Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av oppslukende virtuell virkelighet for å behandle komplekst regionalt smertesyndrom hos voksne

3. desember 2024 oppdatert av: Miles Fontenot, University of Washington

Utforske rollen til oppslukende virtuell virkelighet i håndtering av komplekst regionalt smertesyndrom i øvre lemmer hos voksne

Denne studien er designet for å teste om bruk av virtuell virkelighet (VR) kan forbedre kroniske smerter relatert til CRPS. En måte er å bruke virtuell virkelighet. Virtual reality innebærer å se inn i et sett med briller og samhandle med en datasimulert verden. Bruk av VR har vist seg å være en effektiv behandling for andre smertetilstander (Hoffman et al., 2019) og er billig og ikke-invasiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil "gå inn i" enkle morsomme smertedistraherende virtual reality-verdener (ingen tidligere erfaring med videospill er nødvendig). De vil også lære noen enkle 10 minutters stressreduksjon, humørløftende mindfulness-ferdigheter i VR og vil motta lydinstruksjoner for å fokusere oppmerksomheten på synet og lydene, og kontrollert pusting (Flores et al., 2019).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington (only CRPS patients are eligible)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • voksne (18+)
  • bekreftet diagnose av enten CRPS I eller CRPS II av en eller begge øvre lemmer (som definert av Budapest-kriteriene)
  • gjennomsnittlig smertescore i de berørte CRPS-lemmene større enn eller lik 3 av 10
  • på en stabil behandlingsplan i 4 uker før VR-intervensjonsfasen
  • muligheten til å bruke en VR-hodemontert skjerm
  • evne til å snakke og lese engelsk
  • muligheten til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • personlig historie med alvorlig reisesyke
  • alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet (ASA klasse IV+)
  • fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Roosevelt "i klinikken VR"
I løpet av "in clinic" treningsfasen av studien vil pasienter i denne gruppen motta VR fysioterapiøvelser "in clinic" kun (ingen lekser under trening). Etter treningsfasen skal alle pasienter gjøre VR-lekser, inkludert VR-øvelser og VR-mindfulness.
Atferdsmessig: i klinikk smerte VR reduksjonsøvelser
I løpet av klinikkopplæringsfasen vil deltakerne bruke kommersielt tilgjengelig VR under "in clinic" VR-fysioterapiøvelser, for å redusere smerten og forbedre funksjonaliteten. Men denne gruppen vil ikke ta med seg et VR-system hjem før etter å ha fullført klinikkopplæringsfasen.
Eksperimentell: Roosevelt "in Clinic VR" + "VR-lekser"
I treningsfasen vil pasienter i denne gruppen få VR-fysioterapiøvelser «i klinikken». I tillegg vil de i opplæringsfasen også ta med seg et VR-system hjem og vil bli oppfordret til å gjøre VR-lekser hjemme. Etter treningsfasen skal alle pasienter gjøre VR-lekser, inkludert VR-øvelser og VR-mindfulness.
Atferdsmessig: I klinikken VRsmertereduserende øvelser + VR-lekser
I løpet av treningsfasen vil deltakerne bruke kommersielt tilgjengelig VR under fysioterapiøvelser "i klinikken", og under treningsfasen vil de også motta et VR-system de tar med hjem og vil begynne VR-lekser under treningsfasen for å redusere deres smerte og forbedre funksjonaliteten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change-skalaen (PGIC), angående CRPS-smerter.
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker

Dette selvrapporteringstiltaket. reflekterer en pasients tro på effekten av behandlingen.

Sammenlignet med før du mottok VR-terapi, hvordan vil du beskrive smerten din relatert til CRPS nå totalt sett? 7 punkts skala fra - 3 til + 3 (-3 = veldig mye dårligere, +3 = veldig mye bedre). Dette er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring. Pasienter vurderer endringen i CRPS-smerte som «svært mye bedre», «mye forbedret», «minimalt forbedret», «ingen endring», «minimalt verre», «mye verre» eller «veldig mye verre».
Endring fra baseline til 16 uker
Patient Global Impression of Change-skalaen (PGIC), angående CRPS-smerter.
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 år etter behandling

Dette selvrapporteringstiltaket. reflekterer en pasients tro på effekten av behandlingen.

Sammenlignet med før du mottok VR-terapi, hvordan vil du beskrive smerten din relatert til CRPS nå totalt sett? 7 punkts skala fra - 3 til + 3 (-3 = veldig mye dårligst, +3 = veldig mye bedre). Dette er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring. Pasienter vurderer endringen i CRPS-smerte som «svært mye bedre», «mye forbedret», «minimalt forbedret», «ingen endring», «minimalt verre», «mye verre» eller «veldig mye verre».
Bytt fra baseline til 1 år etter behandling
Patient Global Impression of Change-skalaen (PGIC), angående funksjonalitet/fysiske evner.
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker

Dette selvrapporteringsmålet reflekterer en pasients tro på effekten av behandlingen.

Sammenlignet med før du mottok VR-terapi, hvordan vil du beskrive dine fysiske evner nå totalt sett? 7 punkts skala fra - 3 til + 3 (-3 = veldig mye dårligere, +3 = veldig mye bedre). Dette er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring. Pasienter vurderer deres endring i fysiske evner som «svært mye bedre», «mye forbedret», «minimalt forbedret», «ingen endring», «minimalt verre», «mye verre» eller «veldig mye verre».
Endring fra baseline til 16 uker
Patient Global Impression of Change-skalaen (PGIC), angående funksjonalitet/fysiske evner.
Tidsramme: Endring fra baseline til ett år etter behandling

Dette selvrapporteringsmålet reflekterer en pasients tro på effekten av behandlingen.

Sammenlignet med før du mottok VR-terapi, hvordan vil du beskrive dine fysiske evner nå totalt sett? 7 punkts skala fra - 3 til + 3 (-3 = veldig mye dårligere, +3 = veldig mye bedre). Dette er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring. Pasienter vurderer endringen deres i fysiske evner som «svært mye bedre», «mye forbedret», «minimalt forbedret», «ingen endring», «minimalt verre», «mye verre» eller «veldig mye verre».
Endring fra baseline til ett år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Central Sensibilization Inventory (CSI).
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
The Central Sensitization Inventory (CSI) er et selvrapporterende screeningsinstrument designet for å måle overdreven smertefølsomhet. 25 spørsmål svarer pasientene "aldri, sjelden noen ganger, ofte, alltid".
Endring fra baseline til 16 uker
The Central Sensibilization Inventory (CSI).
Tidsramme: Endring fra baseline til ett år etter behandling
The Central Sensitization Inventory (CSI) er et selvrapporterende screeningsinstrument designet for å måle overdreven smertefølsomhet. 25 spørsmål svarer pasientene "aldri, sjelden noen ganger, ofte, alltid".
Endring fra baseline til ett år etter behandling
CES-D Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), NIMH.
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
20 selvvurderingsspørsmål om hvor deprimert pasienten har følt seg den siste uken: sjelden, litt av tiden, moderat tid, mest eller hele tiden.
Endring fra baseline til 16 uker
CES-D Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), NIMH.
Tidsramme: Endring fra baseline til ett år etter behandling
20 selvvurderingsspørsmål om hvor deprimert pasienten har følt seg den siste uken: sjelden, litt av tiden, moderat tid, mest eller hele tiden.
Endring fra baseline til ett år etter behandling
Mindfulness.
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker.
Mindfulness. Ved å bruke en grafisk karakterskala for enkeltelementer, blir pasientene spurt "hvor oppmerksom var du den siste uken? (på en skala fra null til 10 der 0 ikke er oppmerksom i det hele tatt, og 10 = fullstendig tilstede i øyeblikket, 100 % av tiden).
Endring fra baseline til 16 uker.
Mindfulness.
Tidsramme: Endring fra baseline til ett år etter behandling
Mindfulness. Ved å bruke en grafisk karakterskala for enkeltelementer, blir pasientene spurt "hvor oppmerksom var du den siste uken? (på en skala fra null til 10 der 0 ikke er oppmerksom i det hele tatt, og 10 = fullstendig tilstede i øyeblikket, 100 % av tiden).
Endring fra baseline til ett år etter behandling
Pain Catastrophizing Scale.
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker.
Pain Catastrophizing Scale. Pasientene svarer på 13 spørsmål om tanker og følelser de har når de har det vondt. Ikke i det hele tatt, i liten grad, i moderat grad, i høy grad, hele tiden.
Endring fra baseline til 16 uker.
Pain Catastrophizing Scale.
Tidsramme: Endring fra baseline til ett år etter behandling
Pain Catastrophizing Scale. Pasientene svarer på 13 spørsmål om tanker og følelser de har når de har det vondt. Ikke i det hele tatt, i liten grad, i moderat grad, i høy grad, hele tiden.
Endring fra baseline til ett år etter behandling
PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form med 8 deler.
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker.
PROMIS-søvnforstyrrelseskortskjemaet med 8 punkter vurderer søvnkvaliteten de siste 7 dagene, hos personer 18 år og eldre. Pasienter vurderer hvert spørsmål som svært dårlig, dårlig, rettferdig, bra, veldig bra.
Endring fra baseline til 16 uker.
PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form med 8 deler.
Tidsramme: Endring fra baseline til ett år etter behandling.
PROMIS-søvnforstyrrelseskortskjemaet med 8 punkter vurderer søvnkvaliteten de siste 7 dagene, hos personer 18 år og eldre. Pasienter vurderer hvert spørsmål som svært dårlig, dårlig, rettferdig, bra, veldig bra.
Endring fra baseline til ett år etter behandling.
Quickdash (mål på fysisk funksjon).
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
Pasienter vurderer deres evne til å gjøre en rekke aktiviteter, 11 spørsmål. QuickDASH bruker 11 elementer for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skjelettplager i overekstremiteten.
Endring fra baseline til 16 uker
Quickdash (mål på fysisk funksjon).
Tidsramme: Endring fra baseline til ett år etter behandling.
Pasienter vurderer deres evne til å gjøre en rekke aktiviteter, 11 spørsmål. QuickDASH bruker 11 elementer for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skjelettplager i overekstremiteten.
Endring fra baseline til ett år etter behandling.
Tampa-skala for kinesiofobi.
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker.
Pasienter svarer på 17 spørsmål om frykten for bevegelse ved å svare «helt uenig, uenig, enig eller helt enig».
Endring fra baseline til 16 uker.
Tampa-skala for kinesiofobi.
Tidsramme: Endring fra baseline til ett år etter behandling.
Pasienter svarer på 17 spørsmål om frykten for bevegelse ved å svare «helt uenig, uenig, enig eller helt enig».
Endring fra baseline til ett år etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Mayday Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miles Fontenot, MD, Ph.D, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00015202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

vi vil analysere og publisere resultatene våre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere