Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití imerzivní virtuální reality k léčbě komplexního regionálního bolestivého syndromu u dospělých

3. prosince 2024 aktualizováno: Miles Fontenot, University of Washington

Zkoumání role imerzivní virtuální reality při zvládání komplexního regionálního bolestivého syndromu horní končetiny u dospělých

Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda použití virtuální reality (VR) může zlepšit chronickou bolest související s CRPS. Jedním ze způsobů je využití virtuální reality. Virtuální realita zahrnuje pohled do sady brýlí a interakci s počítačově simulovaným světem. Ukázalo se, že použití VR je účinnou léčbou jiných bolestivých stavů (Hoffman et al., 2019) a je levné a neinvazivní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci „půjdou“ do jednoduchého zábavného rušivého světa virtuální reality (není potřeba předchozí zkušenosti s videohrou). Naučí se také nějaké jednoduché 10minutové snižování stresu, zvedání nálady všímavost ve VR a dostanou zvukové instrukce, aby zaměřili svou pozornost na památky a zvuky, a řízené dýchání (Flores et al., 2019).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington (only CRPS patients are eligible)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • dospělí (18+)
  • potvrzená diagnóza buď CRPS I nebo CRPS II jedné nebo obou horních končetin (jak je definováno v Budapešťských kritériích)
  • průměrné skóre bolesti v postižené končetině CRPS větší nebo rovné 3 z 10
  • na stabilním léčebném plánu po dobu 4 týdnů před fází intervence VR
  • schopnost nosit displej VR namontovaný na hlavě
  • schopnost mluvit a číst anglicky
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • osobní anamnéza těžké kinetózy
  • závažné systémové onemocnění, které neustále ohrožuje život (ASA třída IV+)
  • vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Roosevelt „na klinice VR“
Během tréninkové fáze studie „na klinice“ budou pacienti v této skupině absolvovat cvičení fyzikální terapie VR pouze „na klinice“ (žádné domácí úkoly během tréninku). Po tréninkové fázi budou všichni pacienti dělat VR domácí úkoly, včetně VR cvičení a VR všímavosti.
Behaviorální: v klinickém cvičení na snížení VR bolesti
Během tréninkové fáze na klinice budou účastníci používat komerčně dostupnou VR během cvičení fyzikální terapie VR na klinice, aby pomohli snížit bolest a zlepšit funkčnost. Tato skupina si však systém VR odnese domů až po dokončení fáze výcviku na klinice.
Experimentální: Roosevelt „na klinice VR“ + „domácí úkoly VR“
Během tréninkové fáze budou pacienti v této skupině absolvovat cvičení fyzikální terapie VR „na klinice“. Kromě toho si během tréninkové fáze také odnesou VR systém domů a budou vyzváni, aby dělali domácí úkoly ve VR doma. Po tréninkové fázi budou všichni pacienti dělat VR domácí úkoly, včetně VR cvičení a VR všímavosti.
Behaviorální: Na klinice Cvičení na redukci VRpain + domácí úkoly VR
Během tréninkové fáze budou účastníci používat komerčně dostupnou VR během fyzioterapeutických cvičení „na klinice“ a během tréninkové fáze také obdrží systém VR, který si vezmou domů a během tréninkové fáze začnou s VR domácími úkoly, aby pomohli snížit jejich bolest a zlepšit funkčnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Patient Global Impression of Change scale (PGIC), týkající se bolesti CRPS.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů

Toto self-report opatření. odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby.

Jak byste nyní celkově popsal svou bolest související s CRPS ve srovnání s dobou před terapií VR? 7 bodová škála od - 3 do + 3 (-3 = velmi horší, +3 = mnohem lepší). Toto je 7 bodová stupnice znázorňující pacientovo hodnocení celkového zlepšení. Pacienti hodnotí svou změnu v bolesti CRPS jako „velmi se zlepšila“, „velmi zlepšila“, „minimálně se zlepšila“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“.
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
The Patient Global Impression of Change scale (PGIC), týkající se bolesti CRPS.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po léčbě

Toto self-report opatření. odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby.

Jak byste nyní celkově popsal svou bolest související s CRPS ve srovnání s dobou před terapií VR? 7 bodová škála od - 3 do + 3 (-3 = velmi horší, +3 = mnohem lepší). Toto je 7 bodová stupnice znázorňující pacientovo hodnocení celkového zlepšení. Pacienti hodnotí svou změnu v bolesti CRPS jako „velmi se zlepšila“, „velmi zlepšila“, „minimálně se zlepšila“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“.
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok po léčbě
The Patient Global Impression of Change scale (PGIC), týkající se funkčnosti/fyzických schopností.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů

Toto sebehodnocení odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby.

Jak byste celkově popsal své fyzické schopnosti v porovnání s obdobím před terapií VR? 7 bodová škála od - 3 do + 3 (-3 = velmi horší, +3 = mnohem lepší). Toto je 7 bodová stupnice znázorňující pacientovo hodnocení celkového zlepšení. Pacienti hodnotí svou změnu fyzických schopností jako „velmi se zlepšili“, „mnohem zlepšili“, „minimálně zlepšili“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“.
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
The Patient Global Impression of Change scale (PGIC), týkající se funkčnosti/fyzických schopností.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden rok po léčbě

Toto sebehodnocení odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby.

