Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w leczeniu złożonego regionalnego zespołu bólowego u dorosłych

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Miles Fontenot, University of Washington

Odkrywanie roli immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w leczeniu złożonego regionalnego zespołu bólowego kończyn górnych u dorosłych

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy korzystanie z wirtualnej rzeczywistości (VR) może złagodzić przewlekły ból związany z CRPS. Jednym ze sposobów jest wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości. Rzeczywistość wirtualna polega na zaglądaniu do zestawu gogli i interakcji ze światem symulowanym komputerowo. Wykazano, że korzystanie z VR jest skutecznym sposobem leczenia innych stanów bólowych (Hoffman i in., 2019) oraz jest niedrogie i nieinwazyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy „przejdą” do prostych, zabawnych, rozpraszających ból światów wirtualnej rzeczywistości (nie jest wymagane wcześniejsze doświadczenie w grach wideo). Nauczą się również kilku prostych 10-minutowych umiejętności redukcji stresu, poprawy nastroju w VR i otrzymają instrukcje dźwiękowe, aby skupić swoją uwagę na widokach i dźwiękach oraz kontrolować oddychanie (Flores i in., 2019).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington (only CRPS patients are eligible)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • dorośli (18+)
  • potwierdzone rozpoznanie CRPS I lub CRPS II jednej lub obu kończyn górnych (zgodnie z Kryteriami Budapeszteńskimi)
  • średni wynik bólu w dotkniętej chorobą kończynie (kończynach) CRPS większy lub równy 3 na 10
  • na stabilnym planie leczenia przez 4 tygodnie przed fazą interwencji VR
  • możliwość noszenia nagłownego wyświetlacza VR
  • umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • osobista historia ciężkiej choroby lokomocyjnej
  • ciężka choroba ogólnoustrojowa będąca stałym zagrożeniem życia (klasa ASA IV+)
  • więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Roosevelt „w klinice VR”
Podczas fazy szkolenia „w klinice” pacjenci w tej grupie będą otrzymywać ćwiczenia z fizykoterapii VR wyłącznie „w klinice” (bez zadań domowych podczas szkolenia). Po fazie szkoleniowej wszyscy pacjenci będą odrabiać zadania domowe VR, w tym ćwiczenia VR i uważność VR.
Behawioralne: w ćwiczeniach klinicznych redukujących ból VR
Podczas fazy szkolenia w klinice uczestnicy będą korzystać z dostępnej na rynku technologii VR podczas ćwiczeń fizjoterapeutycznych VR „w klinice”, aby zmniejszyć ból i poprawić funkcjonalność. Jednak ta grupa nie zabierze systemu VR do domu przed ukończeniem fazy szkolenia w klinice.
Eksperymentalny: Roosevelt „w Clinic VR” + „Zadania domowe VR”
W fazie szkoleniowej pacjenci z tej grupy będą otrzymywać ćwiczenia z fizykoterapii VR „w klinice”. Ponadto na etapie szkolenia zabiorą także do domu system VR i będą zachęcani do odrabiania zadań domowych z VR w domu. Po fazie szkoleniowej wszyscy pacjenci będą odrabiać zadania domowe VR, w tym ćwiczenia VR i uważność VR.
Behawioralne: W klinice ćwiczenia redukujące ból VR + zadania domowe VR
Podczas fazy szkoleniowej uczestnicy będą korzystać z dostępnej na rynku technologii VR podczas ćwiczeń fizjoterapeutycznych „w klinice”, a podczas fazy szkolenia otrzymają także system VR, który zabiorą do domu, a na etapie szkolenia rozpoczną odrabianie zadań domowych z VR, aby pomóc zmniejszyć ich bólu i poprawić funkcjonalność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC) dotycząca bólu CRPS.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 16 tygodni

Ten środek samoopisowy. odzwierciedla przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia.

W porównaniu z bólem sprzed terapii VR, jak ogólnie opisałbyś swój obecny ból związany z CRPS? 7-punktowa skala od - 3 do + 3 (-3 = bardzo źle, +3 = bardzo dużo lepiej). Jest to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę pacjenta dotyczącą ogólnej poprawy. Pacjenci oceniają zmianę w zakresie bólu związanego z CRPS jako „bardzo dużą poprawę”, „znaczną poprawę”, „minimalnie poprawę”, „bez zmian”, „minimalnie gorzej”, „znacznie gorzej” lub „bardzo dużo gorzej”.
Zmiana z wartości początkowej na 16 tygodni
Skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC) dotycząca bólu CRPS.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 1 rok po leczeniu

Ten środek samoopisowy. odzwierciedla przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia.

W porównaniu z bólem sprzed terapii VR, jak ogólnie opisałbyś swój obecny ból związany z CRPS? 7-punktowa skala od - 3 do + 3 (-3 = bardzo źle, +3 = bardzo dużo lepiej). Jest to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę pacjenta dotyczącą ogólnej poprawy. Pacjenci oceniają zmianę w zakresie bólu związanego z CRPS jako „bardzo dużą poprawę”, „znaczną poprawę”, „minimalnie poprawę”, „bez zmian”, „minimalnie gorzej”, „znacznie gorzej” lub „bardzo dużo gorzej”.
Zmiana z wartości początkowej na 1 rok po leczeniu
Skala Globalnego Wrażenia Zmiany Pacjenta (PGIC) dotycząca funkcjonalności/zdolności fizycznych.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 16 tygodni

Ta miara samoopisu odzwierciedla przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia.

W porównaniu z sytuacją sprzed terapii VR, jak ogólnie opisałbyś swoje obecne możliwości fizyczne? 7-punktowa skala od - 3 do + 3 (-3 = bardzo źle, +3 = bardzo dużo lepiej). Jest to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę pacjenta dotyczącą ogólnej poprawy. Pacjenci oceniają zmianę swoich zdolności fizycznych jako „bardzo dużą”, „znacznie poprawioną”, „minimalnie poprawioną”, „bez zmian”, „minimalnie gorszą”, „znacznie gorszą” lub „bardzo dużo gorszą”.
Zmiana z wartości początkowej na 16 tygodni
Skala Globalnego Wrażenia Zmiany Pacjenta (PGIC) dotycząca funkcjonalności/zdolności fizycznych.
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych na jeden rok po leczeniu

Ta miara samoopisu odzwierciedla przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia.

W porównaniu z sytuacją sprzed terapii VR, jak ogólnie opisałbyś swoje obecne możliwości fizyczne? 7-punktowa skala od - 3 do + 3 (-3 = bardzo źle, +3 = bardzo dużo lepiej). Jest to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę pacjenta dotyczącą ogólnej poprawy. Pacjenci oceniają zmianę swoich zdolności fizycznych jako „bardzo dużą”, „znacznie poprawioną”, „minimalnie poprawioną”, „bez zmian”, „minimalnie gorszą”, „znacznie gorszą” lub „bardzo dużo gorszą”.
Zmiana wartości wyjściowych na jeden rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralny Inwentarz Uczulania (CSI).
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 16 tygodni
Centralny Inwentarz Uczulenia (CSI) to samoopisowe narzędzie przesiewowe zaprojektowane do pomiaru nadmiernej wrażliwości na ból. 25 pytań, na które pacjenci odpowiadają „nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze”.
Zmiana z wartości początkowej na 16 tygodni
Centralny Inwentarz Uczulania (CSI).
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych na jeden rok po leczeniu
Centralny Inwentarz Uczulenia (CSI) to samoopisowe narzędzie przesiewowe zaprojektowane do pomiaru nadmiernej wrażliwości na ból. 25 pytań, na które pacjenci odpowiadają „nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze”.
Zmiana wartości wyjściowych na jeden rok po leczeniu
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych CES-D (CES-D), NIMH.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 16 tygodni
20 pytań samooceny dotyczących tego, jak bardzo pacjent czuł się przygnębiony w ciągu ostatniego tygodnia: rzadko, przez krótki czas, przez umiarkowaną ilość czasu, przez większość czasu lub przez cały czas.
Zmiana z wartości początkowej na 16 tygodni
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych CES-D (CES-D), NIMH.
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych na jeden rok po leczeniu
20 pytań samooceny dotyczących tego, jak bardzo pacjent czuł się przygnębiony w ciągu ostatniego tygodnia: rzadko, przez krótki czas, przez umiarkowaną ilość czasu, przez większość czasu lub przez cały czas.
Zmiana wartości wyjściowych na jeden rok po leczeniu
Uważność.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 16 tygodni.
Uważność. Korzystając z jednoelementowej graficznej skali ocen, Pacjenci są pytani: „Jak uważny byłeś w ciągu ostatniego tygodnia? (w skali od zera do 10, gdzie 0 w ogóle nie jest uważny, a 10 = całkowicie obecny w danej chwili, przez 100% czasu).
Zmiana z wartości początkowej na 16 tygodni.
Uważność.
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych na jeden rok po leczeniu
Uważność. Korzystając z jednoelementowej graficznej skali ocen, Pacjenci są pytani: „Jak uważny byłeś w ciągu ostatniego tygodnia? (w skali od zera do 10, gdzie 0 w ogóle nie jest uważny, a 10 = całkowicie obecny w danej chwili, przez 100% czasu).
Zmiana wartości wyjściowych na jeden rok po leczeniu
Skala Katastroficznego Bólu.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 16 tygodni.
Skala Katastroficznego Bólu. Pacjenci odpowiadają na 13 pytań dotyczących myśli i uczuć, jakie mają, gdy odczuwają ból. Wcale, w niewielkim stopniu, w umiarkowanym stopniu, w dużym stopniu, cały czas.
Zmiana z wartości początkowej na 16 tygodni.
Skala Katastroficznego Bólu.
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych na jeden rok po leczeniu
Skala Katastroficznego Bólu. Pacjenci odpowiadają na 13 pytań dotyczących myśli i uczuć, jakie mają, gdy odczuwają ból. Wcale, w niewielkim stopniu, w umiarkowanym stopniu, w dużym stopniu, cały czas.
Zmiana wartości wyjściowych na jeden rok po leczeniu
Krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu składający się z 8 pozycji.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 16 tygodni.
Składający się z 8 elementów krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu ocenia jakość snu w ciągu ostatnich 7 dni u osób w wieku 18 lat i starszych. Pacjenci oceniają każde pytanie jako bardzo słabe, słabe, przeciętne, dobre, bardzo dobre.
Zmiana z wartości początkowej na 16 tygodni.
Krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu składający się z 8 pozycji.
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych na jeden rok po leczeniu.
Składający się z 8 elementów krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu ocenia jakość snu w ciągu ostatnich 7 dni u osób w wieku 18 lat i starszych. Pacjenci oceniają każde pytanie jako bardzo słabe, słabe, przeciętne, dobre, bardzo dobre.
Zmiana wartości wyjściowych na jeden rok po leczeniu.
Quickdash (miara sprawności fizycznej).
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 16 tygodni
Pacjenci oceniają swoją zdolność do wykonywania szeregu czynności, 11 pytań. QuickDASH wykorzystuje 11 pozycji do pomiaru sprawności fizycznej i objawów u osób z dowolnymi lub wieloma schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
Zmiana z wartości początkowej na 16 tygodni
Quickdash (miara sprawności fizycznej).
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych na jeden rok po leczeniu.
Pacjenci oceniają swoją zdolność do wykonywania szeregu czynności, 11 pytań. QuickDASH wykorzystuje 11 pozycji do pomiaru sprawności fizycznej i objawów u osób z dowolnymi lub wieloma schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
Zmiana wartości wyjściowych na jeden rok po leczeniu.
Skala Tampa dla kinezjofobii.
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 16 tygodni.
Pacjenci odpowiadają na 17 pytań dotyczących strachu przed ruchem, odpowiadając „zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się lub zdecydowanie się zgadzam”.
Zmiana z wartości początkowej na 16 tygodni.
Skala Tampa dla kinezjofobii.
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowych na jeden rok po leczeniu.
Pacjenci odpowiadają na 17 pytań dotyczących strachu przed ruchem, odpowiadając „zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się lub zdecydowanie się zgadzam”.
Zmiana wartości wyjściowych na jeden rok po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Mayday Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Miles Fontenot, MD, Ph.D, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00015202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

przeanalizujemy i opublikujemy nasze wyniki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj