Mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden käyttäminen aikuisten monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän hoitoon
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Miles Fontenot, University of Washington
Immersiivisen virtuaalitodellisuuden roolin tutkiminen yläraajojen monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän hoidossa aikuisilla
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, voiko virtuaalitodellisuuden (VR) käyttö parantaa CRPS:ään liittyvää kroonista kipua.
Yksi tapa on käyttää virtuaalitodellisuutta.
Virtuaalitodellisuuteen kuuluu silmälasien katsominen ja vuorovaikutus tietokonesimuloidun maailman kanssa.
VR:n käytön on osoitettu olevan tehokas hoito muihin kiputiloihin (Hoffman et al., 2019) ja se on edullinen ja ei-invasiivinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat "menevät" yksinkertaisiin hauskoihin kipua häiritseviin virtuaalitodellisuusmaailmoihin (aiempaa videopelikokemusta ei tarvita).
He oppivat myös joitain yksinkertaisia 10 minuutin stressin vähentämis-, mielialan kohottavia mindfulness-taitoja VR:ssä ja saavat ääniohjeita, joiden avulla he voivat keskittyä nähtävyyksiin ja ääniin sekä hallittua hengitystä (Flores et al., 2019).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington (only CRPS patients are eligible)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- aikuiset (18+)
- vahvistettu diagnoosi joko CRPS I tai CRPS II toisessa tai molemmissa yläraajoissa (määritelty Budapestin kriteereissä)
- keskimääräinen kipupistemäärä sairastuneessa CRPS-raajassa on suurempi tai yhtä suuri kuin 3/10
- vakaalla hoitosuunnitelmalla 4 viikon ajan ennen VR-interventiovaihetta
- kyky käyttää päähän kiinnitettävää VR-näyttöä
- kyky puhua ja lukea englantia
- kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilökohtainen vakava matkapahoinvointihistoria
- vakava systeeminen sairaus, joka on jatkuva uhka hengelle (ASA-luokka IV+)
- vankeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Roosevelt "klinikalla VR"
Tutkimuksen "klinikalla" -koulutusvaiheen aikana tämän ryhmän potilaat saavat VR-fysioterapiaharjoituksia vain "klinikalla" (ei kotitehtäviä harjoituksen aikana).
Harjoitteluvaiheen jälkeen kaikki potilaat tekevät VR-kotitehtävät, mukaan lukien VR-harjoitukset ja VR-tietoisuus.
|
Klinikalla harjoitettavan vaiheen aikana osallistujat käyttävät kaupallisesti saatavilla olevaa VR:ää "klinikalla" suoritettavien VR-fysioterapian harjoitusten aikana auttaakseen vähentämään kipuaan ja parantamaan toimintakykyään.
Mutta tämä ryhmä ei vie VR-järjestelmän kotiin ennen kuin klinikkakoulutusvaihe on suoritettu.
|
|
Kokeellinen: Roosevelt "klinikalla VR" + "VR kotitehtävät"
Harjoitteluvaiheen aikana tämän ryhmän potilaat saavat VR-fysioterapiaharjoituksia "klinikalla".
Lisäksi koulutusvaiheessa he vievät myös VR-järjestelmän kotiin ja heitä kannustetaan tekemään VR-läksyjä kotona.
Harjoitteluvaiheen jälkeen kaikki potilaat tekevät VR-kotitehtävät, mukaan lukien VR-harjoitukset ja VR-tietoisuus.
