene chiesto "quanto sei stato consapevole durante la scorsa settimana?" (su una scala da zero a 10 dove 0 non è affatto consapevole e 10 = completamente presente nel momento, il 100% delle volte).
Passaggio dal basale a un anno dopo il trattamento
Scala catastrofica del dolore.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 16 settimane.
Scala catastrofica del dolore. I pazienti rispondono a 13 domande sui pensieri e sui sentimenti che provano quando provano dolore. Per niente, in misura lieve, in misura moderata, in larga misura, sempre.
Passaggio dal basale a 16 settimane.
Scala catastrofica del dolore.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a un anno dopo il trattamento
Scala catastrofica del dolore. I pazienti rispondono a 13 domande sui pensieri e sui sentimenti che provano quando provano dolore. Per niente, in misura lieve, in misura moderata, in larga misura, sempre.
Passaggio dal basale a un anno dopo il trattamento
Il modulo breve PROMIS sui disturbi del sonno in 8 voci.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 16 settimane.
Il modulo PROMIS Sleep Disturbance Short Form da 8 elementi valuta la qualità del sonno negli ultimi 7 giorni, in individui di età pari o superiore a 18 anni. I pazienti valutano ciascuna domanda come Molto scarsa, scarsa, discreta, buona, molto buona.
Passaggio dal basale a 16 settimane.
Il modulo breve PROMIS sui disturbi del sonno in 8 voci.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a un anno dopo il trattamento.
Il modulo PROMIS Sleep Disturbance Short Form da 8 elementi valuta la qualità del sonno negli ultimi 7 giorni, in individui di età pari o superiore a 18 anni. I pazienti valutano ciascuna domanda come Molto scarsa, scarsa, discreta, buona, molto buona.
Passaggio dal basale a un anno dopo il trattamento.
Quickdash (misurazione della funzione fisica).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 16 settimane
I pazienti valutano la loro capacità di svolgere una serie di attività, 11 domande. QuickDASH utilizza 11 elementi per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
Passaggio dal basale a 16 settimane
Quickdash (misurazione della funzione fisica).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a un anno dopo il trattamento.
I pazienti valutano la loro capacità di svolgere una serie di attività, 11 domande. QuickDASH utilizza 11 elementi per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
Passaggio dal basale a un anno dopo il trattamento.
Scala Tampa per la kinesiofobia.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 16 settimane.
I pazienti rispondono a 17 domande sulla loro paura del movimento rispondendo "fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo o fortemente d'accordo".
Passaggio dal basale a 16 settimane.
Scala Tampa per la kinesiofobia.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a un anno dopo il trattamento.
I pazienti rispondono a 17 domande sulla loro paura del movimento rispondendo "fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo o fortemente d'accordo".
Passaggio dal basale a un anno dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Mayday Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Miles Fontenot, MD, Ph.D, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00015202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

analizzeremo e pubblicheremo i nostri risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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