Utilisation de la réalité virtuelle immersive pour traiter le syndrome douloureux régional complexe chez les adultes
3 décembre 2024 mis à jour par: Miles Fontenot, University of Washington
Explorer le rôle de la réalité virtuelle immersive dans la gestion du syndrome douloureux régional complexe des membres supérieurs chez les adultes
Cette étude est conçue pour tester si l'utilisation de la réalité virtuelle (VR) peut améliorer la douleur chronique liée au SDRC.
Une façon est d'utiliser la réalité virtuelle.
La réalité virtuelle consiste à regarder dans un ensemble de lunettes et à interagir avec un monde simulé par ordinateur.
L'utilisation de la réalité virtuelle s'est avérée être un traitement efficace pour d'autres états douloureux (Hoffman et al., 2019) et est peu coûteuse et non invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants "entreront" dans des mondes de réalité virtuelle amusants et simples (aucune expérience préalable en jeu vidéo n'est nécessaire).
Ils apprendront également des techniques simples de réduction du stress de 10 minutes, des compétences de pleine conscience en RV et recevront des instructions audio pour concentrer leur attention sur les images et les sons, et sur la respiration contrôlée (Flores et al., 2019).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington (only CRPS patients are eligible)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- adultes (18+)
- diagnostic confirmé de SDRC I ou de SDRC II d'un ou des deux membres supérieurs (tel que défini par les critères de Budapest)
- score moyen de douleur dans le(s) membre(s) SDRC affecté(s) supérieur ou égal à 3 sur 10
- sur un plan de traitement stable pendant 4 semaines avant la phase d'intervention VR
- possibilité de porter un visiocasque VR
- capacité à parler et à lire l'anglais
- capacité à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- antécédents personnels de mal des transports sévère
- maladie systémique grave qui menace constamment la vie (ASA classe IV+)
- les prisonniers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Roosevelt "en clinique VR"
Pendant la phase de formation « en clinique » de l'étude, les patients de ce groupe recevront des exercices de physiothérapie VR « en clinique » uniquement (pas de devoirs pendant la formation).
Après la phase de formation, tous les patients feront leurs devoirs en réalité virtuelle, y compris des exercices de réalité virtuelle et la pleine conscience en réalité virtuelle.
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Pendant la phase de formation en clinique, les participants utiliseront la VR disponible dans le commerce lors d'exercices de physiothérapie VR « en clinique », pour aider à réduire leur douleur et à améliorer leur fonctionnalité.
Mais ce groupe n'emportera un système VR chez lui qu'après avoir terminé la phase de formation en clinique.
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Expérimental: Roosevelt "en Clinique VR" + "Devoirs VR"
Pendant la phase de formation, les patients de ce groupe recevront des exercices de physiothérapie VR « en clinique ».
De plus, pendant la phase de formation, ils emporteront également un système VR chez eux et seront encouragés à faire des devoirs VR à la maison.
Après la phase de formation, tous les patients feront leurs devoirs en réalité virtuelle, y compris des exercices de réalité virtuelle et la pleine conscience en réalité virtuelle.
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Pendant la phase de formation, les participants utiliseront la réalité virtuelle disponible dans le commerce pendant des exercices de physiothérapie « en clinique », et pendant la phase de formation, ils recevront également un système de réalité virtuelle qu'ils emporteront à la maison et commenceront les devoirs de réalité virtuelle pendant la phase de formation, pour les aider à réduire leur douleur et améliorer la fonctionnalité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'impression globale du changement du patient (PGIC), concernant la douleur du SDRC.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines
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Cette mesure d'auto-évaluation. reflète la conviction du patient quant à l’efficacité du traitement. Par rapport à avant de recevoir une thérapie VR, comment décririez-vous globalement votre douleur liée au SDRC ? Échelle de 7 points de - 3 à + 3 (-3 = bien pire, +3 = bien mieux). Il s'agit d'une échelle de 7 points décrivant l'évaluation de l'amélioration globale d'un patient. Les patients évaluent l'évolution de la douleur du SDRC comme étant « très améliorée », « très améliorée », « peu améliorée », « aucun changement », « légèrement pire », « bien pire » ou « très pire ». |
Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines
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L'échelle d'impression globale du changement du patient (PGIC), concernant la douleur du SDRC.
Délai: Changement entre la ligne de base et 1 an après le traitement
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Cette mesure d'auto-évaluation. reflète la conviction du patient quant à l’efficacité du traitement. Par rapport à avant de recevoir une thérapie VR, comment décririez-vous globalement votre douleur liée au SDRC ? Échelle de 7 points de - 3 à + 3 (-3 = bien pire, +3 = bien mieux). Il s'agit d'une échelle de 7 points décrivant l'évaluation de l'amélioration globale d'un patient. Les patients évaluent l'évolution de la douleur du SDRC comme étant « très améliorée », « très améliorée », « peu améliorée », « aucun changement », « légèrement pire », « bien pire » ou « très pire ». |
Changement entre la ligne de base et 1 an après le traitement
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L'échelle d'impression globale du changement du patient (PGIC), concernant les fonctionnalités/capacités physiques.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines
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Cette mesure d'auto-évaluation reflète la conviction d'un patient quant à l'efficacité du traitement. Par rapport à avant de recevoir une thérapie VR, comment décririez-vous globalement vos capacités physiques actuelles ? Échelle de 7 points de - 3 à + 3 (-3 = bien pire, +3 = bien mieux). Il s'agit d'une échelle de 7 points décrivant l'évaluation de l'amélioration globale d'un patient. Les patients évaluent leur changement dans leurs capacités physiques comme étant « très amélioré », « très amélioré », « peu amélioré », « aucun changement », « légèrement pire », « bien pire » ou « très pire ». |
Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines
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L'échelle d'impression globale du changement du patient (PGIC), concernant les fonctionnalités/capacités physiques.
Délai: Changement entre la ligne de base et un an après le traitement
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Cette mesure d'auto-évaluation reflète la conviction d'un patient quant à l'efficacité du traitement. Par rapport à avant de recevoir une thérapie VR, comment décririez-vous globalement vos capacités physiques actuelles ? Échelle de 7 points de - 3 à + 3 (-3 = bien pire, +3 = bien mieux). Il s'agit d'une échelle de 7 points décrivant l'évaluation de l'amélioration globale d'un patient. Les patients évaluent leur changement dans leurs capacités physiques comme étant « très amélioré », « très amélioré », « peu amélioré », « aucun changement », « légèrement pire », « bien pire » ou « très pire ». |
Changement entre la ligne de base et un an après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L’Inventaire Central de Sensibilisation (CSI).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines
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Le Central Sensibilisation Inventory (CSI) est un instrument de dépistage d'auto-évaluation conçu pour mesurer une sensibilité exagérée à la douleur.
25 questions auxquelles les patients répondent « jamais, rarement parfois, souvent, toujours ».
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Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines
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L’Inventaire Central de Sensibilisation (CSI).
Délai: Changement entre la ligne de base et un an après le traitement
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Le Central Sensibilisation Inventory (CSI) est un instrument de dépistage d'auto-évaluation conçu pour mesurer une sensibilité exagérée à la douleur.
25 questions auxquelles les patients répondent « jamais, rarement parfois, souvent, toujours ».
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Changement entre la ligne de base et un an après le traitement
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques CES-D (CES-D), NIMH.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines
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20 questions d'auto-évaluation sur la façon dont le patient s'est senti déprimé au cours de la semaine écoulée : rarement, rarement, modérément, la plupart du temps ou tout le temps.
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Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques CES-D (CES-D), NIMH.
Délai: Changement entre la ligne de base et un an après le traitement
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20 questions d'auto-évaluation sur la façon dont le patient s'est senti déprimé au cours de la semaine écoulée : rarement, rarement, modérément, la plupart du temps ou tout le temps.
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Changement entre la ligne de base et un an après le traitement
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Pleine conscience.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines.
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Pleine conscience.
À l'aide d'une échelle d'évaluation graphique à un seul élément, il est demandé aux patients : à quel point étiez-vous attentif au cours de la semaine dernière ?
(sur une échelle de zéro à 10 où 0 signifie ne pas être conscient du tout et 10 = complètement présent dans l'instant présent, 100 % du temps).
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Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines.
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Pleine conscience.
Délai: Changement entre la ligne de base et un an après le traitement
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Pleine conscience.
À l'aide d'une échelle d'évaluation graphique à un seul élément, il est demandé aux patients : à quel point étiez-vous attentif au cours de la semaine dernière ?
(sur une échelle de zéro à 10 où 0 signifie ne pas être conscient du tout et 10 = complètement présent dans l'instant présent, 100 % du temps).
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Changement entre la ligne de base et un an après le traitement
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Échelle de catastrophisme de la douleur.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines.
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Échelle de catastrophisme de la douleur.
Les patients répondent à 13 questions sur les pensées et les sentiments qu’ils éprouvent lorsqu’ils ressentent de la douleur.
Pas du tout, dans une légère mesure, dans une mesure modérée, dans une grande mesure, tout le temps.
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Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines.
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Échelle de catastrophisme de la douleur.
Délai: Changement entre la ligne de base et un an après le traitement
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Échelle de catastrophisme de la douleur.
Les patients répondent à 13 questions sur les pensées et les sentiments qu’ils éprouvent lorsqu’ils ressentent de la douleur.
Pas du tout, dans une légère mesure, dans une mesure modérée, dans une grande mesure, tout le temps.
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Changement entre la ligne de base et un an après le traitement
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Le formulaire abrégé PROMIS sur les perturbations du sommeil en 8 éléments.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines.
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Le formulaire court PROMIS sur les perturbations du sommeil en 8 éléments évalue la qualité du sommeil au cours des 7 derniers jours, chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Les patients évaluent chaque question comme étant très mauvais, mauvais, passable, bon, très bon.
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Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines.
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Le formulaire abrégé PROMIS sur les perturbations du sommeil en 8 éléments.
Délai: Changement entre le départ et un an après le traitement.
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Le formulaire court PROMIS sur les perturbations du sommeil en 8 éléments évalue la qualité du sommeil au cours des 7 derniers jours, chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Les patients évaluent chaque question comme étant très mauvais, mauvais, passable, bon, très bon.
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Changement entre le départ et un an après le traitement.
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Quickdash (mesure de la fonction physique).
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines
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Les patients évaluent leur capacité à réaliser un certain nombre d'activités, 11 questions.
QuickDASH utilise 11 éléments pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes souffrant d'un ou de plusieurs troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.
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Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines
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Quickdash (mesure de la fonction physique).
Délai: Changement entre le départ et un an après le traitement.
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Les patients évaluent leur capacité à réaliser un certain nombre d'activités, 11 questions.
QuickDASH utilise 11 éléments pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes souffrant d'un ou de plusieurs troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.
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Changement entre le départ et un an après le traitement.
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines.
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Les patients répondent à 17 questions sur leur peur du mouvement en répondant « tout à fait en désaccord, en désaccord, d'accord ou tout à fait d'accord ».
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Changement par rapport à la ligne de base à 16 semaines.
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie.
Délai: Changement entre le départ et un an après le traitement.
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Les patients répondent à 17 questions sur leur peur du mouvement en répondant « tout à fait en désaccord, en désaccord, d'accord ou tout à fait d'accord ».
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Changement entre le départ et un an après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miles Fontenot, MD, Ph.D, University of Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurements, 1, 385-401.
- Hoffman HG, Patterson DR, Rodriguez RA, Pena R, Beck W, Meyer WJ. Virtual Reality Analgesia for Children With Large Severe Burn Wounds During Burn Wound Debridement. Front Virtual Real. 2020 Dec;1:602299. doi: 10.3389/frvir.2020.602299. Epub 2020 Dec 10.
- Flores A, Linehan MM, Todd SR, Hoffman HG. The Use of Virtual Reality to Facilitate Mindfulness Skills Training in Dialectical Behavioral Therapy for Spinal Cord Injury: A Case Study. Front Psychol. 2018 Apr 23;9:531. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00531. eCollection 2018.
- Ferguson L, Scheman J, Patient global impression of change scores within the context of a chronic pain rehabilitation program, The Journal of Pain, Volume 10, 2009, S73. ISSN 1526-5900, https://doi.org/10.1016/j.jpain.2009.01.258.
- Sullivan, M. J. L., Bishop, S. C., and Pivik, J. (1995). The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychol Assess. 7: 524-532.
- Vlaeyen JW, Kole-Snijders AM, Rotteveel AM, Ruesink R, Heuts PH. The role of fear of movement/(re)injury in pain disability. J Occup Rehabil. 1995 Dec;5(4):235-52. doi: 10.1007/BF02109988.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Première publication (Réel)
5 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00015202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
nous analyserons et publierons nos résultats.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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