Jak byste celkově popsal své fyzické schopnosti v porovnání s obdobím před terapií VR? 7 bodová škála od - 3 do + 3 (-3 = velmi horší, +3 = mnohem lepší). Toto je 7 bodová stupnice znázorňující pacientovo hodnocení celkového zlepšení. Pacienti hodnotí svou změnu fyzických schopností jako „velmi se zlepšili“, „mnohem zlepšili“, „minimálně zlepšili“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“.
Změna z výchozí hodnoty na jeden rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální senzibilizační inventář (CSI).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Central Sensitization Inventory (CSI) je screeningový nástroj s vlastním hlášením určený k měření přehnané citlivosti na bolest. 25 otázek, pacienti odpovídají „nikdy, zřídka někdy, často, vždy“.
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Centrální senzibilizační inventář (CSI).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden rok po léčbě
Central Sensitization Inventory (CSI) je screeningový nástroj s vlastním hlášením určený k měření přehnané citlivosti na bolest. 25 otázek, pacienti odpovídají „nikdy, zřídka někdy, často, vždy“.
Změna z výchozí hodnoty na jeden rok po léčbě
CES-D Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), NIMH.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
20 otázek sebehodnocení o tom, jak depresivně se pacient cítil během minulého týdne: zřídka, málo času, středně dlouhou dobu, většinu času nebo celou dobu.
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
CES-D Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), NIMH.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden rok po léčbě
20 otázek sebehodnocení o tom, jak depresivně se pacient cítil během minulého týdne: zřídka, málo času, středně dlouhou dobu, většinu času nebo celou dobu.
Změna z výchozí hodnoty na jeden rok po léčbě
Všímavost.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů.
Všímavost. Pomocí grafické hodnotící stupnice s jednou položkou jsou pacienti dotázáni: „Jak jste byli všímaví během minulého týdne? (na stupnici od nuly do 10, kde 0 není vůbec všímavá a 10 = zcela přítomná v daném okamžiku, 100 % času).
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů.
Všímavost.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden rok po léčbě
Všímavost. Pomocí grafické hodnotící stupnice s jednou položkou jsou pacienti dotázáni: „Jak jste byli všímaví během minulého týdne? (na stupnici od nuly do 10, kde 0 není vůbec všímavá a 10 = zcela přítomná v daném okamžiku, 100 % času).
Změna z výchozí hodnoty na jeden rok po léčbě
Katastrofizující škála bolesti.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů.
Katastrofizující škála bolesti. Pacienti odpovídají na 13 otázek o myšlenkách a pocitech, které mají, když je něco bolí. Vůbec ne, v mírné míře, v mírné míře, ve velké míře, pořád.
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů.
Katastrofizující škála bolesti.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden rok po léčbě
Katastrofizující škála bolesti. Pacienti odpovídají na 13 otázek o myšlenkách a pocitech, které mají, když je něco bolí. Vůbec ne, v mírné míře, v mírné míře, ve velké míře, pořád.
Změna z výchozí hodnoty na jeden rok po léčbě
Krátká forma PROMIS pro poruchy spánku s 8 položkami.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů.
Krátký formulář PROMIS pro poruchy spánku s 8 položkami hodnotí kvalitu spánku za posledních 7 dní u jedinců ve věku 18 let a starších. Pacienti hodnotí každou otázku jako velmi špatná, špatná, spravedlivá, dobrá, velmi dobrá.
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů.
Krátká forma PROMIS pro poruchy spánku s 8 položkami.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden rok po léčbě.
Krátký formulář PROMIS pro poruchy spánku s 8 položkami hodnotí kvalitu spánku za posledních 7 dní u jedinců ve věku 18 let a starších. Pacienti hodnotí každou otázku jako velmi špatná, špatná, spravedlivá, dobrá, velmi dobrá.
Změna z výchozí hodnoty na jeden rok po léčbě.
Quickdash (míra fyzické funkce).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Pacienti hodnotí svou schopnost dělat řadu činností, 11 otázek. QuickDASH používá 11 položek k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s jakýmkoli nebo více muskuloskeletálním onemocněním horní končetiny.
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Quickdash (míra fyzické funkce).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden rok po léčbě.
Pacienti hodnotí svou schopnost dělat řadu činností, 11 otázek. QuickDASH používá 11 položek k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s jakýmkoli nebo více muskuloskeletálním onemocněním horní končetiny.
Změna z výchozí hodnoty na jeden rok po léčbě.
Stupnice Tampa pro kinesiofobii.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů.
Pacienti odpovídají na 17 otázek o svém strachu z pohybu odpovědí „rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím nebo rozhodně souhlasím“.
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů.
Stupnice Tampa pro kinesiofobii.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden rok po léčbě.
Pacienti odpovídají na 17 otázek o svém strachu z pohybu odpovědí „rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím nebo rozhodně souhlasím“.
Změna z výchozí hodnoty na jeden rok po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Mayday Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miles Fontenot, MD, Ph.D, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00015202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

budeme analyzovat a zveřejňovat naše výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit