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Einsatz immersiver virtueller Realität zur Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms bei Erwachsenen

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Miles Fontenot, University of Washington

Erforschung der Rolle immersiver virtueller Realität bei der Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms der oberen Extremitäten bei Erwachsenen

Diese Studie soll testen, ob der Einsatz von Virtual Reality (VR) chronische Schmerzen im Zusammenhang mit CRPS lindern kann. Eine Möglichkeit ist die Nutzung der virtuellen Realität. Bei der virtuellen Realität blickt man in eine Brille und interagiert mit einer computersimulierten Welt. Der Einsatz von VR hat sich als wirksame Behandlung für andere Schmerzzustände erwiesen (Hoffman et al., 2019) und ist kostengünstig und nichtinvasiv.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in einfache, unterhaltsame, schmerzablenkende Virtual-Reality-Welten „eintauchen“ (Vorkenntnisse in Videospielen sind nicht erforderlich). Sie erlernen außerdem einige einfache 10-minütige Stressabbau- und stimmungsaufhellende Achtsamkeitstechniken in VR und erhalten Audioanweisungen, um ihre Aufmerksamkeit auf die Bilder und Geräusche sowie kontrolliertes Atmen zu lenken (Flores et al., 2019).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington (only CRPS patients are eligible)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene (18+)
  • bestätigte Diagnose von entweder CRPS I oder CRPS II einer oder beider oberen Gliedmaßen (gemäß Definition der Budapester Kriterien)
  • durchschnittlicher Schmerzwert in der/den betroffenen CRPS-Gliedmaßen größer oder gleich 3 von 10
  • auf einem stabilen Behandlungsplan für 4 Wochen vor der VR-Interventionsphase
  • Möglichkeit, ein am Kopf montiertes VR-Display zu tragen
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte schwerer Reisekrankheit
  • schwere systemische Erkrankung, die eine ständige Lebensgefahr darstellt (ASA-Klasse IV+)
  • Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roosevelt „in der Klinik VR“
Während der Trainingsphase „in der Klinik“ der Studie erhalten Patienten dieser Gruppe VR-Physiotherapieübungen nur „in der Klinik“ (keine Hausaufgaben während des Trainings). Nach der Trainingsphase machen alle Patienten VR-Hausaufgaben, darunter VR-Übungen und VR-Achtsamkeit.
Verhalten: in klinischen VR-Übungen zur Schmerzreduktion
Während der Trainingsphase in der Klinik nutzen die Teilnehmer bei VR-Physiotherapieübungen „in der Klinik“ kommerziell erhältliche VR, um ihre Schmerzen zu lindern und die Funktionalität zu verbessern. Diese Gruppe wird jedoch erst nach Abschluss der klinischen Schulungsphase ein VR-System mit nach Hause nehmen.
Experimental: Roosevelt „in Clinic VR“ + „VR-Hausaufgaben“
Während der Trainingsphase erhalten Patienten dieser Gruppe VR-Physiotherapieübungen „in der Klinik“. Darüber hinaus nehmen sie während der Schulungsphase auch ein VR-System mit nach Hause und werden ermutigt, VR-Hausaufgaben zu Hause zu erledigen. Nach der Trainingsphase machen alle Patienten VR-Hausaufgaben, darunter VR-Übungen und VR-Achtsamkeit.
Verhalten: In der Klinik VR-Übungen zur Schmerzreduktion + VR-Hausaufgaben
Während der Trainingsphase nutzen die Teilnehmer bei Physiotherapieübungen „in der Klinik“ kommerziell erhältliche VR. Während der Trainingsphase erhalten sie auch ein VR-System, das sie mit nach Hause nehmen, und beginnen während der Trainingsphase mit VR-Hausaufgaben, um ihre Belastung zu reduzieren lindert Schmerzen und verbessert die Funktionalität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Patient Global Impression of Change-Skala (PGIC) in Bezug auf CRPS-Schmerzen.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen

Diese Selbstberichtsmaßnahme. spiegelt die Überzeugung eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung wider.

Wie würden Sie im Vergleich zu vor der VR-Therapie jetzt insgesamt Ihre Schmerzen im Zusammenhang mit CRPS beschreiben? 7-Punkte-Skala von - 3 bis + 3 (-3 = sehr am schlechtesten, +3 = sehr viel besser). Hierbei handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt. Die Patienten bewerten ihre Veränderung der CRPS-Schmerzen als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlimmer“, „viel schlimmer“ oder „sehr viel schlimmer“.
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Die Patient Global Impression of Change-Skala (PGIC) in Bezug auf CRPS-Schmerzen.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Behandlung

Diese Selbstberichtsmaßnahme. spiegelt die Überzeugung eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung wider.

Wie würden Sie im Vergleich zu vor der VR-Therapie jetzt insgesamt Ihre Schmerzen im Zusammenhang mit CRPS beschreiben? 7-Punkte-Skala von - 3 bis + 3 (-3 = sehr am schlechtesten, +3 = sehr viel besser). Hierbei handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt. Die Patienten bewerten ihre Veränderung der CRPS-Schmerzen als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlimmer“, „viel schlimmer“ oder „sehr viel schlimmer“.
Änderung vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Behandlung
Die Skala „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) in Bezug auf Funktionalität/körperliche Fähigkeiten.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen

Diese Selbsteinschätzung spiegelt die Überzeugung eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung wider.

Wie würden Sie im Vergleich zu vor der VR-Therapie jetzt insgesamt Ihre körperlichen Fähigkeiten beschreiben? 7-Punkte-Skala von - 3 bis + 3 (-3 = sehr am schlechtesten, +3 = sehr viel besser). Hierbei handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt. Die Patienten bewerten ihre Veränderung der körperlichen Fähigkeiten als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlimmer“.
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Die Skala „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) in Bezug auf Funktionalität/körperliche Fähigkeiten.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis ein Jahr nach der Behandlung

Diese Selbsteinschätzung spiegelt die Überzeugung eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung wider.

Wie würden Sie im Vergleich zu vor der VR-Therapie jetzt insgesamt Ihre körperlichen Fähigkeiten beschreiben? 7-Punkte-Skala von - 3 bis + 3 (-3 = sehr am schlechtesten, +3 = sehr viel besser). Hierbei handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt. Die Patienten bewerten ihre Veränderung der körperlichen Fähigkeiten als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr viel schlimmer“.
Änderung vom Ausgangswert bis ein Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Zentrale Sensibilisierungsinventar (CSI).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Das Central Sensitization Inventory (CSI) ist ein Selbstberichts-Screening-Instrument zur Messung übertriebener Schmerzempfindlichkeit. 25 Fragen, Patienten antworten mit „nie, selten manchmal, oft, immer“.
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Das Zentrale Sensibilisierungsinventar (CSI).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis ein Jahr nach der Behandlung
Das Central Sensitization Inventory (CSI) ist ein Selbstberichts-Screening-Instrument zur Messung übertriebener Schmerzempfindlichkeit. 25 Fragen, Patienten antworten mit „nie, selten manchmal, oft, immer“.
Änderung vom Ausgangswert bis ein Jahr nach der Behandlung
CES-D Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), NIMH.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
20 Fragen zur Selbsteinschätzung darüber, wie deprimiert sich der Patient in der letzten Woche gefühlt hat: selten, gelegentlich, mäßig, meistens oder ständig.
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
CES-D Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), NIMH.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis ein Jahr nach der Behandlung
20 Fragen zur Selbsteinschätzung darüber, wie deprimiert sich der Patient in der letzten Woche gefühlt hat: selten, gelegentlich, mäßig, meistens oder ständig.
Änderung vom Ausgangswert bis ein Jahr nach der Behandlung
Achtsamkeit.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen.
Achtsamkeit. Mithilfe einer grafischen Bewertungsskala mit einem einzigen Punkt werden die Patienten gefragt: „Wie achtsam waren Sie in der letzten Woche?“ (auf einer Skala von null bis 10, wobei 0 überhaupt keine Achtsamkeit bedeutet und 10 = völlig im Moment präsent, 100 % der Zeit).
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen.
Achtsamkeit.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis ein Jahr nach der Behandlung
Achtsamkeit. Mithilfe einer grafischen Bewertungsskala mit einem einzigen Punkt werden die Patienten gefragt: „Wie achtsam waren Sie in der letzten Woche?“ (auf einer Skala von null bis 10, wobei 0 überhaupt keine Achtsamkeit bedeutet und 10 = völlig im Moment präsent, 100 % der Zeit).
Änderung vom Ausgangswert bis ein Jahr nach der Behandlung
Schmerzkatastrophale Skala.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen.
Schmerzkatastrophale Skala. Die Patienten beantworten 13 Fragen zu Gedanken und Gefühlen, die sie haben, wenn sie Schmerzen haben. Überhaupt nicht, in geringem Maße, in mäßigem Maße, in hohem Maße, immer.
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen.
Schmerzkatastrophale Skala.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis ein Jahr nach der Behandlung
Schmerzkatastrophale Skala. Die Patienten beantworten 13 Fragen zu Gedanken und Gefühlen, die sie haben, wenn sie Schmerzen haben. Überhaupt nicht, in geringem Maße, in mäßigem Maße, in hohem Maße, immer.
Änderung vom Ausgangswert bis ein Jahr nach der Behandlung
Die 8-Punkte-Kurzform von PROMIS Schlafstörungen.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen.
Das 8-Punkte-Kurzformular von PROMIS Sleep Disturbance bewertet die Schlafqualität in den letzten 7 Tagen bei Personen ab 18 Jahren. Die Patienten bewerten jede Frage mit „Sehr schlecht“, „schlecht“, „mittelmäßig“, „gut“, „sehr gut“.
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen.
Die 8-Punkte-Kurzform von PROMIS Schlafstörungen.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis ein Jahr nach der Behandlung.
Das 8-Punkte-Kurzformular von PROMIS Sleep Disturbance bewertet die Schlafqualität in den letzten 7 Tagen bei Personen ab 18 Jahren. Die Patienten bewerten jede Frage mit „Sehr schlecht“, „schlecht“, „mittelmäßig“, „gut“, „sehr gut“.
Änderung vom Ausgangswert bis ein Jahr nach der Behandlung.
Quickdash (Maß der körperlichen Funktion).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Die Patienten bewerten anhand von 11 Fragen ihre Fähigkeit, eine Reihe von Aktivitäten durchzuführen. QuickDASH verwendet 11 Elemente, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremität zu messen.
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Quickdash (Maß der körperlichen Funktion).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis ein Jahr nach der Behandlung.
Die Patienten bewerten anhand von 11 Fragen ihre Fähigkeit, eine Reihe von Aktivitäten durchzuführen. QuickDASH verwendet 11 Elemente, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremität zu messen.
Änderung vom Ausgangswert bis ein Jahr nach der Behandlung.
Tampa-Skala für Kinesiophobie.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen.
Die Patienten beantworten 17 Fragen zu ihrer Angst vor Bewegung mit den Antworten „stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu oder stimme voll und ganz zu“.
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen.
Tampa-Skala für Kinesiophobie.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis ein Jahr nach der Behandlung.
Die Patienten beantworten 17 Fragen zu ihrer Angst vor Bewegung mit den Antworten „stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu oder stimme voll und ganz zu“.
Änderung vom Ausgangswert bis ein Jahr nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Mayday Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Miles Fontenot, MD, Ph.D, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00015202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden unsere Ergebnisse analysieren und veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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