|
Harjoitteluvaiheessa osallistujat käyttävät kaupallisesti saatavilla olevaa VR:ää "klinikalla"-fysioterapian harjoituksissa, ja harjoitusvaiheessa he saavat myös kotiin viedyn VR-järjestelmän ja aloittavat harjoitusvaiheessa VR-kotitehtävät vähentääkseen heidän harjoitteluaan. kipua ja parantaa toimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan Global Impression of Change -asteikko (PGIC), joka koskee CRPS-kipua.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
Tämä itseraportointitoimenpide. kuvastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen. Verrattuna ennen VR-terapiaa, miten kuvailisit CRPS-kipuasi nyt yleisesti? 7 pisteen asteikko -3 - +3 (-3 = erittäin huonoin, +3 = erittäin paljon parempi). Tämä on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista. Potilaat arvioivat muutoksensa CRPS-kivussa "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "minimillisesti parantuneeksi", "ei muutosta", "minimillisesti huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi". |
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Potilaan Global Impression of Change -asteikko (PGIC), joka koskee CRPS-kipua.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 vuoteen hoidon jälkeen
|
Tämä itseraportointitoimenpide. kuvastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen. Verrattuna ennen VR-terapiaa, miten kuvailisit CRPS-kipuasi nyt yleisesti? 7 pisteen asteikko -3 - +3 (-3 = erittäin huonoin, +3 = erittäin paljon parempi). Tämä on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista. Potilaat arvioivat muutoksensa CRPS-kivussa "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "minimillisesti parantuneeksi", "ei muutosta", "minimillisesti huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi". |
Muutos lähtötilanteesta 1 vuoteen hoidon jälkeen
|
|
Potilaiden globaali muutosvaikutelma -asteikko (PGIC) toiminnallisuuden/fyysisten kykyjen osalta.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
Tämä itseraportointi heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen. Verrattuna ennen VR-terapiaa, miten kuvailisit fyysisiä kykyjäsi nyt yleisesti? 7 pisteen asteikko -3 - +3 (-3 = erittäin huonoin, +3 = erittäin paljon parempi). Tämä on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista. Potilaat arvioivat fyysisten kykyjensä muutoksen "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "vähän parantuneeksi", "ei muutosta", "minimillisesti huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi". |
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Potilaiden globaali muutosvaikutelma -asteikko (PGIC) toiminnallisuuden/fyysisten kykyjen osalta.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta vuoteen hoidon jälkeen
|
Tämä itseraportointi heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen. Verrattuna ennen VR-terapiaa, miten kuvailisit fyysisiä kykyjäsi nyt yleisesti? 7 pisteen asteikko -3 - +3 (-3 = erittäin huonoin, +3 = erittäin paljon parempi). Tämä on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista. Potilaat arvioivat fyysisten kykyjensä muutoksen "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "vähän parantuneeksi", "ei muutosta", "minimillisesti huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi". |
Muutos lähtötilanteesta vuoteen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Central Sensitization Inventory (CSI).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
Central Sensitization Inventory (CSI) on itseraportoiva seulontalaite, joka on suunniteltu mittaamaan liioiteltua kipuherkkyyttä.
25 kysymystä, potilaat vastaavat "ei koskaan, harvoin joskus, usein, aina".
|
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Central Sensitization Inventory (CSI).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta vuoteen hoidon jälkeen
|
Central Sensitization Inventory (CSI) on itseraportoiva seulontalaite, joka on suunniteltu mittaamaan liioiteltua kipuherkkyyttä.
25 kysymystä, potilaat vastaavat "ei koskaan, harvoin joskus, usein, aina".
|
Muutos lähtötilanteesta vuoteen hoidon jälkeen
|
|
CES-D Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), NIMH.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
20 itsearviointikysymystä potilaan masentuneisuudesta viimeisen viikon aikana: harvoin, vähän aikaa, kohtalaisesti, suurimman osan tai koko ajan.
|
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
CES-D Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), NIMH.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta vuoteen hoidon jälkeen
|
20 itsearviointikysymystä potilaan masentuneisuudesta viimeisen viikon aikana: harvoin, vähän aikaa, kohtalaisesti, suurimman osan tai koko ajan.
|
Muutos lähtötilanteesta vuoteen hoidon jälkeen
|
|
Mindfulness.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon.
|
Mindfulness.
Yksittäisen graafisen arviointiasteikon avulla potilailta kysytään "Kuinka tietoinen olit kuluneen viikon aikana?
(asteikolla nollasta 10:een, jossa 0 ei ole lainkaan tietoinen ja 10 = täysin läsnä tällä hetkellä, 100 % ajasta).
|
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon.
|
|
Mindfulness.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta vuoteen hoidon jälkeen
|
Mindfulness.
Yksittäisen graafisen arviointiasteikon avulla potilailta kysytään "Kuinka tietoinen olit kuluneen viikon aikana?
(asteikolla nollasta 10:een, jossa 0 ei ole lainkaan tietoinen ja 10 = täysin läsnä tällä hetkellä, 100 % ajasta).
|
Muutos lähtötilanteesta vuoteen hoidon jälkeen
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon.
|
Kivun katastrofaalinen asteikko.
Potilaat vastaavat 13 kysymykseen ajatuksista ja tunteista, joita heillä on kipujen aikana.
Ei ollenkaan, vähäisessä määrin, kohtalaisesti, suuressa määrin, koko ajan.
|
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon.
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta vuoteen hoidon jälkeen
|
Kivun katastrofaalinen asteikko.
Potilaat vastaavat 13 kysymykseen ajatuksista ja tunteista, joita heillä on kipujen aikana.
Ei ollenkaan, vähäisessä määrin, kohtalaisesti, suuressa määrin, koko ajan.
|
Muutos lähtötilanteesta vuoteen hoidon jälkeen
|
|
8-osainen PROMIS-unihäiriöiden lyhyt lomake.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon.
|
8-kohdan PROMIS Sleep Disturbance Short Form arvioi unen laadun viimeisen 7 päivän ajalta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.
Potilaat arvioivat jokaisen kysymyksen erittäin huonoksi, huonoksi, kohtuulliseksi, hyväksi, erittäin hyväksi.
|
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon.
|
|
8-osainen PROMIS-unihäiriöiden lyhyt lomake.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta vuoteen hoidon jälkeen.
|
8-kohdan PROMIS Sleep Disturbance Short Form arvioi unen laadun viimeisen 7 päivän ajalta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.
Potilaat arvioivat jokaisen kysymyksen erittäin huonoksi, huonoksi, kohtuulliseksi, hyväksi, erittäin hyväksi.
|
Muutos lähtötilanteesta vuoteen hoidon jälkeen.
|
|
Quickdash (fyysisen toiminnan mitta).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
Potilaat arvioivat kykyään tehdä useita toimintoja, 11 kysymystä.
QuickDASH käyttää 11 kohdetta fyysisen toiminnan ja oireiden mittaamiseen ihmisillä, joilla on mikä tahansa tai useita yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
|
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Quickdash (fyysisen toiminnan mitta).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta vuoteen hoidon jälkeen.
|
Potilaat arvioivat kykyään tehdä useita toimintoja, 11 kysymystä.
QuickDASH käyttää 11 kohdetta fyysisen toiminnan ja oireiden mittaamiseen ihmisillä, joilla on mikä tahansa tai useita yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
|
Muutos lähtötilanteesta vuoteen hoidon jälkeen.
|
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 viikkoon.
|
Potilaat vastaavat 17 liikkeenpelkoaan koskevaan kysymykseen "voimakkaasti eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä tai täysin samaa mieltä".
|
Muutos lähtötasosta 16 viikkoon.
|
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta vuoteen hoidon jälkeen.
|
Potilaat vastaavat 17 liikkeenpelkoaan koskevaan kysymykseen "voimakkaasti eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä tai täysin samaa mieltä".
|
Muutos lähtötilanteesta vuoteen hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miles Fontenot, MD, Ph.D, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Beaton DE, Wright JG, Katz JN; Upper Extremity Collaborative Group. Development of the QuickDASH: comparison of three item-reduction approaches. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1038-46. doi: 10.2106/JBJS.D.02060.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Radloff, L. S. (1977). The CES-D scale: A self report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurements, 1, 385-401.
- Hoffman HG, Patterson DR, Rodriguez RA, Pena R, Beck W, Meyer WJ. Virtual Reality Analgesia for Children With Large Severe Burn Wounds During Burn Wound Debridement. Front Virtual Real. 2020 Dec;1:602299. doi: 10.3389/frvir.2020.602299. Epub 2020 Dec 10.
- Flores A, Linehan MM, Todd SR, Hoffman HG. The Use of Virtual Reality to Facilitate Mindfulness Skills Training in Dialectical Behavioral Therapy for Spinal Cord Injury: A Case Study. Front Psychol. 2018 Apr 23;9:531. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00531. eCollection 2018.
- Ferguson L, Scheman J, Patient global impression of change scores within the context of a chronic pain rehabilitation program, The Journal of Pain, Volume 10, 2009, S73. ISSN 1526-5900, https://doi.org/10.1016/j.jpain.2009.01.258.
- Sullivan, M. J. L., Bishop, S. C., and Pivik, J. (1995). The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychol Assess. 7: 524-532.
- Vlaeyen JW, Kole-Snijders AM, Rotteveel AM, Ruesink R, Heuts PH. The role of fear of movement/(re)injury in pain disability. J Occup Rehabil. 1995 Dec;5(4):235-52. doi: 10.1007/BF02109988.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00015202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
analysoimme ja julkaisemme tulokset.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .