Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immersive Virtual Reality gebruiken om complex regionaal pijnsyndroom bij volwassenen te behandelen

3 december 2024 bijgewerkt door: Miles Fontenot, University of Washington

Onderzoek naar de rol van meeslepende virtuele realiteit bij het beheer van het complexe regionale pijnsyndroom van de bovenste ledematen bij volwassenen

Deze studie is bedoeld om te testen of het gebruik van virtual reality (VR) chronische pijn gerelateerd aan CRPS kan verbeteren. Een manier is om virtual reality te gebruiken. Virtual reality houdt in dat je in een bril kijkt en interactie hebt met een computergesimuleerde wereld. Het gebruik van VR is een effectieve behandeling gebleken voor andere pijnaandoeningen (Hoffman et al., 2019) en is goedkoop en niet-invasief.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen "in" eenvoudige, leuke, pijn afleidende virtual reality-werelden "gaan" (er is geen eerdere videogame-ervaring vereist). Ze leren ook eenvoudige 10 minuten durende stressvermindering, stemmingsverbeterende mindfulness-vaardigheden in VR en krijgen audio-instructies om hun aandacht te richten op de bezienswaardigheden en geluiden, en gecontroleerde ademhaling (Flores et al., 2019).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington (only CRPS patients are eligible)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • volwassenen (18+)
  • bevestigde diagnose van CRPS I of CRPS II van één of beide bovenste ledematen (zoals gedefinieerd door de Budapest Criteria)
  • gemiddelde pijnscore in de aangedane CRPS-ledemaat(en) groter dan of gelijk aan 3 op 10
  • op een stabiel behandelplan gedurende 4 weken voorafgaand aan de VR-interventiefase
  • mogelijkheid om een ​​VR-display op het hoofd te dragen
  • vermogen om Engels te spreken en te lezen
  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • persoonlijke geschiedenis van ernstige bewegingsziekte
  • ernstige systemische ziekte die een constante bedreiging vormt voor het leven (ASA klasse IV+)
  • gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Roosevelt "in kliniek VR"
Tijdens de trainingsfase "in de kliniek" van het onderzoek krijgen patiënten in deze groep alleen VR-fysiotherapie-oefeningen "in de kliniek" (geen huiswerk tijdens de training). Na de trainingsfase gaan alle patiënten VR-huiswerk maken, inclusief VR-oefeningen en VR-mindfulness.
Gedragsmatig: in VR-reductieoefeningen voor pijn in de kliniek
Tijdens de klinische trainingsfase zullen de deelnemers commercieel verkrijgbare VR gebruiken tijdens VR-fysiotherapie-oefeningen "in de kliniek", om hun pijn te verminderen en de functionaliteit te verbeteren. Maar deze groep neemt pas een VR-systeem mee naar huis nadat de klinische trainingsfase is afgerond.
Experimenteel: Roosevelt "in Clinic VR" + "VR-huiswerk"
Tijdens de trainingsfase krijgen patiënten uit deze groep VR-fysiotherapie-oefeningen ‘in de kliniek’. Daarnaast krijgen ze tijdens de opleidingsfase ook een VR-systeem mee naar huis en worden ze aangemoedigd om thuis VR-huiswerk te maken. Na de trainingsfase gaan alle patiënten VR-huiswerk maken, inclusief VR-oefeningen en VR-mindfulness.
Gedragsmatig: In de kliniek VR-pijnverminderingsoefeningen + VR-huiswerk
Tijdens de trainingsfase zullen de deelnemers in de handel verkrijgbare VR gebruiken tijdens fysiotherapie-oefeningen 'in de kliniek', en tijdens de trainingsfase zullen ze ook een VR-systeem ontvangen dat ze mee naar huis nemen en zullen ze tijdens de trainingsfase beginnen met VR-huiswerk om hun angst te verminderen. pijn en verbetering van de functionaliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Patient Global Impression of Change-schaal (PGIC), met betrekking tot CRPS-pijn.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken

Deze zelfrapportagemaatregel. weerspiegelt de overtuiging van een patiënt over de effectiviteit van de behandeling.

Hoe zou u uw pijn gerelateerd aan CRPS nu in het algemeen beschrijven, vergeleken met voordat u VR-therapie kreeg? 7-puntsschaal van - 3 tot + 3 (-3 = heel erg slecht, +3 = heel veel beter). Dit is een zevenpuntsschaal die de beoordeling van de algehele verbetering van een patiënt weergeeft. Patiënten beoordelen hun verandering in CRPS-pijn als ‘zeer veel verbeterd’, ‘veel verbeterd’, ‘minimaal verbeterd’, ‘geen verandering’, ‘minimaal slechter’, ‘veel slechter’ of ‘heel veel slechter’.
Verandering van baseline naar 16 weken
De Patient Global Impression of Change-schaal (PGIC), met betrekking tot CRPS-pijn.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1 jaar na de behandeling

Deze zelfrapportagemaatregel. weerspiegelt de overtuiging van een patiënt over de effectiviteit van de behandeling.

Hoe zou u uw pijn gerelateerd aan CRPS nu in het algemeen beschrijven, vergeleken met voordat u VR-therapie kreeg? 7-puntsschaal van - 3 tot + 3 (-3 = heel erg slecht, +3 = heel veel beter). Dit is een zevenpuntsschaal die de beoordeling van de algehele verbetering van een patiënt weergeeft. Patiënten beoordelen hun verandering in CRPS-pijn als ‘zeer veel verbeterd’, ‘veel verbeterd’, ‘minimaal verbeterd’, ‘geen verandering’, ‘minimaal slechter’, ‘veel slechter’ of ‘heel veel slechter’.
Verandering van baseline naar 1 jaar na de behandeling
De Patient Global Impression of Change-schaal (PGIC), met betrekking tot functionaliteit/fysieke capaciteiten.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken

Deze zelfrapportage weerspiegelt de overtuiging van een patiënt over de effectiviteit van de behandeling.

Hoe zou u uw fysieke capaciteiten nu in het algemeen beschrijven, vergeleken met voordat u VR-therapie kreeg? 7-puntsschaal van - 3 tot + 3 (-3 = heel erg slecht, +3 = heel veel beter). Dit is een zevenpuntsschaal die de beoordeling van de algehele verbetering van een patiënt weergeeft. Patiënten beoordelen hun verandering in fysieke vermogens als ‘zeer veel verbeterd’, ‘veel verbeterd’, ‘minimaal verbeterd’, ‘geen verandering’, ‘minimaal slechter’, ‘veel slechter’ of ‘heel veel slechter’.
Verandering van baseline naar 16 weken
De Patient Global Impression of Change-schaal (PGIC), met betrekking tot functionaliteit/fysieke capaciteiten.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar één jaar na de behandeling

Deze zelfrapportage weerspiegelt de overtuiging van een patiënt over de effectiviteit van de behandeling.

Hoe zou u uw fysieke capaciteiten nu in het algemeen beschrijven, vergeleken met voordat u VR-therapie kreeg? 7-puntsschaal van - 3 tot + 3 (-3 = heel erg slecht, +3 = heel veel beter). Dit is een zevenpuntsschaal die de beoordeling van de algehele verbetering van een patiënt weergeeft. Patiënten beoordelen hun verandering in fysieke vermogens als ‘zeer veel verbeterd’, ‘veel verbeterd’, ‘minimaal verbeterd’, ‘geen verandering’, ‘minimaal slechter’, ‘veel slechter’ of ‘heel veel slechter’.
Verandering van baseline naar één jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Centrale Sensitisatie Inventarisatie (CSI).
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
De Central Sensitization Inventory (CSI) is een zelfrapportage-screeningsinstrument dat is ontworpen om overdreven pijngevoeligheid te meten. 25 vragen, patiënten antwoorden "nooit, zelden soms, vaak, altijd".
Verandering van baseline naar 16 weken
De Centrale Sensitisatie Inventarisatie (CSI).
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar één jaar na de behandeling
De Central Sensitization Inventory (CSI) is een zelfrapportage-screeningsinstrument dat is ontworpen om overdreven pijngevoeligheid te meten. 25 vragen, patiënten antwoorden "nooit, zelden soms, vaak, altijd".
Verandering van baseline naar één jaar na de behandeling
CES-D Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D), NIMH.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
20 zelfbeoordelingsvragen over hoe depressief de patiënt zich de afgelopen week heeft gevoeld: zelden, een beetje van de tijd, een matige hoeveelheid tijd, meestal of altijd.
Verandering van baseline naar 16 weken
CES-D Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D), NIMH.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar één jaar na de behandeling
20 zelfbeoordelingsvragen over hoe depressief de patiënt zich de afgelopen week heeft gevoeld: zelden, een beetje van de tijd, een matige hoeveelheid tijd, meestal of altijd.
Verandering van baseline naar één jaar na de behandeling
Mindfulness.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken.
Mindfulness. Aan de hand van een grafische beoordelingsschaal met één item wordt aan patiënten gevraagd: ‘Hoe bewust was u de afgelopen week? (op een schaal van nul tot 10, waarbij 0 helemaal niet bewust is, en 10 = volledig aanwezig in het moment, 100% van de tijd).
Verandering van baseline naar 16 weken.
Mindfulness.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar één jaar na de behandeling
Mindfulness. Met behulp van een grafische beoordelingsschaal met één item wordt aan patiënten gevraagd: ‘Hoe bewust was u de afgelopen week? (op een schaal van nul tot 10, waarbij 0 helemaal niet bewust is, en 10 = volledig aanwezig in het moment, 100% van de tijd).
Verandering van baseline naar één jaar na de behandeling
Pijn catastroferende schaal.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken.
Pijn catastroferende schaal. Patiënten beantwoorden 13 vragen over gedachten en gevoelens die ze hebben als ze pijn hebben. Helemaal niet, in lichte mate, in gematigde mate, in hoge mate, altijd.
Verandering van baseline naar 16 weken.
Pijn catastroferende schaal.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar één jaar na de behandeling
Pijn catastroferende schaal. Patiënten beantwoorden 13 vragen over gedachten en gevoelens die ze hebben als ze pijn hebben. Helemaal niet, in lichte mate, in gematigde mate, in hoge mate, altijd.
Verandering van baseline naar één jaar na de behandeling
Het PROMIS-slaapverstoringskortformulier met 8 items.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken.
Het uit 8 items bestaande PROMIS Sleep Disturbance Short Form beoordeelt de slaapkwaliteit van de afgelopen 7 dagen bij personen van 18 jaar en ouder. Patiënten beoordelen elke vraag als zeer slecht, slecht, redelijk, goed, zeer goed.
Verandering van baseline naar 16 weken.
Het PROMIS-slaapverstoringskortformulier met 8 items.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar één jaar na de behandeling.
Het uit 8 items bestaande PROMIS Sleep Disturbance Short Form beoordeelt de slaapkwaliteit van de afgelopen 7 dagen bij personen van 18 jaar en ouder. Patiënten beoordelen elke vraag als zeer slecht, slecht, redelijk, goed, zeer goed.
Verandering van baseline naar één jaar na de behandeling.
Quickdash (maat voor fysieke functie).
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken
Patiënten beoordelen hun vermogen om een ​​aantal activiteiten uit te voeren, 11 vragen. QuickDASH gebruikt 11 items om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij mensen met een of meer aandoeningen van het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen.
Verandering van baseline naar 16 weken
Quickdash (maat voor fysieke functie).
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar één jaar na de behandeling.
Patiënten beoordelen hun vermogen om een ​​aantal activiteiten uit te voeren, 11 vragen. QuickDASH gebruikt 11 items om het fysieke functioneren en de symptomen te meten bij mensen met een of meer aandoeningen van het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen.
Verandering van baseline naar één jaar na de behandeling.
Tampa-schaal voor kinesiofobie.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken.
Patiënten beantwoorden 17 vragen over hun bewegingsangst door te antwoorden met ‘helemaal niet mee eens, niet mee eens, mee eens of helemaal mee eens’.
Verandering van baseline naar 16 weken.
Tampa-schaal voor kinesiofobie.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar één jaar na de behandeling.
Patiënten beantwoorden 17 vragen over hun bewegingsangst door te antwoorden met ‘helemaal niet mee eens, niet mee eens, mee eens of helemaal mee eens’.
Verandering van baseline naar één jaar na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Mayday Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miles Fontenot, MD, Ph.D, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00015202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

we zullen onze resultaten analyseren en publiceren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren