Usando Realidade Virtual Imersiva para Tratar Síndrome de Dor Regional Complexa em Adultos
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Miles Fontenot, University of Washington
Explorando o papel da realidade virtual imersiva no gerenciamento da síndrome de dor regional complexa do membro superior em adultos
Este estudo foi desenvolvido para testar se o uso de realidade virtual (RV) pode melhorar a dor crônica relacionada à CRPS.
Uma maneira é usar a realidade virtual.
A realidade virtual envolve olhar para um conjunto de óculos e interagir com um mundo simulado por computador.
O uso de RV demonstrou ser um tratamento eficaz para outras condições de dor (Hoffman et al., 2019) e é barato e não invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes irão "entrar" em mundos de realidade virtual simples e divertidos (não é necessária nenhuma experiência anterior em videogame).
Eles também aprenderão algumas habilidades simples de redução do estresse de 10 minutos, aumento do humor em VR e receberão instruções de áudio para focar sua atenção nas imagens e sons e na respiração controlada (Flores et al., 2019).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington (only CRPS patients are eligible)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- adultos (18+)
- diagnóstico confirmado de CRPS I ou CRPS II de um ou ambos os membros superiores (conforme definido pelos Critérios de Budapeste)
- pontuação média de dor no(s) membro(s) CRPS afetado(s) maior ou igual a 3 em 10
- em um plano de tratamento estável por 4 semanas antes da fase de intervenção de RV
- capacidade de usar um head-mounted display VR
- capacidade de falar e ler inglês
- capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- história pessoal de enjôo grave
- doença sistêmica grave que é uma ameaça constante à vida (classe ASA IV+)
- prisioneiros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Roosevelt "na clínica VR"
Durante a fase de treinamento "na clínica" do estudo, os pacientes deste grupo receberão exercícios de fisioterapia VR apenas "na clínica" (sem trabalhos de casa durante o treinamento).
Após a fase de treinamento, todos os pacientes farão trabalhos de casa de RV, incluindo exercícios de RV e atenção plena em RV.
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Durante a fase de treinamento clínico, os participantes usarão VR disponível comercialmente durante exercícios de fisioterapia VR "na clínica", para ajudar a reduzir a dor e melhorar a funcionalidade.
Mas este grupo não levará um sistema de VR para casa antes de concluir a fase de treinamento clínico.
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Experimental: Roosevelt "na clínica VR" + "trabalhos de casa VR"
Durante a fase de treinamento, os pacientes deste grupo receberão exercícios de fisioterapia em RV “na clínica”.
Além disso, durante a fase de treinamento, eles também levarão um sistema de VR para casa e serão incentivados a fazer trabalhos de VR em casa.
Após a fase de treinamento, todos os pacientes farão trabalhos de casa de RV, incluindo exercícios de RV e atenção plena em RV.
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Durante a fase de treinamento, os participantes usarão a RV disponível comercialmente durante os exercícios de fisioterapia "na clínica" e, durante a fase de treinamento, também receberão um sistema de RV que levarão para casa e começarão os trabalhos de casa de RV durante a fase de treinamento, para ajudar a reduzir seus dor e melhorar a funcionalidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC), em relação à dor SDRC.
Prazo: Mudança da linha de base para 16 semanas
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Esta medida de autorrelato. reflete a crença do paciente sobre a eficácia do tratamento. Em comparação com antes de receber a terapia de RV, como você descreveria sua dor relacionada à SDRC agora em geral? Escala de 7 pontos de -3 a +3 (-3 = muito pior, +3 = muito melhor). Esta é uma escala de 7 pontos que descreve a avaliação geral da melhora do paciente. Os pacientes classificam sua mudança na dor da SDCR como “muito melhorada”, “muito melhorada”, “minimamente melhorada”, “nenhuma mudança”, “minimamente pior”, “muito pior” ou “muito pior”. |
Mudança da linha de base para 16 semanas
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A escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC), em relação à dor SDRC.
Prazo: Mudança desde o início até 1 ano após o tratamento
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Esta medida de autorrelato. reflete a crença do paciente sobre a eficácia do tratamento. Em comparação com antes de receber a terapia de RV, como você descreveria sua dor relacionada à SDRC agora em geral? Escala de 7 pontos de -3 a +3 (-3 = muito pior, +3 = muito melhor). Esta é uma escala de 7 pontos que descreve a avaliação geral da melhora do paciente. Os pacientes classificam sua mudança na dor da SDCR como “muito melhorada”, “muito melhorada”, “minimamente melhorada”, “nenhuma mudança”, “minimamente pior”, “muito pior” ou “muito pior”. |
Mudança desde o início até 1 ano após o tratamento
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A escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC), referente à funcionalidade/capacidades físicas.
Prazo: Mudança da linha de base para 16 semanas
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Esta medida de autorrelato reflete a crença do paciente sobre a eficácia do tratamento. Em comparação com antes de receber terapia de RV, como você descreveria suas habilidades físicas agora em geral? Escala de 7 pontos de -3 a +3 (-3 = muito pior, +3 = muito melhor). Esta é uma escala de 7 pontos que descreve a avaliação geral da melhora do paciente. Os pacientes classificam suas alterações nas capacidades físicas como "muito melhoradas", "muito melhoradas", "minimamente melhoradas", "nenhuma mudança", "minimamente pior", "muito pior" ou "muito pior". |
Mudança da linha de base para 16 semanas
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A escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC), referente à funcionalidade/capacidades físicas.
Prazo: Mudança desde o início até um ano após o tratamento
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Esta medida de autorrelato reflete a crença do paciente sobre a eficácia do tratamento. Em comparação com antes de receber terapia de RV, como você descreveria suas habilidades físicas agora em geral? Escala de 7 pontos de -3 a +3 (-3 = muito pior, +3 = muito melhor). Esta é uma escala de 7 pontos que descreve a avaliação geral da melhora do paciente. Os pacientes classificam suas alterações nas capacidades físicas como "muito melhoradas", "muito melhoradas", "minimamente melhoradas", "nenhuma mudança", "minimamente pior", "muito pior" ou "muito pior". |
Mudança desde o início até um ano após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Inventário Central de Sensibilização (CSI).
Prazo: Mudança da linha de base para 16 semanas
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O Inventário de Sensibilização Central (CSI) é um instrumento de triagem de autorrelato projetado para medir a sensibilidade exagerada à dor.
25 perguntas, os pacientes respondem “nunca, raramente às vezes, frequentemente, sempre”.
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Mudança da linha de base para 16 semanas
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O Inventário Central de Sensibilização (CSI).
Prazo: Mudança desde o início até um ano após o tratamento
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O Inventário de Sensibilização Central (CSI) é um instrumento de triagem de autorrelato projetado para medir a sensibilidade exagerada à dor.
25 perguntas, os pacientes respondem “nunca, raramente às vezes, frequentemente, sempre”.
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Mudança desde o início até um ano após o tratamento
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos CES-D (CES-D), NIMH.
Prazo: Mudança da linha de base para 16 semanas
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20 perguntas de autoavaliação sobre o quão deprimido o paciente se sentiu durante a última semana: raramente, um pouco de tempo, um período moderado de tempo, a maior parte ou todo o tempo.
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Mudança da linha de base para 16 semanas
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos CES-D (CES-D), NIMH.
Prazo: Mudança desde o início até um ano após o tratamento
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20 perguntas de autoavaliação sobre o quão deprimido o paciente se sentiu durante a última semana: raramente, um pouco de tempo, um período moderado de tempo, a maior parte ou todo o tempo.
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Mudança desde o início até um ano após o tratamento
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Atenção plena.
Prazo: Mudança da linha de base para 16 semanas.
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Atenção plena.
Usando uma escala de avaliação gráfica de item único, pergunta-se aos pacientes "quão consciente você esteve durante a semana passada?
(numa escala de zero a 10 onde 0 não é nada consciente e 10 = completamente presente no momento, 100% do tempo).
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Mudança da linha de base para 16 semanas.
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Atenção plena.
Prazo: Mudança desde o início até um ano após o tratamento
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Atenção plena.
Usando uma escala de avaliação gráfica de item único, pergunta-se aos pacientes "quão consciente você esteve durante a semana passada?
(numa escala de zero a 10 onde 0 não é nada consciente e 10 = completamente presente no momento, 100% do tempo).
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Mudança desde o início até um ano após o tratamento
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Escala de Catastrofização da Dor.
Prazo: Mudança da linha de base para 16 semanas.
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Escala de Catastrofização da Dor.
Os pacientes respondem a 13 perguntas sobre pensamentos e sentimentos que têm quando estão com dor.
De forma alguma, em grau leve, em grau moderado, em grau elevado, o tempo todo.
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Mudança da linha de base para 16 semanas.
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Escala de Catastrofização da Dor.
Prazo: Mudança desde o início até um ano após o tratamento
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Escala de Catastrofização da Dor.
Os pacientes respondem a 13 perguntas sobre pensamentos e sentimentos que têm quando estão com dor.
De forma alguma, em grau leve, em grau moderado, em grau elevado, o tempo todo.
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Mudança desde o início até um ano após o tratamento
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O formulário abreviado de distúrbio do sono PROMIS de 8 itens.
Prazo: Mudança da linha de base para 16 semanas.
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O PROMIS Sleep Disturbance Short Form de 8 itens avalia a qualidade do sono nos últimos 7 dias, em indivíduos com 18 anos ou mais.
Os pacientes classificam cada questão como Muito ruim, ruim, regular, bom, muito bom.
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Mudança da linha de base para 16 semanas.
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O formulário abreviado de distúrbio do sono PROMIS de 8 itens.
Prazo: Mudança da linha de base para um ano após o tratamento.
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O PROMIS Sleep Disturbance Short Form de 8 itens avalia a qualidade do sono nos últimos 7 dias, em indivíduos com 18 anos ou mais.
Os pacientes classificam cada questão como Muito ruim, ruim, regular, bom, muito bom.
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Mudança da linha de base para um ano após o tratamento.
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Quickdash (medida da função física).
Prazo: Mudança da linha de base para 16 semanas
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Os pacientes avaliam sua capacidade de realizar uma série de atividades, 11 questões.
QuickDASH usa 11 itens para medir a função física e os sintomas em pessoas com algum ou múltiplos distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
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Mudança da linha de base para 16 semanas
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Quickdash (medida da função física).
Prazo: Mudança da linha de base para um ano após o tratamento.
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Os pacientes avaliam sua capacidade de realizar uma série de atividades, 11 questões.
QuickDASH usa 11 itens para medir a função física e os sintomas em pessoas com algum ou múltiplos distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
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Mudança da linha de base para um ano após o tratamento.
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Escala Tampa para Cinesiofobia.
Prazo: Mudança da linha de base para 16 semanas.
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Os pacientes respondem a 17 perguntas sobre seu medo de movimento, respondendo "discordo totalmente, discordo, concordo ou concordo totalmente".
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Mudança da linha de base para 16 semanas.
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Escala Tampa para Cinesiofobia.
Prazo: Mudança da linha de base para um ano após o tratamento.
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Os pacientes respondem a 17 perguntas sobre seu medo de movimento, respondendo "discordo totalmente, discordo, concordo ou concordo totalmente".
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Mudança da linha de base para um ano após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miles Fontenot, MD, Ph.D, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurements, 1, 385-401.
- Hoffman HG, Patterson DR, Rodriguez RA, Pena R, Beck W, Meyer WJ. Virtual Reality Analgesia for Children With Large Severe Burn Wounds During Burn Wound Debridement. Front Virtual Real. 2020 Dec;1:602299. doi: 10.3389/frvir.2020.602299. Epub 2020 Dec 10.
- Flores A, Linehan MM, Todd SR, Hoffman HG. The Use of Virtual Reality to Facilitate Mindfulness Skills Training in Dialectical Behavioral Therapy for Spinal Cord Injury: A Case Study. Front Psychol. 2018 Apr 23;9:531. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00531. eCollection 2018.
- Ferguson L, Scheman J, Patient global impression of change scores within the context of a chronic pain rehabilitation program, The Journal of Pain, Volume 10, 2009, S73. ISSN 1526-5900, https://doi.org/10.1016/j.jpain.2009.01.258.
- Sullivan, M. J. L., Bishop, S. C., and Pivik, J. (1995). The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychol Assess. 7: 524-532.
- Vlaeyen JW, Kole-Snijders AM, Rotteveel AM, Ruesink R, Heuts PH. The role of fear of movement/(re)injury in pain disability. J Occup Rehabil. 1995 Dec;5(4):235-52. doi: 10.1007/BF02109988.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00015202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
analisaremos e publicaremos nossos resultados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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